公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [2] - GPN01530是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，是公司“GoGlobal”战略的重要里程碑 [2] - 该产品的早期研究基于公司成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台完全独立自主实现，是成都基地自今年6月投入运营以来第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品 [4][5] 产品技术优势与临床前表现 - 公司优化了FAP配体结构，使GPN01530提高了在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取 [3] - 临床前研究结果显示，GPN01530与其它FAP配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [3] - 在已开展的IIT人体研究中，该产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率 [3] - 基于已有研究结果，GPN01530显著提升了FAP靶点类RDC药物的诊断效能 [3] 靶点与行业背景 - FAP是肿瘤相关成纤维细胞的重要标志物之一，参与促进肿瘤生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点 [2] - 针对FAP靶点的放射性药物研发正从早期研究加速向临床研究阶段演进 [2] - 2022年全球癌症新发病例约2000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球新发病例将接近2400万，死亡病例将接近1200万 [3] - 全球肿瘤药物市场已从2020年的1503亿美元增长到2024年的2533亿美元，复合年增长率达13.9%，且预计将以10.2%的复合年增长率增长至2030年的4525亿美元 [3] 公司核药战略与布局 - 本次临床获批为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，彰显了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力 [2] - 公司在核药领域已形成明显的先发优势，拥有丰富且领先全球的产品矩阵，并在产业链上实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 [4] - 公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化的核药产业链布局 [4] - 全球核药产业进入爆发期，成像技术和放射性配体疗法持续进步以及人口老龄化加重，放射性药物市场将会延续高速增长势头 [4]