新产品和新技术研发 - 歌礼宣布ASC47与GLP - 1R/GIPR双受体激动剂多肽ASC31联用在肥胖动物模型减重效果优[3] - ASC31是歌礼自主研发的新型双靶点激动剂多肽[4] - ASC47是歌礼自主研发的每月一次皮下注射小分子激动剂[4] 数据相关 - 低剂量ASC47与ASC31联用治疗DIO小鼠14天后体重下降44.8%[5] - 低剂量ASC47与ASC31联用减重优于与替尔泊肽联用的38.1%[5] - ASC47联合ASC31治疗DIO小鼠平均减重比联合替尔泊肽多17.6%（p = 0.02）[6]

财务表现 - 收入总额达人民币1.04亿元 同比大幅增长111.4% [1] - 研发成本为1.47亿元 同比增长10.9% [1] - 公司股东应占亏损8795.1万元 同比收窄32.5% [1] - 每股亏损9.14分 [1] 研发管线进展 - ASC30口服片治疗肥胖症在美国Ib期研究中显示经安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - ASC30皮下注射剂在肥胖症患者中呈现36天半衰期 支持每月一次或更低频次给药 [2] - ASC47皮下注射剂在肥胖症患者中显示40天半衰期 已完成与司美格鲁肽联合用药研究的28名受试者入组 [2] - ASC50口服IL-17抑制剂已完成美国I期临床首批健康受试者给药 [2] - 地尼法司他(ASC40)治疗痤疮在III期研究中所有终点均较安慰剂实现具有统计学意义和临床意义的改善 [2] 临床研究执行 - ASC30美国IIa期研究在一个月内完成125名受试者入组 [2] - ASC30皮下注射剂美国IIa期临床已完成首批受试者给药 [2] - 研发进展体现公司强大的研发能力和卓越的执行力 [2]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 主因2024年同期存在III期临床试验里程碑付款1780万元而本期无此类支出 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物为6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 具备促进肌肉再生和减少脂肪潜力 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 计划2025年第四季度完成入组 2026年上半年提交中国NDA申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期试验方案获FDA批准 正寻求战略合作伙伴加速开发 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月提交FDA 计划2025年下半年启动I期临床 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化策略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002的战略合作 以加速监管批准和商业化进程 [2] - 针对LAE002和LAE001寻求合作 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 因2024年上半年III期临床试验AFFIRM-205里程碑付款1780万元而本期无此类费用 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 核心研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生和减少脂肪 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 为多中心随机双盲安慰剂对照研究 计划2025年第四季度完成受试者入组 2026年上半年向中国CDE提交新药上市申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期关键试验方案已于2024年5月获FDA批准 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月底提交美国FDA 计划2025年下半年启动I期临床研究 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化战略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002（afuresertib）的战略合作 以加速监管批准和商业化 [2] - 计划为LAE002和LAE001寻求战略合作伙伴 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]

公司股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价上涨6 33%至15 46港元 成交额达1638 23万港元 [1] 药物研发进展 - 公司发布公告 宣布同类首创减重不减肌候选药物ASC47与替尔泊肽联用在DIO小鼠研究中显示显著疗效 [1] - ASC47为脂肪靶向甲状腺激素受体β选择性小分子激动剂 具有每月一次皮下注射的差异化特性 [1] - 药物能在脂肪组织中产生剂量依赖性的高浓度 体现靶向优势 [1] 临床前研究数据 - 低剂量ASC47(9mg/kg)联合替尔泊肽(3nmol/kg)治疗14天 小鼠平均总体重下降38 1% 显著优于替尔泊肽单药治疗的20 4% [1] - 联合用药比单药疗法多减重87% 疗效差异具有统计学显著性 [1][2] - 联合司美格鲁肽的减重效果较联合替尔泊肽弱55% (p=0 006) [2]

药物研发进展 - 公司自主研发的同类首创减重不减肌候选药物ASC47与替尔泊肽联用在饮食诱导肥胖小鼠研究中显示疗效优于替尔泊肽单药疗法 联合用药使小鼠平均总体重下降38.1% 而单药治疗仅下降20.4% 联合疗法比单药多减重87% [1] - ASC47是脂肪靶向型甲状腺激素受体β选择性小分子激动剂 具有每月一次皮下注射的差异化特性 能在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度 [1] - 低剂量ASC47(9mg/kg单次给药)与替尔泊肽(3nmol/kg每日一次)联用14天后 使肥胖小鼠身体成分恢复至健康水平 总肌肉量占总体重百分比达60.4% 接近健康非肥胖小鼠的62.0% 实现健康减重 而替尔泊肽单药无法达到此效果 [2] 疗效对比数据 - ASC47联合替尔泊肽的减重效果显著优于联合司美格鲁肽的方案 前者比替尔泊肽单药多减重87% 而司美格鲁肽联合方案仅比其单药多减重55% 且差异具有统计学显著性(p=0.006) [1] 临床开发计划 - 公司即将读出ASC47与司美格鲁肽在肥胖受试者中联用研究的顶线数据 并计划未来开展ASC47与替尔泊肽等其它肠促胰素类药物联用的临床试验 [2]

