交易概述 - 恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司就心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议 将除中国以外的全球开发、生产和商业化权利授权给对方 [1] - Braveheart Bio向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元股权）及技术转移后1000万美元近期里程碑款 总计7500万美元 [1] - 恒瑞医药还可收取最高达10.13亿美元的临床开发和销售里程碑付款及销售提成 [1] 交易模式分析 - 此次交易采用NewCo模式（企业联合资本成立新公司实现资产分拆出海） 本质是将早期管线的研发风险与商业化执行剥离 快速回收现金流 [2] - 该模式适合拥有丰富早期管线但海外临床与商业化能力受限的大型药企 可保留中国区权益并避免自建海外团队的重投入 [2] - NewCo模式通过引入海外资本和国际化管理团队整合资源分散风险 既非单纯产品授权也非完全自主开发 [7] 产品与技术价值 - HRS-1893是高选择性心肌肌球蛋白小分子抑制剂 可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性 改善心肌收缩性能 [4] - 该产品针对梗阻性肥厚型心肌病（HCM）已启动III期临床 I期临床数据已在2025年欧洲心脏病学会大会公布 [4] - 肥厚型心肌病是最常见遗传性心脏病 心肌肌球蛋白抑制剂获《中国心肌病综合管理指南2025》IB类推荐 [3] 战略合作方背景 - Braveheart Bio于2024年在美国特拉华州设立 主要投资方包括Forbion资本和OrbiMed等知名机构 [1][4] - 投资方参与为公司提供资金和国际化运营资源 并为恒瑞技术平台提供信用背书 [4] 公司战略布局 - 恒瑞早在2024年5月就采用NewCo模式将GLP-1类创新药组合授权给美国新公司 首付款加里程碑款累计达60亿美元并取得19.9%股权 [5] - 公司面临国内集采压力与创新药同质化竞争 通过该模式可集中资源深耕本土市场同时突破欧美高壁垒市场 [5] - 恒瑞在心血管疾病领域有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段 包括SHR-6934、SHR-4658等心衰相关产品 [4] 行业模式演进 - NewCo模式成为继自主出海与直接授权后的第三条出海路径 自2024年以来呈现爆发式增长 [6][7] - 该模式为药企提供多元收益模式 通过持有股权分享未来增值和分红收益 并对研发商业化进程拥有更大影响力 [7] - 模式降低交易门槛 因总许可费用特别是首付款相对传统授权较低 更易找到合适交易对手 [7] 适用资产特征 - NewCo模式要求许可标的为高潜力资产 适合具有突破性潜力的早期技术、创新药物管线或独特技术平台 [8] - 具备FIC（同类首创）或BIC（同类最佳）潜力的管线（如ADC、核药等）更可能通过该模式实现高溢价出海 [9]

合作模式 - 恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司就自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议 采用NewCo模式实现对外授权 [1][2] - Braveheart Bio于2024年在美国特拉华州设立 主要投资方包括Forbion资本和OrbiMed等 投资方与Braveheart Bio核心高管负责公司筹建及运营 [3] - 恒瑞医药早在2024年5月便首次采用NewCo模式 将GLP-1类创新药组合有偿许可给由贝恩资本生命科学基金、Atlas Ventures、RTW资本等组建的新公司 [6] 交易条款 - 恒瑞医药将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio [3] - Braveheart Bio向恒瑞医药支付6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权 和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款 总计7500万美元 [3] - 恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款及相应的销售提成 [3] 产品管线 - HRS-1893是恒瑞医药自主研发的一种高选择性的Myosin小分子抑制剂 可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性 使心肌收缩性能正常化 减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性 [4] - HRS-1893已开展多项临床试验 其Ⅰ期临床试验数据近期已在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布 [4] - HRS-1893目前正在中国开展针对梗阻性肥厚型心肌病的III期临床试验 是恒瑞医药在心脏病领域的重要创新成果之一 [4] - 恒瑞在心血管疾病领域共有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段 针对心脏病治疗领域 还有SHR-6934、SHR-4658、HRS-9057等正在开展心衰相关的临床研究 [4] 战略意义 - 此次成功引入Forbion资本、OrbiMed等全球顶尖生命科学投资机构 彰显恒瑞多元化、高价值研发管线的国际竞争力 加速心脏病领域创新疗法的全球开发进程 [6] - 近期在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布的HRS-1893的Ⅰ期研究数据 进一步坚定对该分子的信心 相信HRS-1893具备心肌肌球蛋白抑制剂同类最佳的潜质 [6] - 恒瑞医药与英国制药巨头GSK达成合作协议 将旗下PDE3/4抑制剂HRS-9821的全球权益（除中国大陆及港澳台地区外）及多达11个项目的全球选择权授予GSK GSK为此支付5亿美元首付款 潜在交易总额高达125亿美元 [7]

