行业与市场表现 - 恒生医疗保健指数在2023年经历大幅波动，从年初开盘的2331.02点升至9月年内最高点4726.41点，区间累计涨幅达102.76%，随后回调，截至12月22日较高点下跌19.06% [1] - 在港股创新药牛市推动下，和誉-B作为板块内股价拉升第一梯队，年内股价最大涨幅高达370.95%，尽管后续受板块震荡影响出现回落 [1] 核心产品获批与价值 - 公司核心品种盐酸匹米替尼胶囊于12月22日获中国NMPA批准全球首个新药上市申请，该药是公司自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [4] - 匹米替尼是一款具备FIC/BIC潜质的重磅“十亿美元分子”，其获批标志着该产品正式踏出全球商业化第一步，并填补了中国在腱鞘巨细胞瘤药物治疗领域的空白 [4] - 该药从NDA获受理到零发补获批仅用时约6个多月，审批效率高，期间还顺利通过了国家药监部门首次赴海外临床中心的现场核查 [5] 临床数据与学术认可 - 在欧洲肿瘤内科学会年会2025上，公司以口头报告形式展示了匹米替尼全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [5] - 研究结果显示，匹米替尼在腱鞘巨细胞瘤患者中展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，临床结局评估显示具有临床意义的持续改善，安全性数据与既往分析一致，验证了其长期治疗的可行性 [5] - 该药此前已获得中美欧多国监管机构的突破性疗法认定，是全球CSF-1R抑制剂赛道的潜在BIC药物 [6] 商业合作与市场潜力 - 2023年底，公司与跨国药企默克就匹米替尼达成一项BD交易，交易结构为“高首付、高里程碑、高分成”，并于2024年初获得7000万美元首付款 [6] - 2024年4月1日，默克宣布行使全球商业化选择权，支付8500万美元锁定匹米替尼全球权益，加上后续潜在的研发与销售里程碑付款，交易总额可能高达6.06亿美元 [6] - 腱鞘巨细胞瘤发病率约为每百万人43例，目前市场主要竞品为第一三共的培西达替尼，该药2023年营收达53亿日元，但存在严重肝毒性并被FDA“黑框警告” [7] - 招商证券国际报告认为，默克对匹米替尼寄予厚望，其全球年销售峰值有望接近15亿美元 [7] 研发管线与公司战略 - 公司聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，已建立22条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R、PMRT5等热门靶点 [8] - 管线中多款在研药物具备“同类最优”或“全球首创”潜力，例如全球FGFR4抑制剂同类FIC药物依帕戈替尼，被认为是公司第二款“十亿美元分子” [8] - 2023年12月以来，公司多个管线品种取得新进展，包括口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043、KRAS G12D抑制剂ABSK141和FGFR2/3抑制剂ABSK061 [8] - 核心产品商业化带来的稳定收入与现金流，有望反哺公司研发，加速创新管线重磅品种落地，完善公司创新闭环 [8] 股东回报与估值比较 - 公司是港股18A公司中少数通过持续注销式股票回购回馈投资者的创新药企，2023年3月董事会批准动用2亿港元回购股份 [9] - 2023年初至报告期，公司已累计回购39次，回购数量达1022.90万股，合计金额8466.71万港元 [9] - 与已商业化的港股Biopharma公司相比，康方生物和亚盛医药的市销率估值分别为39.07倍和49.16倍，而和誉的市销率估值仅为13.38倍，存在明显的估值上望空间 [9]