财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收入约为人民币4.66亿元 为2024年同期收入的3.5倍[1] - 首次实现盈利 期间利润约为人民币2930万元 对比2024年同期亏损人民币1.97亿元[1] - 公司拥有人期内应占亏损每股盈利0.02元人民币[1] 业务定位 - 公司是立足中国面向全球的创新型生物制药企业 聚焦肿瘤治疗领域尤其是靶向治疗及免疫治疗[1] - 致力于通过全面且先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC药物[1] - 拥有从药物发现临床开发CMC及GMP合规生产的一体化端到端能力[1] 产品管线 - 战略性布局多个肿瘤产品管线 包括一种临床商业化阶段候选药物和九种临床阶段候选药物[2] - 九种临床阶段药物中七种为靶向疗法 两种为免疫治疗药物[2] - 三种临床阶段候选药物的联合疗法正在开发中[2] 药物进展与认证 - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD ODD及FTD 并获CDE授予BTD[2] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD[2] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD 并获CDE授予BTD[2] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD[2] - CG0070获CDE及FDA授予BTD[2] - MRG003及MRG006A已获FDA的IND批准[2] 生产能力与战略 - 随着ADC候选药物进入商业化阶段 公司已建立并正在逐步扩大内部生产能力[1] - 致力于通过整合自主创新能力及战略合作持续开发市场差异化产品管线[1] - 不断探索协同治疗方法并努力建立新的技术平台作为创新引擎[1][2]

行业与公司 - 行业：生物医药（ADC药物、肝癌治疗、鼻咽癌治疗、胰腺癌治疗） - 公司：乐普生物 核心观点与论据 1 **专利纠纷与商业化风险** - 石药集团收购金曼特后重新开发EGFR ADC，引发与乐普生物的专利纠纷 - 乐普生物2015年获得金曼特抗体专利授权（合同至2032年），授权费用包括150万元预付款和550万元里程碑付款，销售分成为低个位数百分比[2][3] - 石药集团申请乐普生物专利无效，流程约18个月，可能结果包括专利无效、限制商业化或双方和解[4] 2 **产品研发进展** - **GP104 ADC**：一期临床试验显示多例肝癌患者肿瘤缩小（14例入组，2例PR），计划2026年SGO会议公布数据[2][5] - **MRG003（EGFR ADC）**： - 鼻咽癌适应症提交NDA并获优先审评，预计2026年初上市[2][6] - SGO会议数据：ORR 30.2%（化疗组11.5%），PFS 5.82个月（化疗组2.83个月），OS 17个月（化疗组12个月）[11] - **TF ADC**：改进自TV Duck，国内多家企业布局（新威诺、恒瑞），胰腺癌临床试验表现良好[13] - **溶瘤病毒**：引进CG公司产品，预计2025年底美国申报BLA，2027年国内上市[8] 3 **财务与商业化预测** - 2024年营收3.68亿元（+63%），2025年预计首次盈利超2000万元[2][6] - 2025-2027年营收预测：9亿、10亿多、18亿港元[9] - 核心产品MRG003销售峰值预测：鼻咽癌10亿元+头颈鳞癌17亿元=合计27亿元[12] 4 **技术平台与出海合作** - ADC平台从二代升级至三代，技术出海案例： - Clinton 18.2 ADC授权阿斯利康，007授权Arrivant（交易金额12亿美元）[6][7] - 第三代平台产品更易出海，合作方包括阿斯利康、Arrivant等[10] 5 **其他重要产品与市场** - **Claudin 18.2 ADC**： - 