核心交易概述 - 恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司就自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议 采用"NewCo"模式出海[2][3] - 交易总额达10.88亿美元 包括7500万美元首付款及近期里程碑款 以及最高10.13亿美元临床开发和销售里程碑付款加销售提成[4] - 首付款6500万美元含3250万美元现金和等值3250万美元Braveheart Bio公司股权 技术转移后另支付1000万美元近期里程碑款[4] 交易结构细节 - 恒瑞医药将HRS-1893除中国外全球开发、生产和商业化独家权利授权给Braveheart Bio[4] - Braveheart Bio为2024年在美国特拉华州新成立公司 主要投资方包括欧洲生命科学风投机构Forbion资本和全球医疗健康投资机构OrbiMed[4] - "NewCo"模式特点为资本攒局成立新公司 药企将管线剥离授权后获得股权和现金[3] 产品研发进展 - HRS-1893为高选择性心肌肌球蛋白ATP酶抑制剂 已进入临床三期阶段[5] - 一期临床试验数据于2025年欧洲心脏病学会大会公布 针对梗阻性肥厚型心肌病的治疗在中国启动三期临床[5] - 该产品通过抑制心肌肌球蛋白使心肌收缩性能正常化 减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性[5] 公司战略布局 - 恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重 通过多种合作伙伴推进研发成果高效转化[5] - 公司累计达成16笔对外授权合作 上半年对外授权交易贡献近20亿元收入[6] - 此次为继去年5月份后再次尝试"NewCo"模式出海[2]

核心交易内容 - 恒瑞医药将自主研发的临床三期心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893的海外权益授权给美国Braveheart Bio公司 采用NewCo模式 获得6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元股权）及1000万美元技术转移里程碑款 总前期金额达7500万美元 [1] - 交易潜在总金额达10.88亿美元 包含最高10.13亿美元临床开发和销售里程碑付款及销售提成 授权范围涵盖除中国外的全球开发、生产和商业化权利 [1] 交易对手方背景 - Braveheart Bio为2024年新成立的美国公司 主要投资方包括欧洲生命科学风投机构Forbion资本和全球医疗健康投资机构OrbiMed 两家机构均具有成功推动疗法获批的经验 [2] 药物研发进展 - HRS-1893是特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性的高选择性小分子抑制剂 可改善心肌收缩性能并减少左心室肥厚 其一期临床试验数据已于2025年欧洲心脏病学会大会公布 [2] - 该药物针对梗阻性肥厚型心肌病的治疗已在中国进入三期临床阶段 此次授权时处于临床三期 不同于通常NewCo模式偏好的早期研发阶段项目 [2] 公司战略定位 - 恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重 通过与国际制药企业、创新型初创公司及投资基金的多元合作推进研发成果转化 加速融入全球药物创新网络 [2] - 对外授权合作已成为重要业绩增长来源 累计达成16笔对外授权交易 2024年上半年此类交易贡献近20亿元收入 [3]

