中金:维持亚盛医药-B“跑赢行业”评级 POLARIS-1欧美获批

核心观点 - 中金维持亚盛医药-B“跑赢行业”评级与89港元目标价 公司近期研发进展积极 管线持续兑现 国际化稳步推进 [1] 公司近期动态 - 耐立克(奥雷巴替尼)一线治疗Ph+ALL的全球III期研究(POLARIS-1)已获美国FDA和欧洲EMA批准开展 [1][2] - 公司在2025年美国血液学会(ASH)年会上公布了3个品种的多个数据 包括利生妥(APG-2575)的国内II期注册临床数据口头报告以及耐立克POLARIS-1数据的首次读出 [2] 耐立克(奥雷巴替尼)研发进展 - POLARIS-1成为欧美批准的第二个耐立克全球注册III期研究 初步数据亮眼 [2] - 截至2025年7月18日 在53例一线Ph+ALL患者中 耐立克联合低强度化疗使94.3%的患者在3个月内实现完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复(CR/CRi) [2] - 最佳微小残留病灶(MRD)阴性率和MRD阴性完全缓解(CR)率分别为66.0%和64.2% [2] - 耐立克作为公司第一款商业化产品 适应症正稳步拓展 [2] 利生妥(APG-2575)在淋巴瘤中的表现 - 针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的国内注册临床数据显示 在基线较高危群体中体现出较好疗效 [3] - 截至2025年7月25日 在72例R/R CLL/SLL患者中 利生妥单药治疗的客观缓解率(ORR)为62.5% 中位无进展生存期(mPFS)为23.89个月 21.8%的患者达到MRD阴性 [3] - 患者群体中近半数伴染色体复杂核型 高危因素比例较高 在此类预后较差的患者中更体现其疗效潜力 [3] - 安全性良好 未观察到肿瘤溶解综合征(TLS)病例 [3] 利生妥(APG-2575)在髓系肿瘤中的潜力 - 利生妥联合阿扎胞苷在复发/难治性急性髓系白血病/混合表型急性白血病(R/R AML/MPAL)患者中显示出疗效 [4] - 在47例R/R AML/MPAL患者中 联合治疗的客观缓解率(ORR)为40.4% 完全缓解(CR)率为29.8% 中位无进展生存期(mPFS)为7.6个月 [4] - 在15例初治高危骨髓增生异常综合征/慢性粒-单核细胞白血病(MDS/CMML)患者中 联合治疗的客观缓解率(ORR)为80.0% 完全缓解(CR)和骨髓完全缓解(骨髓CR)率各为40% 中位无进展生存期(mPFS)未达到 [4]