云顶新耀(01952)涨超3%，截至发稿，涨3.46%，报48.44港元，成交额1.31亿港元。 消息面上，据云顶新耀官微消息，12月17日，公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域产品乐瑞泊(LEROCHOLTM,通用名:lerodalcibep-liga)注射液的生物制品 许可申请(BLA)，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固 醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。2025年12月，云顶新耀与海森生物签署授权 许可协议，获得了在大中华区开展乐瑞泊(莱达西贝普，Lerodalcibep)的后续临床开发、注册和商业化的 独家许可。 乐瑞泊是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者达成并长期维持其LDL-C控制 目标。作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白，乐瑞泊免疫原性低，安全性出众。乐瑞泊经开发为更贴近患者 需求、更加便捷，可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射，并具有较长的室温稳定性(最 长可达3个月)，可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携 ...

消息面上，据云顶新耀官微消息，12月17日，公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域产品乐瑞泊(LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的生物制 品许可申请(BLA)，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆 固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。2025年12月，云顶新耀与海森生物签署授 权许可协议，获得了在大中华区开展乐瑞泊(莱达西贝普，Lerodalcibep)的后续临床开发、注册和商业化 的独家许可。 乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者达成并长期维持其LDL-C控 制目标。作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白，乐瑞泊免疫原性低，安全性出众。乐瑞泊经开发为更贴近患 者需求、更加便捷，可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射，并具有较长的室温稳定性 (最长可达3个月)，可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携带。以上特点使乐 瑞泊成为已获批的PCSK9抑制剂的独特替代方案。 智通财经APP获悉，云顶 ...

从市场需求看，心血管疾病是全球及中国主要死亡原因，LDL-C水平升高是引发动脉粥样硬化、冠心 病、脑梗死等严重心血管事件的关键因素，降低LDL-C水平可改善患者预后。但现有疗法下，数百万心 血管疾病患者或高风险人群(包括FH)未能达到最新指南推荐的LDL-C控制目标。中国血脂异常人群约4 亿，仅14%接受降脂治疗，存在显著未满足医疗需求，而PCSK9抑制剂在降LDL-C方面疗效与安全性俱 佳，市场潜力大。 当前中国已有多款PCSK9抑制剂获批，2024年市场规模约30亿元，同比增长95%。据弗若斯特沙利文报 告，预计2030年该市场将扩至约100亿元。值得关注的是，乐瑞泊在中国的专利独占期至2039年，叠加 产品优势与临床数据支撑，有望在市场竞争中占据一席之地。 据悉，云顶新耀于2025年12月与海森生物签署授权许可协议，获得乐瑞泊在大中华区后续临床开发、注 册及商业化的独家许可。目前，该产品已向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请，预计2026年上半年于 大中华区递交BLA，最快2027年获批上市，将为公司心血管业务增长注入动力。 乐瑞泊是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，作为首个PCSK9抑 ...

12月17日，港股创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域创新产品乐瑞泊®(LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的 生物制品许可申请(BLA)，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族 性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。云顶新耀拥有该产品在大中华区的 后续临床开发、注册和商业化的独家许可，预计明年上半年于大中华区递交BLA，为其心血管业务的长 期增长注入强劲动力。 高效、便捷、安全三位一体 乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，由美国公司LIB Therapeutics研发，旨在帮 助患者达成并长期维持其 LDL-C 控制目标。作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白，乐瑞泊®免疫原性低， 安全性出众，且经开发为更贴近患者需求、更加便捷，可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下 注射，并具有较长的室温稳定性(最长可达3个月)，可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可 方便储存或携带。以上特点使乐瑞泊® ...

