投资评级 - 买入(首次)评级 [1] 核心观点 - 受益于行业回暖和AI持续赋能 CRO业务增速恢复且国内市场增长强劲 朗华制药收入结构优化并期待新订单落地 AI赋能提升盈利潜力 [1][5][6][7][8][9][10] 财务表现 - 2025年上半年收益为人民币8.319亿元 同比减少15.27% 净利润为人民币1.486亿元 同比增长3.05% [5] - 预测2025-2027年收入分别为19.76亿元、22.14亿元、25.08亿元 EPS分别为0.11元、0.14元、0.17元 当前股价对应PE分别为21.77倍、17.98倍、14.88倍 [9][10] - 2025年H1 CRO业务实现收入4.23亿元 同比增长9.6% [6] 业务亮点 - CRO业务增速恢复 主要归因于2024年全球生物医药投融资回暖和国内创新药BD交易火热 [6] - 上半年来自国内客户收入增长约46.6% 随着中国创新药出海趋势强化 竞争优势扩大 [6] - 在蛋白结构解释领域保持全球龙头地位 上半年新增交付8023例蛋白结构 新分子模式占收入比重呈提升趋势 [6] - 朗华制药2025年上半年收入同比下降近31.4% 主要因车间升级改造影响仿制药收入 两个重要新商业化项目处于PPQ阶段 预计分别于2026年和2027年商业化上市 [7] - 现有860立方米产能可支撑未来两年新商业化品种落地 正新建400立方米产能 [7] - AI赋能的CRO业务占总收入的10% AIDD平台已累计参与175个项目开发 [8] 市场数据 - 当前股价2.70港元 总市值57.5亿港元 总股本2128.4百万股 流通股本2128.4百万股 52周价格范围0.57-2.93港元 日均成交额13.0百万港元 [1]

国家药监局新政策 - 国家药监局设立创新药临床试验"30日审评审批通道" 支持国家重点研发品种 全球早期同步研发和国际多中心临床试验[1] - 纳入通道品种包括国家全链条支持创新药 儿童创新药 罕见病创新药 中药创新药及全球同步研发品种[1] - 申请人需承诺获批后12周内启动临床试验 提前开展立项和伦理审查工作[1] 政策影响分析 - 政策将缩短创新药临床启动周期30%～50% 利好细胞基因治疗和核酸药物等前沿领域[2] - 通过差异化监管工具实现对真正具有临床价值创新的定向提速[2] - 时效上已接轨FDA的Fast Track和EMA的PRIME计划 配合海南博鳌等先行先试政策加速创新药出海[5] 临床试验发展现状 - 2024年中国药物临床试验年度登记总量达4900项 较2023年增长13.9%[3] - 新药临床试验占比51.8% 1类创新药占比68.3%[3] - 肿瘤 自免 罕见病成为布局重点 PD-1/PD-L1 ADC 双抗等前沿靶点管线数量跻身全球第一梯队[3] 行业现存挑战 - 临床试验资源分布不均 头部三甲医院承接超70%项目 中小型机构入组效率低[4] - IND受理到获批平均耗时约60天 虽优于国际平均90-120天 但对突破性疗法仍存在时间差[4] - 患者招募周期长 肿瘤试验平均入组时间超8个月[4] AI技术应用 - AI技术深度渗透药物研发各环节 变革临床试验 优化决策流程和提升数据价值[6] - Medidata在我国支持近3000个临床试验 约45万名患者参与[6] - 中国申办方发起临床试验全球占比从2013年3%跃升至2024年30%[6] 行业发展前景 - 中国成为全球第二大临床试验市场 出海授权案例创新高[7] - AI帮助药企降低成本 提高效率 提升质量 加快临床试验进程[7] - 政策红利与技术革新形成共振 中国有望成为全球创新药研发新高地[9]

创新药行业近期表现 - 恒生医疗ETF近一周涨幅超7.6%，冲击4连涨 [1] - 本周大盘涨0.96%，生物医药板块整体跌0.36%，但创新药逆势大涨 [2] - 2025年一季度主动权益基金净流入510亿元，港股创新药板块被大幅增持，占比提升4.74个百分点 [3] 创新药行业驱动因素 - 政策支持：北京出台《支持创新医药高质量发展若干措施》，将临床试验启动时间压缩到20周以内，多中心试验伦理审查互认率提高到90%以上 [2] - 技术进步：北京计划建成5个基于器官的高质量数据集，数据规模达50TB，鼓励AI赋能药物研发 [2] - 国际化进展：2025年一季度国产创新药企业完成几十笔对外授权交易，恒瑞医药、联邦制药等与海外药企竞争 [2] - 资金环境：美联储降息利好创新药，利率下行使资金更愿意追逐高成长的科技型药企 [4] 创新药企业案例 - 映恩生物成立6年已有12款自研ADC药物管线，7款进入临床，与BioNTech、百济神州等巨头合作 [2] - 凯莱英在小分子CDMO领域具有全球领先的"连续化反应技术"，生产效率比同行高3倍，成本降低30% [6] - 凯莱英2023年上半年寡核苷酸业务收入同比增长76%，承接新项目17项 [6] - 凯莱英通过并购形成"研发-生产-销售"全链条能力，目前手握120个制剂项目，其中21个已提交NDA [6] 投资建议 - 建议通过创新药ETF参与行业投资，不建议直接投资个股 [7] - 投资策略：大跌大买，小跌小买，大涨大卖，小涨不卖 [7] 行业前景 - 医保谈判对创新药倾斜，2025年新增91个医保药品中38个是"全球新"创新药 [6] - 国产创新药从跟跑发展到并跑，在ADC、双抗等领域开始领跑 [3]