公司研发进展 - 万邦德全资子公司万邦德制药的2.2类新药石杉碱甲控释片用于治疗轻中度阿尔茨海默病的II/III期关键注册临床试验已于近日完成50例受试者入组 [1] - 该新药于今年7月收到关键注册临床试验审批 目前处于II/III期临床阶段 临床研究组长单位为首都医科大学宣武医院 [1] - 此次开展的II/III期临床研究是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 公司正与全国50多家研究机构紧密合作以推进受试者入组 [3] 药物特性与优势 - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术 可平缓药物释放峰谷曲线并延长体内释放时间 从而实现快速起效、减少不良反应、提升给药剂量与安全性 [2] - 该控释技术支持每天一次给药 提高了患者的用药便利性和长期依从性 [2] - 核心成分石杉碱甲为国内外首创药物 曾荣获国家技术发明奖二等奖和国家自然科学二等奖 并在全球布局获得美国、日本等多国专利 [1] 药物作用机制与潜力 - 石杉碱甲是用于改善认知功能的胆碱酯酶抑制剂 临床前研究展现出延缓阿尔茨海默病疾病进展的潜力及广泛的综合获益 [2] - 临床前研究显示其具有对β淀粉样蛋白的降低作用 以及抗炎、抗氧化应激和神经元保护作用 有望成为具有广谱抗阿尔茨海默病型痴呆的药物 [2] 公司背景与产品矩阵 - 万邦德办公地位于浙江台州 是我国原料药生产重地 公司聚焦医药制造和医疗器械大健康产业 [1] - 公司产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统和精神系统等多个治疗领域 在神经系统治疗领域颇具知名度 [1] - 公司已研发的石杉碱甲注射液是改善痴呆患者及脑器质性病变所致记忆障碍、良性记忆障碍和重症肌无力的一线用药 [1] - 基于石杉碱甲的良好药效 公司持续推进创新研发 拓展产品矩阵 包括石杉碱甲控释片、石杉碱甲口服液及适用于新生儿缺血缺氧性脑病的石杉碱甲注射液等新药研发 [2]

公司核心产品研发进展 - 公司石杉碱甲控释片（FN12）用于治疗阿尔茨海默病（AD），其II/III期关键注册临床进展顺利，该研究是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1] - 已有数据显示石杉碱甲控释片安全性好，在适当剂量下可显著改善患者的认知功能 [1] - 临床前研究显示，石杉碱甲具有提升脑内胆碱水平、抗炎、抗氧化、降低β淀粉样蛋白水平、线粒体保护及神经元保护等综合作用 [1] 公司神经系统领域产品管线 - 公司核心成分石杉碱甲为国内外首创药物，荣获国家技术发明奖二等奖、国家自然科学二等奖，并在全球布局获得美国、欧洲、日本等多国专利 [2] - 石杉碱甲注射液是改善痴呆及脑器质性病变所致记忆障碍、良性记忆障碍和重症肌无力的一线用药 [2] - 公司正拓展石杉碱甲产品矩阵，包括进行中的石杉碱甲控释片（AD）临床试验、以及石杉碱甲口服液（重症肌无力）、石杉碱甲注射液（新生儿缺血缺氧性脑病）等新药研发 [2] 阿尔茨海默病新药临床研究详情 - 石杉碱甲控释片适用于轻中度阿尔茨海默病型痴呆，公司于今年7月收到该新药的关键注册临床试验审批，目前处于II/III期临床阶段 [2] - 临床研究组长单位为首都医科大学宣武医院，公司将与全国50多家研究机构合作开展关键注册临床研究 [2] 多肽新药研发进展 - 公司多肽新药为全新化合物1类新药，针对不同靶点，在临床前动物实验中展现出优秀的减肥效果，同时有降低血糖、糖化血红蛋白、糖尿病肾病及视网膜病变指标等作用 [3] - 该多肽新药在天疱疮模型中显示出优于糖皮质激素的显著效果，并获得美国FDA的孤儿药认定 [3] - 针对阿尔茨海默病的临床前研究显示，环肽新药能够显著改善β淀粉样蛋白过表达模型的瘫痪水平并延长寿命 [3] 公司业务与战略布局 - 公司聚焦医药制造和医疗器械大健康产业，产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统和精神系统等多个治疗领域 [1] - 公司在阿尔茨海默病领域，除石杉碱甲控释片外，正通过多肽新药进一步研究新靶点、新化合物、新作用机制，以做出新的高度 [3]

公司研发进展 - 全资子公司万邦德制药完成石杉碱甲控释片用于治疗轻中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验首例受试者入组 [1] - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术实现每日一次给药 可平缓药物释放峰谷曲线并延长体内释放时间 从而快速起效并减少不良反应 [1] - 该II/III期临床研究采用多中心随机双盲双模拟设计 设置安慰剂和阳性药双对照 是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1] 产品技术优势 - 石杉碱甲作为胆碱酯酶抑制剂在临床前研究中展现延缓阿尔茨海默病进展潜力 具有降低β淀粉样蛋白 抗炎 抗氧化应激及神经元保护等多重作用 [1] - 石杉碱甲注射液核心成分为国内外首创药物 荣获国家技术发明奖二等奖和国家自然科学二等奖 并在全球获得美国欧洲日本等多国专利 [2] - 公司作为国家药典起草单位参与制定行业标准 且是石杉碱甲注射液的唯一生产厂家 该产品在石杉碱甲制剂市场中以24.37%市占率稳居第二 [2] 临床研究特征 - 临床试验设置双主要终点 探索Aβ-PET影像学观察淀粉样蛋白沉积变化 验证其延缓疾病进展的潜在作用 [3] - 临床研究严格遵循中国CDE最新阿尔茨海默病相关指南要求 与首都医科大学宣武医院等全国50多家研究机构合作 [3] - 研究旨在全面验证石杉碱甲控释片的综合临床价值和获益 为阿尔茨海默病治疗提供新选择 [3] 公司经营状况 - 2025年上半年公司实现营业收入5.79亿元同比下降23.15% 归母净利润1346.35万元同比下降64.29% [2] - 公司形成医药制造与医疗器械板块双头并进格局 持续拓展石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）和石杉碱甲注射液（适用于新生儿缺血缺氧性脑病）等新剂型研发 [2] - 新适应症与新剂型研发进一步丰富产品矩阵并拓展应用场景 [2]