高效、便捷、安全三位一体 乐瑞泊®有望开启降脂治疗新格局 12月17日，港股创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域创新产品乐瑞泊(LEROCHOL, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的生物制 品许可申请(BLA)，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆 固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。云顶新耀拥有该产品在大中华区的后续临 床开发、注册和商业化的独家许可，预计明年上半年于大中华区递交BLA，为其心血管业务的长期增长 注入强劲动力。 PCSK9 抑制剂具有强效降脂作用，在降低 LDL-C 水平方面显示出优良的疗效与安全性，从而显著减少 心血管事件风险。随着乐瑞泊®的获批，这一治疗格局有望迎来重要升级。 成熟商业化体系加持 云顶新耀加速乐瑞泊®大中华区落地 此次乐瑞泊®获得FDA批准，是云顶新耀在心血管代谢领域的重要战略进展。2025年12月，云顶新耀与 海森生物签署授权许可协议，获得了在大中华区开展乐瑞泊®的后续临床开发、注册和商业化的 ...

公司股价表现 - 美股周一早盘安进公司股价上涨0.9% [1] 药物临床试验结果 - VESALIUS-CV研究显示瑞百安®使无既往事件的高危患者首发主要心血管事件减少25% [1] - 该药物使首发心肌梗死减少36% [1] - 研究结果支持PCSK9抑制剂的更广泛应用 [1]

谈判整体氛围与安排 - 2025国家医保目录谈判于10月30日在北京全国人大会议中心启动，谈判周期预计持续4天左右 [1] - 与往年相比，今年谈判入场环节更为安静有序，药企代表态度低调审慎，保密意识明显升级 [3] - 谈判首日分为上午场和下午场，下午场参与企业数量明显多于上午场 [9] - 根据往年惯例，创新药的集中谈判预计会安排在后期，而新设立的商保创新药目录谈判预计安排在整个谈判日程的最后阶段 [12] 参与谈判的国内外药企 - 上午场入场企业包括恒瑞医药、海思科、丽珠医药、石药集团、绿叶制药等国内药企，以及阿斯利康、罗氏制药、住友制药等跨国药企 [4] - 下午场参与谈判的企业包括辉瑞、诺华、勃林格殷格翰、费森尤斯卡比、协和麒麟、西安杨森、齐鲁药业、康缘药业、百利药业、盛迪医药、复星万邦、湖南科伦制药、生诺医药等 [9] 谈判涉及的药品与市场前景 - 本次国谈共有535个药品通过基本目录形式审查，其中目录外药品311个、目录内药品224个，另有121个高值药品通过商保创新药目录形式审查，其中79个药品同时申报了两个目录 [9] - 抗菌药是下午场重要谈判品类之一，例如有药企透露其万古霉素参与谈判 [9] - 市场关注的创新药包括天价抗癌药CAR-T产品、新一代抗体偶联药物、罕见病治疗药物、新型降脂药物等 [10] - 恒瑞医药的瑞卡西单抗是一款新型PCSK9抑制剂降脂药，于今年5月获批，作为全球首个超长效PCSK9单抗，其注射间隔可长达8周，年注射次数仅6-7次，当前国内PCSK9抑制剂市场规模达13.2亿元，占全国降脂药市场的7.8% [10][11] - 丽珠集团的阿立哌唑微球于今年5月获批，是全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长的微球产品，仅需每月注射一针，若成功纳入医保，有望逐步替代口服制剂并抢占市场份额，实现快速市场放量 [12]

公司入选榜单 - 默克公司被列入当前最佳罗斯IRA投资股票榜单 [1][4] 新药研发进展 - 默克公司于2025年9月2日公布了其研究性口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate用于治疗高胆固醇血症的3期CORALreef Lipids试验的积极顶线结果 [2] - 该研究达到了所有终点 与安慰剂相比 enlicitide在第24周显著降低了LDL-C 非HDL-C ApoB和Lp(a)水平 [3] - 研究报告了良好的安全性结果 停药率低 治疗组之间不良事件无显著差异 [3] - 该成果巩固了其作为首个口服大环肽类PCSK9抑制剂的前景 使公司准备寻求监管审查并可能重新定义胆固醇管理 [3] 公司业务定位 - 默克公司是一家全球性生物制药公司 专注于开发创新药物 疫苗和健康解决方案以拯救和改善全球生命 [4]

