公司调研信息 - 知名私募弘尚资产近期对百诚医药进行了电话调研 [1] - 公司采取创新药和仿制药研发双线发展战略，积极布局自主立项的创新药物研发 [1] - 创新药物研发项目覆盖肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域 [1] - 小分子创新药重点推进项目为BIOS-0635，针对KT6靶点，拟用于治疗实体瘤 [1] - 大分子创新药有四个进展较好的品种，包括一个抗CD24品种和三个双抗产品 [1] - 公司建立了多个成熟的类器官模型，应用于抗肿瘤药的药效评价、个性化精准医疗、药物毒性预测等 [1] - 0618靶点针对OS和神经病理性疼痛，市场潜力大，尤其是OS患者人数众多 [1] - 新药研发平台涵盖多个关键技术平台，团队规模超过200人，硕博比例超80% [1] 机构背景 - 弘尚资产由公募基金优秀团队与红杉资本联合创建，成立于2013年10月 [2] - 公司是红杉资本在中国唯一的权益证券资产管理平台 [2] - 凭借优秀业绩和稳健运作，屡获金阳光、金长江及金牛奖等行业大奖 [2] - 专注于绝对收益目标的权益类投资策略，以基本面研究驱动的权益类资产管理能力为核心竞争力 [2] - 投研团队包括大型基金公司高管、外资投研主管、金牛基金经理、新财富最佳分析师等资深投研人员 [2] - 非投研板块的业务带头人全部来自公募基金，具有深厚的管理经验和行业影响力 [2] - 公司是中国基金业协会会员，具备投顾资格 [2]

创新药研发情况 - 公司秉承创新药和仿制药研发双线发展思路，布局自主立项的创新药物研发，广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等领域 [1] - 小分子创新药研发中心有两个案例获批，在研品种众多，BIOS - 0635 是重点推进项目，适应症为肿瘤药，开发 KAT6 靶点小分子创新药，拟用于治疗实体瘤 [1] - 全球抗肿瘤药物以靶向药物为主，占整体市场 60％以上，免疫治疗药物占比 23.4％，未来份额将增长；2023 年中国抗肿瘤药物市场规模达 3260 亿元，公司后续可能与医院合作开展精准化医疗和抗肿瘤药物用药 [2] - 大分子创新药项目四个品种进展较好，一个抗 CD24 品种处于 IND 前阶段，三个双抗产品，一个处于临床体验阶段，两个处于 PCC 阶段，均为癌症相关产品 [2] 类器官布局 - 2013 年类器官被评为年度十大技术，FDA 和中国药监局出台相关文件，已有新药通过类器官试验获临床批件 [3] - 公司有多个成熟类器官模型，分人肿瘤类器官、IPSC 来源的人的正常类器官、毒性预测类器官三大类 [3] - 类器官用于抗肿瘤药药效评价、个性化精准医疗、药物毒性预测等，公司将其应用在新药研发中，客户已将类器官评价服务内容加入要求 [3] - 公司建立类器官服务平台，分为肿瘤类器官平台和非肿瘤类器官平台，聚焦建立类器官库及相关芯片开发和系统构建 [4][5] 0618 市场潜力 - 0618 靶点是组胺受体 H3 受体拮抗剂，有两个适应症，一是针对 OSA 患者日间嗜睡，30 到 60 岁人群中全球约 9.36 亿人患轻度至中度 OSA，4.25 亿人患中度至重度 OSA，中国约 2.1 亿 OSA 患者，同靶点竞品 2023 年净销售额 5.82 亿美元，2024 年 7.1 亿美元 [6] - 二是神经病理性疼痛，处于 Ib 阶段临床试验，我国约九千万人口受困扰，市场需求大 [6] 新药研发平台及团队 - 新药业务范围涉及从苗头化合物发现到 NDA 申报等环节，平台围绕成熟靶点 fast follow on 产品和全新靶点 first in class 产品布局 [7] - 新药研发中心建立 DMPK 平台、肿瘤药效平台等多项关键技术平台 [7] - DMPK 平台着力开发药物分析方法，为 1.1 类小分子药物研发不同阶段提供 DMPK 研究服务 [7] - 肿瘤药效平台以抗肿瘤药物临床前药效评价为核心，团队由海归博士领衔，具备多种动物肿瘤模型 [7][8] - 公司加强与高校、科研机构合作吸纳人才，新药研发团队逾 200 人，硕博比例超 80%，领军人物为海外归来的国千人才 [8]