新产品和新技术研发 - 公司治疗肥胖症候选药物ASC47与替尔泊肽联用在DIO小鼠研究疗效佳[3][4] - 低剂量ASC47与替尔泊肽联用比单药多减重87%[5][6][7] - 低剂量ASC47与司美格鲁肽联用比单药多减重55%[5][6][7] - ASC47与司美格鲁肽在肥胖受试者中联用研究顶线数据即将读出[8] 其他 - 公司无法保证能最终令ASC47成功开发、销售及商业化[8]

世卫组织GLP-1疗法指南 - 世卫组织计划于9月发布基于GLP-1的成人肥胖症治疗新指南 明确GLP-1RAs的临床适应症、应用及管理路径 这可能是世卫组织首次正式推荐减肥药物 [1] - 指南由跨领域专家小组制定 涵盖肥胖、流行病学、药理学等专业 确保内容符合科学性与适用性标准 [1] - 指南将GLP-1受体激动剂定位为应对全球肥胖危机的重要工具 标志着治疗策略的重大调整 [1][3] 肥胖症医疗现状 - 全球超10亿人受肥胖影响 其中70%患者集中在低收入和中等收入国家 凸显医疗资源不平等问题 [5][7] - 肥胖被定义为慢性代谢疾病 90%患者伴随至少一种慢性病 近半数超重成人和80%肥胖人群存在脂肪性肝病 [1] - GLP-1类药物兼具降糖和控重双重功效 2025年潜在适用人群覆盖率预计达12% 较2023年提升8个百分点 [3] 药物可及性与政策动向 - 世卫组织拟将司美格鲁肽等GLP-1受体激动剂纳入《基本药物目录》 聚焦安全性、有效性及中低收入国家可负担性 [3] - 美国市场GLP-1药物月费用超1000美元 价格壁垒导致患者可及性受限 [5] - 世卫组织建议通过分级定价、联合采购等机制改善中低收入国家药物可及性 [7] 行业发展趋势 - 世卫组织2023年曾因缺乏长期有效性证据暂缓纳入肥胖药物 最新备忘录支持其用于肥胖和2型糖尿病治疗 [7] - 新指南将整合药物与生活方式干预 形成慢性病综合护理模式 覆盖儿童至成人全年龄段 [7]

药物研发进展 - 公司完成ASC47联合司美格鲁肽在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者中的安全性、耐受性及初步疗效研究的28例受试者给药 [1] - ASC47为脂肪靶向、超长效皮下注射的甲状腺激素受体β选择性小分子激动剂 由公司自主研发 [1] - ASC47在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度 在饮食诱导肥胖小鼠模型中减少脂肪效果显著优于司美格鲁肽和替尔泊肽 [1] 药物特性与疗效 - ASC47单药疗法在Ib期肥胖受试者研究中显示半衰期长达40天 [1] - 低剂量ASC47与司美格鲁肽联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7% 且不减肌 [1] 研究时间节点 - 预计2025年第四季度获得顶线数据 [1]

司美格鲁肽长期体重管理效果 - STEP 5研究表明司美格鲁肽2.4mg可用于长期体重管理，观察期达108周，为STEP系列最长[2] - 3b期随机双盲试验显示，304名肥胖无糖尿病患者使用2.4mg司美格鲁肽104周后，体重变化显著优于安慰剂组[3] - 司美格鲁肽组减重达-15.2%，安慰剂组仅-2.6%，差异显著[4] - 77.1%司美格鲁肽使用者减重≥5%，显著高于安慰剂组的34.4%[4] 临床试验设计细节 - STEP 5试验采用1:1随机分组，每周皮下注射2.4mg司美格鲁肽或安慰剂，持续104周[3] - 主要终点包括体重变化百分比和减重≥5%患者比例，次要终点包括减重≥10%或≥15%比例[3] - 受试者为BMI≥30或≥27且伴体重相关合并症的成年人[3] - 全球3a期计划包含四项试验，共招募约4,500名超重/肥胖成年人[8] 代谢健康改善效果 - 司美格鲁肽组腰围减少-14.4cm，显著优于安慰剂组的-5.2cm[7] - 收缩压降低5.7mmHg，优于安慰剂组的1.6mmHg[7] - 同时改善舒张压、HbA1c、空腹血糖、胰岛素、炎症指标和血脂参数[7] 安全性与治疗意义 - 最常见不良事件为胃肠道反应（恶心、腹泻、呕吐等）[6] - 5.9%司美格鲁肽使用者因不良反应停药，略高于安慰剂组的4.6%[6] - 肥胖患者平均尝试减肥7次才会寻求医疗帮助，且易反弹[6] - 司美格鲁肽实现两年持续减重15%，突破传统疗法效果递减局限[6]