智通财经APP观察到，在今年7月23日盘中达到阶段性高点45.30美元后，传奇生物股价随后便开始步入下行通道直到现在。在二次上市传闻披露后，传奇生 物股价在9月8日至10日依旧走出"三连跌"，随后股价在低位波动。9月19日，公司收盘价34.01美元，近两个月股价最大跌幅已达25%。 股价何时反弹? 由于港股投资者更熟悉中国企业商业模式，而美股机构投资者可能因地缘因素降低配置意愿。近年来不少美股中概股选择回港二次上市，加上能够为企业带 来新的融资渠道，因此市场对此的反应正面往往多于负面。但对于9月初传出的传奇生物二次上市的传闻，二级市场显然"并不感冒"。 智通财经APP观察到，7月23日后，传奇生物股价进入新一轮的技术性调整阶段，由于其6月和7月股价分别上涨了22.59%和10.09%，因此此轮调整并未再出 现震荡波动，而是股价持续阴跌并沿BOLL线下轨持续运行，而这也导致传奇生物在8月累跌达到11.11%，回吐了其7月的全部涨幅。直到9月传出"二次上 市"传闻后，公司股价才向上波动开始在BOLL线中轨和下轨间波动，但目前仍未出现股价继续上攻的迹象。 今年9月5日，彭博社援引知情人士消息称，由于投资者对制药商表 ...

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

股价表现 - 再鼎医药股价上涨超过14%至32.5美元 [1] - 百济神州股价上涨超过6%至333.25美元 [1] - 和黄医药股价上涨超过3.5%至16.265美元 [1] - 传奇生物股价上涨超过2%至34.14美元 [1] 行业动态 - 中概医药板块出现反弹行情 前一交易日该板块曾下跌 [1] - 高盛报告显示美国政府正讨论限制中国药品进入美国市场的行政命令 [1] 公司影响评估 - 已具备全球布局的企业如百济神州和传奇生物受潜在行政命令影响有限 [1] - 这些公司在美国等市场已建立稳固根基 市场对其新增交易预期较低 [1]

公司战略重点 - 首要战略重点为最大化CARVYKTI的市场潜力[2] - 目标在2024年底实现CARVYKTI运营收支平衡[1] - 计划在2026年实现整体盈利[1] CARVYKTI临床数据突破 - ASCO数据显示CARTITUDE-1研究中三分之一的患者实现5年无治疗癌症缓解[2] - 该结果针对病情严重且经过多重治疗的患者群体[2] - 部分医生将此结果视为"功能性治愈"[2] - 这在多发性骨髓瘤治疗领域属前所未有的突破[2] 行业治疗范式转变 - 历史上多发性骨髓瘤一直被认为是不可治愈的癌症[2] - 传统治疗模式下患者需循环接受不同疗法最终仍会疾病复发[2] - 新数据展示了拯救生命的突破性疗效[2]

战略重点 - 公司两大战略重点为最大化CARVYKTI市场潜力和实现运营盈亏平衡[2] - 计划在2024年底实现CARVYKTI运营盈亏平衡并在2026年达成整体盈利目标[1] CARVYKTI临床数据表现 - CARVYKTI在CARTITUDE-1研究中显示三分之一的严重预处理患者能达到5年无治疗癌症缓解[2] - 部分医生将这种长期缓解视为"功能性治愈"这在多发性骨髓瘤治疗领域属于前所未有的突破[2] - 传统上多发性骨髓瘤一直被认为是不可治愈的癌症患者需要经历多线治疗[2] 市场定位与医学意义 - CARVYKTI针对的是五线治疗的极度重症患者群体[2] - 该药物实现了历史上从未达到的挽救生命数据彻底改变了多发性骨髓瘤的治疗范式[2]

