行业投资评级与核心观点 - 报告未明确给出行业投资评级 [1] - 报告核心观点：出海是创新药板块长期主线 2026年多个国产新药海外关键临床数据读出值得期待 [1][3][18] 本周行情回顾与市场表现 - 2025年12月22日至28日 新药板块涨幅前5为东曜药业(+23.15%) 北海康成(+19.27%) 君圣泰(+16.41%) 石药集团(+6.95%) 艾力斯(+5.78%) [1][14] - 同期跌幅前5为加科思(-16.11%) 嘉和生物(-10.29%) 来凯医药(-9.33%) 云顶新耀(-8.98%) 永泰生物(-6.94%) [1][14] - 生物医药Ⅱ行业近1个月相对收益为-7.4% 绝对收益为-4.3% [9] 投资主线与关注标的 - 新药出海主线可关注五个分支：海外BD授权 海外关键临床开展 海外关键临床数据读出 海外获批上市 海外销售放量超预期 [3][18] - 建议关注四类标的：1)已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种如三生制药 联邦制药 科伦博泰 [2][18] 2)存在海外数据催化的品种如贝达药业 和黄医药 映恩生物 [2][18] 3)下一个可能海外授权MNC的重磅品种如复宏汉霖 石药集团 益方生物 [2][18] 4)新的创新药技术突破领域如小核酸 体内CAR-T 减脂增肌 自免CAR-T/双抗 基因疗法 [2][18] 行业重点分析：2026年关键数据读出 - 国内新药出海尚处较早期阶段 但部分公司已进入数据兑现阶段 [3][18] - 在2025年海外BD预期火热的背景下 2026年有望读出海外关键临床数据的药物值得关注 [3][18] - 报告列举了多款预计在2026年读出关键临床数据的药物 例如贝达药业的EYP-1901（湿性年龄相关性黄斑变性 3期 预计2026年中） 和黄医药的赛沃替尼（MET 非小细胞肺癌 3期 预计2026年上半年） 康方生物的AK112（PD-1/VEGF 非小细胞肺癌 3期 预计2026年下半年） [3][18][21] 本周研发与监管进展 - 本周国内有23个新药或新适应症的上市申请获批准 有10个新药或新适应症的上市申请获受理 [4][19] - 本周国内有99个新药的临床申请获批准 有64个新药的临床申请获受理 [5][24] - 部分获批上市药品包括：和誉医药的CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊） [10] 诺和诺德的司美格鲁肽注射液多个规格 [22] 本周重点市场事件 - 国内市场重点事件：先声再明与法国益普生就ADC药物SIM0613达成授权 有望获得最高10.6亿美元付款 [10] 同宜医药就多肽偶联药物CBP-1018达成授权 预计未来累计付款可达约20亿美元 [10] - 海外市场重点事件：诺和诺德25mg司美格鲁肽口服片剂获FDA批准用于减重 [11] 赛诺菲宣布以总股权价值约22亿美元收购Dynavax Technologies [11] Agios Pharmaceuticals的口服PK激活剂Aqvesme（mitapivat）获FDA批准用于治疗地中海贫血 [11]

记者从国家药品监督管理局获悉，国家药监局已通过优先审评程序批准贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的 症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。 贝捷迈是一款巨噬细胞集落刺激因子-1受体抑制剂，也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。TGCT，既往又称色素沉着绒毛结节性滑膜炎，是一 种罕见的局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节出现进行性加重的肿胀、僵硬及活动功能受限。 | 索引号 | XZXK-2025-10294 | 主题分类 | | --- | --- | --- | | 标题 | 国家药监局批准盐酸匹米替尼胶囊上市 | | | 发布日期 | 2025-12-22 | | 贝捷迈此次获批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究结果。该结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布。 北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗研究中心主任牛晓辉教授表示，中国很多TGCT患者长期面临着治疗困境——除手术外，缺乏其他的治疗选择。而对于 肿瘤复发或无法手术切除的患者，手术治疗也难以满足其需求。"基于全球MANEUVER研究的积极结果，贝捷迈在中国获批意味着临床医生有机会为患者 提供疗效确切且耐 ...

和誉-B(02256)发布公告，2025年12月22日，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司("和誉医 药")宣布，中国国家药品监督管理局("NMPA")批准贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)，适用于手术切除可能会 导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤("TGCT")成年患者。获批后，默克将尽快推 动该产品惠及中国TGCT患者。 ...