公司治理动态 - 百花医药控股股东、实际控制人米在齐、米恩华、杨小玲及其一致行动人李建城签署的《一致行动人协议书》于2025年12月1日到期，各方一致行动关系自到期之日起自动解除 [1] - 本次解除一致行动关系不会对公司的经营管理造成不利影响，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化 [1] 药物研发进展 - 悦康药业子公司YKYY018雾化吸入剂获得中国国家药品监督管理局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》，用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗 [2] - 悦康药业YKYY018雾化吸入剂也获得美国食品药品监督管理局核准签发的关于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染进行临床试验的函告 [2] - 和誉医药在研的口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [3] 行业政策与基础设施 - 中国药品价格登记系统于12月2日正式发布，由国家医疗保障局与北京市政府联合主办 [4] - 该系统旨在通过汇集权威、准确的药品价格信息，助力医药企业夯实国际化道路，赋能创新药的全球交易与价值实现，并致力于建立获得全球认可的中国药品价格信息基准与国际市场参照 [4]

药物研发进展 - 公司及子公司瑞石生物收到国家药监局核准签发的硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的《药物临床试验批准通知书》[1] - 硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶将于近期开展临床试验[1] - 临床试验申请于2025年8月29日受理，经审查符合药品注册要求[1] 适应症与治疗方案 - 硫酸艾玛昔替尼片将作为单药或联合SHR0302碱凝胶用于治疗白癜风[1] - 国家药监局同意开展该适应症的临床试验[1]

公司核心产品动态 - 康芝药业申报的止咳橘红颗粒获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该产品获批同意开展用于慢性阻塞性肺疾病急性发作期（痰热壅肺证）的临床试验[1] - 止咳橘红颗粒为公司已经投产并正在销售的产品，原为公司的国家二级中药保护品种[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司浙江赛默制药有限公司收到国家药品监督管理局对BIOS2242口服溶液颁发的临床试验批准通知书 [1] - BIOS2242口服溶液临床试验申请于2025年8月27日受理，经审查符合药品注册要求，获准开展临床试验 [1] - 该药品拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中适应症 [1]

核心观点 - 公司产品CU-10201治疗痤疮的III期临床试验事后分析在第二十届CDA年会上被选为口头发言[1] - CU-10201是全球首个且唯一获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素[1] - 该产品在中国III期临床试验中证实了12周的疗效与安全性[1] - 事后分析显示产品在治疗第一周和第二周即表现出快速起效的显著特点[1] 产品与研发里程碑 - CU-10201是首个获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素[1] - 针对中国中度至重度寻常痤疮患者的III期临床试验已完成[1] 临床疗效数据 - 疗效分析显示CU-10201在治疗第一周即可观察到炎性皮损的显著改善[1] - 产品在治疗第二周时疗效进一步增强[1] - 早期疗效资料表明该产品可为患者提供快速缓解症状的治疗选择[1]

公司动态 - 公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到美国FDA通知 [1] - 道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - DR10624注射液获准在美国开展临床试验 适应症为重度高甘油三酯血症 [1]

药品研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局下发的欣力康胶囊《药品临床试验批准通知书》[1] - 通知书同意欣力康胶囊开展用于癌因性疲乏治疗的临床试验 [1] 适应症领域 - 临床试验将针对癌因性疲乏这一适应症进行 [1]

临床试验结果发表 - 公司产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的III期临床试验结果在顶级医学期刊《Med》线上发表 [1] - 《Med》期刊属于JCR Q1、中科院双一区的TOP期刊，是医学领域旗舰刊 [1] 临床试验疗效数据 - 主要疗效终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例，APL-1702组应答率较安慰剂对照组提高89.4%（41.1% vs 21.7%，p=0.0001） [1] - 产品在拓展期终点展现出稳定的长期疗效，12个月时整体应答率达到44.4% [1] 产品审批状态 - 该产品目前处于国家药品监督管理局药品审评中心审评审批阶段 [1] - 产品能否成功上市及上市时间具有不确定性 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司中美华东收到美国FDA通知 注射用HDM2017药品临床试验申请获得批准 [1] - 注射用HDM2017获准在美国开展I期临床试验 适应症为晚期恶性实体瘤 [1] 产品管线动态 - 注射用HDM2017为抗肿瘤创新药 针对晚期恶性实体瘤治疗领域 [1] - 该药物临床试验申请获得美国FDA批准 标志公司创新药国际化取得进展 [1]

核心事件 - 公司下属公司蓝纳成药业收到美国FDA核准签发的225Ac-LNC1011注射液药品临床试验批准通知书（SMP）[1] - FDA已完成对225Ac-LNC1011注射液的安全性审核 允许开展前列腺癌临床研究[1] - 将于近期开展I期临床试验[1] 药品注册进展 - 225Ac-LNC1011注射液在获得SMP后仍需开展临床试验并经FDA审评审批通过后方可在美国上市销售[1] - 根据美国药品注册相关法律法规要求执行后续流程[1]