美元基金投资策略转变 - 美元基金从直接投资中国企业转向通过NewCo模式布局中国创新药资产 将合规风险最小化并提升资本效率 [1][5][6] - 美元基金通过设立并控制NewCo与中国药企合作 将管线注入新公司规避对中资主体的直接投资风险 [5][6] - 美元基金从投企业转向买产品 擅长将早期管线打包直接卖给全球大药企如GSK辉瑞诺华等 [7] NewCo模式特点与优势 - NewCo模式由国内药企和美元基金共同成立新公司 将管线海外权益装入NewCo负责海外临床和商业化 [4] - 与BD模式区别在于中国药企可继续持有NewCo股权 获得股权+预付款+里程碑+分成等多重回报 [4] - NewCo模式帮助国内药企绕过估值博弈直接对接全球市场 更利于大药企盘活管线 [7] - 2024年创新药造富神话多与NewCo相关 例如Candid Therapeutics融资3.7亿美元创行业纪录 [7] BD合作动态与影响 - 2024年欧美大药企疯狂扫货中国管线 超过10亿美元的海外授权订单常态化 [1][3] - BD合作引爆港股二级市场行情 恒生生物科技指数年内累计涨幅达90.66%远超纳斯达克生物科技指数的9.07% [3] - 典型案例包括恒瑞医药与GSK达成125亿美元潜在金额的海外授权合作 推动股价飙升 [4] - 百济神州复宏汉霖和黄医药信达生物等通过BD模式获得数千万到数亿美元总回报 [4] 中国创新药研发进展 - 2024年中国公司研发的在研创新药数量达3575种超过美国成为全球领先者 [3] - 中国首次获得新药上市批准的创新药数量从2015年11种显著增加至2024年93种 [3] - 中国在临床前早期临床和生产阶段具有效率优势 研发成本低推进快样本大 [3][6] 出海战略与估值逻辑 - 全球化出海成为美元基金和中国药企的首要考量标准 未来中国创新药出海将加速 [8] - 对生物医药公司估值主要评估BD潜力而非DCF 因大多数公司无利润且难以预测利润产生时间 [8] - 中国缺乏成熟并购市场 生物医药企业更多依赖卖给美国大药企实现价值 [9] 重点布局领域 - 肿瘤和自免疾病治疗领域是NewCo最主力的布局方向 [2] - 代谢类尤其减肥药成为显著趋势 受诺和诺德等跨国药企GLP-1产品成功推动 [9] - GLP-1领域中国企业跟进快速 国际大药企正探索双靶点多机制小核酸等新一代减肥药 [10]

中国创新药行业投资趋势 - 中国创新药实力获全球认可 恒生医疗ETF年初至今上涨90%以上 港股通创新药指数上涨130% [3] - 投资模式从依赖IPO转向BD交易 上半年中国创新药BD交易总额突破600亿美元 [6] - 国际LP主动寻求与国内GP合作 通过注资共同挖掘新药研发项目 [3] 管线BD交易成为主流 - 大额BD交易频现 三生制药与辉瑞合作潜在总额超60亿美元 首付款12.5亿美元 [6] - 先为达生物授权降糖药交易达24.7亿美元 [6] - BD交易成为药企获取新现金流的重要方式 [6] 美元LP目标GP类型 - 投资美国生物医药公司 国内GP跟投并推动中国新药项目合作分成 [7] - 投资国外新成立或获得中国药物授权的公司 通过跟投或特殊方式入股 [7] - 主导投资国内NewCo 专门负责中国新药海外销售 包括管线权益出售、AI制药或收益证券化 [7] NewCo模式提升话语权 - 通过成立NewCo 国内GP可自主决定海外收益分成和管理团队选择 增强话语权 [11] - NewCo估值低 便于以低成本撬动并向国内LP交代 [11] - 具体条款设计如分成比例和时间节点决定最终效果 [11] 国际合作能力挑战 - 国内GP缺乏国际BD经验和资源 话语权微弱 股权易被稀释 [9][10] - 企业招聘商务拓展负责人 反映投资机构国际资源和人脉能力不足 [10] - 国内药企研发项目与美国市场需求存在错配 需从立项阶段介入引导 [14] 管线价值与供应链能力 - 创新药项目需符合国际大药厂需求 如填补产品线空白或竞争优势 [13][14] - 国际LP看重国内GP三方面能力：寻找中国好项目、美国好团队、理解MNC发展需求 [14] - AI技术用于匹配中国新药项目与国外买家需求 提高合作成功率 [14][15] 国际LP其他投资方向 - 投资AI制药公司及拆分的独立团队或业务 [15] - 投资以核心公司为中心孵化多项目的平台及旗下企业 [15] - 投资平台型公司和拆分的新药项目 [15]

