公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林于12月23日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书同意广东双林开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验[1] 产品管线动态 - 公司核心产品静注人免疫球蛋白（pH4）的生产工艺变更已获准进入临床试验阶段[1]

公司核心事件 - 派林生物全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验 [1] - 生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺 [1] 工艺变更的积极影响 - 新工艺在产品质量、病毒安全性等方面有显著提高，特别是在产品收率方面有显著提高 [1] - 新工艺有助于提升临床用药安全性及便捷性 [1] - 新工艺使国内产品工艺水平与国际接轨 [1] 对公司产品的意义 - 工艺变更将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验 [1] - 生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺 [1] 工艺变更影响 - 新工艺在产品质量、病毒安全性等方面有显著提高，特别是在产品收率方面有显著提高 [1] - 新工艺有助于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨 [1] - 新工艺将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力 [1]

公司核心事件 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验 [1] - 生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺 [1] - 获得批准通知书后，公司须按批件进行临床研究，并经国家药监局药品审评中心审评及国家药监局审批后方可上市 [1] 工艺变更的积极影响 - 新工艺在产品质量、病毒安全性等方面有显著提高，特别是在产品收率方面有显著提高 [1] - 新工艺有助于提升临床用药安全性及便捷性 [1] - 新工艺使国内产品工艺水平与国际接轨 [1] - 新工艺将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力 [1]

新产品和新技术研发 - 公司子公司广东双林静注人免疫球蛋白生产工艺获批临床试验[1] - 规格2.5g/瓶（5%，50ml），工艺变更为辛酸沉淀及多步层析精制纯化[1][2] - 新工艺在多方面有显著提高，助提升产品竞争力[2][3]

公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准内容为同意开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验[1] - 该药品为注射剂 规格为2.5g/瓶（5% 50ml）[1] 临床试验方案 - 申请事项为药品注册临床试验[1] - 提交的临床试验方案名称为评价静注人免疫球蛋白（pH4）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究[1]

市场表现 - 12月23日，生物制品板块整体下跌0.78%，表现弱于大盘，当日上证指数上涨0.07%，深证成指上涨0.27% [1] - 板块内个股普跌，其中派林生物领跌 [1] 资金流向 - 当日生物制品板块主力资金呈现净流出状态，净流出额为4.47亿元 [2] - 游资与散户资金则呈现净流入，其中游资净流入9657.36万元，散户资金净流入3.5亿元 [2]

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2025-057 派斯双林生物制药股份有限公司 1、召开时间： 2025年第四次临时股东会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏。 特别提示： 本次股东会的议案获得通过，未出现否决议案的情形。 本次股东会不涉及变更前次股东会已通过的决议。 一、会议召开和出席情况 （一）会议召开情况： （2）网络投票时间：其中，通过深圳证券交易所交易系统网络投票的时间为：2025年12月22日上午 9:15一9:25，9:30一11:30，下午13:00一15:00；通过深圳证券交易所互联网投票系统网络投票时间为： 2025年12月22日上午9:15至下午15:00期间的任意时间。 2、现场会议地点：上海闵行区虹桥商务区申滨路168号丽宝广场T1B号楼3层1号会议室。 （1）现场会议时间：2025年12月22日（星期一）下午15:00 ■ 三、律师出具的法律意见 北京市嘉源律师事务所刘兴律师、陈雪琴律师现场出席见证了本次股东会并出具了法律意见：公司本次 股东 ...

证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2025-057 派斯双林生物制药股份有限公司 2025年第四次临时股东会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏。 特别提示： 本次股东会的议案获得通过，未出现否决议案的情形。 本次股东会不涉及变更前次股东会已通过的决议。 一、会议召开和出席情况 （一）会议召开情况： 3、会议召开方式：现场投票与网络投票相结合方式 4、会议召集人：公司董事会 5、会议主持人：董事长李昊先生 6、本次会议的召开符合《公司法》《证券法》《上市公司股东会规则》以及《公司 章程》的有关规定。 1、召开时间： （1）现场会议时间：2025 年 12 月 22 日（星期一）下午 15:00 （2）网络投票时间：其中，通过深圳证券交易所交易系统网络投票的时间为：2025 年 12 月 22 日上午 9:15—9:25，9:30—11:30，下午 13:00—15:00；通过深圳证券交易所 互联网投票系统网络投票时间为：2025 年 12 月 22 日上午 9:15 至下午 15:00 期间的任 意时间。 2、现场会议地 ...

北京市嘉源律师事务所 关于派斯双林生物制药股份有限公司 2025 年第四次临时股东会的 法律意见书 西城区复兴门内大街 158 号远洋大厦 4 楼 中国·北京 嘉源(2025)-04-931 EUM E- 3 PT A YUAN LAW OFFICES 北京 BEIJING · 上海 SHANGHAI · 深圳 SHENZHEN · 香港 HONGKONG · 广州 GUANGZHOU· 西安 XI`AN 致:派斯双林生物制药股份有限公司 北京市嘉源律师事务所 关于派斯双林生物制药股份有限公司 2025年第四次临时股东会的 法律意见书 派林生物 2025 年第四次临时股东会 嘉源 · 法律意见书 勉尽责和诚实信用原则,进行了充分的核查验证,保证本法律意见所认定的事实 真实、准确、完整,所发表的结论性意见合法、准确,不存在虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏,并承担相应法律责任。 基于前述,本所律师根据相关法律法规的要求,按照律师行业公认的业务标 准、道德规范和勤勉尽责的精神,就本次股东会的相关事项出具法律意见如下: 一、本次股东会的召集与召开程序 北京市嘉源律师事务所(以下简称"本所")接受派斯双林生物制药股份 ...