科创板改革与生物医药企业融资 - 中国证监会发布《科创板意见》，上交所同步制订2项配套业务规则，旨在增强科创板制度包容性和适应性，允许符合科创板定位、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业上市 [1] - 科创板设立6年来，54家未盈利企业成功上市，其中22家已实现盈利 [2] - 20家采用第五套上市标准的生物医药企业中，19家实现核心产品上市，2024年共有9款新药获批，其中5款为1类新药 [3] - 科创板创新药企业已推出33款"全球新"属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14% [3] 生物医药企业商业化进展 - 23家未盈利创新生物医药企业在科创板合计首发募资近700亿元，为研发提供资金支持 [2] - 百济神州2024年营业收入达272.14亿元，同比增长56.19% [3] - 泽璟制药2024年营业收入5.33亿元，迈威生物2.00亿元，迪哲医药3.60亿元，百奥泰7.43亿元 [4] - 君实生物通过科创板融资80多亿元，加速推进多个产品管线 [3] - 神州细胞2024年实现净利润1.12亿元，欧林生物净利润2075.76万元 [4] 创新药企未来发展趋势 - 证监会将推出"1+6"政策措施，设置科创板科创成长层，重启未盈利企业适用第五套上市标准 [5] - 未来"H+A"双平台运作将成为创新药企首选融资模式 [6] - 我国在研创新药管线达3258项，全球占比39.1%，已成为全球第一大创新药研发国 [6] - 香港推出"科企专线"，便利特专科技及生物科技公司申请上市 [5]

科创板改革政策 - 证监会宣布深化科创板改革的"1+6"政策措施，包括设置科创成长层和重启未盈利企业适用第五套上市标准，精准服务优质科技企业 [1] - "6"项措施涵盖试点引入资深专业投资者制度、扩大第五套标准适用范围、支持未盈利科技企业增资扩股等 [1] - 政策释放对科创企业的重磅支持信号，核心在于扶持优质企业以提升上市公司质量 [1] 科创板第五套标准实践 - 科创板设立之初推出五套上市标准，其中第五套针对未盈利但高成长性科技企业，已有20家生物医药企业通过该标准上市 [3][4] - 2023年智翔金泰作为唯一通过第五套标准上市的企业首日破发，导致审核趋严，此后无生物医药企业通过该标准上市 [4] - 2024年超15家生物医药企业终止科创板IPO申请，多家采用第五套标准的企业未能上市 [5] 生物医药行业现状 - 生物医药领域存在"双十定律"，需超10年时间和10亿美元成本研发新药，商业化周期长 [4] - 2024年A股生物医药企业上市数量和募资总额同比分别下降77.27%和87.91%，仅5家企业上市募资25.61亿元 [4] - 2025年至今仅有4家生物医药企业通过主板、科创板和创业板"标准一"上市 [4] 已上市企业表现 - 20家通过科创板第五套标准上市的生物医药企业中，19家已自研45款药品获批上市，全部实现核心产品上市或申请获受理 [5] - 2024年这20家企业合计营收143.39亿元，同比激增445%，艾力斯、荣昌生物等4家营收超15亿元 [6] - 2025年一季度19家企业营收37.8亿元，同比增长29.27%，艾力斯单季营收突破10亿元 [6] 港股与BD交易动态 - 港股"18A"规则为未盈利生物科技公司提供上市通道，2024年9家生物医药企业上市募资25.25亿元 [10] - 2025年6月以来7家本土药企递表赴港，包括曾谋划A股IPO未果的长风药业和轩竹生物 [10] - 2020-2024年创新药BD交易总金额从92亿美元升至523亿美元，首付款从6亿美元增至41亿美元 [11] - 2025年初至今创新药出海交易总金额达455亿美元，首付款22亿美元，全年有望创新高 [11]

