证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-069 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司产品进入创新医疗器械特别审查程序的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的产 品于近日进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审 查程序，现将相关情况公告如下： 三、风险提示 公司仍需按照有关要求开展注册申请工作，医疗器械产品从注册申请到获 批上市存在不确定性；且公司尚无法预测该产品若获得医疗器械注册证后对公 司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严 格按照相关规定，及时履行信息披露义务。 一、产品的基本信息 二、产品情况及对公司的影响 HRD试剂盒是PARPi（靶向多聚ADP-核糖聚合酶抑制剂）新药治疗的伴 随诊断产品。PARPi新药是一类用于以BRCA基因为核心的多基因多位点变异 肿瘤的靶向药物，覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌种，使用前 需要检测HRD状态。公司HRD试剂盒是国内首款进入"创新医疗器械"程序 的H ...

公司变更 - 2024年7月29日、8月14日分别召开董事会、股东大会，审议通过变更注册资本并修改《公司章程》议案[1] - 近日完成相关变更登记手续，取得换发的《营业执照》[1] 公司信息 - 注册资本为人民币叁亿玖仟捌佰伍拾肆万零叁佰零玖元整[2] - 成立日期为2008年02月21日[2] - 营业期限为2008年02月21日至长期[2]

公司回购股份的时间、回购股份数量及集中竞价交易的委托时间段等均符合 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 9 号—回购股份》等相关规定。 证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-068 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于回购股份进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"或"艾德生物"） 于2024年2月26日召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于以集中竞 价交易方式回购公司股份的议案》。根据本次回购方案，公司拟使用自有资金以 集中竞价方式回购股份用于注销并减少公司注册资本；回购资金总额为不低于人 民币10,000万元且不超过人民币20,000万元，具体回购资金金额以回购实施完成 时实际回购的金额为准；回购股份的实施期限为自公司股东大会审议通过本次回 购方案之日起12个月内。具体内容详见公司于2024年2月26日刊登在巨潮资讯网 的《回购报告书》。 根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 9 号—回购股份》等相关规 定，现将公司回购股份的进展情况公告 ...

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-066 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于回购股份比例达到 1%的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"或"艾德生物"） 于2024年2月26日召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于以集中竞 价交易方式回购公司股份的议案》。根据本次回购方案，公司拟使用自有资金以 集中竞价方式回购股份用于注销并减少公司注册资本；回购资金总额为不低于人 民币10,000万元且不超过人民币20,000万元，具体回购资金金额以回购实施完成 时实际回购的金额为准；回购股份的实施期限为自公司股东大会审议通过本次回 购方案之日起12个月内。具体内容详见公司于2024年2月26日刊登在巨潮资讯网 的《回购报告书》。 根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 9 号—回购股份》等相关规 定，回购股份占公司总股本的比例每增加百分之一的，应当在事实发生之日起三 个交易日内予以披露。现将公司回购股份的进展情况公告如下： 一、回购股份的进展情况 截止 ...

新产品和新技术研发 - 公司获人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒医疗器械注册证[1] - 注册证有效期为2024年9月5日 - 2029年9月4日[1] - 产品系2021年日本获批产品PCR - 11基因的国内版本[3] 未来展望 - 产品实际销售取决于市场推广，暂无法预测对业绩影响[5] 其他新策略 - 产品覆盖非小细胞肺癌必检基因，是知名药企靶向药伴随诊断[3][4] - 产品在日本获批7个伴随诊断标签、对应16种靶向药，已纳入医保[4] - 注册证丰富肿瘤伴随诊断产品线，增强竞争力和市场拓展能力[4]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的FGFR2基因断裂检测试剂盒获日本厚生劳动省批准上市[1] - 产品为卫材创新靶向药物Tasurgratinib的伴随诊断试剂[3] 未来展望 - 产品获批丰富肿瘤伴随诊断产品线，增强海外竞争力，提升市场拓展能力[3] - 无法预测产品在日本销售对公司未来业绩的影响[4]

根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 9 号—回购股份》等相关规 定，现将公司回购股份的进展情况公告如下： 一、回购股份的进展情况 截止 2024 年 8 月 31 日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式实 施回购股份 3,752,740 股，占公司目前总股本的 0.94%，回购股份的最高成交价 为 21.91 元/股，最低成交价为 17.20 元/股，支付的总金额为 69,458,513.60 元（不 含交易费用）。本次回购符合公司既定的回购股份方案及相关法律法规的要求。 二、其他说明 公司回购股份的时间、回购股份数量及集中竞价交易的委托时间段等均符合 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 9 号—回购股份》等相关规定。 证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-063 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于回购股份进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"或"艾德生物"） 于2024年2月26日召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于以集中竞 ...

