纪要涉及的公司 健友股份 纪要提到的核心观点和论据 1. **业务发展与成长曲线**：公司从肝素原料药起家，发展到依诺肝素钠注射剂、小分子注射液，再到大分子生物类似物，构筑三段成长曲线，产业链等方面协同性显著，实现终端利润增值[2][4] 2. **出海业务预期**：中美关税缓和使公司出海业务预期修复，虽税率无显著变化，但解除了情绪上对远期业务影响及估值的压制，利于出海业务发展[3] 3. **主要业务情况** - **肝素制剂**：市场规模自然增长率约 5%，2024 年全球市场规模 60.5 亿美元，2034 年预计达 100 亿美元左右，国内集采风险基本出清，非肝素制剂通过集采持续放量[5][25] - **大分子生物类似物**：阿达木单抗预计 2025 年销售收入 3000 万美元，已获 75 万只利拉鲁肽订单，预计 2025 年销售 100 万只，计划 10 个月内完成高浓度阿达木单抗品种审批；白蛋白紫杉醇有望 2025 年获批上市；格拉替雷仿制难度高，公司积极推进[14] - **小分子注射剂**：业务稳健增长，公司具备强大商业化能力和产能优势，拥有 12 条通过美国 FDA 审核的注射剂生产线，预计 2026 年底至 2027 年产能利用率达 80%-90%[2][21] 4. **产业链协同优势**：从肝素原料药制剂到甘精注射剂纵向延伸，掌握终端赚取高附加值利润；有自主生产能力，稳固行业龙头地位，保证产品质量和掌握定价权；开发肝素注射剂积累的无菌注射剂生产能力可复制到其他品种[6] 5. **技术和生产协同优势**：从甘肃注射剂扩展到其他小分子注射剂，实现无菌生产高壁垒下品类横向扩张，丰富产品管线，降低单个产品单位成本；是国内少数掌握全封闭隔离技术及多品种配液技术的企业，在无菌环境及工艺稳定性要求高的情况下具备显著优势[7] 6. **渠道共享协同优势**：早期布局海外制剂，通过并购等建立强大直销网络，服务多个注射剂品种，降低单品种销售成本，提高整体盈利能力，巩固竞争壁垒并扩展至其他小分子注射剂型领域[8] 7. **美国市场发展情况**：深耕美国多年，通过丰富申报经验缩短新产品审批流程和上市时间，建立品牌叠加效应，制剂收入超 70%，海外制剂占比约 54%，品牌影响力提升利于新产品渗透率提高[9] 8. **未来业绩飞跃原因**：历史上经历多次转型提升估值，当前市值受集采政策影响调整，但业绩韧性强劲；美国关税调整后估值与股价处于底部，大分子生物类似物进入放量元年，将成未来业绩主要驱动引擎[10] 9. **生物类似药市场背景和趋势**：原研创新药专利集中到期，美国通胀削减法案重构医保支付结构；2023 年全球生物制药市场达 5600 多亿美元，占全球市场 39%，预计 2028 年达 8000 亿美元，份额达 40%；2024 年生物类似药市场规模预计最低 300 亿美元，最高 355 亿美元，2032 年可能超 1200 亿美元[11] 10. **美国通胀削减法案影响**：提升医生开具生物类似药处方利润，激励处方行为；Part D 部分取消覆盖间隙阶段并设置患者自付上限，提高保险公司在拒赔阶段支付比例，迫使保险公司选择成本更低的生物类似药；要求对高价原研药进行价格谈判，凸显生物类似药低价优势[13] 11. **仿制药和生物类似药技术优势和前景**：仿制药合成工艺复杂，FDA 对多肽仿制药审批标准严格；公司是唯一披露研发格拉替雷的企业，预计 2025 年下半年获批；与通化东宝合作开发三款胰岛素注射液，全球胰岛素市场规模稳步提升，胰岛素产品出海仍有较大利润空间[18] 12. **创新转型及储备管线**：向创新方向转型，储备管线中的培非司亭、菲格司亭及其类似超级抗生素——注射用磷霉素有较高潜力；取得 XTMA B - 16 的 FDA 孤儿药资格认证并进入临床二期阶段，创新品种预计 2027 年或 2028 年体现销售额[19][20] 13. **美国无菌注射剂市场竞争格局及公司优势**：市场竞争格局良好，长期短缺，印度企业无先发优势，FDA 监管要求高且获批上市数量少，头部企业占主导；公司具备强大商业化能力，小分子注射剂业务增长确定性强，产能利用率预计提升，可超负荷运转并计划新增产线[21] 14. **非肝素制剂领域战略布局及表现**：战略布局包括产线扩展、产能提升、与 GPO 