上海“五个中心”建设2025年典型实践案例核心观点 - 上海市发布2025年“五个中心”建设15个典型实践案例，旨在展示其通过首创性、引领性的重大改革和政策创新，在提升国际经济、金融、贸易、航运和科技创新中心功能方面取得的阶段性成效 [1] 上海国际经济中心建设 - **生物医药产业制度创新**：率先探索生物制品分段生产试点，首个境内试点项目（北海康成创新药）落地，推动罗氏、第一三共集团新增投资31.4亿元建设跨境分段生产基地，并将该模式以立法形式固化 [2] - **电信服务业对外开放**：在全国率先启动增值电信业务扩大对外开放试点，允许外资企业在特定区域独资运营互联网数据中心等业务，目前已有9家外资企业参与，业务涵盖数字医疗、金融科技等领域 [2] - **人工智能基础设施构建**：建设全国首个大规模异构人形机器人训练场，已实现多家企业超百台机器人进驻训练，模型迁移成功率超95%，为具身智能发展提供“上海样本” [3] 上海国际金融中心建设 - **再保险市场数字化升级**：上海国际再保险登记交易中心推动行业数字化、标准化转型，吸引131家机构注册，2025年前十个月交易保费达53亿元 [4] - **离岸贸易金融服务改革**：在临港新片区开展离岸贸易金融服务综合改革试点，通过“一对一”服务和自由贸易账户，实现离岸贸易跨一线结算免审单据，提升跨境结算效率 [4] - **科创板制度包容性增强**：科创板增设科创成长层，服务未盈利科技型企业，已吸引35家上市公司，总市值近1.3万亿元，并推出6项配套改革措施 [5] 上海国际贸易中心建设 - **进口消费品通关便利化**：试点首发进口消费品检验便利化措施，实施“企业+产品”白名单管理，截至2025年9月底，已有1040票、2940个货物批次的首发产品享受便利 [7] - **数据跨境流动与数字贸易**：创新建设临港新片区国际数据中心，开通至香港、新加坡、东京等跨境数据专线，出台领域出境负面清单，初步形成“2+3+3”国际数据经济产业体系 [7] - **“丝路电商”平台建设**：打造全球汇“丝路电商”国家馆，构建集展示、交易、体验、推广于一体的双向互通国际贸易服务生态，提升伙伴国商品在中国市场的影响力 [8] 上海国际航运中心建设 - **船舶低碳能源加注能力**：打造国际船舶低碳能源加注中心，具备LNG与绿色甲醇加注能力，截至2025年10月，累计为251艘次船舶加注LNG145万立方米，完成甲醇加注超5.3万吨（其中绿色甲醇0.75万吨） [9] - **水水中转模式创新**：开展水水中转“一箱制”运输模式试点，试运行以来货物申报票数、艘次和箱量分别增长85.6%、43.9%和200%，企业运营效率提升超30% [9] - **绿色航运保险机制**：构建绿色船舶保险共同体，由上海航运保险协会牵头，为纯电池、LNG、甲醇新能源船舶等提供定制保险，旨在提升国内航运保险自主供给能力 [10] 上海国际科技创新中心建设 - **基础研究体制机制改革**：创设“基础研究先行区”，实施由战略科学家主导的人才评价机制，推出“尚思学者”计划，支持青年科学家开展高风险、高价值研究 [11] - **合成生物学产业生态构建**：高标准建设上海合成生物学创新中心，构建“一个中心，三个平台，N个基地”架构，创立“概念验证+项目公司”资助模式，并与未来产业基金等合作构建全链条培育体系 [11][12] - **科技企业支持方式优化**：推出科技创新券“免申即享”举措，通过数据打通将额度精准发放至3万余家科技型中小企业，今年9-11月创新券订单量同比增长60% [12]

一周行情概览 - 医药生物指数周内下跌2.81%，连续六周跑输上证指数 [4] - 创新药指数（BK1106）周内上涨3.61%，连续两周上涨 [4] - 恒生医疗保健业指数（HSCICH）周下跌0.08%，下行趋势收窄 [4] - 港股创新药ETF（513120）周内上涨2.38% [4] 一周IPO动向 - 鼎泰药研于10月31日向港交所递交招股书，拟香港主板上市 [5] - 公司2025年上半年收入约为3.76亿元，其中非临床研究服务、临床试验服务和销售研究动物三大业务收入分别为2.81亿元、0.90亿元及521.9万元 [5] - 鼎泰药研在2025年上半年扭亏为盈，净利润为0.65亿元 [5] - 公司拥有超过2万只实验猴，规模位居国内第三 [5] 一周临床试验动向 - 10月27日至10月31日，CDE共披露64条临床试验登记信息，其中16条为II期及以上的创新药新登记临床试验 [6] - 临床试验主要覆盖肿瘤领域、心血管领域、皮肤领域 [6] - 重点登记试验包括大冢制药的Sibeprenlimab（IgA肾病II/III期）、阿斯利康的Datopotamab Deruxtecan（非小细胞肺癌III期）、赛诺菲的Lunsekimig（COPD IIb/III期）等 [7] 前沿洞察：新药获批 - 10月30日，NMPA附条件批准乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒）上市，用于治疗复发/转移性鼻咽癌 [9] - 该药是全球首个获批的EGFR ADC药物，由抗EGFR人源化单抗JMT101与细胞毒药物MMAE偶联而成 [9] - IIb期数据显示，维贝柯妥塔单抗确认的客观缓解率为30.2%，中位无进展生存期为5.82个月，中位总生存期达17.08个月 [10] - 乐普生物针对该药还布局了头颈部鳞癌、胆道癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个适应证 [10] 前沿洞察：在研药物进展 - 大冢制药在研单抗Sibeprenlimab公示一项II/III期临床试验，用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgA肾病） [11] - Sibeprenlimab是全球首款靶向APRIL的单抗药物，II期临床试验结果显示其治疗1年后可使高剂量组患者平均尿蛋白降幅达62% [11] - 若获批，该药有望进入国内外指南的"一线推荐" [12] 公司战略：维立志博 - 维立志博于7月25日在港交所上市，成为中国"TCE第一股" [13] - 公司专注于TCE（T细胞衔接器）这一"非主流赛道"，该技术能引导T细胞攻击癌细胞 [13]

