药品注册获批核心信息 - 健康元药业集团股份有限公司收到国家药监局核准签发的玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）《药品注册证书》[1] - 该药品为化学药品1类创新抗流感新药 注册分类为化学药品1类 批准文号为国药准字H20250070 [1] - 药品上市许可持有人为健康元 生产企业为凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 [1] 药品研发与临床数据 - 玛帕西沙韦胶囊适用于治疗既往健康的12岁及以上青少年和成人的单纯性甲型和乙型流感 [2] - 药品获批基于一项达到主要及次要终点的III期、多中心、随机、双盲研究 临床获益明确 [2] - 本品全病程仅需单次口服 临床依从性显著提升 [3] - 对甲型和乙型流感均有效 对乙型流感的疗效优于同类药物 [3] - III期研究中 本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时 (P<0.0001) [3] - 针对乙型流感患者 症状缓解中位时间较安慰剂组缩短31小时 (P<0.05) [3] - 针对青少年流感患者 症状缓解中位时间较安慰剂组缩短61.0小时 (P<0.05) [3] - 耐药性风险低 II/III期汇总数据显示 甲型/H1N1、甲型/H3N2和乙型流感病毒相关给药后氨基酸置换总发生率分别为0%、1.2%和0% 青少年患者中未发现相关置换 [3] - 安全性具优势 III期研究中不良反应发生率低 试验组与安慰剂组相比发生率相当或更低 [3] - 截至公告日 该药品累计直接研发投入约为人民币20,303.61万元 [4] 药品市场前景 - 流感是全球性公共卫生问题 每年季节性流行造成广泛健康影响 [5] - 根据IQVIA抽样统计估测 2024年抗流感药物国内终端销售金额约为人民币47亿元 [5]

公司核心产品进展 - 公司在抗流感领域的核心产品推进成效显著 [1] - 抗流感1类创新药玛帕西沙韦胶囊正处于审评后期，即将上市 [1] - 针对儿童群体的玛帕西沙韦干混悬剂，已顺利进入III期临床 [1] 产品优势与特点 - 玛帕西沙韦药物具备突出优势，能从源头精准阻断甲、乙型流感病毒复制 [1] - 该药物单次口服即可完成整个疗程 [1] - 儿童剂型适配性强 [1] - 整体耐药风险低、安全性良好 [1] 公司未来计划 - 公司将加速推进两款产品的后续落地进程 [1] - 公司力争为全年龄段人群提供优质、便捷的流感治疗方案 [1]

流感疫情与市场动态 - 中国疾控中心第46周监测数据显示全国流感样病例百分比达到6.5% 表明流感活动已进入快速上升阶段[1] - 抗流感药物市场因流感高发而活跃 其中奥司他韦一周销量猛增237% 玛巴洛沙韦销量上涨达180%[1] 奥司他韦市场格局 - 奥司他韦自2001年进入中国市场 目前有颗粒、胶囊、干混悬剂三大剂型规格[1][2] - 2024年国内全终端医院市场磷酸奥司他韦胶囊销售总额近19亿元 东阳光药以56.66%的市场份额在国内院内市场领先[4] - 罗氏专利于2016年到期后 国内仿制药大量涌现 目前奥司他韦相关药品批文已有138条 2025年全年受理数超40条 市场竞争加剧[7] 玛巴洛沙韦市场表现 - 罗氏原研的玛巴洛沙韦于2021年国内获批 2022年纳入医保 2023年全终端医院市场销量超4亿元[8] - 2024年玛巴洛沙韦销售额近14亿元 同比增长达216.54% 2025年上半年销售超7亿元 同比增速达67.75% 罗氏独占国内市场[8] - 玛巴洛沙韦专利预计2030年到期 目前有干混悬剂和片剂两个剂型 尽管石药集团和郑州泰丰已仿制获批 但在专利期内不能上市销售[11] 国产创新药进展 - 2025年3月 青峰医药的抗流感1类新药玛舒拉沙韦获批上市 成为国内首款、全球第二款针对流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抑制剂[12][13] - 2025年5月 众生药业的昂拉地韦片正式上市 成为全球首款针对流感病毒RNA聚合酶PB2蛋白的抑制剂[15] - 2025年7月 济川药业与征祥医药联合研发的1类创新药玛硒洛沙韦片获批上市 该药为新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂[15] 济川药业业务布局 - 济川药业聚焦儿科、呼吸、消化及妇科等领域 其呼吸系统药物已获批超10款产品 其中7款为独家[18] - 公司产品小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液、金花止咳颗粒、三拗片等均为独家品种[19] - 济川药业自主研发的金同贝及济可舒入选首批《江苏省创新药械产品目录》 其技术先进性与临床价值获认可[21] 市场格局总结 - 当前中国流感药物市场呈现传统品种稳健增长与创新品种爆发式崛起并存的格局[22] - 东阳光药凭借奥司他韦占据市场主导地位 罗氏的玛巴洛沙韦迅速崛起 国产创新药则为市场注入新的活力[22]

