2025年国家医保与商保目录调整进展 - 国家医保局公布2025年国家基本医保目录与首版商业健康保险创新药目录复评结果 534个品种通过国家基本医保目录初审 121款药品入围商保创新药目录 [1] - 79款药品同时通过两个目录初审 "双报"比例超过六成 涉及74家药企 其中4家药企申报两种及以上药品 卫材申报3款药品数量最多 [1] - "双报"药品涵盖19款罕见病药品和3款CAR-T疗法 年治疗费用区间从日均几元至高达200万元 [1] 药企"双报"策略动机分析 - "双报"反映企业对医保价格谈判的不确定心态 高价药倾向"参与医保谈判 主攻商保" 更多药品采取"主攻医保 商保托底"策略 [2] - 企业将"双报"视为低成本战略试探 主要投入为人员和精力成本 竞品申报行为直接驱动企业跟进申报 [3] - 商保目录综合评审通过率不足30% 专家估计通过专家评审药品数量约30多个 远低于医保目录通过率 [3] 罕见病药品"双报"特点与前景 - 19款罕见病药物参与"双报" 年治疗费用从几万元至百万元不等 武田制药的注射用维拉苷酶α年治疗费用约150-200万元 [8] - 罕见病药品进医保希望大于进商保 2024年医保目录初审48种罕见病药仅13种进入医保 占比不足30% [9] - 商业保险公司对罕见病药保障兴趣有限 因适应证人群少（如戈谢病全国仅500余患者）且长期用药赔付压力大 [9] CAR-T疗法申报格局分析 - 5款CAR-T药物中2款单独申报商保目录 3款选择"双报" 治疗费用均在百万级别 [10] - "双报"的3款CAR-T均为2023年后上市：合源生物纳基奥仑赛注射液定价99.9万元/针 科济生物泽沃基奥仑赛注射液115万元/针 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液116.6万元/针 [10] - 单独申报商保的2款CAR-T为2020年上市：复星凯特阿基仑赛注射液120万元/针 药明巨诺瑞基奥仑赛注射液129万元/针 已分别被80余款和70余款商业医疗险产品纳入 [11][12] ADC与双抗药物申报策略 - ADC与双抗各仅一款选择"双报"：吉利德注射用戈沙妥珠单抗和百济神州注射用贝林妥欧单抗 [12] - 其他ADC药物如中美华东索米妥昔单抗、科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗等仅申报医保目录 [13] - 双抗药物中康方生物卡度尼利单抗、罗氏格菲妥单抗仅报医保 强生特立妥单抗等仅报商保 [13] 跨国药企申报表现 - 79款"双报"药品中14款来自10家跨国药企 百时美施贵宝2款抗肿瘤药物通过初审 卫材3款药物涵盖睡眠障碍、阿尔茨海默病和痛风领域 [20] - 卫材莱博雷生片治疗睡眠障碍 月费用约500元 礼多多奈单抗注射液治疗阿尔茨海默病 年费用18万元 两者形成直接竞争 [22] - BMS的"O药"纳武利尤单抗和"Y药"伊匹木单抗联合治疗年费用36-144万元 O药已被纳入139个城市惠民保目录 [23] 惠民保与商保目录联动效应 - O药在2022-2024年惠民保中年理赔金额2000-2600万元 覆盖600-700名患者 [27] - 惠民保为创新药提供临床价值和市场价值证明 赔付实践表明高风险药品也可实现可控管理 [28][29] - 2024年惠民保药品目录包含299款肿瘤创新药 超过50%产品纳入罕见病用药 创新药总支付金额预估约18亿元 [31] 商保目录落地挑战与机遇 - 商保目录首选落地渠道为惠民保等社商融合保险产品 但199款惠民保市场高度分散 政策引导难度较大 [32] - 药企预期商保协商降价幅度10%-20% 更关注创新药进院政策支持 包括直接挂网和流程简化等措施 [34] - 2035年中国创新药械市场规模预计达1万亿元 商业健康险支付规模预估4400亿元 为当前规模的数十倍 [35]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

商保创新药目录的设立背景与意义 - 2025年首次设立商保创新药目录，作为基本医保目录的补充，重点纳入创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的高价药物[2] - 目录药品将经历价格协商，药价有望降低，并获得商业健康保险支付支持[2] - 121款药品通过初审，其中抗癌药占比最高（超40款），罕见病药物35款[5] 高价创新药品种分析 - CAR-T药物：5款通过初审，单针价格约100万元（优惠后约50万元），其中3款同时申报基本医保目录[4][6] - 基因治疗药物：信念医药的AAV基因治疗药物单瓶9.3万元，患者自付上限达279万元[7] - PD-(L)1药物：8款上榜（5款国产），价格区间5588-32800元[6] - 