一周行情总结 - 医药生物指数周下跌2.81%，连续六周跑输上证指数[4] - 创新药指数周内上涨3.61%，连续两周上涨[4] - 恒生医疗保健业指数周下跌0.08%，跌幅较上周收窄但仍处下行趋势[4] - 港股创新药ETF周内上涨2.38%[4] 一周IPO动向 - 鼎泰药研于10月31日向港交所递交招股书，拟香港主板上市[5] - 公司2025年上半年收入约3.76亿元，其中非临床研究服务、临床试验服务和销售研究动物三大业务收入分别为2.81亿元、0.90亿元及521.9万元[5] - 鼎泰药研2025年上半年扭亏为盈，净利润为0.65亿元[5] - 公司拥有超过2万只实验猴，规模位居国内第三，仅次于药明康德和昭衍新药[5] 一周临床试验动向 - 10月27日至10月31日，CDE共披露64条临床试验登记信息，其中16条为II期及以上的创新药新登记临床试验[7] - 临床试验主要覆盖肿瘤领域、心血管领域、皮肤领域[7] - 多项II/III期或III期临床试验公示，涉及中外方企业如大冢制药、阿斯利康、赛诺菲、第一三共、诺华等[8] 创新药审批与研发突破 - 10月30日，NMPA附条件批准乐普生物的EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗上市，用于治疗复发/转移性鼻咽癌，为全球首个EGFR ADC[10] - IIb期数据显示，该药确认客观缓解率为30.2%，中位无进展生存期为5.82个月，中位总生存期达17.08个月[11] - 乐普生物针对该药还布局了头颈部鳞状细胞癌、胆道癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个适应证[11] - 除乐普生物外，石药集团的CPO301是国内EGFR ADC领域进度第二的产品，已进入III期临床[11] 在研重点药物进展 - 大冢制药在研单抗Sibeprenlimab公示一项II/III期临床试验，用于治疗IgA肾病[12] - Sibeprenlimab为全球首款靶向APRIL的单抗药物，II期临床试验结果显示其治疗1年后高剂量组患者平均尿蛋白降幅高达62%[12] - IgA肾病约占中国慢性肾病患者的40%，约30%患者会进展为终末期肾病，目前缺乏靶向药物，存在巨大未满足临床需求[12] 生物技术公司动态 - 维立志博于7月25日在港交所上市，成为中国"TCE第一股"[14] - TCE是一种通过连接T细胞和癌细胞来引导攻击的疗法，但其发展面临细胞因子风暴等副作用挑战[14]

行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 核心观点 - 医药生物行业投资逻辑正从政策压力转向创新驱动 [8] - “十五五”规划将“支持创新药和医疗器械发展”写入“健康中国”战略 为行业提供长期方向与政策红利预期 [8] - 中国企业在2025年ESMO大会上于双抗ADC等前沿领域展现出从“快速跟随”向“源头创新”的跨越 证明全球竞争力与管线价值 [8] - 多家企业采用第五套标准成功登陆科创板 标志资本市场对创新药企支持通道保持畅通 [8] - 建议聚焦创新药及前沿技术平台（如ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗）和创新产业链与“卖水人”（如CXO行业） [8] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数涨幅为1.89% 在申万31个一级行业中位居第20 跑输沪深300指数（2.80%）[5] - 子行业中医疗研发外包、疫苗涨幅居前 涨幅分别为5.26%、4.19% 医疗设备、中药跌幅居前 跌幅分别为1.21%、0.56%[5] - 截至2025年10月31日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为30.67x（上期末为30.08x） 估值上行但低于均值 [5] - 申万三级行业PE前三为疫苗（48.13x）、医院（43.53x）、医疗设备（38.68x） 中位数34.18x 医药流通（14.69x）估值最低 [5] - 报告期两市医药生物行业共有36家上市公司股东净减持8.05亿元 其中4家增持1.20亿元 32家减持9.25亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - “十五五”规划建议提出培育壮大生物制造等未来产业 加强原始创新和关键核心技术攻关 [26][27] - 规划明确支持创新药和医疗器械发展 健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制 [29] - NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》 推动药物临床试验高质量发展 [31][32] - 国家疾控局等七部门联合通知将HPV疫苗纳入国家免疫规划 为2011年11月10日后出生满13周岁女孩免费接种 [33][34] - 国家卫健委印发《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》 目标到2027年基本实现基层慢性病健康管理全流程服务 [35][36] 注册上市 - 葛兰素史克全球首款BCMA ADC“玛贝兰妥单抗”获美国FDA批准上市 用于复发/难治性多发性骨髓瘤 基于III期临床试验DREAMM-7结果 将患者死亡风险降低51% [37][38] - 乐普生物全球首款EGFR ADC“注射用维贝柯妥塔单抗”获NMPA批准上市 用于复发或转移性鼻咽癌 II期研究显示ORR达30.2% 中位PFS为5.82个月 [40][41][42] - 恒瑞医药三合一口服降糖药“恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片”获NMPA批准上市 为国产首款 用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [43][44] - 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂“那米司特”获美国FDA批准上市 