公司研发进展 - 万邦德全资子公司万邦德制药的2.2类新药石杉碱甲控释片用于治疗轻中度阿尔茨海默病的II/III期关键注册临床试验已于近日完成50例受试者入组 [1] - 该新药于今年7月收到关键注册临床试验审批 目前处于II/III期临床阶段 临床研究组长单位为首都医科大学宣武医院 [1] - 此次开展的II/III期临床研究是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 公司正与全国50多家研究机构紧密合作以推进受试者入组 [3] 药物特性与优势 - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术 可平缓药物释放峰谷曲线并延长体内释放时间 从而实现快速起效、减少不良反应、提升给药剂量与安全性 [2] - 该控释技术支持每天一次给药 提高了患者的用药便利性和长期依从性 [2] - 核心成分石杉碱甲为国内外首创药物 曾荣获国家技术发明奖二等奖和国家自然科学二等奖 并在全球布局获得美国、日本等多国专利 [1] 药物作用机制与潜力 - 石杉碱甲是用于改善认知功能的胆碱酯酶抑制剂 临床前研究展现出延缓阿尔茨海默病疾病进展的潜力及广泛的综合获益 [2] - 临床前研究显示其具有对β淀粉样蛋白的降低作用 以及抗炎、抗氧化应激和神经元保护作用 有望成为具有广谱抗阿尔茨海默病型痴呆的药物 [2] 公司背景与产品矩阵 - 万邦德办公地位于浙江台州 是我国原料药生产重地 公司聚焦医药制造和医疗器械大健康产业 [1] - 公司产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统和精神系统等多个治疗领域 在神经系统治疗领域颇具知名度 [1] - 公司已研发的石杉碱甲注射液是改善痴呆患者及脑器质性病变所致记忆障碍、良性记忆障碍和重症肌无力的一线用药 [1] - 基于石杉碱甲的良好药效 公司持续推进创新研发 拓展产品矩阵 包括石杉碱甲控释片、石杉碱甲口服液及适用于新生儿缺血缺氧性脑病的石杉碱甲注射液等新药研发 [2]

公司研发进展 - 万邦德全资子公司万邦德制药集团有限公司的2.2类新药石杉碱甲控释片，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验，于近日完成50例受试者入组 [1] 药物机制与潜力 - 石杉碱甲是用于改善认知功能的胆碱酯酶抑制剂 [1] - 临床前研究展现出延缓阿尔茨海默病疾病进展的潜力及广泛的综合获益，包括对β淀粉样蛋白的降低作用，抗炎、抗氧化应激以及神经元保护作用 [1] - 该药物有望成为具有广谱抗阿尔茨海默病型痴呆的药物 [1]

公司研发进展 - 万邦德全资子公司万邦德制药集团有限公司的2.2类新药石杉碱甲控释片 其用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的Ⅱ/Ⅲ期关键注册临床试验 于近日完成50例受试者入组 [1] 产品与市场定位 - 该新药为石杉碱甲控释片 属于2.2类新药 适应症为轻、中度阿尔茨海默病型痴呆 [1]

公司研发进展 - 万邦德全资子公司万邦德制药集团有限公司的2.2类新药石杉碱甲控释片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验已于近日完成50例受试者入组 [1] - 石杉碱甲是用于改善认知功能的胆碱酯酶抑制剂 [1] 药物潜力与机制 - 临床前研究显示石杉碱甲控释片展现出延缓阿尔茨海默病疾病进展的潜力及广泛的综合获益 [1] - 药物的潜在获益机制包括对β淀粉样蛋白的降低作用，以及抗炎、抗氧化应激和神经元保护作用 [1] - 该药物有望成为具有广谱抗阿尔茨海默病型痴呆的药物 [1]

阿尔茨海默病新药研发进展 - 石杉碱甲控释片（FN12）II/III期关键注册临床进展顺利，是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1] - 已有数据显示石杉碱甲控释片安全性好，在适当剂量下可显著改善患者认知功能 [1] - 临床前研究显示石杉碱甲具有提升脑内胆碱水平、抗炎、抗氧化、降低β淀粉样蛋白水平、线粒体保护、神经元保护等综合作用 [1] 多肽新药研发管线 - 多肽新药为全新化合物1类新药，针对melanocortin receptor靶点，临床前动物实验展现优秀减肥效果，并有降低血糖、糖化血红蛋白、糖尿病肾病指标、糖尿病视网膜病变指标等作用 [1] - 多肽新药在天疱疮模型中显示出优于糖皮质激素的显著效果，并获得美国FDA孤儿药认定 [1] - 针对阿尔茨海默病的环肽新药临床前研究显示能显著改善β淀粉样蛋白过表达模型的瘫痪水平、延长寿命 [2] 公司战略布局 - 公司在阿尔茨海默病新药研发领域深耕多年，致力于为全球AD患者开发新治疗药物 [1] - 公司积极与CRO公司紧密协作，力争尽快取得更多有效数据验证药品疗效和安全性 [1] - 公司在已有石杉碱甲控释片基础上，进一步研究新靶点、新化合物、新作用机制药品，希望在全球AD新药研发领域做出新高度 [2]