纪要涉及的公司 百诚医药 纪要提到的核心观点和论据 - **转型与布局**：2018 年起转型创新药研发，2023 年积极转型，从仿制药为主转向创新药和改良新药研发，因集采政策和 MH 制度变化致仿制药市场信心下降 [2][4] - **研发平台与产品**：拥有小分子、大分子创新药及创新药发现和评价三大研发平台；小分子创新药 0,618 针对神经病理性疼痛和 OSA 患者日间嗜睡，还有抗肿瘤 XPO1 靶点 0,629 等多个在研品种；大分子有四个主要品种，一个抗 CD24 品种处于安利前阶段，三个双抗产品处于不同研究阶段 [2][6] - **BD 市场布局**：国内外 BD 市场火热，中国创新药数量和质量提升；公司设定 BD 目标，不限于 0,618 项目，2023 年开始全球布局，获欧盟 CEP 证书，2025 年将 BD 作为最大考核方向 [7][8][9] - **盈利情况**：2025 年第一季度延续 2024 年第四季度悲观行情，亏损超 2000 万元，期待全年好转回到正常盈利状态 [3] - **潜力产品** - **0,618 项目**：靶点为组胺受体 H3 受体拮抗剂，有神经病理性疼痛和 OSA 患者日间嗜睡两个适应症；全球 30 - 60 岁约 9.36 亿人患轻度至中度 OSA，4.25 亿人患中度至重度 OSA，中国约 2.1 亿 OSA 患者，同靶点替诺利森销售额从 2021 年 3.1 亿美元增长到 2024 年 7.1 亿美元；OSA 日间嗜睡预计 2026 年上半年完成二期临床 [14] - **XPO one 靶点 0,629**：抗肿瘤药物，小鼠体内试验显示优于阳性药物，预计今年底或明年初提 IND 申请 [15][16] - **0,635**：抗肿瘤产品，靶点卡特 6，正在加快开发 [17] - **RIPK one 靶点 0,625**：适应症为肠炎和自身免疫疾病，今年下半年提 IND 申请 [18] - **创新研发投入**：每年保持约 20%比例投入创新研发，创新是长期发展基石，研发平台在质量控制和选题把握上有优势 [5][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **类器官业务布局**：布局多个成熟类器官，用于抗肿瘤药物评价、个性化精准医疗和毒性预测等新药研发，计划与医院合作进行精准医疗和抗肿瘤用药评价，类器官服务内容纳入正常研发过程 [11] - **市场发展状态影响**：2025 年春节后港股生物医药板块和国内创新药研发公司表现好，国家出台支持政策为创新药开发提供机遇；一级市场因未盈利企业难上市资本退出困难，表现落差，但有优质标的，公司希望合作优化产业布局 [12] - **增持计划**：实际控制人和董事长看好公司长期发展，大力增持股份，短期内无减持计划，虽持股平台可能减持，但当前股价低于发行价不会在二级市场减持 [10]

CRO概念股市场表现 - 灵康药业（603669）涨停 [1] - 百诚医药（301096）、康鹏科技、昭衍新药（603127）、凯莱英（002821）跟涨 [1]