公司及行业 * 公司为传奇生物 专注于CAR-T细胞疗法 特别是多发性骨髓瘤领域[1][2][4] * 行业为生物制药 核心是细胞疗法和免疫治疗[1][2][4] 核心产品CARVYKTI的商业表现与市场潜力 * CARVYKTI在第二季度全球净销售额达4.39亿美元 成为全球最畅销的CAR-T产品[7] * 美国多发性骨髓瘤总患病人口约19万 其中二线及以后市场的年可触达患者流约为10万 符合当前标签的患者约3.5-4万 市场渗透潜力巨大[7] * 美国以外市场（ex-US）上季度收入约8100万美元 成为重要增长驱动[9] * 欧洲市场已通过比利时Obelisk站点进行商业生产 并期待Techland生产基地（22万平方英尺）在近期获得商业许可 以大幅提升供应能力[9][12][13] * CARVYKTI已在11个美国以外市场上市 计划年底前进入更多市场 明年再进入至少一至两个主要欧洲市场[10] 核心产品CARVYKTI的临床优势与数据支持 * CARTITUDE-1研究显示 三分之一的五线及以上经治患者可实现五年治疗无癌生存 被视为“功能性治愈”[2] * CARTITUDE-4研究显示 与标准护理（DPd或PVd三联方案）相比 CARVYKTI将死亡风险显著降低约45% 是唯一在二线试验中显示生存获益的疗法[3] * 公司正积极推动将生存数据纳入美国FDA标签更新 并已在欧洲获批该标签[2][3] * 公司与其合作伙伴强生正在进行两项全球三期前线（一线）研究（CARTITUDE-5和CARTITUDE-6） CARTITUDE-5（针对不适合或推迟移植的患者）主要完成时间预计在2026年 CARTITUDE-6（针对适合移植的患者）数据读出预计在2030年及以后[4][38][40] 核心产品CARVYKTI的差异化优势与市场扩展策略 * CARVYKTI的细胞因子释放综合征（CRS）中位发生时间为7-8天 窗口期较宽 不同于其他CRS发生更早的CAR-T产品[15] * 凭借此特性 超过一半的商业用药在门诊（outpatient）环境中进行 患者输液后监测6小时无异常即可离开 随后10-14天每日返院监测 无需住院[16][17] * 真实世界研究（595名患者）显示 3级及以上CRS发生率仅为4% 低于临床试验数据 安全性更优[19] * 二至四线患者贡献约60%收入 其中约70%来自社区医院向中心的转诊[20] * 公司与强生启动了直接面向患者（DTP）的宣传活动 以提升社区医生和患者认知 调查显示三分之一的社区血液科医生不了解CAR-T或CARVYKTI 了解者中也仅有一半曾转诊患者[21][22] * 公司与弗吉尼亚肿瘤协会（Virginia Oncology Associates）合作 成功在纯社区诊所环境中完成首例患者用药 证明其可行性 目标是让70-80%的患者在社区接受治疗[23][28][29][32] * 公司试验通过可穿戴设备（如Apple Watch）远程监测患者体温和血氧饱和度 以主动管理CRS[25] 监管与报销考量 * 对于前线适应症申请 公司基线计划仍以无进展生存期（PFS）作为主要终点向FDA寻求批准 而非微小残留病（MRD）[46] * 尽管FDA ODAC会议建议支持MRD作为终点 但公司认为FDA态度保守 且欧洲报销机构更看重PFS或总生存期（OS）数据[46][48][49] 研发管线进展 * 研究聚焦三大领域：实体瘤（如与诺华合作靶向DLL3的CAR-T治疗小细胞肺癌、AUTO CAR18.2试验中的胃癌数据）、同种异体疗法（包括allo alpha delete、allo gamma delete、alloNK等多个活跃一期项目）、体内CAR-T[4] * 体内CAR-T是新兴重点领域 公司已启动两项针对非霍金奇淋巴瘤的CD19/CD20双靶点体内CAR-T一期临床试验 并处于领先地位[4][51][52][55] * 同种异体项目将优先在癌症中验证疗效和持久性 再扩展至自身免疫性疾病[56] 财务目标 * 公司目标是在今年年底实现CARVYKTI的业务收支平衡 并在2026年实现盈利[1]

公司战略动向 - 传奇生物正考虑在美国以外进行第二上市 可能上市地点包括香港 新加坡和伦敦[1] - 第二上市可能有助于提升公司估值 尤其是在香港上市的情况下[1] - 公司仍在进行考虑中 可能决定不进行第二上市[1] 公司背景与业务 - 公司成立于2014年 2020年于美国纳斯达克上市[1] - 主营肿瘤治疗领域CAR-T细胞免疫疗法[1] - 旗舰产品西达基奥仑赛已获美国FDA批准上市[1] 市场环境 - 投资者对制药商表现出浓厚兴趣[1]

公司动态 - 传奇生物正考虑在美国以外进行第二上市 可能上市地点包括香港 新加坡和伦敦 [1] - 第二上市可能有助于提升公司在香港上市的估值 [1] - 公司仍在进行考虑中 可能决定不进行第二上市 [1] - 公司代表对上市计划不予置评 [1] 公司背景 - 传奇生物成立于2014年 2020年于美国纳斯达克上市 [1] - 公司主营肿瘤治疗领域CAR-T细胞免疫疗法 [1] - 旗舰产品西达基奥仑赛已获美国FDA批准上市 [1] 市场环境 - 投资者对制药商表现出浓厚兴趣 [1]

