Treatment remained well-tolerated with consistent injection feasibility in 103 heavily pre-treated patients with R/M-HNSCC naïve or resistant to anti-PD-163% (26/41) disease control rate (“DCR”) and 37% (15/41) objective response rate (“ORR”) in evaluable anti-PD-1 naïve patients per RECIST 1.174% (37/50) DCR and 32% (16/50) ORR in evaluable anti-PD-1 resistant patients per RECIST 1.115.5 months median Overall Survival (“mOS”) in evaluable anti-PD-1 naïve patients11.4 months mOS in evaluable anti-PD-1 resis ...

U.S. stock futures were mixed this morning, with the Dow futures gaining around 0.1% on Thursday.Shares of Stitch Fix, Inc. (NASDAQ: SFIX) dipped 7.6% to $5.21 in pre-market trading following the release of fourth-quarter results.Stitch Fix reported quarterly losses of seven cents per share, which beat the consensus estimate for losses of 10 cents. Quarterly revenue came in at $311.22 million, which beat the Street estimate of $305.83 million.Stitch Fix shares fell 4.6% to $5.38 in pre-market trading.Here a ...

Nanobiotix SA NBTX announced new results focused on patients with primary cutaneous melanoma from an ongoing Phase 1 Study.1100 evaluating JNJ-1900 (NBTXR3) in combination with immune checkpoint inhibitors (pembrolizumab or nivolumab) for advanced cancer patients.All 21 patients with primary cutaneous melanoma had shown prior resistance to anti-PD-1, and treatment with RT-activated JNJ-1900 (NBTXR3), followed by anti-PD-1, showed a favorable safety profile:Nanobiotix confirmed injection feasibility at the r ...

投资服务内容 - 提供生物技术、制药和医疗保健行业股票的动态跟踪和关键趋势解读 [1] - 为新手和经验丰富的生物技术投资者提供催化剂关注点及买入卖出评级 [1] - 涵盖所有大型制药公司的产品销售和预测、综合财务报表、贴现现金流分析和市场分析 [1] 分析师背景 - 分析师为生物技术顾问 覆盖生物技术、医疗保健和制药行业超过5年 [1] - 分析师已汇编超过1000家公司的详细报告 [1] - 分析师领导投资团体Haggerston BioHealth [1]

Seeking Alpha's transcripts team is responsible for the development of all of our transcript-related projects. We currently publish thousands of quarterly earnings calls per quarter on our site and are continuing to grow and expand our coverage. The purpose of this profile is to allow us to share with our readers new transcript-related developments. Thanks, SA Transcripts Team ...

公司临床研究进展 - 公司公布黑色素瘤Phase I 1100研究第三队列新数据 该数据在巴黎Immunorad会议上展示[2] - 研究针对难治性黑色素瘤患者群体[1][2] 公司管理层参与 - 公司联合创始人兼首席执行官Laurent Levy参与本次电话会议[3] - 美国投资者关系主管Joanne Choi主持本次会议[1][2] 信息披露说明 - 电话会议内容包含证券法界定的前瞻性陈述 基于当前信息及假设[3] - 实际研发进展与结果可能因重大风险及不确定性而与预期存在差异[3]

公司及行业 * 公司为Nanobiotix 专注于开发癌症放射治疗增强产品NBTXR3（也称为KMJ 1900）[4] * 行业为生物制药 专注于肿瘤治疗领域 特别是针对接受放射治疗的患者[4] 核心观点与论据 * NBTXR3在难治性黑色素瘤患者中显示出有希望的疗效 总体缓解率（ORR）为47%（19名可评估患者中有9名达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）） 其中包含4例完全缓解（CR）[8][9][15] * 疾病控制率（DCR）高达78%[9][15] * 中位总生存期（OS）为14.6个月（95% CI: 11.6 - 未达到）[11][15] * 中位无进展生存期（PFS）为6.3个月[54] * 产品安全性良好 未观察到与产品或注射程序相关的4级或5级不良事件 也无相关的严重不良事件[7][46] * 疗效与患者基线特征（如原发或继发耐药、既往治疗线数）无关 显示出广泛适用性[32][33][34] * 观察到局部（注射并照射的病灶）反应与全身（未注射照射的病灶）反应之间存在正相关趋势 提示其可能通过放射激活来启动免疫反应[11] 其他重要内容 * 试验设计针对PD-1治疗失败后的晚期患者 大多数患者已接受过多线治疗（包括PD-1、TBEC、ipilimumab等）且均出现进展[5][7][8] * 患者肿瘤负荷影响疗效 病灶数1-4个的患者反应优于病灶数5个以上的患者 但后者仍显示出80%的疾病控制率（DCR）[9] * 案例研究显示 一名经多线治疗失败的患者在接受NBTXR3治疗后获得了19个月的疾病稳定（SD）并伴有完全的代谢缓解[12][13][14] * 未来开发计划包括在黑色素瘤等适应症中开展随机试验 但具体策略（包括与合作伙伴Janssen的分工）仍在讨论中[16][24][27][48][58][59] * 核心开发策略聚焦于前线治疗 旨在改善接受放疗的癌症患者的局部控制（约60%的癌症患者接受放疗）[4][49][57] * 该产品具有物理作用机制 不与特定生物靶点结合 因此具有跨多种肿瘤适应症的潜力[27]

