公司获得注射用DYX116临床试验批准通知书 [1] 药物研发进展 - 公司于2025年7月29日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用DYX116《药物临床试验批准通知书》 [1] 药物特性 - 注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重多肽 [1] - 对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用 [1] - 能降血糖、减体重、缓解脂肪肝 [1] 适应症范围 - 本次获得批准的适应症是超重或肥胖患者的体重管理 [1]

核心观点 - 上海医药下属公司自主研发的B019注射液获得国家药监局批准开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [2] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 [2] - 该药品此前已获批开展复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验 [2] 产品研发进展 - B019注射液新获难治性系统性红斑狼疮临床试验批准 [2] - 2023年10月获批开展复发或难治性急性B淋巴细胞白血病临床试验 [2] - 2024年12月获批开展复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验 [2] 技术特点 - B019注射液采用靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞技术 [2]

临床试验结果 - 公司自主研发的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验II期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义 [1] - 该试验为多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，评估KX-826酊1.0%和0.5%对中国成年男性AGA患者的有效性和安全性 [1] - 试验由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者，采用II/III期操作无缝衔接设计，为期24周的治疗和1个月的安全观察 [1] 有效性数据 - 0.5% BID组的目标区域非毳毛数量(TAHC)较基线增加22.39根/cm，1.0% BID组的THAC较基线增加21.87根/cm，安慰剂组的THAC较基线增加8.73根/cm [1] - 0.5% BID组的THAC较安慰剂组增加13.66根/cm，结果具有统计学意义(P=0.002) [1] - 1.0% BID组的THAC较安慰剂组增加13.14根/cm，结果具有统计学意义(P=0.004) [1] - 0.5% BID组和1.0% BID组的HGA指标较安慰剂组均有明显改善，0.5% BID组HGA指标结果具有统计学意义(P=0.000)，1.0% BID组HGA指标结果具有统计学意义(P=0.013) [2] 安全性数据 - KX-826酊在临床试验中显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低 [2] - 未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何新的安全性信号 [2] 后续进展 - 独立数据监查委员会(IDMC)建议基于目前安全性和有效性数据，III期阶段临床试验继续进行，组别和样本量不变 [2]

核心观点 - 健康元控股子公司丽珠集团的附属公司珠海市丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的LZM012注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点 [1] - LZM012在治疗中重度斑块型银屑病中显示出优于对照组的疗效和安全性 [1] - 公司已向CDE递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市进程 [1] 临床试验结果 - 第12周PASI100应答率：LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示LZM012非劣效且优效于对照组 [1] - 第4周PASI75应答率：LZM012为65.7%，对照组为50.3%，显示LZM012起效速度更快 [1] - 第52周PASI100应答率：LZM012 320mg Q4W和Q8W维持治疗组分别为75.9%和62.6%，显示患者可持续提升获益 [1] 安全性 - LZM012整体安全性良好 [1] - 常见不良事件发生率与对照组相当 [1] 上市进展 - 丽珠集团已向CDE递交LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症的上市许可申请前的沟通交流申请 [1]

药物研发进展 - 公司及子公司获得国家药监局核准签发的4项药物临床试验批准通知书，涉及SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片 [1] - SHR-8068注射液为全人源抗CTLA-4单克隆抗体，研发投入约2.14亿元 [1] - 阿得贝利单抗注射液为自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，研发投入约8.87亿元 [1] - 贝伐珠单抗注射液为人源化抗VEGF单克隆抗体，研发投入约3.45亿元 [1] - 甲磺酸阿帕替尼片为创新研发的小分子靶向药物，研发投入约5.87亿元 [1] 临床试验流程 - 药物在获得临床试验批准通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [1]