进口药占比47%（57款），辉瑞5款入选，强生/卫材各3款[5] 申报规则与双目录机制 - 申报条件：2020年后上市新药或罕见病目录药物[5] - 79款药物同时申报基本医保和商保目录，形成"双保险"机制[8][9] - 专家评审可能建议单目录纳入或分阶段纳入，谈判失败可转价格协商[9] 行业参与与特殊案例 - 北海康成（罕见病第一股）3款药物通过初审[6] - 戈谢病药物：武田和北海康成各1款，全国确诊仅500余人[6] - 中成药突破：岭南万应豆蔻膏和当归补血汤颗粒入围[9] - 预防性疫苗破冰：中慧生物四价流感疫苗（319元/针）成为唯一入围疫苗[9] 价格协商与市场影响 - 价格协商涉及医保局/保险公司/药企三方，降幅不确定性高于医保谈判[12] - 药企面临市场规模不确定性，不同于医保谈判的确定性放量[12] - "三除外"政策支持：豁免基本医保自费率/集采替代监测/DRG考核[13] 保险业面临的挑战 - 精算定价难度：缺乏历史数据评估新增目录对保费的影响[13] - 产品可持续性需平衡业务增长与亏损风险[14] - 数据对接不足：仅北京上海等个别地区与医保数据有限共享[14] - 发展建议：优先在惠民保试点，开发团体险产品扩大风险池[14]

商保创新药目录的设立背景与定位 - 2025年首次推出商保创新药目录，作为基本医保目录的补充，重点纳入创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的高价药物 [2] - 目录药品将经历价格协商，药价有望降低，并获得商业健康保险支付支持 [2] - 121款药品通过初审，其中抗癌药占比超40款（33%），罕见病药物35款（29%）[5][6] 药品申报特点与结构 - 申报条件要求药品为2020年后上市的新药或罕见病目录药物，包含已获批数年的自费药（如安斯泰来白血病药物吉瑞替尼片挂网价34273元）[4] - 进口药占比47%（57款），辉瑞5款领先，强生/卫材各3款，8家跨国药企各有2款入选 [5] - 高价药物突出：5款CAR-T药物（单价约100万元/针），基因治疗药物波哌达可基注射液（9.8万元/瓶）[4][6] - 国产创新药表现：8款PD-(L)1药物中国产占5款，价格区间5588-32800元 [5] 目录落地机制与双轨申报 - 79款药物同时申报基本医保和商保目录，形成"双保险"机制 [7] - 专家评审将决定药品纳入路径：单独目录或优先医保谈判失败后转商保协商 [7] - 目录覆盖范围突破传统：首次纳入疫苗产品（中慧生物四价流感疫苗319元/针）及2款中成药（200元/盒级别）[8] 保险业面临的挑战与政策支持 - 价格协商涉及医保局/商保公司/药企三方，降幅与市场规模不确定性高于医保谈判 [9] - "三除外"政策支持：豁免自费率考核/集采替代监测/DRG病种付费限制 [9] - 保险公司需解决精算定价难题，目前缺乏创新药赔付数据积累，仅京沪等地有初步医保数据对接 [11] - 专家建议通过惠民保试点积累经验，发展团体健康险以平衡风险池 [10][11]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80款同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [2][5] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 CAR-T产品等高价创新药 [3][5][6] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病治疗用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用最高达250万元 [5][6] - 抗肿瘤药物包括两款"百万抗癌药"CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病ADC药物 [6] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药 儿童用药及填补国内临床空白的仿制药品 [8] 药品申报策略分析 - 部分药品因定价显著超过基本医保阈值采取"单目录"申报 如胆道癌新药泽尼达妥单抗中国价格已是全球最低价（最低国际参考价格26%） [5][6] - 真实世界证据不足的药品选择单目录申报 如渐冻症治疗新药有效性和安全性尚待进一步确证 [7] - 药企通过"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累充分后再推动进入基本医保目录 [8][9] 商保目录与惠民保衔接 - 药企申报时普遍引用惠民保纳入情况作为证据 