核心观点 - 恒瑞医药及其子公司近期获得国家药监局对五款在研创新药物的临床试验批准 这些药物均为新型、高效、选择性靶向疗法 覆盖多种实体瘤适应症 且目前国内外均无同类产品获批上市 显示出公司在肿瘤治疗领域的创新深度和领先布局 [1][2][3] 获批药物详情与研发投入 - **HRS-6208胶囊**：一种新型、高效、选择性小分子抑制剂 通过抑制靶点磷酸化激活影响细胞周期和转录活性 进而抑制肿瘤细胞增殖 目前国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约3,814万元 [1] - **HRS-6209胶囊**：一种新型选择性CDK4抑制剂 通过抑制CDK4/cyclinD复合物诱导肿瘤细胞阻滞在G1期 临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤 与CDK4/6抑制剂相比提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性 可改善相关血液毒性 目前国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约11,985万元 [2] - **HRS-8080片**：一种新型、高效、选择性口服雌激素受体降解剂 通过强效降解ER抑制下游信号 拟用于ER阳性及ER突变乳腺癌的治疗 累计研发投入约19,870万元 [2] - **HRS-5041片**：一种新型、高效、选择性AR PROTAC小分子 拟用于治疗前列腺癌 对野生型及绝大多数突变体AR蛋白有显著降解作用 与二代AR抑制剂相比有克服耐药的潜力 目前国内外暂无同类产品获批 累计研发投入约9,266万元 [3] - **HRS-1358片**：一种新型、高效、选择性靶向ER降解的PROTAC分子 通过强效降解ER抑制转录活性及下游信号 与传统小分子药物相比可克服靶蛋白突变耐药并具有更高选择性 国内外尚无同类药物获批 累计研发投入约9,601万元 [3] 技术平台与创新方向 - 公司研发管线中同时包含传统小分子抑制剂和前沿的蛋白降解靶向嵌合体技术 例如HRS-5041和HRS-1358均为PROTAC分子 显示出公司在下一代药物开发技术平台上的布局 [3] - 多款药物设计旨在解决现有疗法的局限性 如HRS-6209旨在改善CDK4/6抑制剂的血液毒性 HRS-5041和HRS-1358旨在克服靶蛋白突变带来的耐药性问题 [2][3]

SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒 素，诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应， 进一步提高抗肿瘤疗效。SHRA1811(sc)是在注射用 SHR-A1811 的基础上开发的皮下制剂，有望缩短临 床给药时长，提高给药便捷性。 恒瑞医药（600276）(01276)发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品 监督管理局核准签发关于 SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试 验。 ...

智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，于2025年12月6日至9日，第67届ASH年会在美国佛罗里 达州奥兰多召开。公司自主研发用于治疗复发性╱难治性多发性骨髓瘤("RRMM")的GPRC5D/CD3双特 异性抗体LBL-034在大会首日第一个进行口头报告。 LBL-034的I/II期临床研究由北京大学人民医院路瑾教授牵头，在全国17家中心开展，研究证实LBL-034 对RRMM患者(包括具有高危特征的难治亚组)表现出良好的安全性和令人振奋的抗肿瘤活性，展现出同 类最佳治疗潜力。 在400至1,200μg/kg剂量范围，在难治性RRMM中亦观察到优异的疗效。对于伴髓外病变(EMD)的患 者，ORR为75.0%，其中2例达到了严格意义的完全缓解(sCR)。在1,200μg/kg剂量组，伴有EMD患者的 ORR达到了100%，且观察到EMD病灶快速缩小。在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中，ORR为 85.7%，CR/sCR为57.1%。 在400至1,200μg/kg剂量范围，观察到持续获益趋势，12个月无进展生存期(PFS)率为61.2%(中位随访时 间：9.6个月)。400μg/kg(n=1 ...

公司股价与交易表现 - 亚盛医药-B股价上涨3.04%至64.35港元，成交额达4604.84万港元 [1] 核心研发进展与临床成果 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）治疗胃肠道间质瘤的转化医学和Ib期临床试验研究成果在国际权威期刊《信号传导与靶向治疗》成功发表，该期刊影响因子为52.7 [1] - 研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤中具有良好的疗效与安全性，并首次揭示该药物通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制 [1] 临床试验具体数据 - 本项I期研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性胃肠道间质瘤/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性 [1] - 试验入组了26例酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者 [1] - 这是迄今为止针对该罕见胃肠道间质瘤亚型规模最大的前瞻性临床试验 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤药物HRS-8364片获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - HRS-8364片拟用于治疗晚期实体瘤[1] - 公司将于近期针对该药物开展临床试验[1]

药物临床试验获批 - 公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-6209胶囊和HRS-2189片的药物临床试验批准通知书 [1] - 将于近期开展HRS-6209联合HRS-2189和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的临床试验 [1] HRS-6209产品信息 - HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂 能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号 诱导肿瘤细胞阻滞在G1期 进而发挥抗肿瘤作用 临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - 与CDK4/6抑制剂相比 该产品提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性 可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性 [1] - 截至目前 HRS-6209相关项目累计研发投入约8037万元人民币 [1] HRS-2189产品信息 - HRS-2189是一种新型的KAT6抑制剂 通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化水平 调控下游多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - 截至目前 HRS-2189相关项目累计研发投入约4900万元人民币 [1] 市场竞争格局 - 经查询 国内外尚无HRS-6209同类产品获批上市 [1] - 目前国内外暂无HRS-2189同靶点药物获批上市 [1]

