万邦德(002082)
搜索文档
万邦德:WP103已先后获得美国FDA授予的罕见儿科疾病用药认定和孤儿药认定
格隆汇· 2025-10-31 11:34
药物研发进展 - 公司自主研发的治疗新生儿缺氧缺血性脑病的创新药物WP103于2025年1月获得美国FDA的新药临床试验许可[1] - 大动物非临床体内药效学试验结果显示WP103在降低脑损伤风险、加速神经功能恢复、逆转神经行为缺损及安全性方面取得预期结果,表现出良好治疗效果[1] - 大动物试验模拟人类新生儿生理状态,生理结构与人类婴儿高度相似,为新生儿药物研发安全性评价提供精准可靠数据[1] 监管资格与政策支持 - WP103已获得美国FDA授予的罕见儿科疾病用药认定和孤儿药认定[2] - “双认定”资质体现了药物在治疗新生儿HIE领域的创新价值和潜在临床需求[2] - “双认定”可为公司带来市场专营权、新药上市申请注册费用免除、审评加速等一系列政策支持,为全球临床开发和商业化提供有力保障[2] 后续开发计划 - 公司将就试验结果与美国FDA开展进一步沟通交流[2] - 公司尚需根据美国药品注册法规要求开展一系列临床试验并经FDA批准后方可上市[2] - 该药物短期内对公司经营业绩不会产生重大影响[2]
万邦德(002082) - 关于子公司在研创新药WP103研发进展的公告
2025-10-31 11:01
新产品和新技术研发 - 2025年1月公司取得美国FDA的新药临床试验许可[1] - WP103大动物非临床体内药效学试验取得预期结果[1] - WP103获美国FDA罕见儿科疾病用药和孤儿药认定[2] 未来展望 - 公司将就试验结果与美国FDA进一步沟通[2] - 开展临床试验并获批后方可上市[2] - 短期内对经营业绩无重大影响[2] - 药品研发有高投入、高风险、长周期特点[3] - 临床试验进度及结果、市场竞争形势不确定[3]
万邦德(002082) - 信息披露管理制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
信息披露时间 - 信息披露及时性为自起算日或触及披露时点的两个交易日内[3] - 年度报告应在会计年度结束之日起4个月内披露[11] - 中期报告在上半年结束之日起2个月内披露[11] - 季度报告在会计年度前3个月、9个月结束后1个月内披露[11] - 年度业绩预告应不晚于报告期次年的1月31日[17] - 半年度业绩预告应不晚于报告期当年的7月15日[17] 报告审计与内容 - 年度报告财务会计报告需经合规会计师事务所审计,半年度报告特定情形需审计,季度报告财务资料一般无须审计[11] - 年度、中期、季度报告应记载公司基本情况、主要会计数据和财务指标等内容[12][13] 业绩预告与修正 - 预计净利润与上年同期相比上升或下降50%以上时,满足条件可免披露业绩预告[16] - 披露业绩快报后,差异幅度达20%以上等情况需披露修正公告[18] - 公司披露业绩预告后,最新预计与已披露预告差异大时需披露修正公告[17] 重大事项披露 - 任一股东所持公司5%以上股份被质押、冻结等情况需及时披露[22] - 除董事长或经理外其他董事、高级管理人员无法正常履职达3个月以上需及时披露[23] - 公司预计特定经营业绩和财务状况情形需按规定时间预告[15][16] - 发生可能影响公司证券交易价格的重大事件需立即披露[22] 交易披露标准 - 交易涉及资产总额等多项指标占比或金额达到一定标准需披露[33][34] - 单笔财务资助等情况达到一定标准需股东会审议[34] 合同与关联交易 - 合同履行与约定出现重大差异且影响合同金额30%以上需及时披露并说明原因[39] - 公司与关联人交易达到不同金额标准需经相应程序后披露[41] 诉讼与股东情况 - 涉案金额超过1000万元且占最近一期经审计净资产绝对值10%以上的诉讼、仲裁需及时披露[44] - 持有公司5%以上股份的股东或实际控制人相关情况变化等需告知公司并配合披露[47] 其他披露事项 - 公司应在董事会审议通过利润分配或资本公积金转增股本方案后及时披露[48] 披露程序与责任人 - 公司定期报告按证券部拟定时间等程序进行,临时公告按信息义务人提供资料等程序进行[50] - 董事长是信息披露第一责任人,董事会秘书是主要责任人[55] 信息管理与保密 - 证券部负责信息披露文件、资料档案管理,保管期限不少于10年[58] - 公司董事长、总经理为信息保密工作第一责任人[63] 制度监督与执行 - 董事会应定期自查信息披露事务管理制度实施情况[56] - 审计委员会监督董事、高级管理人员信息披露职责履行情况[57] - 拟披露信息涉及商业秘密等可暂缓或豁免披露,原因消除等情形应及时披露[60][61] - 公司实行内部审计制度,按《内部审计管理制度》执行[65]
