临床试验与药物特点 - 阿尔茨海默病II/III期临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟设计，并设安慰剂和阳性药双对照 [1] - 国内规模最大的阿尔茨海默病关键注册临床研究，包含ADAS-Cog和ADCS-ADL双终点评估认知功能与日常生活能力 [2] - 通过Aβ-PET影像学观察药物对淀粉样蛋白沉积影响，监测β淀粉样蛋白/tau蛋白/炎症指标/神经损伤指标 [2] - 石杉碱甲具有抗炎/调节胆碱水平/神经保护/线粒体保护/抗氧化应激等多重作用机制 [2] - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术实现平缓释放曲线，支持每日一次给药 [2] 疾病领域布局 - 肌萎缩侧索硬化（渐冻症）研发产品WP205已获美国FDA孤儿药资格认定并申报专利 [3] - 探索石杉碱甲多靶点作用机制在渐冻症领域的应用潜力 [3] - 全球率先开展针对MCR靶点的渐冻症药物研发，核心化合物已获专利授权 [3] 研究拓展方向 - 通过ApoE基因型检测分析不同患者对药物的响应差异 [2] - 药物开发目标覆盖中晚期AD患者、轻度认知障碍（MCI）患者及更早期患者群体 [2]

公司研发进展 - 全资子公司万邦德制药完成石杉碱甲控释片用于治疗轻中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验首例受试者入组 [1] - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术实现每日一次给药 可平缓药物释放峰谷曲线并延长体内释放时间 从而快速起效并减少不良反应 [1] - 该II/III期临床研究采用多中心随机双盲双模拟设计 设置安慰剂和阳性药双对照 是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1] 产品技术优势 - 石杉碱甲作为胆碱酯酶抑制剂在临床前研究中展现延缓阿尔茨海默病进展潜力 具有降低β淀粉样蛋白 抗炎 抗氧化应激及神经元保护等多重作用 [1] - 石杉碱甲注射液核心成分为国内外首创药物 荣获国家技术发明奖二等奖和国家自然科学二等奖 并在全球获得美国欧洲日本等多国专利 [2] - 公司作为国家药典起草单位参与制定行业标准 且是石杉碱甲注射液的唯一生产厂家 该产品在石杉碱甲制剂市场中以24.37%市占率稳居第二 [2] 临床研究特征 - 临床试验设置双主要终点 探索Aβ-PET影像学观察淀粉样蛋白沉积变化 验证其延缓疾病进展的潜在作用 [3] - 临床研究严格遵循中国CDE最新阿尔茨海默病相关指南要求 与首都医科大学宣武医院等全国50多家研究机构合作 [3] - 研究旨在全面验证石杉碱甲控释片的综合临床价值和获益 为阿尔茨海默病治疗提供新选择 [3] 公司经营状况 - 2025年上半年公司实现营业收入5.79亿元同比下降23.15% 归母净利润1346.35万元同比下降64.29% [2] - 公司形成医药制造与医疗器械板块双头并进格局 持续拓展石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）和石杉碱甲注射液（适用于新生儿缺血缺氧性脑病）等新剂型研发 [2] - 新适应症与新剂型研发进一步丰富产品矩阵并拓展应用场景 [2]

核心观点 - 万邦德制药自主研发的石杉碱甲控释片完成II/III期关键注册临床试验首例受试者入组 该试验为中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 采用多中心随机双盲双模拟设计并设有安慰剂和阳性药双对照 [1] 药物研发进展 - 石杉碱甲控释片为2.2类新药 用于治疗轻中度阿尔茨海默病型痴呆 [1] - 采用双相控释技术 旨在实现快速起效 减少不良反应 提高患者用药便利性和长期依从性 [1] 临床试验设计 - 采用多中心随机双盲双模拟设计 设有安慰剂和阳性药双对照 [1] - 该研究是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1]

公司动态 - 万邦德医药控股集团股份有限公司近日召开治疗阿尔茨海默病的2.2类新药石杉碱甲控释Ⅱ/Ⅲ期临床试验全国启动大会 [1] - 公司医药研究院院长赵冠甲介绍万邦德发展历程和研发管线 重点阐述石杉碱甲控释片研究背景与发展前景 [1] - 公司多年来聚焦石杉碱甲研究 已做大量扎实工作 将为本次临床研究提供有力支撑 [1] 产品研发 - 石杉碱甲控释片作为口服制剂 经过多年深入研究 已展现稳定剂量控制能力和良好安全性 [2] - 该药物针对阿尔茨海默病患者需求 具有副作用少、耐受性好、疗效确切的特点 [2] - 前期数据表明石杉碱甲控释片具有良好的安全性和药理学特性 为大规模临床研究奠定基础 [2] 专家观点 - 首都医科大学宣武医院教授贾建平评价该试验为中国本土顶尖的临床试验 [1] - 中国科学院上海药物所研究员甘勇表示石杉碱甲控释片具有广阔应用前景 [2] - 上海精神卫生中心主任严峰讲解药物关键安全性信息 认可其良好特性 [2] 会议内容 - 会议围绕阿尔茨海默病展开讨论 为高质量发展中国2.2类新药汇聚力量 [1] - 针对研究方案、操作流程、执行要点进行全面讲解与系统培训 [2] - 确保所有研究者对项目要求有清晰统一的理解 [2]