公司研发进展 - 全资子公司万邦德制药完成石杉碱甲控释片用于治疗轻中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验首例受试者入组 [1] - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术实现每日一次给药 可平缓药物释放峰谷曲线并延长体内释放时间 从而快速起效并减少不良反应 [1] - 该II/III期临床研究采用多中心随机双盲双模拟设计 设置安慰剂和阳性药双对照 是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1] 产品技术优势 - 石杉碱甲作为胆碱酯酶抑制剂在临床前研究中展现延缓阿尔茨海默病进展潜力 具有降低β淀粉样蛋白 抗炎 抗氧化应激及神经元保护等多重作用 [1] - 石杉碱甲注射液核心成分为国内外首创药物 荣获国家技术发明奖二等奖和国家自然科学二等奖 并在全球获得美国欧洲日本等多国专利 [2] - 公司作为国家药典起草单位参与制定行业标准 且是石杉碱甲注射液的唯一生产厂家 该产品在石杉碱甲制剂市场中以24.37%市占率稳居第二 [2] 临床研究特征 - 临床试验设置双主要终点 探索Aβ-PET影像学观察淀粉样蛋白沉积变化 验证其延缓疾病进展的潜在作用 [3] - 临床研究严格遵循中国CDE最新阿尔茨海默病相关指南要求 与首都医科大学宣武医院等全国50多家研究机构合作 [3] - 研究旨在全面验证石杉碱甲控释片的综合临床价值和获益 为阿尔茨海默病治疗提供新选择 [3] 公司经营状况 - 2025年上半年公司实现营业收入5.79亿元同比下降23.15% 归母净利润1346.35万元同比下降64.29% [2] - 公司形成医药制造与医疗器械板块双头并进格局 持续拓展石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）和石杉碱甲注射液（适用于新生儿缺血缺氧性脑病）等新剂型研发 [2] - 新适应症与新剂型研发进一步丰富产品矩阵并拓展应用场景 [2]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

财务指标变动分析 - 投资收益同比大幅增加593.87%，主要来自以摊余成本计量的金融资产终止确认[1] - 公允价值变动损失增加476.71万元，系其他非流动金融资产公允价值变动所致[1] - 资产减值损失同比上升149%，主要因子公司康慈医疗无形资产计提减值[1] - 信用减值损失同比下降103.81%，系应收款坏账准备变动[1] - 资产处置收益增加1,562.25万元，来自处置子公司土地及房产[1] - 营业外收入减少676.66万元，因其他收入减少[1] - 营业外支出下降31.97%，系捐助支出减少[2] - 所得税费用增长280.19%，反映应税利润总额增加[3] 现金流量状况 - 经营活动现金流净额同比增加1.93亿元，主要因应收货款回笼及应付票据支付增加[4] - 投资活动现金流入增长317.55%，源于处置子公司土地房产[4] - 筹资活动现金流净额下降557.32%，因偿还债务增加[4] 利润分配方案 - 2024年度实现净利润4,524.82万元，归母净利润5,544.10万元[7] - 未分配利润累计16.56亿元，母公司可供分配利润7.70亿元[7] - 2024年度拟不进行现金分红、不送红股、不转增股本，留存资金用于在建及研发项目[8] - 最近三年累计现金分红1.22亿元，占年均净利润185.44%[8] 资产减值准备 - 2024年度累计计提资产减值2,624.14万元[10] - 应收账款坏账准备转回375.81万元，其他应收款计提148.30万元[13] - 存货跌价准备计提541.84万元[15] - 无形资产减值准备计提2,172.08万元[17] - 合计减少2024年度税前利润2,624.14万元[19] 融资与担保计划 - 2025年拟申请不超过21亿元综合授信额度[23] - 计划为子公司提供担保额度15亿元，子公司为公司担保6亿元，总额不超21亿元[30] - 截至2024年末对外担保余额8.04亿元，占净资产30.15%[43] 研发进展 - 石杉碱甲口服溶液获国家药监局临床试验受理，用于治疗重症肌无力[62] - 该药物已获美国FDA孤儿药资质认定及临床试验许可[63] - 作为改良型新药，口服剂型对吞咽困难患者更友好[63]