关于向控股子公司增资的进展 - 公司拟与济南步长晟源医疗器械有限公司其他股东按现有持股比例，以1元/股的价格现金增资合计300万元人民币 [2] - 增资完成后，步长晟源医疗的注册资本将从1,000万元人民币增加至1,300万元人民币 [2] - 公司已与有关各方签署增资协议及补充协议，且步长晟源医疗已完成工商变更登记手续 [2][3] 关于全资子公司撤回药品上市许可注册申请 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》，同意其撤回注册申请 [5] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病，根据米内网数据，该药在中国样本医院销售额从2022年的46,567万元增长至2024年的83,414万元，在中国城市实体药店销售额从2022年的10,774万元增长至2024年的16,678万元 [6][7] - 截至公告披露日，公司在恩格列净片项目上投入的研发费用约为1,500.68万元 [8] - 撤回原因为需进一步完善申报资料，公司计划在完善相关研究后择期重新提交上市许可注册申请，本次撤回并非终止本项目 [9]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》[1] - 公司因需进一步完善恩格列净片的申报资料，经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回该药品的上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交恩格列净片的药品上市许可注册申请，本次撤回申请并非终止本项目[1]

公司公告核心事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 本次申请撤回恩格列净片药品上市许可注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 本次申请撤回恩格列净片药品上市许可注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 因需进一步完善申报资料，公司经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回恩格列净片的药品上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交药品上市许可注册申请，本次撤回申请并非终止本项目[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回该药品的上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交药品上市许可注册申请[1] - 本次撤回申请并非终止本项目[1] 产品管线 - 撤回注册申请的产品为"恩格列净片"[1] - 该产品为2型糖尿病治疗药物[1]

每经AI快讯，12月17日，步长制药（603858）(603858.SH)公告称，公司全资子公司山东丹红制药有限 公司收到国家药品监督管理局签发的关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》，同意药品注册 申请撤回，终止注册程序。恩格列净片适用于治疗2型糖尿病，2022年至2024年在中国市场的销售额逐 年增长。公司在该项目上投入的研发费用约为1,500.68万元。撤回申请是因为需要进一步完善申报资 料，待完善后将择期重新提交申请。本次撤回不会对当期业绩产生重大影响，但医药产品具有高科技、 高风险、高附加值的特点，存在诸多不确定性风险。 ...

声明：市场有风险，投资需谨慎。 本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信 息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成 个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验， 因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联 系biz@staff.sina.com.cn。 来源：新浪财经-鹰眼工作室 国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2025年12月11日，Boehringer Ingelheim International GmbH的恩格列净片申请已获受理，受理号为JYHB2500683。 受理号JYHB2500683药品名称恩格列净片药品类型化药申请类型补充申请注册分类无企业名称 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim Seiyaku Co., Ltd.;承办日期2025年12月11日 ...

公司产品纳入国家医保目录（2025年版）情况 - 公司独家品种温阳解毒颗粒、玉女煎颗粒首次通过谈判纳入国家医保目录（2025年版）[1] - 公司国内首家仿制药品种舒马普坦萘普生钠片首次通过谈判纳入国家医保目录（2025年版）[1] - 公司独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液医保支付范围描述调整，由“限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，单次住院最多支付14天”调整为“限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，住院方可支付，单次最多支付14天”[1] - 公司非独家品种泊沙康唑肠溶片支付范围解除限制[1] - 公司2025年新获批品种西格列汀二甲双胍片（II）、恩格列净片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊为医保目录（2025年版）常规目录品种[1] - 除上述调整产品外，公司其他纳入医保目录（2025年版）的品种与2024年版保持不变[2] 公司医保目录产品整体概况 - 公司共有123个品种纳入国家医保目录（2025年版）[2] - 纳入目录的品种中，甲类有48个，乙类有75个[2] 对公司的影响与展望 - 新增品种纳入医保目录预计未来将推动公司新药市场推广与销售增长[2] - 公司研发创新和品牌影响力预计将因此进一步增强[2] - 研发新药将惠及广大病患[2] - 短期内对公司业绩产生的影响暂无法估计[2]

公司药品注册获批 - 公司下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司于10月13日晚间获得国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》，规格包括20mg和10mg [2] - 公司下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司同时获得恩格列净片《药品注册证书》，规格包括10mg和25mg [2]