公司核心进展 - 远大医药自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [1] - GPN01530是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，是其“Go Global”战略的重要里程碑 [1] - 该产品有望凭借其Best-in-Class潜质，为中国创新药走向全球再添重磅例证 [1] 产品技术优势与数据 - GPN01530创新性地优化了FAP配体结构，提高了在肿瘤组织中的摄取，同时降低在正常组织中的摄取 [2] - 临床前研究结果显示，GPN01530与其它FAP配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [2] - 在已开展的IIT人体研究中，该产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取 [3] - 与目前常用的显像剂18F-FDG相比，GPN01530表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率 [3] - 在胃癌、结直肠癌、肝癌中，靶向FAP的显像剂检出灵敏度达80%-90%，明显高于18F-FDG约40%-68%的灵敏度 [2] 靶点特征与市场潜力 - FAP是肿瘤相关成纤维细胞的重要标志物，在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点 [2] - 相较于18F-FDG，靶向FAP的显像剂拥有泛实体瘤应用前景和灵敏度更高的特点 [2] - GPN01530基于FAP靶点，或具有实现“泛癌种”临床应用的潜质，未来有望拓展至胃癌等其他常见癌种 [3] - 2022年全球癌症新发病例约2,000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球新发病例将接近2,400万，死亡病例将接近1,200万 [3] - 全球肿瘤药物市场已从2020年的1,503亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率达13.9% [3] - 预计全球肿瘤药物市场将以10.2%的复合年增长率增长至2030年的4,525亿美元 [3] 战略意义与未来展望 - 本次临床获批为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，彰显了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力 [1] - GPN01530有望突破当前FAP靶点类RDC药物的技术瓶颈，为实体瘤患者提供全新的肿瘤诊断方案 [3] - 若开发顺利，该产品或将成为破解实体瘤诊疗困境的重要突破口，凭借高特异性、诊疗一体化等优势重塑实体瘤诊疗格局 [4] - 公司将以该产品为基础，进一步推进更多自研创新产品的国际临床研究与注册申报，持续提升在核药领域的全球核心竞争力 [4]