消息面上，据云顶新耀官微消息，12月17日，公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域产品乐瑞泊(LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的生物制 品许可申请(BLA)，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆 固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。2025年12月，云顶新耀与海森生物签署授 权许可协议，获得了在大中华区开展乐瑞泊(莱达西贝普，Lerodalcibep)的后续临床开发、注册和商业化 的独家许可。 乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者达成并长期维持其LDL-C控 制目标。作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白，乐瑞泊免疫原性低，安全性出众。乐瑞泊经开发为更贴近患 者需求、更加便捷，可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射，并具有较长的室温稳定性 (最长可达3个月)，可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携带。以上特点使乐 瑞泊成为已获批的PCSK9抑制剂的独特替代方案。 智通财经APP获悉，云顶 ...

核心事件与产品获批 - 美国食品药品监督管理局已批准云顶新耀合作伙伴LIB Therapeutics旗下心血管产品乐瑞泊注射液的生物制品许可申请 用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平 [1] - 云顶新耀于2025年12月与海森生物签署授权许可协议 获得乐瑞泊在大中华区后续临床开发、注册及商业化的独家许可 [1] - 该产品已向欧洲药品管理局递交上市申请 预计2026年上半年于大中华区递交生物制品许可申请 最快2027年获批上市 [1] 产品特性与临床数据 - 乐瑞泊是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂 作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白 具有安全性突出、免疫原性低、使用便捷、储存灵活三大核心优势 [2] - 使用上可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射 室温稳定性最长可达3个月 [2] - 在入组超2900例患者的全球大型Ⅲ期临床试验中 乐瑞泊可使心血管疾病患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60% 并使HeFH患者降低59% [2] - 针对中国患者的关键注册性Ⅲ期临床试验已达到第12周LDL-C降低的主要疗效终点 并达到其他次要疗效终点 显示出良好的安全性和耐受性特征 [2] 市场前景与竞争格局 - 心血管疾病是全球及中国主要死亡原因 降低LDL-C水平是关键 中国血脂异常人群约4亿 仅14%接受降脂治疗 存在显著未满足医疗需求 [3] - 中国PCSK9抑制剂市场2024年规模约30亿元 同比增长95% 预计2030年将扩至约100亿元 [3] - 乐瑞泊在中国的专利独占期至2039年 [3] - 当前中国已有多款PCSK9抑制剂获批 [3] 公司商业化准备 - 云顶新耀已构建科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同体系 该模式已在肾病及抗感染领域核心产品推广中得到验证 [3] - 公司正将此体系与经验拓展至心血管等领域 为乐瑞泊后续在大中华区商业化提供保障 [3]