新产品和新技术研发 - 公司收到《授予发明专利权通知书》，涉及抗Nephrin自身抗体测定试剂盒及其检测和制备方法[2] - 专利申请号为202411462363.7，申请日为2024年10月18日[2] - 该专利涉及体外诊断技术领域，对肾病综合征诊断有重要意义[2] 未来展望 - 获批利于公司保持肾病检测技术领先，丰富产品体系，提升竞争力[3] 其他信息 - 获批不对公司目前经营状况产生重大影响[3] - 专利权自公告日生效，有效期20年，公告于2025年9月10日发布[4][5]

公司资质认证 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 截至目前公司累计已有226个产品获得IVDR CE认证 [1] 监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC） [1] 市场影响 - 获得认证的产品已具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响 [1]

公司资质认证 - 公司于近日获得由BSI Group The Netherlands B.V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [2] 行业合规进展 - 公司取得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）最高级别认证 表明其产品符合欧盟市场最严格的医疗器械准入标准 [2]

核心观点 - 公司获得欧盟IVDR CE最高风险等级Class D认证 涉及乙型肝炎病毒检测试剂盒产品 具备进入欧盟市场必要条件 对欧盟及认可CE认证地区业务推广产生积极影响 [1] 产品认证 - 获得BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE Class D认证证书 [1] - 认证产品为iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) [1] - 认证产品包括iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) [1] 市场影响 - 根据欧盟体外诊断医疗器械法规 认证产品具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 认证对公司欧盟地区业务推广产生积极影响 [1] - 认证对认可CE认证地区的业务推广产生积极影响 [1]

新产品和新技术研发 - 公司收到IVDR CE最高风险等级Class D认证证书[1] - 获得认证产品有iFlash - HBsAg等试剂盒[1] - 公司累计226个产品获IVDR CE认证[2] 市场扩张和并购 - 获认证产品具备进入欧盟市场必要条件[2] 未来展望 - 无法预测对未来业绩的影响[2]

产品认证突破 - 公司获得IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 由BSI Group The Netherlands B.V签发 [1] - 涉及产品为iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) [1] - 同步认证iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) [1] 技术平台与产品线 - 认证产品均基于化学发光法技术平台开发 [1] - 产品覆盖乙型肝炎病毒表面抗原及抗体检测领域 [1]

公司产品认证进展 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 公司累计已有226个产品获得IVDR CE认证 [1] - 获得认证的产品具备进入欧盟市场的必要条件 [1] 市场拓展影响 - 认证对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响 [1] - 产品具体销售情况受到市场等因素影响 公司尚无法预测上述产品对未来业绩的影响 [1]

监管认证更新 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 取代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）的管理框架 [1] 产品认证详情 - iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781230 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗原 辅助诊断乙型肝炎病毒感染和献血筛查 [2] - iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781231 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗体 辅助监测乙肝疫苗接种效果或感染者康复进程 [2] 行业监管变化 - 欧盟实施新体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746） 全面替代原指令（IVDD 98/79/EC） 加强对欧盟市场体外诊断医疗器械的监管 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入8.08亿元 同比下降15.79% 归母净利润0.26亿元 同比下降84.82% 扣非净利润0.50亿元 同比下降68.98% [1] - 2025年第二季度营业收入3.91亿元 同比下降26.12% 归母净利润0.16亿元 同比下降84.93% 扣非净利润0.13亿元 同比下降87.39% [1] - 预计2025-2027年营业总收入分别为19.96亿元/22.90亿元/26.32亿元 同比增长率-0.75%/14.70%/14.94% 归母净利润1.26亿元/2.97亿元/4.03亿元 同比增长率-58.20%/135.64%/35.60% [4] 业务板块表现 - 自产业务总计营收6.71亿元 同比下降14.98% 其中国内自产营收5.42亿元 同比下降21.08% 海外自产营收1.29亿元 同比增长26% [2] - 自产发光总计营收6.03亿元 同比下降15.87% 其中国内自产发光营收4.87亿元 同比下降22.09% 海外自产发光营收1.16亿元 同比增长26.47% [2] - 代理业务总计营收1.18亿元 同比下降22.42% [2] - 海外试剂收入同比增长超60% [3] 设备装机与市场拓展 - 自产发光仪新增装机1090台 其中国内新增546台 海外新增544台 600速发光仪国内占比46.7% [3] - 流水线新增装机57条 同比增长54.05% iTLAMax新增签约11条 [3] - 自产发光仪累计装机超11830台 流水线累计装机227条 [3] - 自有产品覆盖国内三级医院超1700家 三甲医院覆盖超1260家 覆盖率超70% [3] 技术发展与战略布局 - 推出亚辉龙胰岛功能标化指数数智平台及间接免疫荧光智能判读系统 布局AI+IVD领域 [3] - AI技术与流水线深度融合 提升检测处理效率和精准度 [3] - 通过特色带常规策略持续推进市场拓展 [3] - 海外市场装机成果与本土化布局带动试剂销量快速攀升 [3] 行业环境与需求趋势 - 国内市场受医保控费 集采降价及市场竞争加剧影响 [2] - 国内发光试剂终端检测需求开始回暖 剔除去年高基数低风险感染项目因素 [2] - 海外自主业务持续亮眼增长 [2]

亚辉龙公司技术进展 - 公司二代测序工程样机已完成 实现核心试剂 辅助试剂及辅助酶试剂全方位自产自研 芯片加工修饰 文库制备完成 生物性满足基本测试需求 拥有单光道 片上汇流 无疤痕测序等相关专利技术 [1] - 全面推进产品矩阵 技术研发 客户服务 办公数据等与DeepSeek等人工智能平台的深度融合 [1] - 实验室自动化领域亚辉龙iTLA Max全场景智慧生态解决方案系统与DeepSeek等AI技术平台的融合不断深化 [1] 三诺生物AI技术应用 - 医疗AI平台SinoGPT接入DeepSeek 实现智能服务的规模化落地 [1] - 后续将通过深度融合DeepSeek的深度推理能力打造糖尿病垂直领域专属大模型 [1] - SinoGPT为各业务场景搭建智能应用包括智能客服 糖管助手 外呼机器人 [1] 机构调研背景 - 知名私募丹羿投资于8月28日对亚辉龙和三诺生物两家上市公司进行调研 [1] - 上海丹羿投资管理合伙企业成立于2015年4月 实缴资本金1000万 在中国证券投资基金业协会管理备案编号P1015236 [2] - 公司核心高管均从事投研工作十年以上 曾在华宝兴业基金 国投瑞银基金 国金证券等机构担任投资经理或首席研究员 期间管理基金规模数十亿 [2]