财务数据和关键指标变化 - 公司预计到2030年代中期 来自广泛管线的收入潜力超过500亿美元[3] - KEYTRUDA目前25%的收入来自早期癌症治疗领域 且该比例正在增长[8] - 公司宣布多年优化计划 预计每年节省30亿美元成本并全部重新投资于未来发展[51] 各条业务线数据和关键指标变化 KEYTRUDA业务 - KEYTRUDA已在美国获批42个适应症 覆盖18种不同肿瘤类型和2个肿瘤不可知适应症[6] - 皮下制剂预计上市后18-24个月内将占KEYTRUDA总业务的30%-40%[9][11] - 新适应机会包括早期肺癌 子宫内膜癌 宫颈癌和膀胱癌[7][8] 肿瘤管线 - 公司目前有24个肿瘤资产处于临床试验阶段[13] - 分为三类：继续免疫刺激抗癌(V940与Moderna合作) 改进化疗和组织靶向方法(TROP-two ADC) 以及特异性靶向药物(MK1084 KRAS G12C抑制剂)[13][14][15] - TROP-two ADC(sacituzumab tirumetikan)已启动14项临床试验 其中9项为新适应症探索[18] 心血管代谢管线 - 口服PCSK9抑制剂enlicitide在二期试验中显示LDL胆固醇降低约60%[60][62] - 预计将有两年时间作为唯一口服PCSK9抑制剂上市[62] - GLP-1项目MK40A2将于今年进入一期试验[64] 疫苗业务 - Gardasil在中国收入占比不到1% 2026年及以后的增长不依赖中国市场[69] - 增长将来自青少年群体进一步渗透 27-45岁中年群体以及中低收入市场[70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司处于转型期 正推进多元化增长驱动因素[3] - 专注于推动创新 在市场表现出色 并通过业务发展增强管线组合[5] - 业务发展优先考虑科学和创新 不限于开发阶段或价格[67][68] - 对PD-1/VEGF双特异性药物持谨慎乐观态度 强调总生存期获益的重要性[26][29][37] - 癌症疫苗开发策略专注于早期癌症 患者仍有治愈机会且免疫系统相对完整[39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对应对KEYTRUDA专利到期越来越有信心[5] - 关税影响可控 供应链布局多元化 在美国 欧洲和亚洲均有制造能力[41] - 支持降低患者自付费用并确保各国为创新支付公平份额的议程[42] - MFN目前聚焦医疗补助计划 segment 占公司美国收入不到10%[42] - 对IRA可能将KEYTRUDA皮下制剂与静脉制剂同时纳入价格设定持异议 但认为不会根本改变皮下制剂的经济性[48][49] 其他重要信息 - 公司正在推出20种产品 几乎都具有重磅炸弹潜力[3] - 近期推出了WinRevare和Capvexib Inclonsia处于推出早期阶段[4] - 计划收购Verona以增强管线和产品组合[5] - 有80个三期临床项目[52] - 肺动脉高压药物sotatercept(WINRVAIR)用于2型肺动脉高压的数据将于今年晚些公布[56][57] 问答环节所有的提问和回答 问题: KEYTRUDA皮下制剂采用速度的影响因素 - 回答: KEYTRUDA的独特之处在于其广泛的适应症和在最早阶段的应用 定价 准入和J代码很重要 预计上市后前六个月没有永久J代码将对初期增长造成阻力 但仍预计在18-24个月内达到30%-40的采用率[10][11] 问题: 最喜欢肿瘤管线中的哪个资产 - 回答: 有24个肿瘤资产在临床试验中 分为三类 继续免疫刺激抗癌 改进化疗和组织靶向方法 以及特异性靶向药物 