信达医药（EC毒素）、阿斯利康（MMAE毒素）、德琪（低表达有效）竞争，信达和阿斯利康预计最快上市[16] - 阿斯利康全球销售峰值预测21.8亿美元[17] - **胰腺癌治疗**：信达IBI343（18.2 ADC）、Panrash抑制剂（PFS 8.5个月）表现突出[15] 6 **估值与投资评级** - 基于管线销售峰值倍数估值：225亿港元（206亿人民币），仍有增长空间，给予买入评级[9][19] - 细分估值：溶瘤病毒（2倍PS）、TFADC胰腺癌（2倍）、宫颈癌（1.5倍）等[19] 可能被忽略的细节 - **专利纠纷历史**：乐普生物前CTO秦明明曾任职金曼特，美雅科为乐普主体公司[3] - **肝癌治疗空白**：GP104 ADC被《人民日报》健康客户端报道为潜在填补者[5] - **不良反应数据**：EGFR ADC的≥3级不良反应率近50%，但仍优于化疗[11] - **溶瘤病毒潜力**：非激进膀胱癌CR达75.5%，海外上市进度领先[17][18]

财务表现 - 2025年上半年营业收入3.90亿元 同比下降4.42% [1] - 归母净利润571.51万元 同比下降91.89% [1] - 经营活动现金流量净额6221.29万元 同比增加125% [1] - 研发投入1.78亿元 同比上升14.58% 占营收比例45.63% 同比上升7.57个百分点 [1] 光动力技术进展 - 艾拉®宫颈疾病适应症(F0005)和痤疮适应症(F0014)完成II期临床 将进入III期研究 [1] - 光化性角化病适应症(F0037)II期临床完成入组 进入数据统计阶段 [1] - 脑胶质瘤手术可视化(F0009)验证性临床试验完成入组 [1] - 膀胱癌手术辅助(F0044)完成首例受试者入组 [1] - 卵巢癌术中可视化(F0049)I期临床试验申请获受理 [1] - 复美达®在美国开展II期临床试验 [1] ADC技术平台发展 - 抗Trop2 ADC(F0024)三阴乳腺癌III期临床进行中 其他肿瘤I期临床完成入组 [2] - 抗Her2 ADC(F0034)II期临床完成入组 I期/II期乳腺癌胃癌临床进行中 [2] - 抗Trop2 ADC(F0040)和抗DLL3 ADC(F0041)I期临床进展顺利 [2] - 泰州生产基地具备F0024商业化规模生产能力 [2] - F0034项目完成生产技术转移及III期临床试验样品生产 [2] 产品市场策略 - 里葆多®因未中标集采自2025年5月1日起梯度降价 [3] - 该产品为国内首仿 长期临床价值仍获权威指南推荐 [3] - 公司坚持创新研发 深耕光动力及ADC技术领域 [3]

**科伦博泰电话会议纪要关键要点总结** **1 公司及核心产品概况** - 公司核心产品为SKB264（TROP2 ADC），具有泛癌种治疗潜力，已获批三阴乳腺癌和耐药非小细胞肺癌适应症[2][3][4] - 2025年商业化元年目标销售额8-10亿元，国内峰值或达百亿级，海外市场潜力更大（上半年授权销售额超150亿美元）[2][3][30] - 产品独特设计：不可逆位点特异性偶联方式降低血液毒性，间质性肺炎发生率低于竞品[19] **2 核心产品SKB264的临床优势** - **三阴乳腺癌**：PFS 6.7个月（竞品第三共4.4个月、吉利德5.6个月），ORR超80%，数据全球领先[4][22] - **HR阳性乳腺癌**：PFS达11.1个月，填补内分泌治疗耐药后空白[4][23] - **非小细胞肺癌**：EGFR-TKI耐药患者OS风险比0.36，唯一显示统计学差异的TROP2 ADC[25][31] - **泛癌种潜力**：覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌等，默沙东已启动14项全球注册临床[2][8][20] **3 市场前景与估值** - **销售峰值预测**：乐观预期超300亿美元（参考K药峰值300亿美元）[5][33] - **短期估值**：国内+海外市场总估值空间1,700-1,800亿元人民币[4][33] - **长期潜力**：若拓展更多适应症（如子宫内膜癌、宫颈癌等），估值或进一步扩大[27] **4 