合作及强大注册申报能力，推动矩阵集群效应；在售仿制药注射剂超 66 种，有庞大直销网络，降低单品种销售成本和单位成本，高附加值小儿注射剂产品预计贡献业绩增量[24] 15. **肝素原料药业务情况**：价格受生猪养殖周期、疫病风险和下游客户需求库存影响，目前处于历史低价区间，预计 2025 年价格筑底企稳；公司进行两次大规模存货减值计提，释放价格风险，预计 2025 - 2026 年收入增速有保障，毛利率提升至 28%左右[28] 16. **公司财务表现及预期**：预计 2025 - 2026 年收入分别达 55 亿和 70 亿，归母净利润 11.50 亿 - 15 亿之间；高毛利产品推动整体毛利率上升至 40%以上，海内外业务综合收入增速预计 30% - 34.8%；销售费用率预计下降，研发费用稳定，管理费用恢复；当前估值偏低，市值空间提升潜力巨大，被给予买入评级[29] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **白蛋白紫杉醇优势**：通过高压技术制成纳米颗粒，与传统紫杉醇类抗癌药相比，具有更强靶向性、低毒性、适应症广泛以及给药时间短等优点，在乳腺癌等治疗中广泛应用，美国仅有三家公司的仿制白蛋白紫杉醇获批上市，竞争格局良好[15] 2. **利拉鲁肽竞争格局**：美国仅有 Sanistal 一家同规格利拉鲁肽获批上市，在研企业少，竞争格局良好且放量潜力巨大，健友股份已获 75 万只订单，预计 2025 年销售 100 万只并贡献 4000 多万美元毛利，2026 年目标 200 - 300 万只毛利翻倍[16] 3. **格拉替雷仿制难度**：由四种氨基酸随机聚合而成的多肽类医用产品，结构复杂导致仿制难度非常高[16] 4. **印度企业无法竞争原因**：无菌环境要求高，美国 FDA 对印度生产信任度低，美国本土硬件设施及人力成本高，本土化成本远高于预期[22] 5. **Mihoyo 公司助力**：总部位于芝加哥，专注选品开发及对接美国 GPO 公司，高管来自进阶、辉瑞等公司，帮助健友深耕美国渠道，销售收入长期保持 15%以上增长速度，为健友提供强大商业化支持[23] 6. **国内业务情况**：国内肝素及非肝素制剂业务进入稳健增长阶段，肝素制剂集采风险基本出清，非肝素制剂通过集采持续放量，公司核心 7 个制剂产品在集采中标，扩大了依诺肝素钠制剂市场份额[27]

司美格鲁肽市场表现 - 诺和诺德2025年一季度司美格鲁肽销售额达557.76亿丹麦克朗（约84亿美元），同比增长32%，反超默沙东的帕博利珠单抗（72.05亿美元）[1] - 司美格鲁肽三个版本（Ozempic、Rybelsus、Wegovy）合计贡献569.34亿丹麦克朗（约84亿美元），其中减重版Wegovy同比增长83%至173.6亿丹麦克朗[2] - 中国市场贡献56.22亿丹麦克朗（约8.52亿美元），同比增长22%，占诺和诺德全球营收7.2%[2] "药王"竞争格局 - 2023年司美格鲁肽与K药销售额差距40亿美元，2024年缩小至2亿美元，2025年一季度实现反超[3] - 司美格鲁肽面临礼来替尔泊肽的强势竞争，后者2025年一季度两大适应症合计销售额61.5亿美元（降糖版38.4亿+减重版23.1亿）[5] - 替尔泊肽在临床试验中显示优于司美格鲁肽的疗效，达到所有主要和次要终点[4] 产品管线拓展 - 司美格鲁肽在研适应症超30个，涵盖慢性肾病、阿尔茨海默病等重大疾病领域[5] - 替尔泊肽布局16项适应症，包括呼吸睡眠暂停综合征、心血管疾病等[5] - 诺和诺德2024年多次投资扩产以解决司美格鲁肽产能瓶颈[3] 生物类似药竞争 - 司美格鲁肽中国核心专利2026年3月到期，国内已有20多家企业布局生物类似药[7] - 九源基因、丽珠集团等企业率先开展2型糖尿病适应症研发[7] - 联邦制药、翰宇药业等9家企业已获批开展体重管理适应症临床试验，翰宇药业进入Ⅲ期临床[8] 行业发展趋势 - GLP-1赛道从蓝海转向红海，礼来和诺和诺德形成双寡头格局[9] - 创新药企需持续投入研发以应对专利悬崖和生物类似药冲击[6][7] - 中国医药市场潜力加速释放，成为跨国药企业绩增长重要驱动力[2]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价为17.41元 [1][8] 报告的核心观点 - 看好公司生物类似药业务驱动全年业绩改善 [1] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 2024年营收/归母净利润/扣非净利润分别为39.24/8.26/7.82亿元（营收-0.20%yoy，利润扭亏）；4Q24营收/归母净利润/扣非净利润分别为8.36/2.20/2.34亿元（营收+5.84%yoy，利润扭亏） [1] - 1Q25营收/归母净利润/扣非净利润分别为8.85/0.85/0.75亿元（-11.85/-52.19/-56.05%yoy） [1] 制剂业务 - 2024年制剂（含生物类似药）实现收入30.50亿元（+10%yoy），其中非肝素制剂14.67亿元（+24%yoy）；1Q25制剂收入同比+18% [2] - 海外市场美国持续强势增长，2024年Meitheal实现营收19.35亿元（+19%yoy），累计取得超100项海外批件，2024年在美新增获批7个，欧洲、巴西等非美市场亦在蓄力 [2] - 国内市场磺达肝癸钠、苯达莫司汀等非肝素制剂放量起步，累计取得超30项国内批件，2024年新增获批8个 [2] 生物类似药业务 - 有望成为下一阶段增长引擎，6M24购入阿达木单抗批件，至年报已实现超7000万元收入 [3] - 4M25利拉鲁肽获批，白蛋白紫杉醇亦有望于1H25获批，竞争格局健康；胰岛素产品有望自2026年起陆续获批 [3] - 公司有望持续引进潜力品种，产品矩阵逐渐成型 [3] 肝素原料药业务 - 2024/1Q25公司毛利率降至43.21/34.41%，主因肝素原料药承压，2024年实现营收7.87亿元（-21%yoy），占比降至20%；1Q25营收同比-52%，主因客户采购策略调整 [4] - 预计2025年肝素原料药收入占比将降至约10%，后续影响有限 [4] - 2024年公司冲回存货跌价准备1.16亿元，主因原材料采购成本降低使存货成本降低 [4] 盈利预测与估值 - 预测公司2025 - 2027年归母净利润为10.25/13.46/16.62亿元（+24/31/23%yoy；较2025 - 26年前值11.36/14.43亿元下调10/7%，反映原料药客户采购策略调整），对应EPS为0.63/0.83/1.03元 [5] - 给予公司2025年PE 27.43x，对应合理估值281.26亿元，目标价为17.41元（前值22.10元，基于2025年PE 31.43x，较可比公司溢价20%） [5] 经营预测指标与估值 |会计年度|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(人民币百万)|3,931|3,924|5,143|6,522|7,734| |+/-%|5.89|(0.20)|31.07|26.83|18.58| |归属母公司净利润(人民币百万)|(189.45)|826.14|1,025|1,346|1,662| |+/-%|(117.37)|536.09|24.12|31.28|23.49| |EPS(人民币，最新摊薄)|(0.12)|0.51|0.63|0.83|1.03| |ROE(%)|(3.27)|12.73|13.95|15.84|16.80| |PE(倍)|(89.46)|20.51|16.53|12.59|10.19| |P/B(倍)|2.92|2.61|2.30|1.99|1.71| |EV/EBITDA(倍)|16.70|16.53|11.59|8.97|7.10| [7] 盈利预测（资产负债表、利润表、现金流量表等） - 包含流动资产、现金、应收账款等资产负债表项目，营业收入、营业成本等利润表项目，以及经营活动现金、投资活动现金等现金流量表项目在2023 - 2027年的预测数据 [21] - 还给出成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等财务比率，以及每股指标和估值比率等数据 [21]

