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亚盛医药-B(06855.HK):POLARIS-1欧美获批 利生妥注册临床数据读出
格隆汇· 2025-12-18 05:16
公司近期动态与临床进展 - 公司公告耐立克(奥雷巴替尼)一线治疗Ph+急性淋巴细胞白血病的全球注册III期研究POLARIS-1获得美国FDA和欧洲EMA批准开展 [1] - 公司在2025年美国血液学会年会上披露了包括利生妥(APG-2575)国内II期注册临床数据口头报告及耐立克POLARIS-1数据首次读出在内的多个品种数据 [1] 耐立克(奥雷巴替尼)临床数据表现 - POLARIS-1成为耐立克在欧美获批的第二个全球注册III期研究 [1] - 截至2025年7月18日,耐立克联合低强度化疗在53例一线Ph+ ALL患者中,94.3%在3个月内实现完全缓解或完全缓解伴不完全血液学恢复 [1] - 该研究最佳微小残留病灶阴性率和MRD阴性完全缓解率分别为66.0%和64.2% [1] - 耐立克作为公司首款商业化产品,适应症正稳步拓展 [1] 利生妥(APG-2575)临床数据表现 - 利生妥单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国内注册临床数据显示,截至2025年7月25日,在72例患者中客观缓解率为62.5% [2] - 该患者群体的中位无进展生存期为23.89个月,21.8%的患者达到MRD阴性 [2] - 患者群体中近半数伴有染色体复杂核型,高危因素比例较高,在此预后较差群体中疗效潜力显著 [2] - 安全性良好,未观察到肿瘤溶解综合征病例 [2] - 利生妥联合阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病/混合表型急性白血病的APG2575AU101研究数据显示,在47例患者中客观缓解率为40.4%,完全缓解率为29.8%,中位无进展生存期为7.6个月 [2] - 同一联合方案在15例初治高危骨髓增生异常综合征/慢性粒-单核细胞白血病患者中,客观缓解率达80.0%,完全缓解和骨髓完全缓解率各为40%,中位无进展生存期未达到 [2] 财务预测与估值 - 机构维持公司2025年及2026年归母净利润预测,分别为亏损10.9亿元人民币和亏损3.0亿元人民币 [2] - 基于现金流折现模型,维持目标价89港币,较当前股价有56.3%的上行空间 [2]