公司概况 - 艾德生物是中国肿瘤伴随诊断领域的龙头企业,专注于肿瘤精准医疗分子诊断领域 [1][2] - 公司自2008年创立以来,持续推出多项肿瘤基因检测产品,目前已有27种产品获得NMPA注册证,产品线覆盖PCR、NGS、免疫组化等主流检测方法 [19][20][26] - 公司拥有丰富的行业经验,管理团队大多在公司任职10年以上,积累了深厚的行业背景 [29][30][31][32][33][34] 业绩表现 - 2016-2023年,公司营收从2.53亿元增长至10.44亿元,年复合增速达22.44%;归母净利润从0.67亿元增长至2.61亿元,年复合增速达21.44% [35][36][37][38][39][40] - 公司毛利率和净利率维持较高水平,2023年分别达84%和25%,主要得益于高毛利的检测试剂业务占比提升 [39][40] 行业发展前景 - 随着人口老龄化加剧,以及创新药物研发和医保报销政策的推动,中国肿瘤伴随诊断市场空间有望从2022年的57亿元增长至2026年的118亿元,2022-2026年CAGR达20% [11][12][13][14][15][16][17][18] - 目前中国肿瘤伴随诊断市场格局较为分散,公司作为行业龙头有望进一步提升市场份额 [54][55] - LDT政策监管趋严,有利于获证产品进入医院,公司凭借产品优势有望承接部分检测需求 [58][59][60] 公司竞争优势 - 公司拥有覆盖主流检测方法的丰富产品线,是中国肿瘤伴随诊断产品线最齐全的厂家之一 [66][67][68][69] - 公司持续加大研发投入,拥有27项III类医疗器械注册证,在PD-L1、MSI等领域率先获批 [71][72][73] - 公司积极拓展海外市场,2023年海外营收占比达19%,部分产品已进入日本等国家医保 [75][76][77][78] 盈利预测与估值 - 预计公司2024-2026年营收分别为12.31/15.29/18.67亿元,同比增长18%/24%/22%;归母净利润分别为3.10/3.92/4.89亿元,同比增长19%/27%/25% [79][80][81][82][83][84] - 考虑到公司的行业地位和成长性,给予2025年25倍PE,目标价24.60元/股,首次覆盖给予"买入"评级 [85][86] 风险提示 - 新产品获批不及预期 - 海外市场开拓不及预期 - 市场竞争加剧导致产品降价 [87]

公司换届 - 2024年8月14日完成董事会、监事会换届选举和高管换届聘任[1] - 第四届董事会非独立董事4人，独立董事3人，董事长为LI - MOU ZHENG先生[1] - 第四届监事会职工代表监事1人，非职工代表监事2人，主席为王弘宇先生[2] - 高级管理人员任期三年，含轮值总经理等[4] 人员资质与持股 - 董事会秘书和证券事务代表取得深交所资格证书[5] - 罗菲女士间接持股约2.93%，其母亲约2.14%[6] - 黄欣先生间接持股约0.10%[6] - 苏文金先生未持股[7]

会议出席情况 - 出席会议股东126人，代表股份173,076,119股，占比43.7732％[3] - 出席会议中小股东124人，代表股份65,508,357股，占比16.5679％[5] 议案表决情况 - 变更注册资本等议案同意比例超90％[6][8][11][13][15] 人员选举情况 - 多位董事、监事选举同意比例较高[19][20][21][25][26][28][29][30] 其他信息 - 监事会非职工代表监事任期三年[28] - 律所认为股东大会表决结果合法有效[31][32]