公司治理举措 - 公司拟为全体董事、监事及高级管理人员购买责任保险以完善风险管理体系并保障投资者利益 [1] - 购买董监高责任险的依据为《上市公司治理准则》等相关规定 [1] - 投保方案具体内容以保险合同为准包括保险金额及保险费等条款 [1] 决策程序安排 - 全体董事及监事作为被保险人需回避表决相关议案 [2] - 购买董监高责任险的议案将直接提交股东大会审议 [2] - 股东大会授权公司管理层办理投保事宜包括选择保险公司及签署法律文件 [1] 授权管理机制 - 管理层获授权办理续保或重新投保事宜且在方案范围内无需另行决策 [1] - 授权范围涵盖保险经纪公司聘任及理赔事务处理等全流程事项 [1] - 授权事项包含确定保险金额与保险费等核心商务条款的最终决定权 [1]

现金管理基本情况 - 公司计划使用不超过3亿元闲置募集资金进行现金管理 [1][2] - 投资种类包括安全性高、流动性好的保本型理财产品 如通知存款、结构性存款和大额存单 [1][4] - 资金来源为首次公开发行股票募集资金 募集资金净额为8.004829亿元 [2] 资金使用背景 - 截至2025年6月30日 公司募集资金专户余额为3.1132亿元 [3] - 由于募投项目实施需要一定周期 部分募集资金暂时闲置 [3] - 公司2022年7月首次公开发行3402万股 发行价26.06元/股 募集资金总额8.865612亿元 [2] 投资安排细节 - 投资期限为2025年9月2日至2026年9月1日 为期12个月 [4] - 在额度范围内资金可循环滚动使用 [2][4] - 现金管理收益将优先用于补足募投项目投资金额不足部分 [4] 审议程序 - 该事项已于2025年8月27日经董事会和监事会审议通过 [1][4] - 保荐机构华泰联合证券出具了无异议的核查意见 [1][7] - 本事项无需提交股东大会审议 [1][4] 会计处理 - 现金管理本金将计入资产负债表中的交易性金融资产 [6] - 利息收益将计入利润表中的投资收益 [6] - 具体处理以年度审计结果为准 [6] 机构意见 - 监事会认为该事项符合监管要求 不存在变相改变募集资金用途的情况 [6][7] - 保荐机构认为公司履行了必要法律程序 该事项符合相关规定 [7]

投资概况 - 公司拟使用不超过人民币17.0亿元闲置自有资金进行现金管理 额度范围内可循环滚动使用 [1][2] - 投资目的是提高资金使用效率 实现现金保值增值 为公司及股东获取更多回报 [2] - 资金来源为暂时闲置自有资金 不影响公司正常经营 [1][2] 投资方式与期限 - 投资种类为安全性高、流动性好的理财产品 包括通知存款、结构性存款、大额存单等 不得用于质押或证券投资 [1][2] - 投资期限自2025年9月2日至2026年9月1日 共12个月 额度可循环滚动使用 [2] - 公司董事会授权管理层及财务人员办理相关事宜并签署文件 [2] 审议程序 - 公司于2025年8月27日召开第二届董事会第十次会议和第二届监事会第十次会议 审议通过该议案 [1][2] - 监事会发表明确同意意见 本事项无需提交股东大会审议 [1][2] - 审批程序符合相关法律法规及监管要求 [2] 财务处理 - 现金管理本金计入资产负债表交易性金融资产 利息收益计入利润表投资收益 [4] - 具体会计处理以年度审计结果为准 [4] 投资影响 - 不会影响公司主营业务正常发展 [4] - 提高自有资金使用效率 符合公司及全体股东利益 [4]

股东大会基本信息 - 股东大会将于2025年9月23日14点30分在中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路199号中心报告厅召开 [1] - 会议采用现场投票与上海证券交易所网络投票系统相结合的表决方式 [1] - 网络投票时间为2025年9月23日交易时段（9:15-9:25, 9:30-11:30, 13:00-15:00）及互联网投票平台时段（9:15-15:00） [1] 投票相关安排 - 涉及融资融券、转融通等特殊账户的投票需按科创板监管指引执行 [2] - 公司委托上证信息通过智能短信推送参会邀请及议案信息 以服务中小投资者 [3] - 股东可通过交易系统终端或互联网投票平台（vote.sseinfo.com）投票 首次需完成身份认证 [2] 会议审议与登记 - 本次审议议案已由第三届董事会第十九次会议通过 无关联股东需回避表决 [2] - 股权登记日为2025年9月15日 A股股东（代码688710）可参会表决 [4][5] - 现场登记需提供身份证、营业执照、证券账户卡等材料 不接受电话登记 [5][6] 其他会务安排 - 出席会议的股东或代理人需自理交通及食宿费用 [6] - 联系方式：地址中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1号楼432室 电话021-50801259 邮箱bo@innostar.cn [6] - 授权委托需明确委托人持股数量、账户号及对具体议案的表决意向 [7]