公司业绩与上市历程 - 创新药研发通常需10年时间及上亿美元投入，行业普遍面临长期亏损压力[1] - 2019年公司借助港交所18A政策上市，成为未盈利生物科技公司[1] - 2023年公司实现5.46亿元净利润，成为18A首家通过产品销售盈利的企业[1] - 2024年净利润同比增长50.3%至8.20亿元，表现超市场预期[1] 差异化创新战略 - 早期布局生物类似药市场，后转向全球创新转型以应对同质化竞争[3] - 开发全球罕见的靶向PD-L1的ADC药物HLX43，进入临床阶段并探索5项实体瘤适应症[3][4] - 在PD-1赛道选择小细胞肺癌适应症，HER2靶点聚焦胃癌，汉斯状成为全球首个获批用于ES-SCLC的PD-1产品[5] - HLX22联合疗法有望成为全球首款HER2阳性胃癌一线治疗药物[5] 全球化布局与商业化成果 - 2024年全球完成25项上市注册申请，获17项批准，覆盖50多国及75万患者[1][6] - 汉斯状在欧盟通过上诉获10年市场独占期，成为该地区"首个且唯一"产品[1][6] - 东南亚市场突破：汉斯状在印尼上市，泰国及柬埔寨推进商业化[6] - 建立美国、欧盟、日本等六大目标市场，全球化定位为核心战略[6][8] 研发与生产体系 - 上海松江生产基地通过美国FDA多次严格检查，合格率100%[7] - 运用AI技术缩短研发周期：透明质酸酶开发从18个月压缩至5个月[7] - 构建TCE平台推进三抗TCE开发，并成功优化二代透明质酸酶Henozye[7] - 与雅培、欧加隆等建立合作，形成糖编辑疗法及ADC领域的全球研发网络[7] 行业影响与合作伙伴评价 - 公司商业化能力获券商认可，创新转型持续兑现[1] - 印尼KGbio称赞其临床策略高效可靠且注重药物可负担性[6] - 全球合作模式强调生态系统协作共赢[7]

纪要涉及的行业和公司 行业：血液制品行业、疫苗行业、生物类似药行业 公司：华兰生物、华兰疫苗、钧御工程、天坛生物、上海莱士、泰林、博雅、卫光、天安、南华生物、沃森、康泰、康华、百克、万泰 纪要提到的核心观点和论据 华兰生物业绩情况 - 2024 年总营收 20.9 亿元，同比下降 18.79%，归母净利润 10.88 亿元，同比下降 26.57%；2025 年一季度营收 8.68 亿元，同比增长 10.2%，归母净利润 3.13 亿元，同比增长 19.62%，显示复苏迹象[1] - 2024 年血液制品收入 32.5 亿元，同比增长 10.9 亿元，归母净利润 9.49 亿元，同比增长 5.35 亿元；疫苗收入 11.28 亿元，同比下降 53.21%，归母净利润 2.06 亿元，同比下降 76.1%[2] - 2025 年一季度血液制品收入 8.13 亿元，同比增长 11.98%，归母净利润 2.91 亿，同比增长 23.47%；疫苗收入 2400 万元，同比下降 29.05%，归母净利润 3300 万，略有下降[2][4] 采浆量情况 - 2024 年华兰生物采浆量 1.586 吨，同比增长 18.18%，高于行业平均水平，通过现有浆站拓展和新建浆站增加采浆量，预计未来增速高于全国平均水平，行业整体采浆量增速预计保持在 10%左右[1] - 2016 - 2024 年全国采浆量从 6964 吨增加到 13400 吨，百吨级浆站从 223 个增加到 350 个，华兰生物拥有四个百吨级浆站[5] 产品价格和库存情况 - 人血白蛋白和静丙价格有所下降，但华兰生物产品价格基本保持稳定，行业整体血制品库存增加，但华兰生物库存增幅较小[1] - 人白蛋白价格从 2024 年一季度 420 元降至 2025 年的 360 - 380 元区间，静丙价格从 700 元降至 550 - 560 元[6] 生物类似药情况 - 子公司钧御工程的贝伐单抗已上市销售，预计全年销售额可达 100 亿以上，利妥昔单抗预计年底或明年初上市，未来三年内预计有 1 - 3 个新品种陆续上市，有望成为新的利润增长点[1] - 公司自建生物类似药销售团队，并通过经销商进行销售，预计今年生物类似药销售额将超过 1 亿元[1] 未来发展预期 - 预计华兰生物在血制品、疫苗及单抗品种三方面均将保持良好的增长趋势，2025 年新单抗品种将产生销售收入，成为新的利润增长点[28] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 新工厂预计 2026 年投产，新增固定资产折旧摊销对公司财务压力不大[3] - 高纯度精炼锭预计年底或明年初获批，将对公司收入和利润产生积极影响，但具体销售情况还需进一步观察[3] - 