浙江尖峰集团股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

公司药物研发进展 - 公司全资子公司的控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的三份《药物临床试验批准通知书》,同意JFAN-1001甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中开展临床试验[1] - 本次临床试验申请于2025年09月08日获得受理,并于近期获得批准,通知书编号为2025LP03024、2025LP03025和2025LP03026[1] 药品基本信息 - 药物名称为JFAN-1001甲磺酸盐胶囊,受理号为CXHL2500971、CXHL2500972、CXHL2500973[1] - 注册分类属于化学药品1类,适应症为EGFR-T790M继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌[2] - 除本次新获批准的临床试验外,JFAN-1001胶囊正在国内进行Ⅱ期临床试验,并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的药物临床试验许可[2] 对公司的影响 - 本次获得药物临床试验批准通知书,对公司近期经营业绩不会产生重大影响[1][2]