监事会会议召开情况 - 第三届监事会第十二次会议于2025年8月27日以现场结合通讯方式召开 [1] - 应出席监事3人 实际出席3人 由监事会主席高莉主持 [1] - 会议程序符合《公司法》及《公司章程》规定 决议合法有效 [1] 2025年半年度报告审议 - 监事会全票通过2025年半年度报告及摘要议案（同意3票/反对0票/弃权0票）[1][2] - 报告编制符合法律法规 真实反映公司半年度经营管理和财务状况 [1] - 报告披露信息真实准确完整 无虚假记载或重大遗漏 [1] 关联交易风险评估 - 通过国药集团财务公司2025半年度风险持续评估报告 [2] - 监事高莉回避表决 最终同意2票/反对0票/弃权0票 [2] 募集资金管理 - 全票通过2025半年度募集资金存放与使用情况专项报告（同意3票）[2] - 募集资金使用符合监管规则 履行了审批程序 未改变资金用途 [2] - 同意使用部分闲置募集资金进行现金管理（同意3票）[3][4] - 该举措可提高资金利用效率 增加现金收益 符合监管规定 [3][4] 会计师事务所续聘 - 全票通过续聘会计师事务所议案（同意3票）[3] - 该议案需提交2025年第三次临时股东大会审议 [3]

募集资金基本情况 - 首次公开发行股票实际募集资金23,855.00万元，扣除承销保荐费用后净额21,310.00万元，资金于2020年1月9日到位 [1] - 可转换公司债券发行募集资金21,000.00万元，扣除承销保荐费用后净额20,580.00万元，再减除发行相关费用后净额为20,412.11万元 [2] - 截至期末首次公开发行股票募集资金已全部使用完毕，可转换公司债券募集资金实际结余10,695.58万元 [2] 募集资金使用情况 - 首次公开发行股票募集资金累计投入20,620.69万元，其中生产基地建设项目投入9,185.22万元，细胞治疗装备制造基地项目投入6,481.51万元 [6] - 可转换公司债券募集资金累计投入11,443.44万元，其中细胞治疗装备制造基地项目投入9,684.44万元，高性能过滤器项目投入1,579.00万元 [7] - 细胞治疗装备制造基地项目于2025年4月达到可使用状态，实际产能满足现阶段需求 [7] 募集资金管理 - 公司设立专项募集资金账户，并与银行、保荐机构签订三方及四方监管协议，确保资金规范使用 [3][4] - 截至2025年6月30日，公司募集资金专户余额为995.56万元，另有用闲置资金购买未到期结构性存款9,700.00万元 [5] 项目变更及调整 - 原研发中心及销售网络建设项目变更为细胞治疗产业化装备制造基地项目，变更金额累计10,949.42万元 [6] - 细胞治疗装备制造基地项目实施主体由公司调整为子公司泰林医学工程，实施地点及方式同步变更 [6][7] - 生产基地建设项目实际产能调整为年产760套，较原计划3500套大幅缩减，产生节余资金4,953.96万元用于永久补充流动资金 [6] 资金效益及结余 - 生产基地建设项目实现效益996.17万元，未达到原可行性研究报告中9,475.00万元的预期目标 [6] - 可转换公司债券募集资金节余主要原因包括购置厂房替代自建、市场需求逐步释放以及现金管理收益 [7] - 节余资金10,695.58万元中9,700.00万元用于现金管理，剩余部分存放于专项账户 [7]