万邦德(002082) - 重大事项内部报告制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
报告义务人 - 董事、高管、各部门及子公司负责人等为报告义务人[2] - 持有公司5%以上股份的股东和关联人等为报告义务人[2] 报告事项 - 诉讼涉案超1000万元且占净资产10%以上需报告[7] - 连续十二个月内诉讼、仲裁累计涉案达标准需报告[7] - 董事、高管无法履职或被调查超3个月需报告[9] - 5%以上股份股东股份被质押、冻结等应立即报告[12] - 控股股东或实际控制人变更应及时报告并持续报进程[12] - 法院裁定禁止控股股东转让股份应及时报告[12] - 关联交易合同签署前需及时报告[7] - 第3、4项重大交易无论金额大小需报告[6] - 其余重大交易达董事会审批标准需报告[6] - 统计12个月内同类重大交易累积额,达标准应报告[6] 报告制度 - 实行重大事项实时报告制度[19] - 董事会秘书是重大信息内部报告汇总负责人[19] - 证券部协助董事会秘书工作[19] - 内部信息报告第一责任人可指定联络人并报证券部备案[19] - 重大事项报送资料需第一责任人签字后报董事会秘书[19] 保密要求 - 公司人员在信息未公开前应保密,不得内幕交易[20] - 内部大型重要会议报告应限定传达范围并保密[22] - 各部门与中介机构合作时不得泄露无关内幕信息[22] 信息披露 - 公司在网站及媒体披露信息不得先于指定报纸和网站[23] - 向政府部门报送含未披露信息材料应先通知董事会秘书[24] 责任追究 - 未及时上报重大事项将追究相关人员责任[26]
万邦德(002082) - 分红管理制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
利润分配与公积金 - 缴纳所得税后利润先弥补亏损,再提取10%列入法定公积金,累计达注册资本50%以上可不再提取[4] - 法定公积金转增注册资本时,留存不少于转增前公司注册资本的25%[6] 重大投资与现金支出 - 未来十二个月内拟对外投资等累计支出达或超公司最近一期经审计净资产的20%为重大投资或现金支出[7][9] 现金分红比例 - 成熟期无重大资金支出安排,现金分红比例最低达80%[9] - 成熟期有重大资金支出安排,现金分红比例最低达40%[9] - 成长期有重大资金支出安排,现金分红比例最低达20%[9] 股东回报规划 - 以每三年为周期制订股东分红回报规划[12] - 至少每三年重新审阅一次《未来三年股东回报规划》[12] 分红审议与监管 - 年度股东会审议的下一年中期分红上限不超相应期间归属于上市公司股东的净利润[14] - 审计委员会关注董事会执行现金分红政策情况,督促改正问题[18] 政策调整与决策 - 利润分配政策调整以股东权益保护为出发点,经董事会提交议案并由出席股东会的股东所持表决权的2/3以上通过[18] - 董事会决策利润分配预案详细记录并保存书面记录[19] 信息披露 - 在年度报告中详细披露现金分红政策制定及执行情况并专项说明多项事项[20] - 调整或变更现金分红政策说明条件及程序合规透明[19] 制度相关 - 未作规定适用有关法律法规和《公司章程》规定[21] - 内容与相关规定抵触时按相关规定执行[21] - 由公司董事会负责解释[23] - 自公司股东会审议通过之日起实施[23] 其他 - 制度制定公司为万邦德医药控股集团股份有限公司,时间为2025年10月[24]
万邦德(002082) - 内部审计管理制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
内审制度 - 公司设立内审部负责内部审计,对董事会负责并向审计委员会报告[4] - 每季度向审计委员会报告执行情况及问题,半年检查重大事项和资金往来[7][8] - 审计前3个工作日通知,突击审计现场通知,反馈期10个工作日[13][14] - 审计档案保存不少于10年,每季度提交总结,每年提交审计报告[14][17] 其他说明 - 制度按法律法规和章程执行,解释权归董事会,决议通过施行[21] - 公司为万邦德医药控股集团股份有限公司,时间为2025年10月[22]
万邦德(002082) - 董事会议事规则(2025年10月)
2025-10-29 11:32
