临床试验与药物特点 - 阿尔茨海默病II/III期临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟设计，并设安慰剂和阳性药双对照 [1] - 国内规模最大的阿尔茨海默病关键注册临床研究，包含ADAS-Cog和ADCS-ADL双终点评估认知功能与日常生活能力 [2] - 通过Aβ-PET影像学观察药物对淀粉样蛋白沉积影响，监测β淀粉样蛋白/tau蛋白/炎症指标/神经损伤指标 [2] - 石杉碱甲具有抗炎/调节胆碱水平/神经保护/线粒体保护/抗氧化应激等多重作用机制 [2] - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术实现平缓释放曲线，支持每日一次给药 [2] 疾病领域布局 - 肌萎缩侧索硬化（渐冻症）研发产品WP205已获美国FDA孤儿药资格认定并申报专利 [3] - 探索石杉碱甲多靶点作用机制在渐冻症领域的应用潜力 [3] - 全球率先开展针对MCR靶点的渐冻症药物研发，核心化合物已获专利授权 [3] 研究拓展方向 - 通过ApoE基因型检测分析不同患者对药物的响应差异 [2] - 药物开发目标覆盖中晚期AD患者、轻度认知障碍（MCI）患者及更早期患者群体 [2]

药物获批进展 - 礼来公司阿尔茨海默病药物Kisunla获得欧洲药品管理局支持 建议批准用于携带特定基因变异拷贝数为0或1的患者群体 [1] - 该药物成为欧洲地区第二款延缓老年痴呆最常见病因的药物 首款为卫材与渤健联合研发的Leqembi [1] - 欧洲委员会仍需对Kisunla的获批进行最终确认 之后方可在欧盟范围内使用 [2] 药物特性与竞争格局 - Kisunla每月输液一次的给药频率相较于Leqembi每两周给药一次更具便利性优势 [3] - 两款药物均通过输液方式清除脑部有毒淀粉样蛋白 仅获批用于早期阿尔茨海默病患者群体 [2] - 礼来与卫材在阿尔茨海默病药物市场的竞争进入新阶段 彭博情报预计2030年市场规模为60亿美元 [2] 临床效果与副作用 - Kisunla能够减缓阿尔茨海默病相关的认知和功能障碍进展 最常见副作用为ARIA和头痛 [2] - 两款药物均存在潜在脑部肿胀和出血风险 使用限于脑部肿胀风险较低的患者 [1][2] 市场表现与销售预期 - 礼来股价在周五盘前交易中小幅上涨0.5% 过去12个月累计下跌约2% [2] - 彭博汇编预测显示 2030年Kisunla单药销售额或达约20亿美元 [2] 审批过程与策略调整 - 此次积极意见推翻了此前负面结论 礼来通过提交新分析数据、患者反馈及提出新给药方案实现逆转 [2] - 礼来已在美国、日本和英国获得Kisunla上市批准 [3]