科创板改革政策核心内容 - 证监会发布《科创板意见》 旨在通过设置科创成长层和推出6项改革措施 增强制度包容性适应性 支持优质科技型企业发展[1] - 政策重点服务技术突破性强 商业前景广阔 研发投入大但未盈利的科技型企业[2] - 改革措施包括重启未盈利企业适用第五套上市标准 试点专业机构投资者制度 扩大第五套标准适用范围至人工智能 商业航天 低空经济等领域[1][2] 科创成长层实施细则 - 未盈利科技型企业全部纳入科创成长层 调出条件实施新老划断[2] - 新注册企业调出标准：最近两年净利润均为正且累计不低于5000万元 或最近一年净利润为正且营收不低于1亿元[2] - 存量企业按现行取消特殊标识条件执行调出[2] 第五套上市标准创新机制 - 试点引入资深专业机构投资者制度 将其入股年限 数量 比例作为审核注册参考依据[2] - 上交所将建立专业机构投资者认定标准 完善信息披露 设立"黑名单"打击违法违规行为[2] 配套改革措施 - 推出IPO预先审阅机制 提升交易所预沟通服务效率[1] - 允许在审未盈利企业向老股东增资扩股[1] - 健全支持上市公司发展的制度机制 协调投融资市场功能[1] 政策实施计划 - 证监会将组织上交所推进改革举措落地 加强政策解读 提升市场获得感[3] - 目标促进科技创新与产业创新融合 服务中国式现代化[3]

科创板改革核心举措 - 科创板设置"科创成长层"，重点服务技术有较大突破、商业前景广阔但未盈利的科技型企业，股票简称后添加"U"标识 [2] - 科创成长层调出条件实施"新老划断"，新注册企业需满足最近两年累计净利润不低于5000万元或最近一年净利润为正且营收不低于1亿元 [2] - 重启未盈利企业适用科创板第五套上市标准，试点引入资深专业机构投资者制度，扩大标准适用范围至人工智能、商业航天、低空经济等领域 [5][6][7] 市场数据与成效 - 科创板开板6年来54家未盈利企业上市，2024年合计营收1744.79亿元，其中26家营收超10亿元，22家已实现盈利 [3] - 此前39家企业通过第五套标准上市，20家为生物医药企业，新政策将激活人工智能等新兴领域企业上市需求 [6][7] 制度创新与配套措施 - 试点IPO预先审阅机制，允许企业在正式申报前进行非公开预审阅，缩短上市流程并保护技术信息安全 [8] - 支持在审未盈利企业面向老股东增资扩股，丰富科创板指数及ETF品类，纳入基金投顾配置范围 [9] - 上交所强调将严格把握"硬科技"定位，统筹投融资平衡，稳妥推进未盈利企业上市 [4] 行业影响与专家观点 - 科创成长层突破传统盈利限制，精准匹配科创企业高研发投入特点，引导资本流向高附加值产业 [3][6] - 资深专业机构投资者制度可优化科创板投资者结构，提升价格稳定性和交易深度 [6][7] - 改革将加速科技成果转化，促进产学研融合，构建全生命周期融资支持体系 [3][4][11] 政策方向与长期目标 - 证监会提出以科创板为"试验田"，强化股债联动，培育耐心资本，支持科技型上市公司做优做强 [10][11] - 政策组合旨在增强资本市场对"硬科技"和"新质生产力"关键技术的支撑，破解融资瓶颈 [9][11]

在"科创板八条"实施一年后，科创板迎来新一轮改革。 设置科创板科创成长层的同时，科创板推出了6项改革举措，包括：扩大第五套标准适用范围；对于适 用科创板第五套上市标准的企业，试点引入资深专业机构投资者制度；面向优质科技型企业试点IPO预 先审阅机制等；支持在审未盈利科技企业面向老股东开展增资扩股等活动；完善科创板公司再融资制度 和战略投资者认定标准；增加科创板投资产品和风险管理工具等。 "'1+6' 的新政策，可以更加精准地服务于有技术重大突破、持续研发投入和商业前景广阔的优质科创企 业。新政策让我们充分感受到了国家对科技型企业的重视和支持力度，也让科技型上市公司看到了更广 阔的发展空间和机会。"影石创新董事长刘靖康说。 兴业证券全球首席策略分析师张忆东认为，这些举措有利于提升科创板乃至A股市场的活力和吸引力， 有助于推进中国股市的专业性、科学性、高质量发展，有助于促进金融更好地服务于科技创新。 据第一财经了解，此次改革将继续严把发行上市入口关，做好IPO逆周期调节，不会出现大规模扩容。 扩大第五套标准适用范围 暂停近两年后，证监会重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，并扩大适用范围，引发市场高度关 注。 ...