为十年来首款成功获批的特发性肺纤维化治疗药物 中国实现全球同步获批 [46][47] - 环码生物环形RNA药物“HM2003”获美国FDA孤儿药资格认定 适应症为血栓闭塞性脉管炎 [49][50] 其他 - 禾元生物、必贝特两家未盈利创新药企正式登陆科创板 均以第五套标准申报 标志新一轮生物医药企业科创板IPO风向标 [51][52][53] - 药明康德以28亿元出售康德弘翼和津石医药100%股权 退出临床CRO赛道 聚焦CRDMO核心业务 [54][55][56] - 礼来与英伟达合作构建制药行业算力最强大的超级计算机 由超过1000块B300 GPU提供算力 用于加速药物发现和开发 [57] - 友芝友生物“艾美赛珠单抗”类似药Y225突破原研专利限制 制剂专利获授权 有望提前6年上市 [58][59][60] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [61] - 普蕊斯：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [61] - 贝达药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [61] - 诺诚健华-U：评级买入 预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元 归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [61] - 泓博医药：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为63.90/81.72/97.95百万元 EPS分别为0.46/0.59/0.70元 [61] - 艾力斯：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [61] - 首药控股-U：评级增持 预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [61] - 九洲药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [61] - 美亚光电：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [61] 医药生物行业上市公司重点公告 - 药品注册：包括汇宇制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获葡萄牙、英国批准 健友股份注射用磷霉素获美国FDA批准 通化东宝门冬胰岛素注射液获印度尼西亚批准 华东医药马来酸美凡厄替尼片、恒瑞医药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片等获NMPA批准 [64] - 医疗器械注册：包括赛诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国批准 东方生物多项检测试剂盒获欧盟、印度尼西亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯批准 达安基因、圣湘生物、贝瑞基因、科华生物、鱼跃医疗等公司产品获NMPA或地方药监局批准 [65][67]

获批药物核心信息 - 注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®）于2025年10月30日获中国国家药监局附条件批准上市 [1] - 该药物是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，属于同类首创 [5] - 药物用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC），为相关患者提供了新的治疗选择 [3][5] - 药物由EGFR靶向单克隆抗体与强效有效载荷通过链接体偶联而成，通过特异性结合肿瘤细胞表面EGFR导致其死亡 [5] 对东曜药业（CDMO）的意义 - 该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目，验证了其复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力 [1] - 公司作为受托生产方，深度参与了产品从技术转移、工艺开发到商业化生产的全过程 [1] - 此次分段生产试点产品的获批对MAH和CDMO企业的质量与技术协同能力提出更高要求，也验证了东曜在复杂分子商业化阶段的综合实力 [4] - 公司拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接 [2] - 生产基地已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦等多国GMP认证及日本PMDA认证，国际化质量体系获多国认可 [2] 行业合作与生产模式 - 东曜药业与乐普生物紧密合作，构建了高效的质量管理体系，实现了从原材料控制到产品放行的全链条协同 [1] - 此次成功为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，引领资源高效协同的新模式 [2] - 项目针对ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高的特点，提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例 [1][2] 合作伙伴乐普生物 - 乐普生物是一家聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业 [7] - 公司产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域，包含2款商业化上市药物和8款临床阶段候选药物 [7] - 公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位，其中包含6款ADC产品 [7]