文章核心观点 - 抗流感药物市场正经历结构性变革，传统霸主奥司他韦市场热度与份额显著下滑，而新一代药物玛巴洛沙韦凭借其独特优势迅速崛起，市场份额快速增长，正在改变市场竞争格局 [1][2][14] 奥司他韦市场地位演变 - **历史地位与峰值表现**：奥司他韦自1999年在美国注册、2002年在中国上市后，长期占据抗流感药物市场统治地位 东阳光药获得专利授权后，其产品“可威”在2016-2019年流感高发期爆发式增长，一度占据国内奥司他韦市场近90%的份额 [3] 2019年，奥司他韦在中国公立医疗机构及实体药店合计销售额超65亿元人民币 [5] 2023年全球数据显示，奥司他韦销售量占据92%的市场份额 [6] - **市场表现急剧下滑**：奥司他韦销售额出现断崖式下跌 东阳光药奥司他韦产品2020年销售额约20.68亿元，较2019年下降65.1%；2021年销售额仅5.5亿元，同比下降73.19%，已不及2019年的十分之一 [7] - **失宠核心原因**：长期广泛使用导致流感病毒对奥司他韦的耐药性比例不断上升，降低了其治疗效果 [7][8] 专利到期后市场竞争加剧，中国有超过120家药企生产流感药物，仅奥司他韦就有70多家竞争对手 [8] 新型抗流感药物（如玛巴洛沙韦）的出现对其市场份额造成巨大冲击 [8] 玛巴洛沙韦的崛起与优势 - **研发与上市进程**：玛巴洛沙韦最初由日本盐野义研发，罗氏制药于2016年介入共同推进 该药2018年在日本获批，2021年在中国上市用于12周岁及以上患者，2023年12月其儿童剂型（5至12岁）干混悬剂也获批上市，扩大了适用人群 [9] - **核心产品优势**：与奥司他韦需每日两次、连续服用5天相比，玛巴洛沙韦全病程只需一次服药，极大提升了患者依从性，尤其对儿童患者吸引力显著 [9][11] 临床研究显示，玛巴洛沙韦组患者平均症状缓解时间为53.7小时，短于奥司他韦组 [11] - **市场表现与增长**：玛巴洛沙韦在中国市场增长迅速，2024年销售额达5.1亿元人民币，市场份额升至10.8% [11] 在电商平台上，其单价200多元的产品在过去30天销量达10万件 [11] - **罗氏的推动策略**：罗氏主导了玛巴洛沙韦从研发到上市的全过程，建立了高专利壁垒 [12] 公司积极开展学术推广和消费者科普，并优化供应链，于2024年10月实现分包装本地化以提高供应效率 [12] 目前该药已在全国约7000家医院实现准入，并可通过互联网医院线上购买 [12] 罗氏将其视为巩固流感治疗市场地位的关键产品 [13] 市场竞争格局变化与未来趋势 - **格局重塑**：过去奥司他韦一家独大的格局被打破，玛巴洛沙韦市场份额不断攀升，市场正转向多强竞争局面 [14][15][16] - **新兴竞争者涌现**：除玛巴洛沙韦外，其他新型药物如昂拉地韦（全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂）和玛舒拉沙韦（中国首个自主研发的PA靶点抗流感药）也在进入市场，凭借各自特点参与竞争 [16] - **行业未来发展方向**：由于流感病毒变异快且易产生耐药性，药物研发将向更高效、低耐药方向发展，RNA聚合酶抑制剂已成为主流研发靶点 [17] 同时，新靶点（如中国海洋大学课题组发现的靶向NP蛋白的化合物QLA）的探索也在进行 [17] 药企需加大研发投入、优化生产以降低成本，并加强市场营销与品牌建设 [17] 人工智能和大数据等技术预计将在病毒预测、药物设计和效果分析中发挥重要作用 [17]