公司积极申请新建浆站，特别是在河南和重庆等传统区域，目前拥有 8 家新建浆站，预计今年能取得单张许可证，并达到平均每个浆站 80 吨以上的产量[3][22] - 毕赤酵母重组白蛋白目前处于临床前阶段，国内共有三家企业开展研发，若获准上市且产品质量稳定、成本可控，可适当缓解国内人血白蛋白供应中进口占比较高的问题[18] - 2024 年华兰生物共生产并批签发了 78 批流感疫苗，总计约 2000 万剂次，其中四家生产企业贡献约 1700 万剂次，还有 500 多万剂次未能售出，狂犬疫苗 2024 年销售量为 40 多万剂次[24] - 2025 年一季度公司利润增长约 20%，主要由于交易性金融资产和投资收益增加，其中理财收益增加显著，公司持有 50 多亿三年期可转让的大额存单，利率较高[27]

报告公司投资评级 - 行业为医疗保健业/药品及生物科技 [6] - 6个月评级为买入（维持评级） [6] - 当前价格为37.85港元，目标价格为61.59港元 [6] 报告的核心观点 - 复宏汉霖创新转型持续推进，差异化PD - 1斯鲁利单抗优势显著，已有成熟出海经验，国际化成果兑现在即，创新管线及海外布局有望迎来收获期，看好公司发展 [4][5][6] 各目录总结 商业化完成闭环，创新/全球化步入新阶段 - 复宏汉霖是国内生物类似药先驱，利妥昔单抗是国内首个生物类似药产品，高级管理层实力雄厚，复星控股股权结构稳定，建议实行H股全流通有望改善流动性 [14][15][23] - 公司营业收入维持高增长，归母净利润持续提振，以生物类似药为基础创新产品加快放量，高效管控成效显著整体费用率有望下降，现金流回正经营现金流持续增长 [25][29][32] HLX43：竞争格局良好，针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者 - 2L EGFR野生型NSCLC临床需求迫切，当前治疗方案仍以化疗为主，多项研究为后线治疗提供新希望，不同病理类型NSCLC有不同治疗路径，TROP2、c - Met等是治疗研究热点 [37][38][44] - 复宏汉霖引进宜联ADC技术平台，该平台优势明显，拥有独特酶消化特性，双方合作有望拓展ADC领域布局 [55][58][59] - PD - L1抗体广泛用于肿瘤治疗，但与ADC联系较少，全球共3款PD - L1 ADC进入临床，Seagen/辉瑞的PF - 08046054在Ⅰ期临床展示出良好疗效 [62][63][65] - HLX43针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者，分子设计可扩大治疗窗，在体内药效研究中表现优异，有望成为公司管线中未来的支柱品种 [71][72][74] HLX22：具有改变目前一线HER2阳性胃癌SOC的潜力 - 胃癌发病率和死亡率较高，中国胃癌发病人数占全球总发病人数的40%以上，HER2阳性胃癌占比10 - 15%，一线标准疗法为曲妥珠单抗+化疗 [76][79][82] - HLX22靶向Her2的domain IV与曲妥珠单抗不重叠表位，HLX22+曲妥珠单抗展现出优越疗效与稳健安全性，获美国FDA孤儿药资格认定，有望重塑胃癌标准治疗 [83][84][85] 差异化适应症布局，斯鲁利单抗商业化持续加速 - PD - 1是与肿瘤细胞免疫逃逸相关的重要分子，国内PD - 1单抗市场规模庞大、赛道拥挤，已有12款获批上市 [88][92] 出海经验丰富，国际化成果兑现在即 - 生物类似药方面，凭借潜在帕妥珠单抗全球首仿地位，2022年与Organon的授权刷新记录，帕妥珠单抗+地舒单抗2025年申报BLA [5] - 创新药方面，斯鲁利单抗1L ES - SCLC适应症于2025年在欧洲获批上市，预计海外收入2025年起逐渐展开 [5] 生物类似药为基础，最大化国内市场价值 - 生物类似药品种丰富，利妥昔单抗是国内首个上市的生物类似药，曲妥珠单抗双规格差异化优势明显，贝伐珠单抗或将受益于生物类似药集采 [37][38][39] - 国内地方性集采政策已出台，降价幅度相对温和 [36] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元 [6] - 以DCF法估计公司市值，假设WACC为5.79%，永续增长率为0.5%，考虑港股折扣对应市值为334.76亿港币，目标价61.59港元/股 [6]