科创板科创成长层设立 - 科创板新设科创成长层，重点服务技术突破大、商业前景广阔、研发投入高但尚未盈利的科技型企业 [2] - 现有及新注册的未盈利科技型上市公司将全部纳入科创成长层 [2] - 设置该层级的三大目的：彰显资本市场支持科技创新政策导向、为增量改革提供试验空间、便于集中管理未盈利企业以保护投资者 [2] 投资者保护措施 - 科创成长层企业股票简称后统一加"U"标识 [3] - 提高未盈利企业摘"U"标准，要求定期披露未盈利原因及风险 [3] - 证券公司需强化投资者风险评估，个人投资者需签署专门风险揭示书 [3] - 保持现有发行上市制度、摘"U"条件和资金门槛不变 [3] 六项配套改革举措 - 对第五套上市标准企业试点引入资深专业机构投资者制度，仅作为审核参考不构成新上市条件 [4] - 试点IPO预先审阅机制，允许企业秘密递交文件进行预审阅以保护信息安全 [5] - 扩大第五套标准适用范围至人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域 [6] - 支持在审未盈利企业面向老股东增资扩股 [6] - 健全支持科创板上市公司发展的制度机制 [6] - 完善科创板投融资协调市场功能 [6]

科创板第五套标准重启背景 - "科八条"落地即将满周年 去年6月证监会发布支持未盈利科技型企业科创板上市政策 [1] - 科创板已受理两家未盈利硬科技企业 但未盈利创新药企"标准五"尚未开闸 [1] - 2024年5月证监会明确将推动科创板第五套上市标准新案例落地 [1] - 创新药企因研发周期长、不确定性高 对资本依赖程度更高 [1] 第五套标准历史表现 - 2019年以来20家未盈利药企通过第五套标准在科创板上市 [3] - 20家公司中19家已实现45款药品/疫苗获批上市 全部公司均有核心产品上市或申请受理 [3] - 2018年以来累计推出20款国家1类新药 2024年获批5款新药 [3] - 2024年20家公司合计营收142.10亿元 同比增长44.17% 4家营收超10亿元 [12] - 三分之一企业已实现盈利摘"U" 2025年一季度营收继续增长16.82%-29.27% [12] 代表性企业案例 - 艾力斯连续4年盈利 2024年营收35亿元 净利润14.3亿元 [12] - 神州细胞2024年首次盈利 营收突破25亿元 年研发投入约10亿元 [13] - 智翔金泰两款产品2024年获得上市申请受理 [4] - 迪哲医药舒沃替尼获美国FDA优先审评资格 [4] 行业现状与需求 - 生物医药产业遭遇寒冬 面临融资环境变化、集采等行业挑战 [5] - 技术进步与出海加速 需要资本市场支持构建全球竞争力 [5] - 科创板第五套标准为创新药企提供融资平台 加速研发项目推进 [5][6] - 重启第五套标准有望带动A股估值逻辑转向技术含金量与商业化前景 [1] 标准优化讨论 - 当前标准要求预计市值不低于40亿元 至少一项核心产品进入II期临床 [8] - 部分市场人士建议提高门槛至III期临床或即将获批 引入BD作为商业化能力佐证 [8] - 反对意见认为过度提高标准可能背离支持科技创新的初衷 [8][9] - 建议建立差异化信息披露机制 约束减持 提升风险定价 [8] 商业化能力建设 - 2024年修订的科创属性评价指引新增发明专利产业化要求 [11] - 企业商业化兑现能力直接影响二级市场估值 [11] - 成功企业经验显示需要专注自主创新 探索国际化合作 构建差异化优势 [12][13] - 高质量研发和有特色产品是商业化落地的核心驱动力 [13] 潜在受益企业 - 目前科创板第五套标准在审企业5家 思哲睿和必贝特已提交注册 [13] - 北芯生命、禾元生物、恒润达生处于已问询阶段 [13] - 科技创新能力强、产品市场潜力大的企业有望率先受益 [14] - 有市场影响力和突出技术成果的企业将获得上市机会 [14]

