药品注册获批核心信息 - 健康元药业集团股份有限公司收到国家药监局核准签发的玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）《药品注册证书》[1] - 该药品为化学药品1类创新抗流感新药 注册分类为化学药品1类 批准文号为国药准字H20250070 [1] - 药品上市许可持有人为健康元 生产企业为凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 [1] 药品研发与临床数据 - 玛帕西沙韦胶囊适用于治疗既往健康的12岁及以上青少年和成人的单纯性甲型和乙型流感 [2] - 药品获批基于一项达到主要及次要终点的III期、多中心、随机、双盲研究 临床获益明确 [2] - 本品全病程仅需单次口服 临床依从性显著提升 [3] - 对甲型和乙型流感均有效 对乙型流感的疗效优于同类药物 [3] - III期研究中 本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时 (P<0.0001) [3] - 针对乙型流感患者 症状缓解中位时间较安慰剂组缩短31小时 (P<0.05) [3] - 针对青少年流感患者 症状缓解中位时间较安慰剂组缩短61.0小时 (P<0.05) [3] - 耐药性风险低 II/III期汇总数据显示 甲型/H1N1、甲型/H3N2和乙型流感病毒相关给药后氨基酸置换总发生率分别为0%、1.2%和0% 青少年患者中未发现相关置换 [3] - 安全性具优势 III期研究中不良反应发生率低 试验组与安慰剂组相比发生率相当或更低 [3] - 截至公告日 该药品累计直接研发投入约为人民币20,303.61万元 [4] 药品市场前景 - 流感是全球性公共卫生问题 每年季节性流行造成广泛健康影响 [5] - 根据IQVIA抽样统计估测 2024年抗流感药物国内终端销售金额约为人民币47亿元 [5]