公司业务概况 - 公司是一家综合性生物医药企业，聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发能力 [1] - 公司经营两项主要业务：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [1] - 公司秉持整合北美0-1的生态优势以及中国1-N的生态优势的战略，致力成为在肿瘤用药领域持续保持全球领先地位的跨国药企 [1] 创新生物药研发平台与管线 - 公司在美国西雅图创建了SystImmune，构建起创新ADC药物研发平台，成功研发包括iza-bren在内的9条已进入临床阶段的ADC创新候选药物管线 [2] - 公司已开展约70项临床研究，包括16项中国关键性注册临床试验、3项全球关键性注册临床试验及16项一线II期癌症临床试验 [2] - 公司拥有多特异性T细胞衔接器平台，成功研发包括GNC-077在内的4条已进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展15项临床研究 [2] - 公司拥有创新ARC药物研发平台，成功研发已获IND批准的潜在全球首创ARC候选药物BL-ARC001 [2] 核心产品iza-bren (BL-B01D1) 的合作与价值 - iza-bren为全球首创且迄今唯一一款进入III期临床阶段开发的EGFR×HER3双特异性ADC [2] - EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，iza-bren能够广泛地靶向多种实体瘤、且更加富集于肿瘤组织 [3] - 公司与BMS就iza-bren达成了总额84亿美元、首付8亿美元的全球战略许可及合作交易，为全球ADC领域单个资产总交易额最大的合作 [2][4] - 依据协议，双方将共同推动iza-bren在美国的开发和商业化，公司独家负责iza-bren在中国内地的开发、商业化及生产 [4] 仿制药及中成药业务 - 公司在仿制药和中成药领域拥有多年积累，产品组合覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等治疗领域 [3] - 公司在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面积累了丰富的研发、生产和营销经验 [3] - 于往绩记录期，公司收入来自于销售超过100种规格的31种获批药品，包括26种仿制药产品及5种中成药产品 [3] - 该等产品收入在为创新药物开发提供资金方面发挥着至关重要的作用 [3] 财务表现 - 2022年、2023年、2024年及2025年截至6月30日止六个月，公司收入分别约为7 02亿元、5 60亿元、58 21亿元、1 70亿元人民币 [4] - 同期，年╱期内盈利分别约为-2 82亿元、-7 80亿元、37 08亿元、-11 18亿元人民币 [4]

公司上市进展 - 百利天恒药业股份有限公司于10月21日通过港交所主板上市聆讯，联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [1] 公司业务定位与战略 - 公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域的综合性生物医药企业，立足于解决未被满足的临床需求 [3] - 公司在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发、临床开发和规模化生产能力，目标在2029年形成全球商业化能力 [3] - 公司秉持整合北美0-1生态优势与中国1-N生态优势的战略，致力成为在肿瘤用药领域保持全球领先地位的跨国药企 [3] - 公司经营两项主要业务：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [3] 创新药物研发平台与管线 - 公司在美国西雅图创建了SystImmune，并成功构建了三大创新药物研发平台 [4] - 创新ADC药物研发平台已成功研发9条进入临床阶段的ADC候选药物管线，开展了约70项临床研究 [4] - 多特异性T细胞衔接器平台已成功研发4条进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展15项临床研究 [4] - 创新ARC药物研发平台已成功研发已获IND批准的潜在全球首创ARC候选药物BL-ARC001 [5] - 核心产品iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性ADC [4][5] 重大战略合作 - 公司与BMS就iza-bren达成了总额84亿美元、首付8亿美元的全球战略许可及合作交易，为全球ADC领域单个资产总交易额最大 [4] - 根据协议，双方将共同推动iza-bren在美国的开发和商业化，公司独家负责中国内地的开发、商业化及生产 [6] - 此项合作将为公司带来巨大全球收益，并促进其建立全球临床开发和商业化能力 [6] 仿制药及中成药业务 - 自1996年以来，公司在仿制药和中成药领域形成专业积淀，产品组合覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等治疗领域 [5] - 公司在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面积累了丰富的研发、生产和营销经验 [5] - 于往绩记录期，公司收入来自于销售超过100种规格的31种获批药品，包括26种仿制药及5种中成药 [5] - 该等产品收入为创新药物开发提供了关键的资金支持 [5] 财务表现 - 公司收入从2022年上半年的7.02亿元下降至2023年上半年的5.60亿元，但在2024年上半年大幅增长至58.21亿元，2025年上半年回落至1.70亿元 [6] - 公司盈利状况波动显著，2022年上半年亏损2.82亿元，2023年上半年亏损扩大至7.80亿元，2024年上半年实现盈利37.08亿元，2025年上半年再次亏损11.18亿元 [6] - 2024年全年收入为58.21亿元，毛利率高达95.0%，税前盈利为39.78亿元，期内盈利为37.08亿元 [7] - 研发开支持续高企，2023年为7.46亿元，2024年增至14.43亿元，2025年上半年已达10.39亿元 [7]

