产品获批与核心优势 - 美国FDA已批准LIB Therapeutics旗下创新产品乐瑞泊®的生物制品许可申请 用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平[1] - 乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂 作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白 具有免疫原性低、安全性出众的特点[2] - 产品可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射 并具有长达3个月的室温稳定性 使用便捷[2] - 在全球超过2,900例患者入组的Ⅲ期临床试验中 乐瑞泊®可使心血管疾病患者或高风险族群的LDL-C持续降低≥60% 使HeFH患者LDL-C降低59%[2] 中国市场进展与临床数据 - 云顶新耀拥有乐瑞泊®在大中华区的后续临床开发、注册和商业化的独家许可[1] - 针对中国患者的Ⅲ期临床试验已完成12周治疗阶段数据分析 达到LDL-C降低的主要疗效终点及其他次要终点 显示出良好的安全性和耐受性[3] - 公司预计2026年上半年于大中华区递交生物制品许可申请 最快有望于2027年获得批准并上市[5] - 产品在中国享有至2039年的专利独占期保护[6] 市场潜力与未满足需求 - 心血管疾病是全球及中国的主要死亡原因 降低LDL-C水平是关键[3] - 中国血脂异常人群规模约4亿 接受降脂治疗的比例仅约14% 渗透率偏低且存在显著未满足医疗需求[3] - 中国PCSK9抑制剂市场2024年总规模约人民币30亿元 同比增长95%[6] - 预计到2030年 中国PCSK9抑制剂市场规模将扩大至约人民币100亿元[6] 公司商业化准备 - 云顶新耀已建立起以科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同为核心的商业化体系[5] - 该商业化模式已在公司肾病及抗感染领域的核心产品推广中得到成功验证 实现了多款创新药的快速市场渗透与稳健增长[5] - 公司正将现有商业化体系与经验拓展至心血管等治疗领域 为乐瑞泊®在中国的成功商业化奠定基础[5]