核心观点 - 公司获得欧盟IVDR CE最高风险等级Class D认证 涉及乙型肝炎病毒检测试剂盒产品 具备进入欧盟市场必要条件 对欧盟及认可CE认证地区业务推广产生积极影响 [1] 产品认证 - 获得BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE Class D认证证书 [1] - 认证产品为iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) [1] - 认证产品包括iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) [1] 市场影响 - 根据欧盟体外诊断医疗器械法规 认证产品具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 认证对公司欧盟地区业务推广产生积极影响 [1] - 认证对认可CE认证地区的业务推广产生积极影响 [1]