报告公司投资评级 - 行业为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级），当前价格37.85港元，目标价格61.59港元 [6] 报告的核心观点 - 复宏汉霖创新转型持续推进，创新管线及海外布局有望迎来收获期，创新药斯鲁利单抗优势显著、HLX22临床数据优异、HLX43有潜在BIC潜力，生物类似药及创新药出海有望在2025年密集落地，看好公司发展 [6] 各目录总结 商业化完成闭环，创新/全球化步入新阶段 - 复宏汉霖是国内生物类似药先驱，利妥昔单抗是国内首个生物类似药产品，高级管理层实力雄厚，股权结构稳定，建议实行H股全流通有望改善流动性 [14][15][23] - 公司营业收入维持高增长，归母净利润持续提振，以生物类似药为基础创新产品加快放量，高效管控成效显著整体费用率有望下降，现金流回正经营现金流持续增长 [25][29][32] HLX43：竞争格局良好，针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者 - 2L EGFR野生型NSCLC临床需求迫切，当前治疗方案仍以化疗为主，多项研究为后线治疗提供新希望，不同病理类型NSCLC有相应治疗路径，TROP2、c - Met等是治疗研究热点 [37][38][44] - 复宏汉霖引进宜联ADC技术平台，该平台优势明显，拥有独特酶消化特性，双方合作有望拓展ADC领域布局 [55][58][59] - PD - L1抗体广泛用于肿瘤治疗，但与ADC联系较少，全球共3款PD - L1 ADC进入临床，Seagen/辉瑞的PF - 08046054在Ⅰ期临床展示出良好疗效 [62][63][65] - HLX43针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者，分子设计可扩大治疗窗，在体内药效研究中表现优异，有望成为公司管线中未来的支柱品种 [71][72][74] HLX22：具有改变目前一线HER2阳性胃癌SOC的潜力 - 胃癌发病率和死亡率较高，中国胃癌发病人数占全球总发病人数40%以上，HER2阳性胃癌占比10 - 15%，一线标准疗法为曲妥珠单抗+化疗 [76][79][82] - HLX22靶向Her2的domain IV与曲妥珠单抗不重叠表位，HLX22+曲妥珠单抗疗效优越、安全性稳健，获美国FDA孤儿药资格认定，有望重塑胃癌标准治疗 [83][84][85] 差异化适应症布局，斯鲁利单抗商业化持续加速 - PD - 1是与肿瘤细胞免疫逃逸相关的重要分子，国内PD - 1单抗市场规模庞大、赛道拥挤，已有12款获批上市 [88][92] 出海经验丰富，国际化成果兑现在即 - 生物类似药方面，凭借潜在帕妥珠单抗全球首仿地位，2022年与Organon的授权刷新记录，帕妥珠单抗+地舒单抗在2025年申报BLA [5] - 创新药方面，斯鲁利单抗1L ES - SCLC适应症于2025年在欧洲获批上市，预计海外收入2025年起逐渐展开 [5] 生物类似药为基础，最大化国内市场价值 - 生物类似药品种丰富，利妥昔单抗是国内首个上市的生物类似药，曲妥珠单抗双规格差异化优势明显，贝伐珠单抗或将受益于生物类似药集采 [37][38][39] - 国内地方性集采政策已出台，降价幅度相对温和 [37] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元，以DCF法估计对应市值为334.76亿港币，目标价61.59港元/股 [6]