临床试验与药物特点 - 阿尔茨海默病II/III期临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟设计，并设安慰剂和阳性药双对照 [1] - 国内规模最大的阿尔茨海默病关键注册临床研究，包含ADAS-Cog和ADCS-ADL双终点评估认知功能与日常生活能力 [2] - 通过Aβ-PET影像学观察药物对淀粉样蛋白沉积影响，监测β淀粉样蛋白/tau蛋白/炎症指标/神经损伤指标 [2] - 石杉碱甲具有抗炎/调节胆碱水平/神经保护/线粒体保护/抗氧化应激等多重作用机制 [2] - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术实现平缓释放曲线，支持每日一次给药 [2] 疾病领域布局 - 肌萎缩侧索硬化（渐冻症）研发产品WP205已获美国FDA孤儿药资格认定并申报专利 [3] - 探索石杉碱甲多靶点作用机制在渐冻症领域的应用潜力 [3] - 全球率先开展针对MCR靶点的渐冻症药物研发，核心化合物已获专利授权 [3] 研究拓展方向 - 通过ApoE基因型检测分析不同患者对药物的响应差异 [2] - 药物开发目标覆盖中晚期AD患者、轻度认知障碍（MCI）患者及更早期患者群体 [2]

公司研发进展 - 全资子公司万邦德制药完成石杉碱甲控释片用于治疗轻中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验首例受试者入组 [1] - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术实现每日一次给药 可平缓药物释放峰谷曲线并延长体内释放时间 从而快速起效并减少不良反应 [1] - 该II/III期临床研究采用多中心随机双盲双模拟设计 设置安慰剂和阳性药双对照 是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1] 产品技术优势 - 石杉碱甲作为胆碱酯酶抑制剂在临床前研究中展现延缓阿尔茨海默病进展潜力 具有降低β淀粉样蛋白 抗炎 抗氧化应激及神经元保护等多重作用 [1] - 石杉碱甲注射液核心成分为国内外首创药物 荣获国家技术发明奖二等奖和国家自然科学二等奖 并在全球获得美国欧洲日本等多国专利 [2] - 公司作为国家药典起草单位参与制定行业标准 且是石杉碱甲注射液的唯一生产厂家 该产品在石杉碱甲制剂市场中以24.37%市占率稳居第二 [2] 临床研究特征 - 临床试验设置双主要终点 探索Aβ-PET影像学观察淀粉样蛋白沉积变化 验证其延缓疾病进展的潜在作用 [3] - 临床研究严格遵循中国CDE最新阿尔茨海默病相关指南要求 与首都医科大学宣武医院等全国50多家研究机构合作 [3] - 研究旨在全面验证石杉碱甲控释片的综合临床价值和获益 为阿尔茨海默病治疗提供新选择 [3] 公司经营状况 - 2025年上半年公司实现营业收入5.79亿元同比下降23.15% 归母净利润1346.35万元同比下降64.29% [2] - 公司形成医药制造与医疗器械板块双头并进格局 持续拓展石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）和石杉碱甲注射液（适用于新生儿缺血缺氧性脑病）等新剂型研发 [2] - 新适应症与新剂型研发进一步丰富产品矩阵并拓展应用场景 [2]

核心观点 - 万邦德制药自主研发的石杉碱甲控释片完成II/III期关键注册临床试验首例受试者入组 该试验为中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 采用多中心随机双盲双模拟设计并设有安慰剂和阳性药双对照 [1] 药物研发进展 - 石杉碱甲控释片为2.2类新药 用于治疗轻中度阿尔茨海默病型痴呆 [1] - 采用双相控释技术 旨在实现快速起效 减少不良反应 提高患者用药便利性和长期依从性 [1] 临床试验设计 - 采用多中心随机双盲双模拟设计 设有安慰剂和阳性药双对照 [1] - 该研究是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1]

公司动态 - 万邦德医药控股集团股份有限公司近日召开治疗阿尔茨海默病的2.2类新药石杉碱甲控释Ⅱ/Ⅲ期临床试验全国启动大会 [1] - 公司医药研究院院长赵冠甲介绍万邦德发展历程和研发管线 重点阐述石杉碱甲控释片研究背景与发展前景 [1] - 公司多年来聚焦石杉碱甲研究 已做大量扎实工作 将为本次临床研究提供有力支撑 [1] 产品研发 - 石杉碱甲控释片作为口服制剂 经过多年深入研究 已展现稳定剂量控制能力和良好安全性 [2] - 该药物针对阿尔茨海默病患者需求 具有副作用少、耐受性好、疗效确切的特点 [2] - 前期数据表明石杉碱甲控释片具有良好的安全性和药理学特性 为大规模临床研究奠定基础 [2] 专家观点 - 首都医科大学宣武医院教授贾建平评价该试验为中国本土顶尖的临床试验 [1] - 中国科学院上海药物所研究员甘勇表示石杉碱甲控释片具有广阔应用前景 [2] - 上海精神卫生中心主任严峰讲解药物关键安全性信息 认可其良好特性 [2] 会议内容 - 会议围绕阿尔茨海默病展开讨论 为高质量发展中国2.2类新药汇聚力量 [1] - 针对研究方案、操作流程、执行要点进行全面讲解与系统培训 [2] - 确保所有研究者对项目要求有清晰统一的理解 [2]