业绩总结 - 在抗PD-1耐药的黑色素瘤患者中，初步疗效显示NBTXR3/SBRT与免疫检查点抑制剂联合使用的安全性和有效性[1] - 研究1100的扩展队列结果专注于黑色素瘤患者的治疗[11] - 参与研究的黑色素瘤患者中，100%（21名）接受过抗PD-1治疗，52.4%（11名）接受过抗CTLA4治疗[18] - 评估有效性的患者中，47.4%的总体反应率（ORR），其中完全反应（CR）占21.1%[23][24] - 在所有治疗的患者中，早期分析显示中位生存期（mOS）为14.6个月[30][31] - 在可注射病灶中，100%的疾病控制率（DCR），整体DCR为78.9%[23][24][48] 用户数据 - 参与研究的黑色素瘤患者中，年龄中位数为63岁，性别比例为男性66.7%[14] - 参与研究的黑色素瘤患者中，19名患者在进入研究前均经历了多次治疗线[17] 安全性与不良事件 - 研究中，21名患者中76.2%经历了1-2级的不良事件，9.5%经历了3级及以上的不良事件[15] - 主要不良事件包括疲劳（38.1%）、腹泻（23.8%）和恶心（19.0%）[15] - 与NBTXR3相关的不良事件中，23.8%的患者经历了1-2级的事件，4.8%的患者经历了3级事件[16] 未来展望 - 研究的主要目标是确定推荐的二期剂量（RP2D）以及安全性[10] - 研究显示，NBTXR3注射在单个黑色素瘤病灶中是可行且耐受良好的[48] - 78.6%的患者在接受NBTXR3/放疗后显示疾病稳定（SD）或更好的反应[26] - 早期数据显示，接受NBTXR3/放疗的患者在系统性控制方面表现出良好效果[48] - 研究结果表明，NBTXR3/放疗与抗PD-1联合使用的耐受性良好，值得在随机试验中进一步评估[48]

核心观点 - Nanobiotix在2025年ImmunoRad会议上公布了JNJ-1900（NBTXR3）联合免疫检查点抑制剂治疗晚期原发性皮肤黑色素瘤患者的1期临床数据 显示在抗PD-1耐药患者中具有47.4%的客观缓解率和78.9%的疾病控制率 中位总生存期达14.6个月 安全性良好 [2][5][6] 临床数据结果 - 研究纳入21例接受过抗PD-1、伊匹木单抗、T-VEC、TIL和放疗等多线治疗后疾病进展的晚期原发性皮肤黑色素瘤患者 其中19例可评估肿瘤反应 [3] - 客观缓解率（ORR）达47.4%（9/19） 包括4例完全缓解和5例部分缓解 [5][6] - 疾病控制率（DCR）达78.9%（15/19） 在注射并照射的肿瘤中DCR达到100%（19/19） [5][6] - 所有治疗患者（n=21）的中位总生存期（mOS）为14.6个月（95% CI: 10.7-16.7个月） [5][6] - 观察到局部反应深度与全身肿瘤消退之间存在关联 提示可能重新激活免疫反应 [7][8] 安全性与剂量 - 推荐2期剂量（RP2D）确定为肿瘤体积的33% [5] - 16例患者出现与整体治疗方案相关的1-3级及以上治疗 emergent不良事件（TEAEs） [6] - 其中5例患者出现与JNJ-1900（NBTXR3）和/或注射程序相关的TEAEs 1例患者出现3级及以上TEAEs（低血压和胸膜痛） [6] 产品机制与开发进展 - JNJ-1900（NBTXR3）是一种通过瘤内注射给药的氧化铪纳米颗粒 经放疗激活后可诱导肿瘤细胞死亡并触发适应性免疫反应 [10] - 该产品具有物理作用机制 适用于任何可通过放疗治疗的实体瘤 尤其可与免疫检查点抑制剂联用 [10] - 目前正在进行针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球随机3期研究NANORAY-312 [11] - 美国FDA已于2020年2月授予其快速通道资格 [11] - 公司与MD Anderson癌症中心开展临床研究合作 并与强生旗下Janssen Pharmaceutica NV达成全球共同开发和商业化许可协议 [12] 公司背景 - Nanobiotix是一家处于临床后期的生物技术公司 专注于利用纳米技术开发癌症治疗产品 [13] - 公司拥有超过25项专利 涵盖肿瘤学、生物利用度/分布和中枢神经系统疾病三大纳米技术平台 [15] - 总部位于巴黎 2012年在泛欧交易所上市 2020年12月在纳斯达克上市 [14]

Nanobiotix (NasdaqGS:NBTX) FY Conference September 09, 2025 09:00 AM ET Company ParticipantsAake - UnspecifiedLaurent Levy - Chief Executive OfficerBart Van Rhijn - Chief Financial and Business OfficerAakeGood morning, and thanks for joining us to have a conversation with Laurent Levy, CEO, and Bart Van Rhijn, CFO of Nanobiotix. Nanobiotix is developing a radioenhancer, NBTXR3, which is hafnium oxide nanoparticles that can be induced by radiotherapy to cause significant tumor cell death in the injected tumo ...