核心观点 - 公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合疗法用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 将有机会在研发、注册及商业化方面享受美国政策支持 包括税收抵免、申请费免除及7年市场独占权等 [1][4] 药品基本情况 - 药品名称为注射用瑞康曲妥珠单抗 适应症为联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌 申请编号为DRU-2025-10850 申请人江苏恒瑞医药股份有限公司 根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条获得孤儿药资格认定 [1] 疾病市场背景 - 2022年胃癌居全球癌症发病率第5位和死亡率第5位 全球新发病例96.84万例 死亡病例65.99万例 [2] - 中国新发病例35.87万例 死亡病例26.04万例 分别居中国癌症发病率第5位和死亡率第3位 [2] - 当前一线治疗标准方案存在生存期较短、预后不佳等未满足临床需求 [2] 药物机制与竞争格局 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达肿瘤细胞结合内吞 在溶酶体内经蛋白酶剪切释放毒素 诱导细胞周期阻滞及凋亡 [3] - 该药于2025年5月在国内获批上市 适应症为HER2突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [3] - 国外已上市同类产品包括罗氏Kadcyla（2019年国内进口上市）及阿斯利康/第一三共Enhertu（2023年国内进口上市） 国内荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希）于2021年获批上市 [3] - 2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3] - 截至目前该药相关项目累计研发投入约125,915万元人民币 [3] FDA认定影响 - 获得孤儿药资格认定后可加快推进临床试验及上市注册进度 [4] - 享受政策支持包括临床试验费用税收抵免、新药申请费免除、获批后7年市场独占权 [4]