财务表现 - 2025年上半年公司营收2.76亿元，归母净利润1.25亿元 [1] - 业绩较2022年上半年及2023年上半年科创板上市初期显著提升 [1] - 受疾病流行趋势、就诊习惯及税收政策变化影响，业绩出现阶段性同比下滑 [1] 研发投入与产品创新 - 持续保持较高研发投入占比，加大创新力度并加速技术平台成果转化 [1] - 国内新取得甲型/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)注册证 [1] - 成为少数同时拥有抗原检测、抗体检测及核酸检测产品的企业 [1] 市场拓展 - 东南亚市场进一步丰富产品矩阵 [1] - 欧洲和美国市场取得进一步突破 [1] - 受益于国家分级诊疗体系推进及呼吸道临床实践指南等多重因素 [1] 战略布局 - 战略进入阿尔茨海默病等神经系统疾病检测领域 [2] - 与数字化生物标志物分析公司Quanterix达成战略合作，采用Simoa技术检测极低浓度生物标志物 [2] 人才激励 - 实施2025年限制性股票激励计划，授予价格16.55元/股 [2] - 首次授予63名激励对象169.82万股，预留41.45万股，总计211.27万股 [2]

中期财务业绩 - 截至2025年6月30日止6个月收入达人民币43.56亿元 [1] - 母公司拥有人应占纯利同比增长24.6%至人民币13.58亿元 [1] - 母公司普通股权益持有人应占每股盈利为人民币0.57元 [1] 核心产品市场地位 - 特比澳为全球唯一商业化重组人血小板生成素产品 在中国内地血小板减少症治疗市场份额达63.0%（2025年上半年） [1] - rhEPO产品（益比奥及赛博尔）持续二十多年保持市场龙头地位 合计占据41.5%市场份额（2025年上半年） [1] - 益赛普为中国内地首个肿瘤坏死因子α抑制剂产品 蔓迪在中国米诺地尔市场占主导地位 [1] 研发管线布局 - 重点研发产品共30项 其中27项在中国内地作为创新药物开发 [2] - 研发产品包含18项抗体药物、6项其他生物制品及6项小分子药物 [2] - 治疗领域覆盖：14项血液/肿瘤科产品、10项自身免疫疾病产品、3项肾科产品、2项皮肤科产品及1项代谢科产品 [2] 公司战略定位 - 公司为中国领先生物技术企业 在生物医药研发、生产及营销领域拥有丰富经验 [1] - 通过内部研发与外部战略合作扩大治疗领域覆盖范围 [1]

公司动态 - 山东佰鸿干细胞生物技术有限公司的干细胞新药研制与转化应用工程研究中心项目入选2025年烟台市工程研究中心名单 [1] - 项目由烟台市牟平区发展和改革局指导企业规范申报并精准对接 [1] - 项目成功体现公司在生物医药领域的科研转化能力 [1] 行业影响 - 项目入选推动生物医药产业技术进步并提升核心竞争力 [1] - 烟台市牟平区持续加强创新平台培育以推动科技成果转化为新质生产力 [1] - 该区域在生物医药方面的科研转化能力不断增强 [1]

