玛仕度肽适应症获批 - 玛仕度肽注射液第二项适应症获国家药监局批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [2] - 该药物为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂 在GLP-1基础上激动GCG受体 可同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗 [2] - 本次获批基于两项中国三期临床研究 结果显示在血糖控制和体重管理方面均优于安慰剂或度拉糖肽1.5mg 并能改善心血管、肝脏及肾脏代谢指标 [2] 产品设计与临床数据 - 获批的玛仕度肽注射笔采用隐藏式针头设计和X切面技术 为一次性使用装置 可减轻注射疼痛 [2] - 减重适应症临床数据显示：接受治疗患者体重平均下降21% 肝脏脂肪含量下降超过80% 腰围减少约11厘米 颈围减少约3厘米 [3] - 血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等多项指标得到改善 [3] 研发进展与临床布局 - 玛仕度肽今年6月以信尔美®商品名在国内获批减重适应症 [3] - 目前还有4项三期临床研究进行中 涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等人群 [3] - 在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究 [3]

MBX Biosciences (NasdaqGS:MBX) Update / Briefing September 22, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsJim Denike - Senior Director - IR & CommunicationsKent Hawryluk - President, CEO, Co-Founder & DirectorSalomon Azoulay - Chief Medical OfficerJon Wolleben - Managing DirectorAnnabel Samimy - Managing DirectorUy Ear - VP of US Healthcare - BiotechnologyConference Call ParticipantsSeamus Fernandez - Senior MD & Equity Research AnalystJessica Fye - MD & Equity Research Analyst - BiotechnologyRoger Song - Senior ...

核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液（GR2001）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议 [1] - 协议签署日期为2025年9月22日 [1] - 康哲药业获得两款产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东和北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端（TeNT-Hc） 通过阻断毒素进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白（G蛋白）表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗生效前预防神经侵染 [2] - 破伤风毒素TeNT为约150kDa单链蛋白 经修饰后形成重链和轻链组成的活性毒素 [2] 市场前景与战略意义 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性和可及性方面存在局限 [3] - 唯康度塔单抗注射液安全性佳 优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG） 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 具备大规模标准化生产能力 [3] - 两款产品中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控 [3] - 获批后将为中国破伤风紧急预防和狂犬病暴露后预防提供新选择 [3] - 产品可与公司现有专家网络和市场资源协同 预期对业绩产生积极正面影响 [3]

合作协议 - 康哲药业与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议 [1] - 公司获得唯康度塔单抗在中国大陆的独家商业化权及亚太地区（除中国大陆外）和中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期 [1] 唯康度塔单抗产品特性 - 唯康度塔单抗是重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端 [2] - 通过阻断TeNT进入神经元细胞实现被动免疫 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - III期临床试验达到主要疗效终点 已递交新药上市申请并于2025年5月22日获CDE受理 [2] 破伤风市场现状 - 破伤风在无医疗干预下病死率接近100% 即便治疗全球死亡率仍达30%-50% [2] - 全球年发病约50万-100万例 [3] - 现有被动免疫药物存在安全性缺陷（易过敏、传染风险）和可及性问题 [3] 唯康度塔单抗竞争优势 - 提供优于破伤风人免疫球蛋白（HTIG）的保护力 具有更低免疫原性 [3] - 展现优异安全性和耐受性 具备更强可控性和可及性 [3] 斯乐韦米单抗产品特性 - 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白 [4] - 分子设计符合WHO多表位"鸡尾酒式"组合要求 保证对不同病毒株有效性 [4] - III期试验显示与狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣保护力 [4] 斯乐韦米单抗研发进展 - 成人适应症上市申请于2025年1月14日获CDE受理 [5] - 儿童及青少年适应症（2-18岁）III期临床试验申请2025年7月获NMPA批准 [5] 狂犬病市场现状 - 狂犬病病死率近100% 中国年暴露人口超4000万 其中40%为III级暴露（1600万人） [5][6] - III级暴露者中仅15%接受被动免疫治疗 [6] - 现有HRIG存在血源感染风险 ERA易导致过敏反应等不良反应 [6] 斯乐韦米单抗市场定位 - 国内仅两款抗狂犬病病毒抗体药物上市 斯乐韦米为首个重组全人源双特异性抗体 [6] - 符合WHO推荐标准 能为疫苗主动免疫生效前（1-2周）提供即时保护 [4][5]