创新药研发进展 - 公司布局多条自主研发新药线路，1类新药研发获2个IND批件，治疗领域涵盖神经系统、呼吸系统等 [2] - 搭建DMPK、肿瘤药效等多项关键技术平台 [2] - 针对神经和抗肿瘤领域布局多条管线，有望带来收入和利润增长 [3] - 2023年中枢神经药物全球市场容量超5000亿美元，中国市场规模约1734亿元，占全球消费总额3%，预计2025 - 2030年从约400亿元增长至2000亿元 [3] - BIOS - 0623是潜在First - in - class项目，在神经性疼痛临床前模型有优势，预期副作用少 [4] - BIOS - 0632正在IND研究中，在糖尿病神经病理性疼痛临床前模型表现优，能减少相关风险 [4] - 2023年全球抗肿瘤药物市场规模达2357亿美元，中国约2800亿元，2023年中国癌症新发病例超490万人 [5] - BIOS - 0629是潜在Best - in - Class第二代XPO1抑制剂，在药效和成药性方面有优势，正在IND研究中 [6] - 全球自身免疫疾病药物市场规模从2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元，预计2030年达1767亿美元，年均复合增长率3.7%，中国自2022年起年均复合增长率超20%，预计2030年达199亿美元 [6] - BIOS - 0625是自研新一代RIPK1抑制剂，适应症为自免疾病炎症性肠病，已基本完成GLP毒理研究 [7] 创新药BIOS - 0618进展 - BIOS - 0618是自主研发新靶点药物，全球同靶点仅1个品种获批上市，首个适应症为神经病理性疼痛，全球独家 [8] - 已完成临床试验显示有良好PK特性和安全性，无成瘾性，处于临床Ib期 [8] - 2025年4月获第二个适应症临床批准，用于OSA患者的EDS，已进入Ⅱ期临床试验启动阶段 [9] - 全球9.36亿人患轻度至中度OSA，4.25亿人患中度至重度OSA，中国约2.1亿人患OSA，同靶点竞品有一定销售额，约20%人群受EDS困扰，尚无有效治疗 [9] 改良新药研发进展 - 改良型新药可借鉴已知活性成分药品研究数据，缩短临床研发周期，降低研发风险 [10] - 公司在研改良新药项目20多个，获临床批件11个，多个进入临床研究阶段，最快品种已申报NDA并完成现场核查 [10] - 改良新药BIOS - 2216已转让，三方合作推进临床研究 [10] - 公司在研发策略上有跟随策略和创新尝试 [10] - 2025年中国改良型新药市场规模预计达5600亿元 [11][12] 子公司赛默制药发展现状 - 赛默制药位于浙江金华，提供全面技术服务等，解决注册相关问题，有多种剂型生产线 [13] - 截至2024年12月31日，建设面积260余亩，建成厂房及配套实验室16.3万平方米，完成570多个项目落地验证，申报注册435个项目，49个品种通过药品注册核查，26条生产线通过GMP符合性检查 [13] - 米诺地尔原料药于2025年3月取得CEP证书，已有多个原料药提出欧盟注册申请并受理 [14] - 2023 - 2024年助力6家客户产品中标集采，涉及6个产品 [14] 公司CRO主营业务现状 - 2024年第10批集采政策落地和相关公告征求意见稿出台后，CRO/CDMO行业低迷，订单下滑，部分订单终止或暂停，竞争激烈 [15] - 2025年政策有修复和利好，如调整委托生产管理、缩短新药临床试验默示许可时间等，行业上市公司估值大幅修正，股价涨幅大 [16] - 政策引导行业向高生产管理能力CDMO企业集中，利好赛默医药，释放MAH企业投资热情 [17] - 2025年上半年公司在手研发订单稳定执行，获各类批件70余项，领先品种获批提升赛默制药CMO业务收益 [17][18] - 截至2024年末，公司拥有销售权益分成的研发项目98项，已获批25项 [18] 公司海外布局规划 - 组建浙江玖盈科技有限公司和百诚医药（澳门）有限公司，连接全球创新资源 [19] - 赛默制药获米诺地尔欧盟CEP证书，与大型药企达成出海战略合作 [19] - 加大在东南亚区域战略投资，成立合资公司，强化与越南当地企业合作 [19]

公司股份解禁信息 - 本次解除限售股份数量为39,600,000股，占总股本的36.2543%，涉及6户股东，限售期为42个月，上市流通日期为2025年6月20日 [1] - 解除限售后，有限售条件流通股从36.46%降至0.20%，无限售条件流通股从63.54%增至99.80% [4] - 主要解禁股东包括邵春能(20,250,000股)、楼金芳(13,500,000股)、尤敏卫(1,200,000股)及三家合伙企业 [2][3] 公司股权结构 - 首次公开发行后总股本为108,166,667股，其中无流通限制股票占比23.95%，有流通限制股票占比76.05% [1] - 公司控股股东为邵春能和楼金芳夫妇，分别担任副董事长和董事长/总经理 [1] 公司上市及募资情况 - 公司于2021年12月20日在深交所创业板上市，发行价79.60元/股，首日股价高点120元，目前处于破发状态 [5] - 公开发行股票27,041,700股，募集资金总额21.53亿元，实际募集资金净额18.63亿元，比原计划多12.13亿元 [5] - 发行费用总额2.89亿元，其中国金证券获得承销保荐费用2.62亿元 [5] 公司财务表现 - 2025年一季度营业收入1.29亿元，同比减少40.32%，净利润-2619.76万元，同比减少152.59% [5][6] - 2024年全年营业收入8.02亿元，同比减少21.18%，净利润-5274.28万元，同比减少119.39% [6][7] - 经营活动现金流持续为负，2024年为-1.96亿元，2025年一季度为-7002.89万元 [6][7]