文章核心观点 公司是创新型生物制药企业，以创新药和生物类似药研发为核心，拥有完整体系，多款产品获批上市或在研，所处医药行业发展前景好但门槛高，公司在行业有一定地位，还公布了利润分配预案、股东大会通知及日常关联交易预计等事项 [3][26][37] 公司基本情况 - 公司秉承“创新只为生命”理念，致力于开发创新药和生物类似药治疗重大疾病 [3] - 2024年度利润分配预案为不进行利润分配和资本公积金转增股本，尚需股东大会审议通过 [2] 主要业务 已上市产品 - 格乐立（阿达木单抗）是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，获批八个适应症且全纳入医保 [4] - 普贝希（贝伐珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）、Bevyx（贝伐珠单抗）在中美欧和巴西获批上市，用于多种癌症治疗 [3][5][6] - 施瑞立（托珠单抗）、TOFIDENCE（托珠单抗）在中美欧获批上市，是首个获FDA批准的国产托珠单抗生物类似药 [7][8] - 贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）是1类化学药品，用于急性冠脉综合征患者降低风险，2025年1月首批发货 [11] 在研药品 - BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）已向NMPA、FDA、EMA递交上市申请并获受理 [12] - BAT2306（司库奇尤单抗）完成全球III期临床，向NMPA递交上市申请并获受理，已开展商业化进程 [13] - BAT5906处于Ⅲ期临床研究，BAT4406F处于关键注册临床研究阶段 [14] - BAT3306处于全球III期临床试验阶段，BAT8006用于实体肿瘤治疗，多项研究在进行中 [15][16] 经营模式 研发模式 - 主要通过内部团队自主研发，经过多阶段，团队在各环节担当主导角色 [18] 采购模式 - 依据计划采购原材料和服务，择优选择供应商，与供应商订立合同 [19] 生产模式 - 遵守法规，搭建质量管理体系，确保产品质量 [20] 商业化模式 - 已有四项药物在中国获批上市，部分获FDA和EMA批准，制定针对性策略 [21] - 商业化部门由多团队组成，销售形式多样，有严格准入和内控机制 [22] - 全球市场采用不同合作策略，未来坚持自主研发并寻找外部合作 [24] 所处行业情况 行业发展阶段 - 医药行业受政策支持，人口老龄化和收入增加促进发展 [26][27] - 全球和中国医药市场规模预计持续增长 [28] - 肿瘤、自身免疫、心血管、眼科治疗领域市场需求大且前景好 [29][31][33][35] 行业基本特点和主要技术门槛 - 生物制造行业技术和资金密集，新进入企业突破壁垒难 [36] 公司行业地位 - 公司建立领先研发和生产平台，开发有自主知识产权药物 [37] - 已上市4款产品列入《广州市创新药械产品目录》，各产品有突出优势 [38][39] 新技术等发展情况和趋势 - 2024年创新药物研发进展显著，国际化进程加速 [39] - 仿制药市场需求上升，规模预计持续增长 [40] 重要事项 股东大会通知 - 2024年年度股东大会于2025年4月30日召开，采用现场和网络投票结合方式 [44][47] - 审议多项议案，对中小投资者单独计票等有相关规定 [48][49] 日常关联交易预计 - 2025年度日常关联交易预计事项无需提交股东大会审议，定价公允合理 [68][69]

文章核心观点 海通证券对迈威生物2024年度持续督导情况进行报告，涵盖督导工作、信息披露审阅、重大风险、财务指标、核心竞争力、研发进展、募集资金使用等方面，指出公司虽面临盈利、竞争等风险，但在产品销售、研发、市场拓展等方面取得进展 [3][9]。 分组1：2024年保荐机构持续督导工作情况 - 确定督导内容和重点，督导公司规范运作、信守承诺和信息披露，审阅相关文件并承担督导工作 [4] - 明确双方权利义务，协助公司建立内部制度、决策程序及内控机制，确保相关人员知晓义务 [4] - 指导公司信息披露，确保内容简明易懂、真实准确完整及时公平，督促相关主体履行承诺 [5] - 关注公司日常经营和股票交易，识别并督促披露重大风险，核实风险披露真实性 [5] - 对特定情形进行专项现场核查，就相关事项对公司经营影响发表意见 [5] - 关注核心技术人员变动，核查并出具意见，关注股份减持合规性及对公司影响 [6] - 持续关注募集资金使用，督导执行专户存储制度和监管协议，进行现场检查并出具多项核查意见 [6][7] 分组2：保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况 - 