公司药物研发进展 - 公司全资子公司的控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的三份《药物临床试验批准通知书》，同意JFAN-1001甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中开展临床试验[1] - 本次临床试验申请于2025年09月08日获得受理，并于近期获得批准，通知书编号为2025LP03024、2025LP03025和2025LP03026[1] 药品基本信息 - 药物名称为JFAN-1001甲磺酸盐胶囊，受理号为CXHL2500971、CXHL2500972、CXHL2500973[1] - 注册分类属于化学药品1类，适应症为EGFR-T790M继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌[2] - 除本次新获批准的临床试验外，JFAN-1001胶囊正在国内进行Ⅱ期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物临床试验许可[2] 对公司的影响 - 本次获得药物临床试验批准通知书，对公司近期经营业绩不会产生重大影响[1][2]

投资评级与目标价 - 投资评级为“买进”（Buy）[6] - 目标价为237港元，相较于当前股价197.4港元，潜在上涨空间约为20% [1][2] 核心观点总结 - 报告公司业绩表现强劲，第三季度营收同比增长41.1%至100.8亿元，归母净利润为6.9亿元，实现扭亏为盈 [6] - 核心产品泽布替尼（百悦泽）全球销售增长强劲，第三季度销售额达74亿元，同比增长51%，是驱动业绩增长的主要动力 [6] - 公司基于泽布替尼在美国市场的优异表现，上调了全年营收指引下限，并因经营效率提升而下调了费用支出预测上限 [6] - 在研产品管线进展顺利，多个创新药物进入关键临床试验阶段，为长期增长奠定基础 [6] - 分析师上调盈利预测，预计2025-2027年归母净利润将显著增长，H股估值水平随之下降 [6][8] 公司业绩表现 - 2025年第三季度实现营业总收入100.8亿元，同比增长41.1%；产品收入99.5亿元，同比增长40.6% [6] - 2025年第三季度录得归母净利润6.9亿元，去年同期为亏损8.1亿元 [6] - 2025年前三季度累计营业总收入275.95亿元，同比增长44.2%；产品收入273.1亿元，同比增长43.9% [6] - 2025年前三季度归母净利润为11.39亿元，扣非后为9.7亿元，去年同期为净亏损36.87亿元 [6] 核心产品分析 - **泽布替尼（百悦泽）**：第三季度全球销售额74亿元，同比增长51% [6] - 美国市场销售额53亿元，同比增长47% [6] - 欧洲市场销售额11.7亿元，同比增长68% [6] - 中国市场销售额6.6亿元，同比增长36.2% [6] - **替雷利珠单抗（百泽安）**：第三季度销售额13.6亿元，同比增长17% [6] - 公司产品收入高度集中于抗肿瘤药物，占比达99.2% [2] 财务指引与预测 - 公司将2025年营收指引从358-381亿元上调至362-381亿元 [6] - 公司将2025年研发及管理费用支出指引上限从295-319亿元下调至295-309亿元 [6] - 盈利预测：预计2025年归母净利润为19.7亿元，2026年为39.2亿元（同比增长99%），2027年为64.2亿元（同比增长64%）[6][8] - 每股收益（EPS）预测：2025年为1.9元，2026年为3.9元，2027年为6.3元 [6][8] - H股估值：对应2025年预测市盈率为93倍，2026年为47倍，2027年为29倍 [6][8] 研发管线进展 - 索托克拉（BCL2抑制剂）获FDA突破性疗法认定，治疗华氏巨球蛋白血症的2期研究已完成患者入组 [6] - BGB-16673（BTK CDAC）头对头对比匹妥布替尼的全球三期试验已实现入组 [6] - 塔拉妥单抗（AMG 747）用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的全球三期试验已实现入组 [6] - BGB-45035（IRAK4 CDAC）治疗重度类风湿关节炎的2期试验已实现入组 [6] - BGB-16673用于治疗慢性自发性荨麻疹的1b期试验已实现入组 [6] 公司基本资料 - 公司属于医药生物行业，H股代码06160 HK [2][6] - 截至2025年11月12日，H股股价为197.4港元，总H股市值约为1718.23亿港元 [2] - 主要股东为Amgen Inc，持股15.99% [2] - 公司股价近期表现强劲，一个月上涨59.32%，三个月上涨14.90% [2]

股价表现 - 和黄医药美股盘前上涨超过2%至15美元 [1] - 和黄医药H股当日收盘上涨2.15%至23.76港元 [1] 公司动态 - 公司近期举办了投资者会议，分享其创新ATTC平台及一系列产品的最新关键研发和业务进展 [1] 产品研发进展 - ATTC平台首个候选药物HMPL-A1在体外实验中，其PI3K/PIKK抑制剂有效载荷在多种肿瘤细胞系中展现出高选择性和强效的抗肿瘤活性 [1] - 公司计划采取以数据为导向的策略，从2025年底开始推动HMPL-A1进入临床开发 [1] - 初期临床研究将评估该候选药物在伴有不同HER2及PAM改变状态的多个瘤种中的表现 [1]

药物临床试验批准 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书 [1] - 该临床试验申请于2025年7月31日受理 符合药品注册要求 同意开展临床试验 [1] - 即将开展的是一项瑞康曲妥珠单抗单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究 [1] 药物作用机制与竞争格局 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内释放毒素 诱导细胞周期阻滞和肿瘤细胞凋亡 [2] - 其释放的毒素具有高透膜性 可发挥旁观者杀伤效应 进一步提高抗肿瘤疗效 [2] - 国外已上市同类产品包括罗氏的Ado-trastuzumab emtansine以及阿斯利康与第一三共合作的Fam-trastuzumab deruxtecan 且均已在国内上市 [2] - 国内同类产品包括荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年获批上市 科伦博泰的博度曲妥珠单抗于2025年获批上市 [2] 市场规模与研发投入 - 根据EvaluatePharma数据库 2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] - 截至目前 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元 [2]