但地方惠民保存在特药赔付能力差异 覆盖以肿瘤药为主等问题 [10][11] - 商保创新药目录将体现与基本医保目录错位保障 重点纳入基本医保适应证之外或满足差异化治疗需求的创新药 [7][11]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [3][7][8] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 抗肿瘤药物等五类高价创新药 [4][5][8] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用高昂 如注射用维拉苷酶α年费用约145万元 艾度硫酸酯酶β注射液年费用约97万元 [8] - 抗肿瘤药物包括两款CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病的ADC药物 部分药品国内定价已是全球最低价 如注射用泽尼达妥单抗中国价格为全球最低价的26% [8][9] - 部分药品因真实世界证据不足或刚获批上市选择单目录申报 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [10][11] 商保目录与基本医保目录关系 - 商保创新药目录为不符合基本医保"保基本"定位或价格超门槛的创新药提供过渡性选择 部分药企采取"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累后再评估进入基本医保 [8][11] - 商保目录覆盖两类创新药：基本医保目录适应证之外填补临床空白的新药 以及基本医保目录内已有适应证但能满足差异化治疗需求的创新药 [10] 商保目录评审与落地 - 通过形式审查的药品将进入专家评审阶段 9-10月同步开展价格谈判/协商 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [13][14] - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用 惠民保纳入情况等多维度论证药品适配商保 但商保目录与地方惠民保落地衔接仍需考虑进院支持 推广成本等因素 [14][15]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 [1][3] - 约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录并通过审查 占商保创新药初审目录六成 [1][3][4] - 141个药品通用名参与申报 121个通过形式审查 通过率85.8% [3] 仅申报商保目录的药品特征 - 40余款药品仅申报商保目录 占比不到四成 [2][4] - 主要包含五类：罕见病用药 以海外数据上市的刚获批新药 全球最低价仍难达医保门槛药 存量替代高价新药 预防用生物制剂 [2] - 约20款为罕见病治疗用药 涉及十余种罕见病 [4] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [7] 高价药品案例 - 注射用维拉苷酶α年治疗费用约145万元 [4] - 艾度硫酸酯酶β注射液年治疗费用约97万元 [4] - 波哌达可基注射液单瓶定价9.3万元 单次治疗费用超250万元 [5] - 包含两款"百万抗癌药"CAR-T产品 [5] 申报策略分析 - 部分药企采取"单目录"申报策略 因定价超过医保接受阈值 [4] - 百济神州披露胆道癌新药中国价格为全球最低价（最低国际参考价格的26%） [6] - 部分药品因真实世界证据不足选择单独申报商保目录 [6][7] - 渤健生物和协和麒麟均提及药品安全性有效性需进一步确证 [7] 目录定位与评审机制 - 商保目录与基本医保目录同步开展价格谈判/协商 [9] - 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [9] - 目录设计体现与基本医保的错位保障 [11] - 专家评审环节包含药学 临床 药物经济学等多领域专家联合评审 [9] 企业申报依据 - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用等多维度论证适配性 [9] - 多家药企以惠民保纳入情况作为申报证据 [9] - 申报理由包括"存量替代市场份额""满足多层次需求""形成保障升级" [6] 地方惠民保与全国目录关系 - 地方惠民保存在赔付能力 责任和封顶线差异 [10] - 特药赔付比例整体不大 创新药销售路径待畅通 [10] - 多地惠民保目录以肿瘤药为主 覆盖广度不足 [11] - 国家目录未纳入可能增加地方推广难度 [11]