注射用紫杉醇（白蛋白结合型）制剂概述 - 新型纳米微粒制剂通过人血白蛋白纳米载体技术解决传统紫杉醇过敏问题 [1] - 原研药凯素(Abraxane)2005年获FDA批准 专利保护期至2034年7月12日 [1] - 中国专利已过期 石药、齐鲁、恒瑞、海正等药企已获批上市销售 [1] 美国市场竞争格局 双成药业优势 - 2025年5月获FDA批准 成为少数成功进军美国市场的中国抗肿瘤仿制药 [2] - 通过专利挑战和解协议绕过原研药专利壁垒 获批3个适应症 [2] - 与Meitheal Pharmaceuticals达成独家代理 获600万美元里程碑付款及销售分成 [7] - 首批订单已发货 借助Meitheal销售网络快速覆盖美国肿瘤市场 [8] 其他国内药企表现 - 某知名药企2024年10月获FDA批准 但仅覆盖转移性乳腺癌单一适应症 [3] - 临床数据提交范围和专利挑战策略差异导致适应症覆盖受限 [3] 行业竞争壁垒 - 技术壁垒：纳米微粒制剂工艺复杂 FDA对杂质控制等要求严苛 [5] - 专利障碍：原研药专利网络密集 需通过专利挑战或和解实现提前上市 [5] - 印度Sunpharm等多家企业研发失败 体现"高门槛、低通过率"特征 [5] 产品疗效数据 - 转移性乳腺癌：客观缓解率(ORR)提高37% [4] - 非小细胞肺癌：联合方案无进展生存期(PFS)延长 [4] - 胰腺癌：总生存期(OS)提升28% [4] 美国市场前景 - 2025年预测市场规模12.8亿美元 增长率8.5% [8] - 2027年预测15.2亿美元 2023年达18.5亿美元 [8] - 原研药Abraxane 2024年销售额17.8亿美元 预计2033年达35.2亿美元 [8] - 胰腺癌适应症年增长19% 为增量市场 [10] 成功关键要素 - 适应症覆盖广度：双成获批3个适应症包含胰腺癌增量市场 [10] - 渠道控制力：通过Meitheal接入Premier等GPO网络 [10] - 合规能力：FDA cGMP飞行检查通过率中国药企平均82% [11] - 供应链策略：FDA对白蛋白辅料供应商有特殊要求 [11] 中国市场现状 - 国内竞争激烈 上市厂家达7家 [12] - 价格战激烈：科伦113.8元 齐鲁135元 石药148元 [13] - 双成药业白蛋白紫杉醇在国内未获批准 [12]

业绩总结 - 公司将注射用紫杉醇美国独家许可授予Meitheal和HKF，获600万美元里程碑款[1] - 2022 - 2023年分三次收HKF部分款项共300万美元[2] - 近日收HKF剩余300万美元，累计收齐600万[4] 未来展望 - 2025年5月注射用紫杉醇ANDA获美FDA批准并首次出口发货[3]

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-038 海南双成药业股份有限公司 股票交易异常波动及风险提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要风险提示： 证券代码：002693）股票交易价格于 2025 年 5 月 20 日、2025 年 5 月 21 日及 2025 年 5 月 22 日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过 12%。根据深圳证券 交易所的有关规定，属于股票交易异常波动的情况。 二、公司关注并核实相关情况 针对公司股票异常波动，公司对有关事项进行了核查，并问询了公司控股股 东及实际控制人，有关情况说明如下： 1、前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。 2、公司未发现近期公共传媒报道可能或已对公司股票交易价格产生较大影 响的未公开重大信息。 1、公司于 2025 年 4 月 29 日披露了《关于公司股票被实施退市风险警示暨 停牌的公告》（公告编号：2025-028），因公司 2024 年度经审计的利润总额、净 利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值，且扣除后的营业收入低 于 3 亿元，公 ...

股价表现 - 该股在4个交易日内录得3个涨停 累计涨幅为18.60% 累计换手率为14.61% [2] - 截至最新交易日 该股成交量24.09万股 成交金额187.42万元 换手率0.06% [2] - 最新A股总市值达32.26亿元 A股流通市值31.99亿元 [2] 资金流向 - 龙虎榜数据显示 营业部席位合计净卖出320.00万元 [2] - 近期主力资金波动显著 5月8日净流入26279.30万元 5月9日净流出5346.88万元 [2] - 5月19日主力资金净流入2137.93万元 5月16日净流出2051.65万元 [2] 财务数据 - 一季度公司共实现营业总收入0.37亿元 同比下降14.23% [2] - 一季度实现净利润-0.10亿元 同比下降14.85% [2] 交易特征 - 该股因连续三个交易日内收盘价涨幅偏离值累计达到12%上榜龙虎榜1次 [2] - 近期换手率波动较大 5月8日达20.53% 5月19日为0.86% [2]