海通证券审阅公司信息披露文件，认为公司严格按规定披露，信息真实准确完整及时，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 [9] 分组3：重大风险事项 尚未盈利的风险 - 公司三款产品上市但未盈利且有累计未弥补亏损，研发投入高，未来可能持续亏损，影响现金流和研发等 [9][10] 业绩大幅下滑或亏损的风险 - 净利润亏损，研发投入高、营业成本及销售费用增加，销售收入可能无法按计划增长，成本费用增长可能超收入，亏损或扩大 [10][11] 核心竞争力风险 - 行业技术发展快，公司在研品种可能因新技术产品竞争力下降，核心技术人员可能流失影响研发和商业化 [11][12] 经营风险 - 研发投入大，核心在研品种多，自主研发品种注册许可申请结果影响业务和业绩 [12] 财务风险 - 研发需高额资金，若融资不足可能带来流动性风险，影响研发和商业化进度 [13] 行业风险 - 生物制品集采可能降低价格和毛利率，行业监管政策变化大，公司经营策略需及时调整，生物类似药市场竞争激烈，创新药研发有风险 [13][14][15] 宏观环境风险 - 行业政策不利变化或地缘政治紧张可能影响公司业务发展和海外经营 [17] 分组4：主要财务指标的变动原因及合理性 主要会计数据 - 2024年营业收入19,978.16万元，同比增长56.28%，主要因药品销售收入增长；净利润和扣非净利润亏损，亏损增加因商业化拓展成本费用增加及政府补助变化；经营活动现金流净流出增加因退还研发结算款和销售费用增加；净资产和总资产减少 [18][19] 主要财务指标 - 基本每股收益、稀释每股收益、扣非后基本每股收益均为负，加权平均净资产收益率和扣非后加权平均净资产收益率下降，研发投入占营业收入比例减少 [19] 分组5：核心竞争力的变化情况 技术平台 - 公司建立多个技术平台，平台相连互补，提高研发效率，新增多个品种临床试验准入，拥有多项专利，承担多项科研项目 [20][21] 生产基地 - 泰州生产基地按标准建设，具备商业化生产能力，完成多个品种临床试验样品制备和商业化生产；上海金山生产基地推进项目建设，部分生产线已试生产，获得欧盟QP审计符合性声明；泰康抗体药物中试产业化项目具备试生产能力，ADC药物实现全产业链布局 [21][22][23] 销售与推广 - 公司组建多产品线团队，实现协同作战，拓展国内市场，产品销售和准入情况良好；开展国际市场推广和商务合作，与多家海外公司达成合作，签署多个国家合作协议 [25][26][29] 分组6：研发支出变化及研发进展 研发支出 - 2024年费用化研发投入78,286.93万元，较上年度减少6.33%，研发投入总额占营业收入比例减少261.93个百分点 [36] 研发进展 - 公司16个核心品种处于不同阶段，多个品种获得临床试验准入、认定或批准，部分品种启动临床研究 [36][37][38] 分组7：募集资金的使用情况是否合规 - 截至2024年12月31日，公司募集资金净额3,303,432,172.40元，累计使用2,000,337,761.38元，专户存储情况明确，使用符合规定，无违规情形 [39][40][41] 分组8：控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 - 截至2024年12月31日，公司控股股东朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）持股14,056.00万股，比例35.18%，2024年度持股无变化，无质押、冻结或减持情况 [41]

新产品研发 - 公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11上市许可申请获EMA受理[3] - 2024年9月，HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点[4] - 2024年12月，HLX11上市注册申请获国家药监局受理[4] - 2025年1月，HLX11生物制品许可申请获美国FDA受理[4] 市场合作 - 2022年6月，公司授权Organon在除中国境内及港澳台地区以外全球范围商业化HLX11[4] 业绩总结 - 2024年度，帕妥珠单抗注射液产品全球销售额约33.22亿美元[5]