公司上市进展 - 百利天恒药业股份有限公司于10月21日通过港交所主板上市聆讯，联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [1] 公司战略定位 - 公司聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，目标是成为在肿瘤用药领域保持全球领先地位的跨国药企 [3] - 公司经营两项主要业务：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [3] - 公司秉持整合北美0-1的生态优势以及中国1-N的生态优势的战略 [3] 创新药物研发平台与管线 - 公司在美国西雅图创建了SystImmune，并构建了三个创新药物研发平台 [4] - 创新ADC药物研发平台已成功研发9条进入临床阶段的ADC创新候选药物管线，并已开展约70项临床研究 [4] - 多特异性T细胞衔接器平台成功研发4条进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展15项临床研究 [4] - 创新ARC药物研发平台成功研发已获IND批准的潜在全球首创ARC候选药物BL-ARC001 [4] 核心产品iza-bren - iza-bren为全球首创且迄今唯一一款进入III期临床阶段开发的EGFR×HER3双特异性ADC [4] - 公司与BMS就iza-bren达成了总额84亿美元、首付8亿美元的全球战略许可及合作交易，为全球ADC领域单个资产总交易额最大 [4] - iza-bren能够广泛地靶向多种实体瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性 [6] - 根据与BMS的协议，双方将共同推动iza-bren在美国的开发和商业化；公司独家负责iza-bren在中国内地的开发、商业化及生产 [7] 仿制药及中成药业务 - 公司自1996年以来在仿制药和中成药领域形成专业积淀，产品组合覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等治疗领域 [6] - 公司在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面积累了丰富经验 [6] - 于往绩记录期，公司收入来自于销售超过100种规格的31种获批药品，包括26种仿制药及5种中成药 [6] - 该业务收入在为创新药物开发提供资金方面发挥着至关重要的作用 [6] 财务表现 - 2022年、2023年、2024年及2025年截至6月30日止六个月，公司收入分别约为7.02亿元、5.60亿元、58.21亿元、1.70亿元人民币 [7] - 同期，年/期内盈利分别约为-2.82亿元、-7.80亿元、37.08亿元、-11.18亿元人民币 [7] - 2024年全年收入为58.21亿元，税前盈利为39.78亿元，年內盈利为37.08亿元 [8] - 研发开支从2022年的3.75亿元大幅增加至2024年的14.43亿元，2025年六个月为10.39亿元 [8]

(本文来自第一财经) 百利天恒公告，公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知 书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M24D1（ADC）的药物临床试验获得批准。BL-M24D1是 公司自主研发的偶联了新一代毒素的ADC药物，是与BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技术平 台、与BL-B16D1和BL-M17D1共享同一"连接子+毒素"平台的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液 系统恶性肿瘤和晚期实体瘤。 ...

上市进展 - 2024年7月10日向香港联交所递交发行上市申请并刊登资料[2] - 2025年1月21日和9月29日分别重新递交申请并刊登资料[2] - 2024年12月11日收到中国证监会境外发行上市备案通知书[3] - 2024年12月19日香港联交所上市委员会举行上市聆讯[3] 其他情况 - 发行上市尚需取得相关批准，存在不确定性[5] - 将根据进展依法及时履行信息披露义务[5]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的注射用BL - M24D1（ADC）药物临床试验获国家药监局批准[2] - BL - M24D1是偶联新一代毒素的ADC药物，出自同一小分子技术平台[3] - BL - M24D1与BL - B16D1和BL - M17D1共享同一“连接子 + 毒素”平台[3] 其他信息 - 公告发布时间为2025年10月22日[7]

药物临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司自主研发的创新生物药注射用BL-M24D1的临床试验获得批准[1] 药物技术平台与特性 - BL-M24D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的ADC药物[1] - 该药物与BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技术平台[1] - 该药物与BL-B16D1和BL-M17D1共享同一"连接子+毒素"平台[1] 药物适应症 - BL-M24D1的适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤[1] - BL-M24D1的适应症还包括晚期实体瘤[1]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用BL-M24D1（ADC）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进行药物临床试验 [1] - BL-M24D1是一款偶联了新一代毒素的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤 [1] 技术平台与管线 - BL-M24D1与BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技术平台 [1] - BL-M24D1与BL-B16D1和BL-M17D1共享同一“连接子+毒素”平台 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用BL-M24D1（ADC）获得国家药品监督管理局正式批准进行临床试验 [1] - BL-M24D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的ADC药物 [1] - 该药物适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤 [1]

据港交所文件：四川百利天恒药业股份有限公司通过港交所上市聆讯。 ...