核心观点 - 微芯生物自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键性III期临床试验(DEB研究)获得最终结果的顶线分析数据 [1] - 试验组无事件生存期(EFS)显著优于对照组 达成研究主要终点 [1] - 西达本胺联合R-CHOP是全球首个在III期临床中完全缓解(CR)率显著优于R-CHOP的一线DLBCL治疗方案 [1] - 试验组无事件生存期(EFS)较对照组展现具统计学显著意义的差异 [1] - 西达本胺联合方案可为初治MYC和BCL2双表达DLBCL患者带来显著且可持续的疗效 且安全性良好 [1] 临床试验结果 - DEB研究获得最终结果的顶线分析数据 [1] - 试验组无事件生存期(EFS)显著优于对照组 [1] - 完全缓解(CR)率显著优于R-CHOP方案 [1] - 无事件生存期(EFS)差异具有统计学显著意义 [1] 后续计划 - 公司正在准备该适应症常规批准的申报 [1] - 研究最终结果的全面分析将于后续学术会议或期刊中呈现 [1]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Jasper Therapeutics（JSPR） - **行业**：制药行业，专注于慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 药物潜力 - **核心观点**：vecrelimab有潜力成为差异化治疗选择，能快速、深度且持久控制CSU疾病，安全性和耐受性良好 [4] - **论据**：240毫克和360毫克单剂量队列中，UAS7下降超25%，第4周完全缓解率达78%，疾病控制良好率达89%，血清类胰蛋白酶深度降低至LLOQ并持续至第6周；开放标签扩展研究中，180毫克每8周给药方案下，第12周完全缓解率73%，疾病控制良好率82% [4][5][17] 批次问题 - **核心观点**：240毫克每8周和240毫克后接180毫克每8周队列结果受新批次药物影响，该批次药物可能效力不足 [5][11] - **论据**：10名使用批次A34954药物的患者类胰蛋白酶无降低或降低低于预期，UAS7无明显变化；2名使用不同批次药物的患者快速完全缓解且类胰蛋白酶深度降低 [11] 安全性 - **核心观点**：vecrelimab耐受性良好，安全性良好 [13] - **论据**：无剂量限制性毒性报告；治疗相关不良事件发生率在药物组和安慰剂组相似；Kit阻断相关安全事件少见且多为低级别，多数为轻度、短暂性，可自行缓解，不导致停药或剂量延迟 [13][14] 药代动力学 - **核心观点**：240毫克和360毫克剂量下，早期Cmax与快速临床反应和血清类胰蛋白酶降低一致 [10] - **论据**：Tmax为5 - 8天，半衰期约9天，与之前试验结果一致 [10] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **研究计划**：正在调查问题批次药物，预计未来几周出结果；为受影响队列提供不同批次药物；计划在受影响队列新增10 - 12名患者，预计第四季度获得重新给药患者和新增患者数据；因使用问题批次药物，暂停哮喘Atesium试验；计划明年启动2b期试验 [6][20][21] - **资金情况**：目前第四季度现金跑道指导不变，将重新审视成本结构，停止哮喘研究，聚焦CSU相关研究；需在资产负债表上增加额外资金，后续会提供更多指导 [53][54] - **剂量选择**：第四季度数据更新将为2b期试验剂量选择提供依据；240毫克、360毫克单剂量和180毫克每8周给药方案从疗效和安全性看表现良好，是可行选择 [86][87][88]

复宏汉霖汉斯状®日本桥接试验进展 - 公司近日在日本完成汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗（卡铂－依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)桥接试验的首例患者给药 [1] - 该试验依据日本PMDA的2期临床试验默示许可开展 旨在支持汉斯状®未来在日本的上市申报 [1] - 此前汉斯状®联合化疗的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)主要研究终点 [1] 桥接试验设计细节 - 试验设计为单臂、开放、2期桥接试验 患者每三周接受一次汉斯状®联合化疗治疗 [2] - 主要目的为评估汉斯状®联合化疗在日本ES-SCLC患者中的疗效 次要目的包括安全性、药代动力学及免疫原性 [2] - 主要研究终点为第24周缓解率（完全缓解或部分缓解） 次要终点包括OS、PFS、ORR、DOR等指标 [2]

复宏汉霖汉斯状日本桥接试验进展 - 公司自主开发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的日本桥接试验已完成首例患者给药 [1] - 该试验旨在支持汉斯状于日本的上市申报 [1] - 此前比较汉斯状或安慰剂联合化疗一线治疗ES-SCLC的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)的主要研究终点 [1]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局核准签发的肺热咳喘颗粒《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药品是在已上市的小儿肺热咳喘颗粒基础上进行改良研制[1] - 新增适应症为"流行性感冒属热毒袭肺证者"并增加"成人"适用人群[1] 药品功能主治 - 适用于清热解毒 宣肺止咳 化痰平喘[1] - 用于感冒 支气管炎 喘息性支管炎 支气管肺炎属痰热壅肺证者[1] - 新增流行性感冒属热毒袭肺证者的治疗功能[1]