2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

商保创新药目录发布 - 国家医保局于8月12日发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商保创新药目录》初审名单，首次将医保目录与商保目录共同规划 [2] - 商保创新药目录申报收到141份信息，其中121个药品通用名通过形式审查，涉及跨国药企包括辉瑞、默沙东、诺和诺德、礼来、阿斯利康、罗氏和强生等 [3] - 创新药支付端体系创新推动行业发展，商保目录提法增强市场信心，加速构建“医保+商保+自费”支付体系，满足未满足临床需求并改善患者结局 [2] 高值创新药纳入情况 - 通过初审的121个品种主要为价格昂贵的高值创新药，例如均价百万元级别的CAR-T疗法 [3] - 国内已有7款CAR-T疗法获批，其中5款产品在2025年申报医保和商保目录，驯鹿生物、合源生物和科济药业均进行基本医保和商保双线申报 [3] - 复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液仅申报基本医保目录，复星凯特产品曾四次进入医保初审但未成功 [5] - 中慧元通四价流感病毒疫苗出现在商保目录中，是两大目录中唯一疫苗产品 [5] 支付机制与市场机会 - 商保目录作为高值药品支付第二通道，为医保谈判失败产品提供第二次尝试机会 [4] - 对于CAR-T等高单价产品，国外药企采用按疗效付费或设立病种基金方式减轻患者负担，国内多地惠民保已将CAR-T纳入承保范围 [3] - 医保目录初步形式审查通过部分昂贵药品，但最终纳入需经严格评审程序，包括专家评审和谈判竞价 [5] 罕见病药物进展 - 商保创新药目录初审名单涉及52个罕见疾病的51个产品，显著提高罕见病药物可及性 [6] - 国内已有126种罕见病药品进入医保，覆盖68种罕见病，2024年中国罕见病药物研发管线达210条，其中38%进入临床三期，覆盖重症肌无力和早发型帕金森病等20余种疾病 [6] - 商保目录明星产品包括北海康成的戈谢病治疗药物维拉苷酶β，以及2025年获批的国内首个血友病基因疗法波哌达可基注射液，定价9.3万元/瓶，患者一次性治疗费用达279万元 [7] 政策与时间规划 - 国家医保谈判结果预计于2025年10月至11月公布，商保目录计划在9月底完成准入，各地惠民保将分批更新药品清单以确保患者尽快受益 [7] - 从2023年简易续约到2025年双目录并行，医保支付体系更灵活地为高值创新药打开大门 [7]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80款同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [2][5] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 CAR-T产品等高价创新药 [3][5][6] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病治疗用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用最高达250万元 [5][6] - 抗肿瘤药物包括两款"百万抗癌药"CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病ADC药物 [6] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药 儿童用药及填补国内临床空白的仿制药品 [8] 药品申报策略分析 - 部分药品因定价显著超过基本医保阈值采取"单目录"申报 如胆道癌新药泽尼达妥单抗中国价格已是全球最低价（最低国际参考价格26%） [5][6] - 真实世界证据不足的药品选择单目录申报 如渐冻症治疗新药有效性和安全性尚待进一步确证 [7] - 药企通过"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累充分后再推动进入基本医保目录 [8][9] 商保目录与惠民保衔接 - 药企申报时普遍引用惠民保纳入情况作为证据 但地方惠民保存在特药赔付能力差异 覆盖以肿瘤药为主等问题 [10][11] - 商保创新药目录将体现与基本医保目录错位保障 重点纳入基本医保适应证之外或满足差异化治疗需求的创新药 [7][11]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [3][7][8] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 抗肿瘤药物等五类高价创新药 [4][5][8] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用高昂 如注射用维拉苷酶α年费用约145万元 艾度硫酸酯酶β注射液年费用约97万元 [8] - 抗肿瘤药物包括两款CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病的ADC药物 部分药品国内定价已是全球最低价 如注射用泽尼达妥单抗中国价格为全球最低价的26% [8][9] - 部分药品因真实世界证据不足或刚获批上市选择单目录申报 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [10][11] 商保目录与基本医保目录关系 - 商保创新药目录为不符合基本医保"保基本"定位或价格超门槛的创新药提供过渡性选择 部分药企采取"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累后再评估进入基本医保 [8][11] - 商保目录覆盖两类创新药：基本医保目录适应证之外填补临床空白的新药 以及基本医保目录内已有适应证但能满足差异化治疗需求的创新药 [10] 商保目录评审与落地 - 通过形式审查的药品将进入专家评审阶段 9-10月同步开展价格谈判/协商 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [13][14] - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用 惠民保纳入情况等多维度论证药品适配商保 但商保目录与地方惠民保落地衔接仍需考虑进院支持 推广成本等因素 [14][15]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 [1][3] - 约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录并通过审查 占商保创新药初审目录六成 [1][3][4] - 141个药品通用名参与申报 121个通过形式审查 通过率85.8% [3] 仅申报商保目录的药品特征 - 40余款药品仅申报商保目录 占比不到四成 [2][4] - 主要包含五类：罕见病用药 以海外数据上市的刚获批新药 全球最低价仍难达医保门槛药 存量替代高价新药 预防用生物制剂 [2] - 约20款为罕见病治疗用药 涉及十余种罕见病 [4] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [7] 高价药品案例 - 注射用维拉苷酶α年治疗费用约145万元 [4] - 艾度硫酸酯酶β注射液年治疗费用约97万元 [4] - 波哌达可基注射液单瓶定价9.3万元 单次治疗费用超250万元 [5] - 包含两款"百万抗癌药"CAR-T产品 [5] 申报策略分析 - 部分药企采取"单目录"申报策略 因定价超过医保接受阈值 [4] - 百济神州披露胆道癌新药中国价格为全球最低价（最低国际参考价格的26%） [6] - 部分药品因真实世界证据不足选择单独申报商保目录 [6][7] - 渤健生物和协和麒麟均提及药品安全性有效性需进一步确证 [7] 目录定位与评审机制 - 商保目录与基本医保目录同步开展价格谈判/协商 [9] - 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [9] - 目录设计体现与基本医保的错位保障 [11] - 专家评审环节包含药学 临床 药物经济学等多领域专家联合评审 [9] 企业申报依据 - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用等多维度论证适配性 [9] - 多家药企以惠民保纳入情况作为申报证据 [9] - 申报理由包括"存量替代市场份额""满足多层次需求""形成保障升级" [6] 地方惠民保与全国目录关系 - 地方惠民保存在赔付能力 责任和封顶线差异 [10] - 特药赔付比例整体不大 创新药销售路径待畅通 [10] - 多地惠民保目录以肿瘤药为主 覆盖广度不足 [11] - 国家目录未纳入可能增加地方推广难度 [11]