文章核心观点 - 依达拉奉行业受政策调控和市场需求双重影响 销售额从2016年峰值55.48亿元骤降至2024年1.53亿元 但新型剂型和脑卒中患者基数扩大为行业带来新机遇 [1][8][12] 行业发展历程 - 原研药由日本田边三菱制药2001年研发 先声药业2003年成为中国首家推出依达拉奉注射液企业 [3] - 2019年列入国家重点监控合理用药目录导致销售额下滑 2022年成为唯一被集采的监控目录药品 [4][8] - 2022-2025年新型剂型陆续获批：舌下片（南京百鑫愉）、依达拉奉右莰醇舌下片（先声药业）、依达拉奉片（华东医药） [5][12] 市场规模与变化 - 注射液销售额2016年达峰值55.48亿元 2020年降至13.85亿元（同比降67.88%）2024年进一步降至1.53亿元 [1][8] - 脑卒中患者人数持续增长：2021年2633.54万人（患病率1864.32/10万）2024年达2746.1万人 [7] - 医院为主要流通渠道：2024年底中国医院数量3.9万个（同比增长1.7%） [7] 竞争格局 - 市场集中度高 共54条批文涉及32家企业 先声药业为领军企业且拥有国内首个渐冻症治疗药物 [9] - 主要上市企业：博大制药（871194.NQ）、先声药业（02096.HK）、哈三联（002900）、联环药业（600513）等 [2] - 先声药业2024年营收66.35亿元（毛利润53.25亿元 毛利率80.25%）博大制药2024年营收7333.8亿元（同比增3.23% 毛利率56.17%） [10][12] 产品特性与产业链 - 依达拉奉为自由基清除剂西药 剂型包括注射液/舌下片/片剂 用于脑卒中和肌萎缩侧索硬化症治疗 [2][5] - 上游为原料药/医药中间体 中游为生产企业 下游通过医院/DTP药房触达患者 [6] 未来趋势 - 剂型创新加速：华东医药依达拉奉片为全球唯一口服片剂 可覆盖急性期和康复期患者 [12] - 医保政策扩大覆盖范围但伴随控费压力 企业需平衡成本与疗效 [12]

核心观点 - 华东医药1类新药迈华替尼片处于国家药监局上市申请审评阶段 预计今年年底有望获批 [2] - 公司另有多个创新药及改良型新药处于上市审评阶段 包括瑞玛比嗪注射液、IM19 CAR-T细胞注射液、依达拉奉片和注射用重组A型肉毒毒素 [2] 产品研发进展 - 迈华替尼片目前处于国家药品监督管理局上市申请审评阶段 相关审评工作正按程序积极推进中 [2] - 如相关审评进展顺利 公司预计迈华替尼片有望于今年年底获批 [2] - 目前处于上市审评阶段的创新药还包括瑞玛比嗪注射液、合作产品IM19 CAR-T细胞注射液 [2] - 处于审评阶段的改良型新药包括依达拉奉片和注射用重组A型肉毒毒素 [2]

**华东医药电话会议纪要关键要点总结** --- **1 公司概况与战略方向** - 公司坚持效益最佳而非规模最大的理念，体现在持续增长的业绩上[4] - 未来战略重点：特殊原料药（SRA）、动保、大健康、医美四大领域[33] - 医美业务虽经历阵痛期，但凭借药企背景在产品质量和医生教育上具备优势，前景乐观[36] --- **2 业务板块表现** - **制药业务** - 工业端收入自2022Q2重回正增长，2025Q1保持两位数增长[12] - 传统业务（内分泌、免疫、心脏病、消化）市占率通常位居市场前二[10] - 商业板块恢复正增长，美护板块布局完善，工业微生物（SRA、动保）处于开拓期[6][34] - **创新药进展** - 创新药管线进入收获期，2025年多款产品有望达10亿销售额（如FFYDC、CATI）[37] - 内分泌代谢领域：利拉鲁肽已商业化，司美格鲁肽生物类似药即将放量[19] - 肿瘤领域：迈华替尼（针对L882突变）、FPYDC（卵巢癌）、BCMA CAR-T（进入医保审核）[18][30] - 自免领域：全面布局注射/外用/口服剂型，外用制剂（如他克莫司）差异化显著[31] - **医美与新兴业务** - 医美产品线快速扩充（如玻尿酸麦丽Extreme、肉毒素在研），光电类为差异化优势[35] - 工业微生物板块2024年重回高增长，宠物药品持续推出新品[34] --- **3 核心产品与研发进展** - **代谢与减肥药** - GLP-1布局：小分子GLP-1（三期临床）、双靶（2025H2二期数据）、三靶（降脂/代谢重点）[19][25] - 三靶药物SF81单抗显示脂肪肝逆转效果，与GCGR协同良好[26] - **肿瘤领域** - ADC差异化布局：FG2B单抗（胃癌三期）、CDH17（肠癌高潜力靶点）、Mark 17（胃肠道疾病）[27][28] - 实体瘤多靶点药物：DR30,206（PD-L1/VEGF/TGF-β三联）在非小细胞肺癌早期临床[30] - **自免与糖尿病** - 糖尿病领域：DP4/SGLT2/GLP-1等多款药物年销超5亿，二甲双胍超10亿[24] - 自免管线：RX40、达卡类似物、JAK抑制剂等覆盖皮科主要适应症[23] --- **4 集采应对与商业化能力** - 通过专利布局减轻集采压力（如阿格列汀、吲哚布芬未纳入第11批集采）[5][9] - 仿制药转型创新药：吲哚布芬仿制药年销超20亿，验证销售能力[11] - 政策温和及特殊科室暂缓集采（如阿卡波糖风险缓解）推动2025年股价回升[7] --- **5 合作与BD成果** - BD负责人于西主导引进多款产品：乌司他康生物类似药、Alpha ADC、阿卡利斯（海外放量达几亿美金）[14] - 近期合作：罗普斯特外用制剂（协同银屑病治疗）、维朵娜复方乳膏（激素领域）、塞那他利（卵巢癌）[15] - 口服依达拉奉片剂（全球首创）2025年有望在美获批渐冻症适应症[16] --- **6 财务与估值** - 2024年增长率超20%，2025年预计保持两位数增长，当前估值不足20倍[40] - 创新药进入医保谈判后，2026年放量周期将抵消业绩压制[10] - 商业/工业微生物/美护板块均对业绩形成正向贡献，无拖累项[39] --- **7 其他关键信息** - 研发体系改革：2020年回归体内研发，首席科学家刘龙东（前葛兰素史克）推动管线进展[13] - 小核酸布局：AGT项目通过BD策略覆盖后期管线[20] - 海外进展：口服依达拉奉、ADC（如DCMA）等产品国际化潜力显著[16][30] --- **注**：以上内容严格引用原文数据及观点，未添加主观解读。