对利用pembrolizumab创造重要的新药物充满信心[13][14][15][16] 问题: 对TROP-two ADC的信心来源 - 回答: STMT是一个独特的分子 非常有效 没有间质性肺病问题 所选剂量耐受性良好 可用于更多维持治疗 setting 在中国看到了相当惊人的结果 这提供了很大信心[17][18][19] 问题: TROP-two ADC与Trodelvy的差异化 - 回答: Trodelvy有显著的胃肠道毒性 且专注于特定的肺和乳腺癌适应症 在其他地方表现不佳 公司的项目更广泛 专注于维持治疗 setting 首个适应症将是妇科癌症 在维持治疗 setting 中具有差异化[21][22] 问题: PD-1/VEGF与之前失败尝试的不同之处 - 回答: VEGF抑制剂在某些癌症中既有PFS也有OS获益 但通常PFS良好而OS不佳 PD-1/VEGF双特异性药物可能有特殊益处 但关键问题在于是否能获得OS优势 因为长期VEGF抑制耐受性不佳[24][25][26] 问题: LENVIMA经验对PD-1/VEGF项目开发的帮助 - 回答: 拥有数百项pembro试验和LEAP项目的数据 可以模拟潜在的额外获益和VEGF抑制可能出现问题的地方 PD-1/VEGF的开发策略将专注于可能具有优势的特定领域[27][28] 问题: 是否有可能在KEYTRUDA有效但可以更好的适应症中使用PD-1/VEGF - 回答: 有能力跨治疗适应症审视pembro的表现 PD-1/VEGF不会成为另一个KEYTRUDA 它们将在具有特定潜在获益和特定患者分层的特定领域发挥作用[31][32] 问题: 是否会根据中国合作伙伴的数据增加对PD-1/VEGF项目的投资 - 回答: 对所有资产给予阶段相适应的投资 非常数据驱动 在中国有快速的开发计划 将根据数据提出有趣的试验设计[33][34] 问题: PD-1/VEGF分子之间是否存在临床差异 - 回答: 比例很重要 过多的VEGF抑制如贝伐珠单抗是不可耐受的 必须找到最佳点 公司一直相信PD-1抑制剂而非PD-L1 但这都将取决于临床特征[35][36] 问题: 癌症疫苗项目的进展 - 回答: 研究者对此项目非常热情 开发策略专注于早期癌症 三期试验和二期项目专注于早期癌症 黑色素瘤将首先读出结果 未来一两年将有结果读出[39][40] 问题: 公司如何准备应对MFN和关税等宏观逆风 - 回答: 供应链布局多元化 在美国内外都有制造 并一直在美国投资 关税的影响是可控的 支持降低自付费用并确保各国支付公平份额的议程 MFN目前聚焦医疗补助计划 segment 占美国收入不到10%[41][42][43] 问题: 考虑到MFN等问题 公司是否会为新的海外上市药物考虑不同的定价策略 - 回答: 始终根据带来的价值在全球定价产品 某些国家的定价过程是公式化的 MFN的最新动态使政府明白 如果不加大投入 他们将面临创新无法进入这些市场的风险 公司将坚持在上市时以认为合适且与带来价值相称的价格点定价[45] 问题: 皮下制剂是否会被纳入IRA - 回答: 最初的IRA与FDA一致 认为皮下制剂是新活性部分组合产品 因此不会与KEYTRUDA静脉制剂同时受IRA约束 CMS提议可能同时受IRA约束 公司认为这是糟糕的政策和实践 但如果同时纳入IRA价格设定 不会根本改变皮下制剂的经济性 因为定价是为了确保广泛准入[48][49] 问题: 未来几年运营费用增长 特别是研发支出的展望 - 回答: 多年优化计划将推动每年节省30亿美元成本并全部重新投资 由于管线广泛 将增加研发投资 有80个三期临床项目 20多种产品正在推出 还有早期管线将变得可见 将适当资助研发 增长研发 适当资助SG&A 