股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6% 月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿时股价报10.12港元 成交额达5129.66万港元 [1] 产品研发进展 - JSKN003获得美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD) 用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003是公司利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 资格认定意义 - 孤儿药资格认定是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施 [1] - 获得认定后有利于在美国的研究开发、注册与商业化获得政策支持 包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等 [1] - 药物获批后有望获得美国市场7年独占权 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6% 月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿时股价报10.12港元 成交额达5129.66万港元 [1] 产品研发进展 - JSKN003获得美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD) 用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003是公司利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 资格认定意义 - ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施 [1] - 获得认定后将有利于在美国的研究开发、注册与商业化获得政策支持 包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等 [1] - 药物获批后有望获得美国市场的7年独占权 [1]

新产品和新技术研发 - JSKN003获美国FDA授予治疗GC/GEJ孤儿药资格认定[4] - JSKN003在中国治疗三种癌症的三个III期临床试验正在进行[6] 数据相关 - 全球每年约96万例GC/GEJ新发、66万例死亡病例[5] - 2024年美国GC/GEJ新发26,890例、新增死亡10,880例，5年总生存率不足40%[5] - GC/GEJ常用治疗方案客观缓解率约15 - 25%，二线中位总生存期8 - 9个月，后线4 - 6个月[5] 市场扩张和并购 - 2024年9月公司与上海津曼特生物订协议，在中国内地开发JSKN003[6] 其他新策略 - 公司在ADC等方面拥有完善专有技术平台，管线含多种不同阶段产品[7]

公司动态 - 复星医药控股子公司Henlius Europe GmbH的HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌治疗获得欧盟委员会孤儿药资格认定 [1] - HLX22为公司自AbClon Inc许可引进并自主研发 拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤治疗 [1] - 2025年3月 HLX22已获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 [1] - 截至2025年4月 公司针对HLX22的累计研发投入约为3 1亿元 [1] 行业数据 - 根据IQVIA MIDAS最新数据 2024年全球范围内靶向HER2的单抗产品销售额约为90 29亿美元 [1] 政策影响 - 本次欧盟孤儿药资格认定有助于HLX22在欧盟的后续研发 注册及商业化等方面享受政策支持 [1]

新产品和新技术研发 - HLX22为公司许可引进并自主研发，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤[4] - HLX22已在中国完成HER2过表达晚期实体瘤1期临床研究[5] - HLX22多项联合治疗临床试验在中国及多国开展或获批[5] 业绩相关 - 2024年度，靶向HER2的单抗产品全球销售金额约为90.29亿美元[6] 其他新策略 - HLX22用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定，后续可享政策支持[3][7]