行业市场规模 - 2023年抗流感药物行业市场规模达110亿元 同比增长150% [1][7] - 2024年市场规模降至80亿元 同比下降27% [1][7] 产品结构 - 奥司他韦占据78%市场份额 为绝对主导产品 [1][7] - 帕拉米韦占比8.6% 玛巴洛沙韦占比5.3% 阿比朵尔占比2.8% [1][7] 竞争格局 - 奥司他韦原研药为罗氏达菲 2001年进入中国市场 [8] - 国家药监局共批获奥司他韦批文118条 涉及企业69家 [9] - 东阳光药可威占据奥司他韦市场64.8% 抗流感药整体市场50.5% [9] 企业表现 - 东阳光药2024年营收40.19亿元 毛利率76.11% [9] - 石药集团2024年营收290.1亿元 毛利率69.97% [10] 需求驱动因素 - 2024年流感发病数858.87万例 死亡19人 [6] - 医疗卫生机构达109.2万个 同比增长2% [6] - 人口老龄化加剧 老年人作为高危人群需求旺盛 [6] 研发趋势 - RNA聚合酶抑制剂成主流研发靶点 [11] - 针对新靶点和新机制的药物研发受关注 [11] - 众生药业昂拉地韦片等国产创新药开拓国际市场 [11] 产业链结构 - 上游为原料药 中药材 生物药原料等供应商 [4] - 中游为抗流感药物生产企业 [4] - 下游为医疗机构 药店 电商等销售渠道 [4][5] 渠道分布 - 医疗机构为核心使用场景 尤其是处方类药物 [6] - 医院数量达3.9万个 同比增长1.7% [6] - 基层医疗卫生机构104万个 同比增长2.3% [6]

奥司他韦市场地位变化 - 浙江省医保局对包括东阳光长江药业在内的多家企业生产的磷酸奥司他韦胶囊进行价格调整或暂停挂网，涉及价格投诉 [1] - 2022年奥司他韦胶囊被纳入第七批国家集采，最低中选价格每粒不到1元，东阳光药报价0 99元/片，降幅高达92% [1] - 2023年起奥司他韦颗粒被部分省份纳入省级集采，磷酸奥司他韦干混悬剂是第八批集采中选药品之一，平均降价83% [1] 市场竞争格局 - 东阳光药奥司他韦市场份额从历史峰值降至2024年的54 8%，面临70余家药企仿制药竞争 [2][5] - 罗氏玛巴洛沙韦呈现爆发式增长，2022至2023年销售额从0 7亿元跃升至6 3亿元 [2][5] - 众生药业全球首款PB2靶点药昂拉地韦将症状缓解时间缩短40%，临床耐药发生率低 [2][11] 东阳光药经营状况 - 2024年磷酸奥司他韦相关产品销售额达26亿元，占总营收64 2%，较2022年81 2%占比明显下降 [6][7] - 公司支柱产品可威专利保护期将持续至2026年，但关键专利已陆续到期，合成工艺专利于2024年3月到期 [5] - 公司坦承若无法保持可威销量、价格及利润率，收入及盈利能力可能受到重大不利影响 [7] 抗流感药物市场趋势 - 2023年国内流感药终端市场规模突破百亿元，奥司他韦仍占超80%市场份额 [5] - 截至2025年5月中国已获批上市抗流感新药达10款，其中国产药企加速突围 [9][10] - 流感病毒对奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂产生抗性，儿童患者H1N1耐药率达27~37% [10] 新药研发进展 - 众生药业昂拉地韦临床数据显示症状缓解时间缩短40%，退烧时间缩短39%，对高致病性禽流感病毒有效 [11] - 昂拉地韦临床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐药发生率分别为0和1 6%，能应对部分"超级流感病毒" [11] - 玛巴洛沙韦原研药专利有效期至2031年，但国内已有企业获得药品注册 [12]

药品获批上市 - 众生睿创自主研发的昂拉地韦片于2025年5月22日获国家药监局批准上市 [1] - 该药品是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 [1] - 适应症为成人单纯性甲型流感患者的治疗 [1] 临床试验结果 - III期临床试验显示昂拉地韦组在七项流感症状缓解时间等主要终点指标上显著优于安慰剂组 [1] - 次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标等也显著优于安慰剂组 [1] - 是国内唯一与奥司他韦头对头开展III期临床试验并获批的抗流感药物 [1] - 昂拉地韦组中位TTAS和发热缓解时间比奥司他韦组缩短近10% [1]