研发管线布局** - **ADC领域**：除SKB264外，布局HER2 ADC（已递交申请）、Claudin 18.2 ADC、Nectin-4 ADC及全球首个进入临床二期的PDK7 ADC[11][18] - **非ADC领域**：生物类似药（如西妥昔单抗）已获批并贡献现金流，第二代RET抑制剂（A40）进度领先[12][29] - **技术储备**：双抗ADC、双毒素ADC及核药RDC（放射性偶联药物）[6][17] **5 国际合作与竞争地位** - **与默沙东合作**：SKB264海外权益授权后，默沙东启动14项三期临床，消除市场对临床前资产退回的担忧[8][9] - **全球竞争力**：SKB264数据优于吉利德Trodelvy，进度全球第三但属"best in class"[5][11][19] - **中国ADC优势**：高效差异化创新+低成本快速推进，科伦博泰积累十年经验[15][18] **6 风险与挑战** - **临床验证需求**：需持续攻克各适应症以实现300亿美元峰值预期[2][5] - **医保谈判**：2025年参加医保谈判，若成功将加速放量[30] - **竞争格局**：Claudin 18.2 ADC因竞争激烈被默沙东退回，但公司仍推进商业化[28] **7 行业动态与数据更新** - **2025年关键数据**：EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌OS数据优异，ESMO会议发布多适应症进展[10][31][32] - **新疗法对比**：一线野生型非鳞状NSCLC联合PD-L1的PFS达15个月，显著优于K药（9个月）[26] **8 未来方向** - **适应症拓展**：推进子宫内膜癌、宫颈癌及围手术期/新辅助治疗[27] - **全球化**：14项海外注册临床进行中，重点布局欧美市场[8][27] - **管线协同**：早期ADC产品若获POC数据或对外授权，将带来估值增量[6][11]

启迪药业控制权变更 - 公司控股股东启迪科技服务有限公司持有的约5861万股股票被裁定过户至湖南赛乐仙名下 导致控制权变更 [1] - 新实控人接手后需稳定公司经营 行业整合背景下需关注后续资产整合动向及新股东资源注入能力 [1] 硕世生物业绩下滑 - 2025年上半年营业收入1.76亿元 同比下降1.05% 归属于上市公司股东的净利润399.26万元 同比下降86.35% [2] - 净利润下滑主因包括体外诊断行业集采深化导致产品价格承压 自产检测试剂产品增值税税率上调至13% 毛利率下降 应收款项减值准备转回减少及政府补助金额减少 [2] - 研发投入同比减少13.11% 可能削弱长期竞争力 [2] 复星医药子公司获FDA临床试验批准 - 控股子公司复宏汉霖及其控股子公司获美国FDA批准开展注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [3] - 复宏汉霖拟于条件具备后在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [3] - 该靶点药物兼具免疫调节和精准杀伤优势 中国药企ADC技术逐步跻身全球第一梯队 [3] 君实生物PD-1单抗新适应证报上市 - 国家药品监督管理局药品审评中心已受理抗PD-1单抗特瑞普利单抗在国内的第13项适应证上市申请 [4] - 新适应证为联合HER2 ADC维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 HER2表达定义为免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+ [4] - 该组合有望巩固公司在PD-1差异化布局的优势 强化与荣昌生物的ADC协同开发战略 [4]