行业投资评级 - 生物医药Ⅱ行业投资评级为"领先大市-A"，维持评级 [4] 核心观点 - 2025年Q2创新药板块基金重仓持仓市值达803.71亿元，环比增长39% [7] - 基金对Biotech创新药的重仓持仓占全市场比重为2.39%，环比增加0.49个百分点；占医药行业比重为24.93%，环比增加5.49个百分点 [7] - 基金重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的7.05%，环比增加0.93个百分点 [7] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：众生药业（29.53%）、药明巨诺（17.72%）、石药集团（14.60%）、迈威生物（12.08%）、海思科（11.76%） [1][14] - 跌幅前5企业：科济药业（-19.09%）、华领医药（-16.19%）、君圣泰（-13.24%）、开拓药业（-12.70%）、云顶新耀（-11.29%） [1][14] 基金重仓持仓分析 - 重仓持仓市值前十公司：信达生物、百济神州（A股）、康方生物、百济神州（港股）、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰生物、益方生物、迪哲医药、诺诚健华（A股） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比增长前三：益方生物（+14.7pp）、诺思兰德（+8.5pp）、信达生物（+4.9pp） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比减少前三：康诺亚（-6.0pp）、和黄医药（-5.2pp）、迈威生物（-4.5pp） [7] 新药审批动态 - 本周13个新药或新适应症获批上市，包括利培酮口溶膜、替尔泊肽注射液、雷尼基奥仑赛注射液等 [8][33] - 本周6个新药或新适应症上市申请获受理，包括艾沙妥昔单抗注射液、依达拉奉片等 [8][33] - 本周50个新药临床申请获批，44个新药临床申请获受理 [9][37] 重点行业事件 - 罗氏阿尔茨海默病新药trontinemab在1b/2a期试验显示91%患者斑块清除，ARIA-E发生率低于5% [10][45] - 诺华siRNA疗法Leqvio获FDA批准扩展适应症，可降低高胆固醇血症患者LDL-C水平 [10][45] - 恒瑞医药与GSK达成5亿美元首付款协议，授权HRS-9821及11个项目全球权益 [11][47] - 石药集团与Madrigal就口服GLP-1受体激动剂SYH2086达成全球独家授权协议 [11][47]

公司资本运作 - 华恒生物筹划发行H股并在香港联交所上市以推进全球化战略并优化资本结构 [1] - 南新制药正在筹划购买国内药品技术等资产组事项但尚未确定是否构成重大资产重组 [4] 法律诉讼进展 - 最高人民法院驳回钟大放再审申请标志着诺思格股权纠纷案基本终结 [2] - 该诉讼未对诺思格本期或期后利润产生实质性影响 [2] 产品研发与注册 - 华东医药子公司中美华东依达拉奉片上市许可申请获国家药监局受理用于治疗急性缺血性脑卒中 [3] - 依达拉奉口服片剂可降低医疗资源占用适合患者长期自主给药 [3] 市场影响与战略布局 - 依达拉奉片获批后将丰富华东医药心脑血管产品线并与现有产品形成协同效应 [3] - 南新制药股价异常波动累计涨幅达30%后披露资产收购计划引发市场关注 [4]