政策环境 - 并购重组政策"并购六条"出台后市场关注度与日俱增 各省同步出台大量重组扶持政策 [3] - 高层持续释放并购重组利好政策 意图明显增强国内上市公司质量 [3] - 政策推动形成需求与供给双重推动力 将不断催生重组新行情 [3] 标的筛选标准 - 仅借壳上市、核心资产收购或资产注入类企业能获得资金抱团 [3] - 需具备"真金白银"式实质性资产注入的上市公司 [3] 重点标的分析 - 中成股份拟受让中技江苏清洁能源有限公司100%股权 [3] - 某公司被中联重科斩获实控权 极大概率获中联高机资产注入 [3] - 标的资产估值高达上百亿元 此前已有资产注入意向 [3] - 目标公司股价处于上市以来相对低位 可能逆势爆发 [3]

股票交易异常波动情况 - 公司股票在2025年5月15日、5月16日及5月19日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过12% [2] - 该波动属于深圳证券交易所规定的股票交易异常波动情况 [2] 退市风险警示状态 - 公司2024年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值 [1][3] - 扣除后的营业收入低于3亿元 [1][3] - 公司股票已被深圳证券交易所实施退市风险警示 [1][3] 药品研发进展 - 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可批准 [1][2] - 该药品获得美国合法销售资格 [2] - 截至公告披露日，公司已收到经销商多个订单申请并实现美国出口首次发货 [2] 信息披露情况 - 公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处 [3] - 目前不存在应予以披露而未披露的重大事项 [2][3] - 公司控股股东及实际控制人在异常波动期间不存在买卖公司股票行为 [2]

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-037 海南双成药业股份有限公司 股票交易异常波动及风险提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要风险提示： 1、公司于 2025 年 4 月 29 日披露了《关于公司股票被实施退市风险警示暨 停牌的公告》（公告编号：2025-028），因公司 2024 年度经审计的利润总额、净 利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值，且扣除后的营业收入低 于 3 亿元，公司股票交易被深圳证券交易所实施退市风险警示。敬请广大投资者 注意投资风险。 2、股票异常波动风险 公司分别于 2025 年 4 月 15 日、2025 年 4 月 17 日、2025 年 4 月 23 日、2025 年 5 月 7 日披露《股票交易异常波动及风险提示性公告》（公告编号：2025-015、 2025-016、2025-018、2025-034）。公司股票收盘价格涨跌幅偏离值累计达到深 圳证券交易所的有关规定属于股票交易异常波动情况。近期，公司股票交易价格 发生较大波动，敬请广大投资者注意二级市场交 ...

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-036 关于依替巴肽注射液获得澳大利亚药物管理局（TGA） 上市许可的公告 海南双成药业股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"） 于近日收到澳大利亚药 物管理局（TGA）签发的依替巴肽注射液的上市许可，现将相关情况公告如下： 特此公告！ 海南双成药业股份有限公司董事会 4、获批适应症：适用于接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗并进行冠状动脉 内支架植入的患者；适用于治疗不稳定性心绞痛或非 Q 波型心肌梗死患者。 二、药品相关的其他情况 依替巴肽注射液原研药商品名为 Integrilin®，厂家为 Schering Corp，于 1998 年 5 月 18 日获美国 FDA 的上市批准；目前已在全球广泛销售。 公司产品依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）和大规格（75mg/100mL)分别 通过美国 FDA 上市许可批准。详见 2021 年 9 月 10 日披露的《关于依替巴肽注射 液 ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告》（ ...

公司动态 - *ST双成近日收到澳大利亚药物管理局签发的依替巴肽注射液上市许可 [1] - 该药品用于接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗并进行冠状动脉内支架植入的患者 [1] - 该药品还用于治疗不稳定性心绞痛或非Q波型心肌梗死患者 [1] - 依替巴肽注射液已在美国FDA获得上市许可并在全球广泛销售 [1] - 本次获得澳大利亚上市许可将有助于公司拓展海外市场并提升业绩 [1] 行业影响 - 依替巴肽注射液在全球已有广泛销售基础 [1] - 澳大利亚市场准入为公司在亚太地区业务拓展提供新机会 [1]

新产品和新技术研发 - 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA上市许可批准[1] - 获批适应症包括转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌[2] 市场扩张和并购 - 2022年9月公司与Meitheal和HKF签署《许可及供应协议》[4] - HKF需向公司支付一次性里程碑款项总额600万美元[4] - 产品上市后Meitheal向公司支付美国地区内产品销售利润分成[4] 业绩总结 - 截至公告披露日公司已收到经销商多个订单申请并实现美国出口首次发货[5] 其他新策略 - 2022年3月公司向美国FDA递交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA上市许可申请[3] - 2022年12月公司向原研上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知[3]