**德琪医药电话会议纪要关键要点** **1 行业与公司概况** - 行业趋势：中国医药创新板块自2025年2月以来显著上行，港股和A股创新板块普涨，双抗公司表现突出，预计趋势延续[2][3] - 驱动因素：研发持续性（工程师红利）、ADC/双抗技术快速发展、临床试验招募速度快/成本低、监管与国际接轨[3][4] - 中国优势：新兴技术（如ADC、双抗）提供创新机遇，但科研转化与美国存在差距[2][3] - 公司背景：德琪医药成立于2016年，2020年香港上市，创始人梅建明博士拥有跨国药企经验[5] - 商业化产品：赛力尼索（血液瘤适应症）2024年营收1亿人民币（+37%），亚太10国获批，中国两项适应症纳入医保[5][14] - 财务：2024年底现金储备9亿人民币，可支持未来三年运营[5][15] **2 核心管线与竞争策略** - **ATG022（Claudin 18.2 ADC）** - 适应症：胃癌（中国年新发36万例，存量超50万例，晚期五年生存率<50%）[7] - 靶点价值：Claudin 18.2在胃癌/食管癌阳性率30%-45%（部分文献达70%），现有疗法末线生存期<15个月[7][9] - 差异化：对全表达水平有效（高/中/低表达ORR分别为~40%、~30%），竞品信达生物ADC仅高表达ORR达47%[8][9] - 数据：ASCO GI 2025年整体ORR 36.4%，中高表达ORR近40%，低表达ORR~30%[2][9] - 催化剂：2025年10月ESMO数据更新、下半年递交海外上市申请[10][15] - **ATG037（CD73小分子抑制剂）** - 机制：靶向免疫检查点抑制剂耐药患者，抑制肿瘤微环境免疫逃逸[11] - 临床数据： - 黑色素瘤：ORR 36.4%，DCR 100%（中国年新发1万例，美国10万例）[11][12] - 肺癌（联合PD-1）：ORR 22%，DCR 67%[12] - 竞争格局：全球进度最快的小分子CD73抑制剂之一[11] - **TC平台（CD3双抗技术）** - 技术：第二代TCE平台（空间位阻遮蔽技术），聚焦实体瘤/自免领域[13] - 进展：ATG201（CD13/CD19双抗）计划2025年下半年递交自免适应症申请[6][13] - 行业趋势：CD3双抗在血液瘤已验证，实体瘤/自免潜力受MNC关注（如默沙东7亿美元收购案例）[13] **3 商业化与估值** - **赛力尼索商业化** - 2024年营收1亿人民币（+27%），中国增长依赖医保放量，翰森负责销售[14] - 未来潜力：骨髓纤维化（MF）三期数据2025年下半年读出，经调整后销售峰值预计8亿人民币[14] - **估值分析** - 目标市值：NPV法42亿人民币（20倍PE）、DCF法65亿人民币，平均58亿港元[15] - 当前市值：30-40亿港元，存在翻倍空间[15] - 催化剂：2025年10月ESMO数据、ATG022海外申请、ATG201临床申请[15] **4 其他关键数据** - 管线数量：5款临床阶段资产（小分子/单抗/双抗/ADC）[5] - 患者规模： - 胃癌存量患者超50万例，Claudin 18.2阳性率30%-70%[7][9] - 黑色素瘤中国年新发1万例，美国10万例[11]

公司评级与核心观点 - 报告首次覆盖药明生物给予"买入"评级 [4] - 药明生物是全球领先的生物药CRDMO龙头，首创一体化技术平台覆盖药物发现到商业化生产全流程服务 [1] - 公司2024年服务全球600余家客户，核心员工留任率达95.8%，全球化布局9个生产基地和7个开发中心 [1] 财务表现与业务结构 - 2019-2024年营收CAGR达36.0%，2024年营收187亿元(+9.3%)，归母净利33.6亿元 [6] - 2024年分业务收入：临床前70.6亿元(+30.7%)、早期临床38.2亿元(+5.5%)、后期及商业化74.9亿元(剔除新冠同增3.9%) [6] - 非新冠业务2024年同增13.1%，2017-2024年CAGR达42% [6][15] 订单与产能规划 - 截至2024年底未完成订单总额185亿美元，三年内未完成订单37亿美元占比19.7% [28][29] - 2026年产能规划达58万升，测算满产后可支撑约78亿元利润 [7][142] - 当前PE(TTM)35.2X，显著低于海外龙头龙沙(56.3X)和三星生物(57.5X) [7][73] 行业与市场前景 - 