新京报讯（记者王卡拉）12月10日晚间，勃林格殷格翰宣布，那米司特（商品名为博优维）获国家药监 局批准，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），这是五年多来首个获批的PPF治疗新疗法，也是继近 期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）之后，那米司特获批的第二个适应症，且此次获 批早于欧美日，充分展现了以患者为中心的"中国速度"。 北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师徐作军教授表示，PPF可能导致肺功能持续下降，严重威胁 患者生命。目前进展性肺纤维化的治疗选择非常有限，亟须改善这些患者的生存时间和生活质量。那米 司特在Ⅲ期临床试验中展现出令人鼓舞的结果，在显著延缓肺功能下降的同时，表现出良好的安全性和 耐受性。这将有助于提高患者长期治疗的依从性，并为患者带来新的希望。 目前，美国食品药品监督管理局正在优先审评那米司特用于治疗成人进展性肺纤维化。该药用于治疗特 发性肺纤维化和进展性肺纤维化的上市申请也正在欧盟、英国、日本等其他国家和地区进行注册审查。 （文章来源：新京报） PPF影响全球多达560万人，可能发生于患有类风湿性关节炎或系统性硬化症等基础疾病的人群中。环 境暴露于石棉、二氧化硅或其他毒素也可 ...

行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 核心观点 - 医药生物行业投资逻辑正从政策压力转向创新驱动 [8] - “十五五”规划将“支持创新药和医疗器械发展”写入“健康中国”战略 为行业提供长期方向与政策红利预期 [8] - 中国企业在2025年ESMO大会上于双抗ADC等前沿领域展现出从“快速跟随”向“源头创新”的跨越 证明全球竞争力与管线价值 [8] - 多家企业采用第五套标准成功登陆科创板 标志资本市场对创新药企支持通道保持畅通 [8] - 建议聚焦创新药及前沿技术平台（如ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗）和创新产业链与“卖水人”（如CXO行业） [8] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数涨幅为1.89% 在申万31个一级行业中位居第20 跑输沪深300指数（2.80%）[5] - 子行业中医疗研发外包、疫苗涨幅居前 涨幅分别为5.26%、4.19% 医疗设备、中药跌幅居前 跌幅分别为1.21%、0.56%[5] - 截至2025年10月31日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为30.67x（上期末为30.08x） 估值上行但低于均值 [5] - 申万三级行业PE前三为疫苗（48.13x）、医院（43.53x）、医疗设备（38.68x） 中位数34.18x 医药流通（14.69x）估值最低 [5] - 报告期两市医药生物行业共有36家上市公司股东净减持8.05亿元 其中4家增持1.20亿元 32家减持9.25亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - “十五五”规划建议提出培育壮大生物制造等未来产业 加强原始创新和关键核心技术攻关 [26][27] - 规划明确支持创新药和医疗器械发展 健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制 [29] - NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》 推动药物临床试验高质量发展 [31][32] - 国家疾控局等七部门联合通知将HPV疫苗纳入国家免疫规划 为2011年11月10日后出生满13周岁女孩免费接种 [33][34] - 国家卫健委印发《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》 目标到2027年基本实现基层慢性病健康管理全流程服务 [35][36] 注册上市 - 葛兰素史克全球首款BCMA ADC“玛贝兰妥单抗”获美国FDA批准上市 用于复发/难治性多发性骨髓瘤 基于III期临床试验DREAMM-7结果 将患者死亡风险降低51% [37][38] - 乐普生物全球首款EGFR ADC“注射用维贝柯妥塔单抗”获NMPA批准上市 用于复发或转移性鼻咽癌 II期研究显示ORR达30.2% 中位PFS为5.82个月 [40][41][42] - 恒瑞医药三合一口服降糖药“恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片”获NMPA批准上市 为国产首款 用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [43][44] - 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂“那米司特”获美国FDA批准上市 为十年来首款成功获批的特发性肺纤维化治疗药物 中国实现全球同步获批 [46][47] - 环码生物环形RNA药物“HM2003”获美国FDA孤儿药资格认定 适应症为血栓闭塞性脉管炎 [49][50] 其他 - 禾元生物、必贝特两家未盈利创新药企正式登陆科创板 均以第五套标准申报 标志新一轮生物医药企业科创板IPO风向标 [51][52][53] - 药明康德以28亿元出售康德弘翼和津石医药100%股权 退出临床CRO赛道 聚焦CRDMO核心业务 [54][55][56] - 礼来与英伟达合作构建制药行业算力最强大的超级计算机 由超过1000块B300 GPU提供算力 用于加速药物发现和开发 [57] - 友芝友生物“艾美赛珠单抗”类似药Y225突破原研专利限制 制剂专利获授权 有望提前6年上市 [58][59][60] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [61] - 普蕊斯：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [61] - 贝达药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [61] - 诺诚健华-U：评级买入 预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元 归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [61] - 泓博医药：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为63.90/81.72/97.95百万元 EPS分别为0.46/0.59/0.70元 [61] - 艾力斯：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [61] - 首药控股-U：评级增持 预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [61] - 九洲药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [61] - 美亚光电：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [61] 医药生物行业上市公司重点公告 - 药品注册：包括汇宇制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获葡萄牙、英国批准 健友股份注射用磷霉素获美国FDA批准 通化东宝门冬胰岛素注射液获印度尼西亚批准 华东医药马来酸美凡厄替尼片、恒瑞医药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片等获NMPA批准 [64] - 医疗器械注册：包括赛诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国批准 东方生物多项检测试剂盒获欧盟、印度尼西亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯批准 达安基因、圣湘生物、贝瑞基因、科华生物、鱼跃医疗等公司产品获NMPA或地方药监局批准 [65][67]

药物获批核心信息 - 勃林格殷格翰的口服PDE4B抑制剂那米司特于2025年10月7日在美国通过优先审评获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化[1][2] - 该药物是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，标志着该治疗领域的突破性进展[1][6] - 商品名为Jascayd，是一种针对磷酸二酯酶4B的创新化学药[2] 药物作用机制与临床价值 - 那米司特是一种新型PDE4B抑制剂，通过抑制在肺部高度表达的PDE4B酶发挥作用，该酶与纤维化和炎症过程密切相关[3] - 药物展现了抗纤维化和抗炎的双重效果，有望为IPF患者带来临床获益[3] - 2022年美国FDA已授予该药突破性疗法认定，凸显其治疗潜力[6] 市场格局与竞争态势 - 当前IPF市场主要由勃林格殷格翰的尼达尼布和罗氏的吡非尼酮主导，那米司特的加入构建了IPF治疗的“三驾马车”格局[7] - 尼达尼布专利将于2029年到期，吡非尼酮已面临仿制药竞争[7] - IPF研发管线持续活跃，百时美施贵宝的LPA1拮抗剂艾德帕兰、东阳光药的伊非尼酮等均已进入III期临床[7][8] 中国市场进展 - 中国实现了该药的全球同步研发、同步注册、同步获批，在美国获批后2周内即在中国获批，真正实现了零时差惠及中国患者[3] - 2025年5月该药已在国内递交进行性肺纤维化适应症上市申请，受理号为JXHS2500057/8，有望进一步拓展治疗领域[10] - 该药在中国的最高研发阶段为申请上市，适应症包括脾纤维化和特发性肺纤维化[2]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为强于大市（维持评级） [6] 报告的核心观点 - 特发性肺纤维化有百亿市场潜力，建议关注伊非尼酮（东阳光长江药业） [2] - 创新药是医药长期主线，建议配置龙头及有催化的创新药和仿转创标的，6月可关注业绩趋势向上的板块或标的 [4] - 中长期看好创新+复苏+政策三大主线，本周建议关注远大医药等，五月建议关注康方生物等 [5] 根据相关目录分别进行总结 建议关注医药组合上周表现 - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数1.4个点，跑赢大盘指数3.5个点 [12] - 上周月度建议关注组合算术平均后跑赢医药指数5.4个点，跑赢大盘指数7.5个点 [13] 特发性肺纤维化：不是癌症的癌症 特发性肺纤维化：“不是癌症的癌症” - IPF是病因不明的罕见病，好发于中老年男性，患者诊断后中位生存期2 - 3年，中国约26万人、美国约10万人患病，发病率因人口老龄化等因素上升 [16][17] - 