药物基本信息 - 药物名称为依达拉奉片 规格30mg 注册分类为化学药品2.2类 申报适应症为改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状和功能障碍 提高日常生活能力 [1] - 由公司全资子公司中美华东申报 获得NMPA签发的受理通知书 受理号为CXHS2500088 [1] 药物研发及注册情况 - 依达拉奉是一种新型自由基清除剂 可抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤 改善脑水肿和组织损伤 通过清除氧自由基发挥脑缺血保护作用 [3] - 现有依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗AIS 但需静脉注射且用药时长为14天 患者依从性和便利性受限 [3] - TTYP01片为澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂 是全球未上市的改良型新药 患者可自行给药且可常温运输储存 具有更好的便利性和依从性 [3] - TTYP01片于2021年获临床试验批准 2024年6月完成Ⅲ期临床研究 数据显示其疗效和安全性不劣于注射液 同时提高依从性 [3] - 2024年7月中美华东与澳宗生物签订独家许可协议 获得TTYP01片在中国大陆及港澳台地区的开发、注册、生产及商业化权益 [4] - 公司在该项目的研发直接投入总金额约10,081万元 含项目引进首付款10,000万元 [5] 药物市场潜力及影响 - 依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种 口服片剂可降低医疗资源占用 适合患者自主长期给药 用药周期28天可清除自由基 减少组织损伤和脑水肿 [5] - TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服片剂 唯一28天持续用药治疗AIS的神经保护剂 可覆盖脑卒中患者急性期和康复期 提供全病程治疗选择 [5] - 采用核心专利技术提高口服生物利用度 有望惠及更多患者 满足脑卒中患者迫切临床需求 成为治疗领域潜力品种 [5] - 如获批上市将丰富公司心脑血管产品管线 与现有产品形成市场协同 长期提升公司在心脑血管领域的核心竞争力 [6]

药物基本信息 - 药物名称为依达拉奉片 研发代码为TTYP01 规格为30mg [1] - 注册分类为化学药品2.2类 申请事项为境内生产药品注册上市许可 [1] - 申报适应症为改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状和功能障碍 提高日常生活能力 [1] - 申请人为杭州中美华东制药有限公司 国家药品监督管理局已受理上市许可申请 受理号为CXHS2500088 [1] 药物研发及注册情况 - 依达拉奉是一种新型自由基清除剂 可抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤 改善脑水肿和组织损伤 [1] - 依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗急性缺血性脑卒中 但需要静脉注射给药且用药时长为14天 [2] - TTYP01片是口服片剂改良型新药 为全球未上市品种 患者可自行给药并常温运输储存 具有更好便利性和依从性 [2] - 该药物于2021年获临床试验批准 2024年6月完成Ⅲ期研究 数据显示疗效和安全性不劣于注射液 [2] - 中美华东获得澳宗生物在中国大陆及港澳台地区的独家许可 包括开发注册生产及商业化权益 [2] 产品优势及临床价值 - 口服片剂可降低医药资源占用 适合患者自主长期给药 用药周期达28天以实现清除自由基效果 [2] - 延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍 覆盖急性期和康复期治疗 [2] - 采用核心专利技术提高口服生物利用度 是全球唯一依达拉奉口服片剂和唯一28天持续用药的神经保护剂 [2][3] 对公司影响 - 药物获批将丰富公司心脑血管产品管线 与现有产品形成市场协同效应 [3] - 上市许可申请受理是研发进程重要进展 对当期业绩无重大影响 长期提升心脑血管领域核心竞争力 [3] - 后续需经国家药品监督管理局药品审评中心审评并通过后方可投入生产销售 [3]

公司动态 - 华东医药全资子公司中美华东制药有限公司申报的依达拉奉片（研发代码：TTYP01）用于治疗急性缺血性脑卒中的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 受理通知书签发时间为2025年7月30日 [1] 产品研发进展 - 依达拉奉片适应症为急性缺血性脑卒中治疗 [1] - 该药品目前处于上市许可申请阶段 [1]

公司研发进展 - 华东医药全资子公司中美华东的依达拉奉片用于治疗急性缺血性脑卒中的上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 依达拉奉是一种新型自由基清除剂 通过抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤发挥脑缺血保护作用 [1] - 该药物可改善脑水肿、组织损伤并延迟神经元死亡 作用机制与氧自由基反应密切相关 [1] 产品特性与作用机制 - 依达拉奉已证明能抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤 [1] - 药物通过与缺血后脑损伤密切相关的氧自由基反应发挥脑保护作用 [1] - 临床适应症针对急性缺血性脑卒中治疗领域 [1]

公司动态 - 华东医药全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》，其申报的依达拉奉片（研发代码：TTYP01）用于治疗急性缺血性脑卒中的上市许可申请获得受理 [1] 产品信息 - 依达拉奉是一种新型自由基清除剂，已证明可以抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤 [1] - 该药物可改善脑水肿、组织损伤、延迟神经元死亡 [1] - 依达拉奉通过与缺血后脑损伤密切相关的氧自由基反应发挥其对脑缺血损伤的保护作用 [1] 研发进展 - 依达拉奉片研发代码为TTYP01 [1] - 该药物适应症为急性缺血性脑卒中 [1]