核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液（GR2001）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议 [1] - 交易于2025年9月22日达成 涉及用于破伤风被动免疫和狂犬病病毒暴露后被动免疫的1类治疗用生物制品 [1] - 公司获得唯康度塔单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 公司获得斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限至各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止或解除情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）单克隆抗体 靶向TeNT重链C端（TeNT-Hc） [2] - 唯康度塔单抗通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞 实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白（G蛋白） [2] - 斯乐韦米单抗通过结合G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 在疫苗主动免疫生效前阻滞神经侵染 [2] 市场定位与竞争优势 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性与可及性存在局限性 [3] - 唯康度塔单抗安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG） 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 [3] - 斯乐韦米单抗具备大规模标准化稳定生产能力 中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小、成本可控 [3] 战略协同与业绩影响 - 两款新产品可与公司现有产品在专家网络与市场资源方面形成协同 [3] - 产品获批上市后将为中国破伤风紧急预防患者和狂犬病暴露后预防患者提供新用药选择 [3] - 预期对集团业绩产生积极正面影响 [3]

目前多家中国企业布局体内CAR-T赛道。 120万元一针的抗癌药CAR-T疗法，确实为部分癌症患者带来了"治愈"的希望，但其高昂费用也成为可 及性的障碍，尤其对普通民众而言，这种"天价治疗"能否走入平常百姓家？ 在近日举行的2025第二届中国细胞与基因治疗大会分论坛上，多位行业专家指出，下一代"体内CAR- T"技术正在快速崛起，有望从根本上解决"用不起、等不及"的难题。 在长期缺乏根治性治疗手段以及无法治愈的血液肿瘤领域，CAR-T技术取得了显著成效。但CAT-T技术 的传统方式需提取患者自身的T细胞，在实验室中改造后再回输体内，整个过程耗时数周、成本极高。 因此，高昂的成本和复杂的体外制备流程限制了CAR-T技术的普及。 "CAR-T细胞治疗需要提取患者自身的免疫细胞进行体外改造，再回输体内。这种'活药物'的生产流程 无法像传统药物一样大规模标准化，导致单次治疗成本超过百万元。" 科济药业（02171.HK）创始人李 宗海博士在论坛上表示。 "当前CAR-T疗法正从体外生产转向体内生成。"君联资本投资人董奥在上述论坛上表示，"伴随递送系 统的创新，体内CAR-T已成为资本和产业共同关注的焦点。" 据介绍， ...

合作概况 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就唯康度塔单抗注射液(GR2001)和斯乐韦米单抗注射液(GR1801)签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 RXILIENT获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] - 智翔金泰将获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币等权益 [1] 商业影响 - 合作对公司业绩提升及长期发展有积极影响 [1] - 存在药品注册进程及商业化不确定性风险 [1]

核心交易 - 康哲药业附属公司与智翔金泰签订合作协议获得唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权 [1] - 同时获得两款注射液在亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] 产品适应症 - 唯康度塔单抗注射液用于破伤风治疗 [1] - 斯乐韦米单抗注射液用于狂犬病治疗 [1]

新产品进展 - 唯康度塔单抗2024年5月入突破性治疗名单，2025年5月新药上市申请获受理[3][4] - 斯乐韦米单抗2025年1月成人适应症上市申请获受理，7月儿童和青少年适应症临床试验申请获批准[5] 市场合作 - 2025年9月22日公司与智翔金泰就两款生物制品签独家合作协议[2] 市场数据 - 我国全年狂犬病毒暴露人口逾4000万，1600万为III级暴露，仅15%左右接受被动免疫制剂注射[6][7] 未来展望 - 两款单抗获批上市将带来新用药选择，与在售产品协同或积极影响业绩[9]

合作协议概述 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就GR2001注射液和GR1801注射液签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 RXILIENT获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] - 公司将通过首付款、里程碑付款及区域销售收入获得收益 同时支付推广服务费 [1] GR2001注射液财务条款 - 智翔金泰将获得至高约2.6亿元人民币的首付款及里程碑付款 [2] - 公司获得中国大陆区域销售收入及除中国大陆外亚太地区、中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入 [2] - 需就中国大陆区域销售收入向西藏康哲支付推广服务费 [2] GR2001产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 注册分类为治疗用生物制品1类 [2] - 通过特异性结合TeNT-Hc靶点 阻断破伤风毒素进入神经元细胞实现被动免疫 [2] GR1801注射液财务条款 - 智翔金泰将获得至高约2.5亿元人民币的首付款及里程碑付款 [2] - 公司获得中国大陆区域销售收入及除中国大陆外亚太地区、中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入 [2] - 需就中国大陆区域销售收入向西藏康哲支付推广服务费 [2] GR1801产品特性 - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 注册分类为治疗用生物制品1类 [3] - 采用scFv+Fab双特异性结构及KIH技术 解决抗体链错配问题 [3] - 通过靶向结合狂犬病毒G蛋白表位I和III 阻断病毒与受体结合 预防狂犬病神经侵染 [3]