创新药市场交易概况 - 2025H1中国创新药License out总金额接近660亿美元 已超过2024全年BD交易总额 [1] - 肿瘤管线出海授权交易占比从2023年72%下降至2024年61% 代谢和自免领域占比从12%提升至25% [1] - 三生制药(01530)和荣昌生物(09995)年内股价涨幅超3倍 康方生物(09926)涨幅接近1.5倍 而康诺亚-B(02162)涨幅仅90% [1] 自身免疫疾病市场潜力 - 全球自身免疫性疾病治疗市场规模预计2027年达1193.5亿美元 [2] - 艾伯维TNFα抑制剂修美乐累计20年收入超2000亿美元 单年峰值销售额接近350亿美元 [2] - 后续TNFα抑制剂如Cimzia和Simponi销售额均未超过35亿美元 [4] 双抗药物发展趋势 - 双抗药物可同时靶向两个抗原或表位 如TL1A/THFα和TSLP/IL-13 阻断多个致病通路 [7][8] - 罗氏CD3/CD20双抗莫妥珠单抗在难治性SLE患者中清除B细胞效果持续200天以上 显著优于单抗 [8] - IgG样双抗半衰期达5-10天 远高于无Fc双抗的2小时 [9] COPD治疗领域竞争格局 - 康诺亚CM512进度最快 已进入Ⅱ期临床 在动物模型中显著抑制Th2型炎症反应 [10] - 全球有7款双抗药物处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段 靶点包括TSLP/IL-13和IL-4Rα/IL-5等 [11] - 恒瑞医药HRS-9821授权给GSK 总交易对价达125亿美元 显示COPD领域潜力 [12] 康诺亚核心产品分析 - CM310是国产首家获批的IL-4Rα抗体药物 2024年销售收入仅4300万元 [13] - CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎适应症上是国内唯一获批生物制剂 [13][17] - CM310直接竞争对手度普利尤单抗医保后月自费仅900元 CM310未进医保前单价1659元 [15][16] 康诺亚肿瘤管线进展 - CMG901是全球进展最快的CLDN18.2靶向ADC药物 已进入III期临床 [19] - 国内信达生物IBI343和恒瑞SHR-A1904等处于III期 海外竞争格局良好 [19][21] - 2024年公司对外授权收入达3.92亿元 占总营收91.6% 采用NewCo模式分散风险 [21][22]

创新药市场交易动态 - 2025H1中国创新药License out总金额接近660亿美元 已超过2024全年BD交易总额 [1] - 肿瘤管线出海授权交易占比从2023年72%下降至2024年61% 代谢和自免领域占比从12%提升至25% [1] - 三生制药(01530) 荣昌生物(09995)年内涨幅超3倍 康方生物(09926)涨幅接近1.5倍 康诺亚-B(02162)涨幅仅90% [1] 自身免疫疾病市场潜力 - 全球自身免疫性疾病治疗市场规模预计2027年达1193.5亿美元 [2] - 艾伯维TNFα抑制剂修美乐累计20年收入超2000亿美元 峰值单年销售额接近350亿美元 [2] - 修美乐后新靶点涌现(白介素类 JAK/Tyk2抑制剂等) 单款专利药适应症数量难超8种 市场竞争白热化 [5] 双抗药物技术突破 - 双抗可同时靶向TL1A/THFα TSLP/IL-13 IL-17A/IL-17F等靶点 产生叠加或抑制效应 [8] - 罗氏CD3/CD20双抗莫妥珠单抗在SLE患者中清除外周血B细胞效果达200天以上 显著优于单抗 [8] - IgG样双抗半衰期达5-10天(如Glofitamab) 显著长于无Fc双抗(如Blinatumomab约2小时) [9] COPD治疗领域进展 - 康诺亚CM512(TSLP/IL-13双抗)进度最快 已进入Ⅱ期临床 动物模型显示显著抑制Th2型炎症 [10] - 全球COPD领域双抗药物研发管线中 华奥泰HB0056(IL-11/TSLP)等6款处于Ⅰ期临床 [11] - 恒瑞医药HRS-9821授权GSK 总交易价达125亿美元(5亿首付+120亿里程碑) [12] 康诺亚核心产品分析 - CM310为国产首家获批IL-4Rα抗体 2024年销售收入仅4300万元 医保前定价1659元/支(竞品医保后自费450元/支) [13][15] - CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎为国内唯一获批生物制剂 与赛诺菲达必妥形成差异化 [13][17] - 招商证券预测CM310中国销售峰值可达50亿元 公司维持2025年5亿元收入指引 [18] 肿瘤管线布局 - CMG901(CLDN18.2 ADC)全球进度领先 已进入III期临床 适应症覆盖胃癌/胰腺癌等 [19][21] - 国内信达生物IBI343 恒瑞SHR-A1904 石药SYSA1801等处于III期临床 海外竞争格局良好 [19][21] 商业模式创新 - 2024年公司营收4.28亿元中 91.6%来自NewCo模式对外授权收入(3.92亿元) [21][22] - NewCo模式投后估值1-1.5亿美元 2-3年后退出期望值达10-15亿美元 临床II期管线并购价约10亿美元 [22]