以确保成功推出产品[51][52] 问题: Vindrovir (sotatercept) 在肺动脉高压中的机会规模 - 回答: 二期项目针对2型肺动脉高压 是一种多样性疾病集合 其中一种类型与肺动脉高压规模相当 但诊断不如后者充分 希望sotatercept (WINRVAIR) 在该领域也能有效 因为生物学没有太大不同 数据将于今年晚些时候公布[55][56][57] 问题: 口服PCSK9抑制剂组合的演变 - 回答: 医生最寻找的是真正有效的药物 enlicitide (MK-0616) 将普及该作用机制的 access 三期研究结果令人兴奋 包括早晨服药依从性没有问题 Phase II数据显示LDL胆固醇降低60%以上 与注射剂一致 预计将有两年时间作为唯一口服PCSK9抑制剂上市[59][60][61][62] 问题: GLP-1项目的进展 - 回答: 对心血管和代谢领域仍存在高度未满足需求感到兴奋 除了enlicitide 还在研究下一代产品 可能与其他药物联合进一步预防动脉粥样硬化 MK40A2将于今年进入一期试验 差异化将在于联合用药 耐受性以及所需的滴定步骤数量 口服总体优于注射[64][65] 问题: Verona收购是否意味着业务发展方向的改变 - 回答: 业务发展仍是优先事项 目标是将外部科学引入公司 科学和价值一致就能为患者带来 benefit 不受开发阶段或价格的限制 受限于能带来改变的创新 在公司手中能推动增长和为股东创造价值 将继续推进跨越多个开发阶段和治疗领域的机遇[67][68] 问题: Gardasil的增长展望 特别是中国市场 - 回答: Gardasil在中国目前是微不足道的收入驱动因素 占比不到1% 2026年及以后的增长不依赖中国 增长将来自国际市场上青少年群体进一步渗透 27-45岁中年群体以及中低收入市场[69][70] 问题: 对单剂疫苗接种可能性和疫苗必要性的 narrative 的看法 - 回答: 单剂GARDASIL的故事正在展开 不认为ACIP会在9月考虑 FDA对证据标准要求很高 包括男性和女性的组织终点(如癌前病变) 以及长期耐久性和不损失疗效 没有理由这样做 ACIP可能不同意FDA并做出自己的推荐 但认为证据标准不足 无法控制也不知道ACIP会做什么 对疫苗是医疗保健基础设施的关键部分充满信心 它们拯救生命 经过了极其充分的测试和有价值 拥有大量的上市后数据 希望专业协会和与父母合作的医生能理解并继续支持疫苗[73][74][75][76][77][78] 问题: 一年后如何定义成功的一年 - 回答: (Caroline Litchfield) 成功在于管线的进展 看到所有这些资产取得积极结果 并在推出中表现出色 以及业务发展的持续增强[79] (Eliav Barr) 期待许多重要结果的读出 包括HIV和肿瘤产品 希望看到疫苗接种计划和疫苗巨大价值的思考趋于稳定 并展示新的肿瘤管线 有很多结果即将读出 期待一个好年份[80][81]

核心观点 - 默沙东宣布Enlicitide治疗高胆固醇血症的III期CORALreef Lipids研究取得积极结果 该药物已完成三项III期研究 是公司开发的口服环肽类PCSK9抑制剂 [1] 药物研发进展 - Enlicitide（MK-0616）III期CORALreef Lipids研究取得积极结果 这是该药物已完成的最大规模III期研究 [1] - 该药物此前已顺利完成两项III期研究 [1] 药物机制 - Enlicitide是口服环肽类PCSK9抑制剂 靶向PCSK9蛋白 [1] - PCSK9主要在肝脏表达 促进"坏胆固醇"LDL-C升高 [1] - PCSK9与肝细胞表面LDL-C清除受体结合 导致大部分LDL-C无法被吸收 [1]