药明巨诺2025年上半年业绩 - 上半年营收1.063亿元 其中CAR-T药物瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元[1] - 瑞基奥仑赛销售额低于2024年上半年的8680万元和2023年上半年的8774万元[2] CAR-T行业竞争格局 - 中国七款获批CAR-T产品中 传奇生物表现最亮眼 科济药业增速显著[3] - 传奇生物2025年上半年CAR-T全球销售额8.08亿美元（约57亿元） 同比增长超100%[4] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要来自CAR-T产品[9] - 复星凯特CAR-T产品累计使用患者超1000人 2024年销售额3-5亿元[10] 产品定价情况 - 国产CAR-T定价区间99.9万-129万元 药明巨诺129万元最高 合源生物99.9万元最低[28] - 传奇生物西达基奥仑赛定价46.5万美元（约330万元） 为全球最高定价之一[14] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[13] 传奇生物海外商业化成功 - 与强生合作推动全球销售 2025年二季度销售额4.39亿美元[17] - Carvykti成为全球最畅销CAR-T产品 超越Yescarta（3.93亿美元）和Kymriah（1.25亿美元）[18] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[19] - 传奇生物预计2026年实现公司整体盈利[20] 中国市场商业化挑战 - 高定价导致支付难题 CAR-T产品年销售额均未过亿元[29] - 传奇生物被传已取消中国销售团队 资源集中海外市场[6] - 合源生物与海外合作伙伴CASI发生商业纠纷 被冻结1.9亿元存款[24] 支付体系创新尝试 - 三款CAR-T产品申报2025年医保及商保"双线申报"（驯鹿生物、合源生物、科济药业）[31] - 两款产品单独申报商保目录（复星凯特、药明巨诺）[32] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 沪惠保累计赔付超4000万元[34] 成本控制与技术革新 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 慢病毒载体成本占主要部分[35] - 药明巨诺开始采用国内供应商降低原材料成本[35] - 体内制备CAR-T技术取得突破 全球首次实现患者体内制备CAR-T细胞[37]

核心观点 - CAR-T产品在中国市场面临支付难题 商业化进展不及预期 但全球市场表现亮眼 尤其传奇生物凭借强生合作实现高速增长[4][5][10] - 随着产品上市数量增加和成本控制措施推进 未来五年CAR-T价格可能降至医保可承受范围[5][17][18] 中国CAR-T市场表现 - 药明巨诺2025年上半年营收1.063亿元 其中CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元 低于2024年同期的8680万元和2023年同期的8774万元[2][3] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要受益于CAR-T产品[6] - 复星凯特CAR-T产品奕凯达累计治疗患者超1000人 2024年销售额在3亿-5亿元区间[6][15] - 中国尚未有单个CAR-T产品年销售额过亿元的公开数据[15] 全球市场表现 - 传奇生物CAR-T产品2025年二季度全球销售额4.39亿美元 上半年达8.08亿美元 较去年同期翻倍增长[3][10] - Carvykti已成为全球最畅销CAR-T产品 同期Yescarta营收3.93亿美元 Kymriah为1.25亿美元 Breyanz卖出3.44亿美元 Tecartus销售额仅9200万美元[10] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[10] 产品定价情况 - 中国已上市CAR-T产品定价区间为99.9万-129万元：药明巨诺129万元 驯鹿生物116.6万元 合源生物99.9万元 科济药业115万元[8][15] - 传奇生物产品定价46.5万美元（约330万元）[8][9] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[9] 商业化合作模式 - 传奇生物与强生2017年签署全球合作协议 获得3.5亿美元预付款 共同承担临床和销售费用[10] - 合源生物与CASI合作出现纠纷 香港国际仲裁中心发布紧急禁令禁止其自行商业化 天津法院冻结合源生物1.9亿元存款[13] 支付体系进展 - 三款CAR-T产品进行医保和商保"双线申报"：驯鹿生物 合源生物和科济药业的产品[16] - 复星凯特和药明巨诺产品单独申报基本医保目录[16] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 上海"沪惠保"三年累计赔付超4000万元 80多例患者获得治疗[17] 成本控制措施 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 其中慢病毒载体成本约2.89万美元/患者[17] - 药明巨诺开始从国内供应商采购关键原材料[17] - 体内制备CAR-T技术取得突破 华中科技大学团队实现全球首次体内制备CAR-T细胞[18]