科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆[1][2] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业，打破传统盈利限制，为研发阶段企业提供融资便利[1][3] - 2024年证监会发布"科创板八条"，强化"硬科技"定位，明确支持未盈利科技企业上市[1] 生物医药企业商业化进展 - 20家采用第五套标准的企业中，19家已自研45款药品（含疫苗）获批上市，全部企业实现核心产品上市或申请受理[2] - 2024年20家企业合计营收142.1亿元（同比+44.17%），其中4家营收超10亿元，4家有望今明两年突破10亿元[2] - 迪哲医药2024年销售收入3.6亿元（同比+294.24%），艾力斯、神州细胞分别从零收入增至35亿元、25亿元规模[2][4] 融资与研发协同效应 - 君实生物通过科创板累计融资超80亿元，快速推进临床项目；艾力斯IPO融资20亿元，核心产品伏美替尼上市后2年5个月实现"摘U"[3][4] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发，神州细胞建成多条生产线并实现5个产品上市[6] - 行业研发投入强度持续高位，形成"研发—转化—再研发"闭环，部分企业建立博士后工作站提升转化能力[7] 产业生态与国际化影响 - 科创板推动资本市场对创新技术认可度提升，促进产学研合作（如君实生物与高校、国际药企联合研发）[5][6] - 神州细胞核心产品安佳因国内市场份额第一，带动公司上市第五年扭亏为盈[5] - 迪哲医药高瑞哲成为全球首个PTCL靶向药，获FDA快速通道认定，填补领域十年空白[3] 制度优化预期 - 企业普遍期待"科创板八条"周年之际进一步优化第五套标准，明确制度预期[1][8] - 科创板推动企业从融资平台向创新主体转变，重构"质量优先"的发展逻辑[7]

未盈利科技企业IPO现状 - 目前有10家未盈利科技企业在排队IPO，其中9家申报科创板，1家申请北交所 [1][3] - 10家企业中1家处于提交注册阶段（必贝特），4家中止审查，5家已问询/已回复 [3] - 6家企业排队时间超过2年，必贝特已排队近三年且提交注册近两年无进展 [1][3] 企业融资及财务数据 - 必贝特拟融资20.05亿元，2022年归母净利润亏损1.88亿元 [3][4] - 恒润达生拟融资25.39亿元，2023年归母净利润亏损2.84亿元 [4] - 昂瑞微为2024年首家获受理未盈利企业，拟募资20.67亿元 [5] 行业分布 - 10家企业中7家来自生物产业（6家生物医药，1家生物医学工程） [2][5] - 其他企业分布：1家高端装备制造（节卡股份），1家新材料（西安奕材），1家新一代信息技术（昂瑞微） [5] 上市标准适用情况 - 5家企业采用科创板第五套标准（必贝特、恒润达生、思哲睿、禾元生物、北芯生命） [6][7] - 科创板第五套标准要求预计市值不低于40亿元，医药企业需至少一项核心产品进入二期临床试验 [7] - 自2023年6月智翔金泰上市后，尚无其他企业采用第五套标准上市 [7] 政策与审核动态 - 监管表态支持优质未盈利科技企业上市，稳妥恢复科创板第五套标准适用 [3][7] - 受理范围可能集中在关键技术、市场潜力大、科创属性突出的未盈利企业 [7] - 科创板第五套标准对其他行业"业务/产品需经国家批准"的界定尚不明确 [8]

21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道 生物医药投资久旱逢甘霖，终于迎来政策利好。 据新华社消息，中国证监会发行监管司司长严伯进5月22日在国新办发布会上说，用好用足现有制度， 更大力度支持优质未盈利科技企业上市，积极稳妥实施科创板第五套上市标准，推动新的典型案例落 地。 据严伯进介绍，近年来，证监会以科创板、创业板一系列改革为契机，深入推进关键制度创新，破解支 持科技企业发展的堵点难点。 此前2019年，上海证券交易所设立科创板，推出了"市值+研发"的第五套上市标准，迈出境内资本市场 允许无收入、未盈利的企业发行上市的第一步，助力创新型医药企业突破资金瓶颈、加速研发成果转 化。 受多重因素影响，回顾自2023年6月，智翔金泰登陆科创板，是此前最后一家采用科创板第五套上市标 准成功登陆科创板的企业，近两年未有相关生物医药企业通过此方式上市。 自2024年以来，科创板第五套标准开始屡屡释放积极信号。2024年6月证监会发布"科创板八条"明确支 持未盈利科技企业上市；2025年3月证监会党委会议进一步指出"增强制度包容性"、"稳妥恢复第五套标 准适用"。此次严伯进的表态，标志着政策正式落地，释放出资本市场服务科技 ...