全球生物药市场持续扩容，中国2030年规模预计达1,628亿美元占全球22.2%份额 [3][53] - 全球抗体/蛋白/非核酸疫苗CDMO市场规模2030年将达679亿美元，中国853亿元 [55][58] - 公司2024年在中国创新药出海项目中市场份额达70% [61] 技术与业务优势 - ADC相关项目194个(+35.7%)，XDC业务2024年营收占比提升至21.1% [94][97] - 临床III期和商业化收入占比从2018年19.0%提升至2024年40.1% [127][136] - 首创CRDMO模式可提前5-10年锁定客户合作，形成强业务粘性 [75][76] 财务预测 - 预计2025-2027年营收214.71/236.52/259.13亿元，归母净利44.76/49.97/53.60亿元 [8] - 2025-2027年EPS预测分别为1.10/1.23/1.32元，对应PE 28.96/25.94/24.19X [8][10]

公司核心专利与商业化成果 - 公司凭借伏美替尼的核心化合物专利"吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用"获中国专利奖最高荣誉，该专利在分子结构设计和临床应用上实现创新突破 [1] - 伏美替尼是公司成立20年来唯一商业化单品，上市后迅速成为爆款产品，推动公司实现"研发-商业化"闭环，并带动业绩与市值同步飙升 [1] - 2024年伏美替尼单产品销售收入达35.06亿元，占总营收98%以上，贡献利润比例超99% [6] 公司发展历程与战略转型 - 2004年由杜锦豪与郭建辉创立，早期聚焦高血压药物研发，2013年上市首款1类抗高血压药阿利沙坦，后以10.2亿元转让给信立泰 [3][4] - 战略转向肿瘤靶向药研发后，2021年伏美替尼获批成为国内第三款三代EGFR-TKI抑制剂，通过"以价换量"策略突破原研药垄断 [4] - 2021-2024年营收从5.3亿元增至35.58亿元，年化复合增长率88.6%，2024年净利润达14.3亿元 [4][6] 市场竞争格局与挑战 - 2024年中国EGFR抑制剂市场规模204.4亿元（+19.5%），第三代药物占比88%（179.9亿元），伏美替尼市场份额14.3% [7] - 短期受益于阿斯利康奥希替尼推广受阻（市场份额降至46.6%），但2023-2025年国内新增4款三代竞品，形成七雄并立局面 [7][8] - 第四代EGFR抑制剂（如强生埃万妥替尼）及ADC等新技术路线（如乐普生物MRG003 ORR达66.7%）对传统疗法形成替代压力 [8][9] 公司应对策略与未来布局 - 推进伏美替尼"全病程覆盖"战略，包括全球多中心Ⅲ期临床研究及6项适应症拓展，中美突破性疗法认定助力市场扩容 [11] - 通过"自主研发+引进合作"布局第四代EGFR抑制剂、KRAS G12C抑制剂（戈来雷塞）和RET抑制剂（普拉替尼），但短期仍依赖伏美替尼 [12] - 2025Q1营收10.98亿元（+47.86%）、净利润4.10亿元（+34.13%），增速较前期明显放缓，反映单品增长瓶颈 [12] 资本市场表现与核心变量 - 2022年以来股价涨幅超586%，市值突破400亿元，当前股价处于历史高位区间 [6][14] - 未来增长取决于伏美替尼潜力挖掘深度（适应症拓展）及第二增长极打造能力（管线商业化进度） [14]

核心观点 - 诺诚健华自主研发的靶向B7-H3的新型ADC创新药ICP-B794获国家药品监督管理局批准开展临床研究 [1] - ICP-B794通过精准靶向肿瘤细胞并减少脱靶效应，为多种实体瘤患者提供潜在治疗方法 [1] - 全球尚无B7-H3靶向疗法获批上市，B7-H3因其在肿瘤细胞中的特异性表达被视为高潜力抗肿瘤靶点 [1] 产品与技术 - ICP-B794由人源化抗B7-H3单抗通过蛋白酶可裂解连接子与公司自主开发的强效有效载荷偶联而成 [1] - 该药物针对肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤 [1] - 公司依托自主开发的ADC平台，计划建立具备强大肿瘤杀伤功效和治疗窗口显著提升的ADC管线 [1] 公司战略与研发方向 - 诺诚健华致力于通过靶向疗法、免疫肿瘤学方法和尖端ADC技术组合解决实体瘤未被满足的需求 [1] - 公司研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术推进潜在候选药物 [1] - 以TRK抑制剂zurletrectinib(ICP-723)为代表的精准治疗及自有ADC技术平台将增强公司在实体瘤治疗领域的竞争力 [1] 市场潜力 - B7-H3高表达于多种实体瘤，目前全球尚无相关靶向疗法获批，市场潜力巨大 [1] - 公司计划通过多款差异化ADC候选药物扩展产品管线组合，推进肿瘤学精准医疗发展 [1]

授权交易 - 迈威生物授权齐鲁制药在大中华区开发、生产和商业化注射用阿格司亭α（迈粒生），交易金额包括3.8亿元人民币首付款和最高5亿元人民币的总交易额，以及最高两位数百分比的特许权使用费 [1] - 迈威生物授权Calico在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化IL-11靶向治疗药物（包括9MW3811），交易金额包括2500万美元首付款和最高5.71亿美元的里程碑付款，以及按净销售额计算的阶梯式特许权使用费 [1] 现金流与商业化 - 两项交易首付款合计超5.6亿人民币（3.8亿+1.8亿），直接缓解公司资金压力（2024年现金余额约12.28亿元） [2] - 迈威生物可借助齐鲁制药在肿瘤领域的成熟渠道加速升白药市场渗透 [2] - 与Calico合作，为抗衰老药物商业化铺路，同时回笼资金支持核心管线研发 [2] 技术平台与自主研发 - 两项BD标的（8MW0511、9MW3811）均为迈威自研（in-house），交易落地验证其长效融合蛋白技术以及LALA修饰技术的差异化竞争力 [3] - 8MW0511是国内首个获批上市的HSA融合长效G-CSF，采用白蛋白长效融合技术开发，避免PEG修饰的毒性风险，免疫原性风险低，利用酵母系统生产，效率高、成本低 [3] - 9MW3811采用LALA修饰技术，能够消除其与多种Fc受体（FcγRs）的结合，降低与细胞表面Fc受体结合后Fc介导的可能毒性风险，临床数据证实其在人体内长半衰期的特点 [4] - 9MW3811在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床 [4] - 9MW3811通过阻断IL-11与IL-11R的结合，抑制IL-11下游信号通路的活化，在多个临床前药效模型中表现出良好的抗肿瘤治疗效果 [4] - 9MW3811与抗PD-1抗体联用时，显著促进CD8+T淋巴细胞浸润，改善抗PD-1抗体引起的T细胞耗竭状态，表现出更好的联合抗肿瘤药效 [4] 核心资产与技术壁垒 - 在ADC领域，公司拥有自主技术平台（IDDC），孕育NECTING-4、B7H2、TROP2、CDH17、CLDN1多款靶点以及MF-6等新型Payload的ADC产品 [5] - NECTIN-4 ADC联用特瑞普利单抗在尿路上皮癌中读出了BIC数据 [5] - 在TCE领域，公司优化TAA靶点选择以及空间位阻设计，降低细胞因子综合征（CRS）风险 [5] - 首发管线2MW7061（LILRB4×CD3）针对单核细胞急性髓系白血病（AML），通过1+2构型（双Fab抗LILRB4 + 单链抗CD3）实现靶向依赖性T细胞激活 [5] - 临床前模型显示显著抑瘤效果，非人灵长类毒理研究安全性良好 [5] - 平台支持实体瘤TAA靶点开发（如CLDN18.2等），探索"TCE+PD-1"或"TCE+ADC"联用 [5] - 公司与英矽智能合作，利用AI加速靶点筛选与评估 [5] 盈利预测 - 预计公司2025-2027年营收分别为8.51、15.14、20.8亿元，同比增速分别为325.97%、77.91%、37.38% [6] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为-5.91、-2.8、1.04亿元，同比增速分别为43.4%、52.65%、137.14% [6]