董事会构成 - 董事会由9名董事组成,含3名独立董事,设董事长、副董事长各1人[4] 会议召开 - 董事会每年至少召开两次会议[11] - 特定主体可提议召开临时会议,董事长10日内召集主持[12] - 定期和临时会议提前10日和5日书面通知,特殊情况可豁免[12][13] 会议变更 - 定期会议变更事项提前3日书面通知,不足需顺延或获认可[15] - 临时会议变更需事先取得全体与会董事认可并记录[15] 会议举行与委托 - 会议需过半数董事出席方可举行[17] - 董事可书面委托其他董事,一人不超两名[17][18] 职权行使 - 董事会行使多项职权,超授权事项提交股东会[7][9] - 董事长行使主持会议等职权[9] 延期与暂缓 - 部分董事或独立董事认为材料不完整可提延期[19] - 部分董事或独立董事认为提案不明等,会议应暂缓表决[26] 决议表决 - 表决一人一票,记名投票或现场举手[23] - 除特殊情形,决议需全体董事过半数同意[23] - 担保等事项需全体董事过半数且出席会议2/3以上董事同意[24] 董事回避 - 回避表决时,过半数无关联董事出席可举行,决议需其过半数通过[26] - 无关联董事不足三人,提案提交股东会[26] 提案审议 - 提案未通过,条件未变,一个月内不再审议[26] 档案保存 - 会议档案保存至少十年[29] 规则生效 - 规则由董事会制定,报股东会批准生效及修改[31]
万邦德(002082) - 年报信息披露重大差错责任追究制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
制度修订 - 公司于2025年10月修订年报信息披露重大差错责任追究制度[1] 适用范围与情形 - 制度适用于公司董事、高管等相关人员[3] - 年报信息披露重大差错包括六种情形[3] - 六种行为造成差错应追究责任[4] 处理情形 - 五种情形应从重或加重处理责任人[5] - 四种情形应从轻、减轻或免于处理责任人[9] 责任承担与追究方式 - 董事长等对年报及财务报告承担主要责任[8] - 责任追究方式包括六种[10] 其他规定 - 相关人员出现责任追究事件可附带经济处罚,金额由董事会定[11] - 其他定期公告出现重大差错可比照本制度执行[13]
万邦德(002082) - 独立董事工作制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
独立董事任职资格 - 直接或间接持股1%以上或为前十股东的自然人股东及其亲属不得担任[5] - 直接或间接持股5%以上的股东或前五股东任职人员及其亲属不得担任[5] - 原则上最多在3家境内上市公司担任独立董事[8] - 占董事会成员比例不得低于三分之一且至少含一名会计专业人士[8] - 连续任职不得超过六年,满六年36个月内不得被提名[12] 独立董事选举 - 董事会、持股1%以上股东可提候选人[10] - 股东会选两名以上实行累积投票制[12] 独立董事履职与管理 - 不符合规定应立即停止履职并辞职,否则董事会解除职务[13] - 特定情形致比例不符或缺会计专业人士,60日内补选[13] - 拟辞职致比例不符或缺会计专业人士,履职至新任产生[13] - 行使部分职权需全体过半数同意[16][17] - 连续两次未出席且不委托他人,董事会30日内提议解除职务[18] - 每年现场工作时间不少于15日[19] - 工作记录及公司提供资料至少保存10年[21] - 年度述职报告最迟在发年度股东会通知时披露[22] 独立董事会议 - 提前3天通知专门会议,紧急情况可豁免[24] - 专门会议变更事项需全体过半数同意或顺延日期[24] - 专门会议制作会议记录并签字确认[27] 股东定义 - 主要股东指持股5%以上或不足5%但有重大影响的股东[34] - 中小股东指持股未达5%且不任董事和高管的股东[34] 公司对独立董事支持 - 为履职提供工作条件和人员支持[29] - 董事会秘书确保信息畅通及获取资源和意见[29] - 定期通报运营情况并提供资料,保障知情权[31] - 审议重大复杂事项前组织参与研究论证,听取意见并反馈[31] - 及时发董事会会议通知,不迟于规定期限提供资料[32] - 两名以上认为会议材料问题可书面提延期,董事会应采纳[32] - 行使职权时相关人员应配合,不得阻碍[32] - 履职涉及应披露信息,公司及时披露,否则可自行申请或报告[32] - 承担聘请专业机构及行使职权费用[32] - 给予与其职责适应的津贴,标准董事会制订、股东会审议并年报披露[32]
万邦德(002082) - 战略委员会议事规则(2025年10月)
2025-10-29 11:32
战略委员会组成与任期 - 成员由三名董事组成,至少含一名独立董事[4] - 任期与同届董事会一致,届满可连选连任[4] 会议规则 - 提前3日通知成员,紧急情况除外[9] - 三分之二以上成员出席方可举行,决议需过半数通过[9] - 表决方式有举手、投票、通讯表决等[10] 成员管理 - 连续两次不出席会议,董事会可撤销职务[9] 会议记录与通报 - 会议记录保存期不少于十年[11] - 通过议案及结果次日向董事会通报[17] 规则生效与解释 - 经董事会审议通过生效,修改亦同[20] - 由董事会负责解释[21]