财务数据和关键指标变化 - 细胞疗法产品收入为1720万美元 较上年增长191% [12] - 净营业收入现金支出为5000万美元 与上年基本持平 [13] - 截至6月30日 现金持有量为1.62亿美元(2.47亿澳元) [13] - 产品销售收入成本为120万美元 占净产品销售额的10% 毛利率为90% [15] - 销售、一般和行政费用为3930万美元 较2024财年增加1430万美元 [15] - 或有对价重估导致1490万美元损失 为非现金项目 [16] - 认股权证负债重估导致500万美元损失 而2024财年为80万美元收益 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ryoncil产品在2025年最后季度实现1320万美元总销售额和1130万美元净销售额 毛利率为90% [12] - Ryoncil产品已在美国32个移植中心投入使用 目标是覆盖美国80%儿科骨髓移植的前45个中心 [10] - 产品覆盖超过2.5亿美国人口 包括商业和政府支付方 [11] - 7月1日起 Medicaid在所有州都覆盖该产品 [11] - 每个治疗套件根据体重带定价 通常每个儿童需要8-12个输注套件 [57] 各个市场数据和关键指标变化 - 儿科急性GVHD市场机会约为10亿美元 [9] - 生物制剂难治性炎症性肠病市场机会超过50亿美元 [9] - 心力衰竭伴射血分数降低市场机会超过100亿美元 [9] - 慢性腰痛市场机会超过100亿美元 [9] - 美国每年进行1万至1.2万例异基因骨髓移植 其中约20%为儿科患者 [17] - 40%-50%的移植患者会发生急性GVHD 其中50%对类固醇无反应 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Ryoncil是美国FDA批准的首个也是唯一一个间充质基质细胞产品 [4] - 公司拥有超过1100项全球专利和专利申请 [4] - 拥有FDA商业规模制造能力 并建立了美国商业组织 [4] - 平台技术基于共享作用机制 所有产品都针对主要炎症性疾病 [5] - 计划将Ryoncil标签扩展到成人GVHD 市场规模约为儿科市场的3倍 [24] - 计划开展炎症性结肠炎的注册研究 [41] - 第二代产品Rexlemestrocel用于慢性腰痛和心力衰竭 [32][36] - 慢性腰痛确认性III期试验正在美国多个中心积极招募患者 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Ryoncil的成功商业发布感到非常满意 [10] - 预计总收益(包括长期生存获益、成本抵消和成本节约)范围为320万至410万美元 [22] - 在成人GVHD中 与FDA讨论了关键试验设计 计划在获批二线治疗基础上加用Ryoncil [24] - 在炎症性肠病领域 38%的患者对生物制剂无反应 存在重大未满足需求 [26] - 慢性腰痛领域 50%的阿片类药物处方针对此类患者 存在避免阿片类药物使用的紧迫需求 [33] - 心力衰竭领域 FDA认为现有数据总体可支持加速批准途径 [40] 其他重要信息 - 在54名患者的III期试验中 第28天总缓解率为70% [20] - 长期随访显示 近50%患者在4-5年时仍存活 仅14%死于急性GVHD [21] - 同情使用项目中 25名12岁及以上患者使用Ryoncil后100天生存率为76% [24] - 局部给药Ryoncil在生物难治性结肠炎患者中显示临床和内镜缓解 [30] - 慢性腰痛III期试验显示 单次注射后疼痛显著减轻 效果维持36个月 [36] - 心力衰竭III期试验显示 在炎症患者中可显著降低死亡风险 [39] 问答环节所有提问和回答 问题: 成人标签扩展需要多长时间 [44] - 目标在本季度启动成人急性GVHD试验 与NIH资助的BMT CTN组织合作 预计今年启动研究并回传具体日期和持续时间 [46][48] 问题: III期慢性腰痛试验进展 [49] - 试验正在美国近40个中心招募 已调整方案设计以优化入组标准 无安全性信号 预计今年底或明年初完成入组 最后一名患者入组后需12个月随访期读取主要终点 [50][51][52] 问题: 已给药治疗套件数量和库存动态 [55] - 库存根据体重带不断补充 每个儿童通常需要8-12个输注套件 每周发送两个套件 通过总销售额除以每套价格可计算已售套件数量 [56][58] 问题: 毛利率净额动态预期和成人GVHD试验设计 [59] - 预计毛利率净额保持平稳 成人试验将采用在Jakafi基础上加用策略 而非Jakafi难治患者 以获取最大市场准入机会 [59][60] 问题: FDA会议详情和IBD试验时间表 [64][67] - FDA同意产品尽早用于最严重成人患者 与Jakafi联合使用 IBD试验设计正在由KOL团队制定 可能联合使用局部和静脉给药 本季度将更新市场 [64][67][68] 问题: 销售套件是否全部用于儿科GVHD [69] - 无法具体知道产品使用情况 医生可自行判断 产品主要用于标签内儿科急性GVHD 但也通过同情使用计划提供给成人 [69][70] 问题: 销售分布情况和2025年下半年收入预期 [74] - 目前提供指导为时过早 商业团队在保险覆盖、中心入驻和处方集方面表现优异 预计未来季度销售将继续走强 [74][75] 问题: FDA对心力衰竭申报的反馈 [77] - 与FDA会议顺利 就制造、效价测定和确认性试验设计达成一致 确认性试验规模为250-350名患者 目标是减少MACE事件和死亡率 [77] 问题: 市场准入和医疗保险进展 [81] - 已与97%支付方接触 产品覆盖超过2.5亿人口 Medicaid自7月1日起在所有州覆盖 所有主要商业支付方都发布了有利的覆盖政策 10月1日起将实施特定J代码 [82][83]