公司股份解禁情况 - 公司首次公开发行人民币普通股27,041,667股，于2021年12月20日在深圳证券交易所上市交易，发行后总股本为108,166,667股，流通受限股票占比23.95% [1] - 截至公告披露日，公司总股本为109,228,284股，尚未解除限售的股份数量为39,600,000股 [2] - 本次解除限售股东户数共计6户，原锁定期为自公司股票上市之日起36个月，因触发股价条件延长6个月至2025年6月20日 [15] 股东承诺履行情况 - 申请解除限售的股东包括邵春能、楼金芳等6方，均严格履行了36个月锁定期及延长承诺，不存在未履行承诺影响上市流通的情况 [2][15] - 股东承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价79.60元/股，若上市后6个月内股价连续20日低于发行价则自动延长锁定期6个月 [3][5] - 担任董事或高管的股东承诺在职期间每年转让股份不超过25%，离职后半年内不转让股份 [3][6] 股份回购及赔偿责任 - 股东承诺若招股书存在虚假记载导致投资者损失，将依法赔偿并启动股份回购，回购价格为发行价加算同期存款利息 [9][11] - 若公司以欺骗手段骗取发行注册，控股股东将提出股份回购预案并按发行价加利息回购新股 [11] - 股东承诺未履行减持承诺时，违规减持所得归公司所有，公司可扣留其现金分红用于赔偿 [4][6] 股本结构变动 - 本次解禁前后公司总股本保持109,228,284股不变，有限售条件流通股中高管锁定股数量为221,105股，占比0.20% [17] - 保荐机构核查认为解禁股份数量、时间符合规定，股东履行了承诺，信息披露真实准确 [17]

股份数据 - 公司首次公开发行股票27,041,667股，2021年12月20日上市，发行后总股本108,166,667股[3] - 2023年11月2日归属登记后，股份总数增至108,919,903股[4] - 2024年10月15日归属登记后，股份总数增至109,228,284股[5] - 本次解除限售股份39,600,000股，占总股本36.2543%[2][25] 股东承诺 - 控股股东等承诺上市36个月内不转让公开发行前股份[6][9] - 控股股东等减持价格不低于发行价，任职及离职有转让限制[7][8] 限售情况 - 本次6户股东限售股份2025年6月20日上市流通[25] - 原锁定期2021 - 2024年，因股价延长至2025年6月[24] - 解除限售前后总股本不变，限售与流通股占比改变[28]

股本情况 - 2021年12月20日上市，发行A股27,041,667股，发行后总股本108,166,667股[1][2] - 2023年11月2日股份总数增至108,919,903股[3] - 2024年10月15日股份总数增至109,228,284股[4] - 截至公告披露日，总股本109,228,284股，未解除限售股份39,600,000股[4] 限售规定 - 控股股东等转让股份有数量限制，部分股东有锁定期承诺[7][8][11] - 控股股东锁定期满后减持价格不低于首发价[14][15] 承诺事项 - 招股书虚假致投资者损失，控股股东10个交易日内赔偿[20][21] - 欺诈发行上市，控股股东依法回购新股[22] 限售解除 - 本次解除限售原锁定期延至2025年6月20日，6户股东共3960万股[29][33][35] - 变动后有限售条件流通股占比降至0.20%，无限售升至99.80%[36]

百诚医药控股股东增持计划 - 控股股东楼金芳计划在公告披露后6个月内通过集中竞价交易方式增持公司股份 [1] - 增持金额范围为5000万元至1亿元 [1] - 增持比例不超过公司总股本的2 [1] - 增持价格上限设定为60元/股 [1] - 增持资金来源于自有或自筹资金 [1]