云顶新耀涨超3% 乐瑞泊 获FDA批准 预计明年上半年于大中华区递交BLA

公司股价与市场反应 - 云顶新耀股价上涨3.46%,报48.44港元,成交额达1.31亿港元 [1] 核心产品监管进展 - 美国食品药品监督管理局已批准乐瑞泊注射液的生物制品许可申请,用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平 [1] - 云顶新耀于2025年12月与海森生物签署授权许可协议,获得在大中华区开发、注册和商业化乐瑞泊的独家许可 [1] 产品特性与市场定位 - 乐瑞泊是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂,旨在帮助患者达成并长期维持低密度脂蛋白胆固醇控制目标 [2] - 作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白,乐瑞泊免疫原性低,安全性出众 [2] - 产品可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射,并具有长达3个月的室温稳定性,便于患者储存和携带 [2] - 以上特点使乐瑞泊成为已获批PCSK9抑制剂的独特替代方案 [2]