治疗手段缺乏有效药物，吡非尼酮和尼达尼布仅减缓肺功能下降，约20% - 30%患者因不耐受停药，还有氧疗、肺康复、肺移植等治疗方式 [17] 仅两款上市产品：吡非尼酮、尼达尼布 - IPF治疗药物市场仅吡非尼酮和尼达尼布获批上市，2023年尼达尼布销售额37.6亿美元，吡非尼酮从11亿美元下滑至2.2亿美元，中国公立医疗机构终端二者合计销售额超9亿元，同比增长57.1% [22] - 尼达尼布原研为BI，核心专利2020年在中国到期，海外预计26年到期；吡非尼酮化合物专利已到期 [24] BI助力IPF领域近十年实现首个突破，东阳光p38γ新药值得关注 - 尼达尼布肺活量下降率显著低于安慰剂组，吡非尼酮在部分研究中肺活量下降率也低于安慰剂组 [25][29] - 全球研发最快的是BI的PDE4B小分子那米司特，处于申报上市阶段，国内东阳光药的伊非尼酮处于II期临床 [30] - IPF新药开发难度高，多项临床试验失败，2025年BI的PDE4B抑制剂打破沉寂 [33] PDE4B：BI进度领跑，国内海思科处于II期临床 - PDE4B靶点创新药仅2款产品处于临床及以上阶段，BI的那米司特处于申报上市阶段，海思科HSK44459处于II期临床 [37] - BI新药那米司特III期临床研究规模大，不同剂量组在不同背景治疗下对肺活量降低有缓解作用，但复合次要终点未达到 [40][41] - 那米司特安全性较好，不同剂量组及安慰剂组不良事件发生率相似，腹泻是最常导致停药的不良事件 [48] 东阳光药：伊非尼酮，作为吡非尼酮衍生物，活性更好，安全性更高，具备更佳的治疗潜力 - 伊非尼酮通过结构创新抑制相关信号通路和蛋白表达，缓解和治疗肺纤维化，获FDA孤儿药资格认定，完成中美I期临床，正在国内进行II期临床且IPF适应症获中期分析数据 [50] - 临床前数据显示伊非尼酮体外活性是吡非尼酮的200 - 500倍以上，体内药效是40倍，安全窗高于上市药物 [52] IPF药物治疗市场：具备百亿潜力 - 假设国内患者数量到2030年按2%的CAGR增长至30万人，治疗渗透率分别达10%/20%/30%，年治疗费用17万元，国内IPF治疗市场规模预计分别为51/102/153亿元 [54] 医药板块周行情回顾及热点跟踪（2025.5.19 - 2025.5.23） A股医药板块本周行情 - 本周中信医药指数上涨1.92%，跑赢沪深300指数2.1pct，年初至今上涨4.7%，跑赢6.0pct [3][59] - 医药子板块中化学原料药涨幅5.28%居前，中成药涨幅0.4%靠后 [64] - 截至5月23日，医药板块整体估值27.18，环比提升0.54，相对同花顺全A估值溢价率26.44%，环比提升3.06pct [65] - 本周中信医药板块成交额4399.8亿元，占A股7.4%，较上周提升20.6%，年初至今成交额69511.9亿元，占5.3% [74] - 本周中信医药板块473支个股中269支上涨，涨幅前五为三生国建、海辰药业等 [75] - 本周医药生物行业16公司发生大宗交易，成交总金额3.9亿元，前五为南微医学等 [81] 下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪 - 下周医药行业无新股上市 [82] 港股医药本周行情 - 本周恒生医疗保健指数上涨5.5%，跑赢恒生指数4.4pct，年初至今上涨31.9%，跑赢14.2pct [85] - 本周恒生医疗保健212支个股中126支上涨，涨幅前五为中国卫生集团、三生制药等 [86]

政策动向 - 国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科 [2] - 三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张 [2] - 老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室，强调以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治 [2] 药械审批 - 罗氏制药中国创新双特异性抗体高罗华®新适应症在华获批，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者 [4] - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于激素受体阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [5] - 勃林格殷格翰的那米司特片拟纳入优先审评，适应症为进展性肺纤维化，具有抗纤维化和抗炎双重作用 [6] 财务数据 - 再鼎医药2025年一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%，重申2025年全年收入指引为5.60亿至5.90亿美元 [8] - 百济神州2025年第一季度实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入达79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利 [9] 行业大事 - 罗氏制药在上海投资20.4亿元建设全新生物制药生产基地，将用于眼底病创新药物法瑞西单抗的本地化生产，预计2029年落成，2031年投产 [11] - 阿斯利康与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu在DESTINY-Breast11临床3期试验中取得积极结果，在病理完全缓解方面优于标准治疗方案 [12]