创新药审批加速 - 2025年上半年我国共批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的总量，其中40个由中国企业研发制造 [1] - 抗肿瘤药物占比约40%（18款），内分泌代谢领域信达玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片是国内首个自主研发JAK1抑制剂 [5] - 2025年上半年创新药审批均速达8.8个月，接近FDA的7.9个月，5月29日单日批准11款国产创新药创纪录 [6] - 国家药监局计划将临床试验审评时限从60日缩短至30日，正在修订附条件批准程序和完善知识产权保护 [7][8] 治疗领域突破 - 麻醉、心血管、感染性疾病及罕见病领域取得进展：江西科睿药业玛舒拉沙韦片获批治疗流感，上海信致医药波哌达可基注射液成为首个血友病B基因治疗药物 [5] - 北海康成注射用维拉苷酶β完全替代进口产品，惠及约3000名戈谢病患者，从NDA到获批仅用6个月 [5][6] - 多联疫苗、细胞和基因治疗产品研发获政策鼓励，实验数据保护管理规定已完成起草 [7][8] 国际化进程 - 中国拥有1775种FIC药物占全球19%，2025年ASCO会议中国LBA研究达11个占比20% [10] - 中国企业开展临床试验数量占全球肿瘤试验总数39%，远超2009年的2% [10] - 2025年上半年License-out总金额达660亿美元，超过2024年全年，三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款创纪录 [11] - 百济神州建立2000人全球临床团队，恒瑞医药在瑞士设研发中心实现24小时全球研发接力 [12] 本土生态建设 - 国家医保局首次设立商业保险创新药品目录，为高价值创新药支付开辟新渠道 [16] - 证监会扩大科创板第五套标准适用范围，支持更多前沿科技企业上市 [16] - 行业需解决研发资金不足、临床转化动力不足、医保支付机制完善等问题 [15][16]

NewCo模式概述 - NewCo模式指将核心产品海外权利授权给海外新成立公司，同时引入海外基金和国际化管理团队，以海外上市或被并购实现退出 [3] - 2025年第一季度中国医药企业完成13起NewCo交易，累计金额超100亿美元 [1] - 相较于传统BD模式，NewCo在合作结构、所有权分配、财务灵活性及市场进入等方面更具优势 [3] NewCo与传统BD模式对比 - **主体差异**：BD模式为药企与MNC直接对接，NewCo模式引入第三方投资人和独立运营主体 [3] - **资本来源**：BD依赖MNC资金，NewCo整合风投基金、授权方和新公司融资 [3] - **收益结构**：BD模式通过首付款+里程碑付款+销售分成获利，NewCo模式通过股权增值实现收益 [3] - **风险分担**：BD模式授权方风险较低，NewCo模式与投资人共担风险 [3] NewCo模式对创新药企的影响 - **优化资产与资金匹配**：分拆早期管线海外权益，利用美国VC资金解决融资难题，同时保留国内上市可能性 [4] - **加速研发国际化**：集中资源推进临床试验和国际注册，独立运营提升海外市场竞争力 [5] - **增强管控与收益多元化**：药企保留股权获得长期溢价，同时获取首付款、里程碑付款及特许权使用费 [5] 行业机遇与趋势 - NewCo模式正成为中国药企国际化的重要路径，结合人口红利、供应链优势及创新能力提升 [8] - 2025年下半年机构看好创新药行业在出海、整合及边际变化中的增量机会 [8]