药品研发进展 - 公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）已完成用于铂耐药复发上皮性卵巢癌III期临床试验的首例受试者入组 [1] - iza-bren是目前唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] 临床试验布局 - iza-bren正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 除铂耐药复发上皮性卵巢癌外，iza-bren还在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌等9项国内III期注册临床试验中处于受试者入组阶段 [2]

核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与合作伙伴BMS宣布，iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR突变非小细胞肺癌 [1] - 本次认定基于三项临床试验数据，包括公司在中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究，以及SystImmune与BMS在美国、欧洲和日本开展的BL-B01D1-LUNG-101研究 [3] - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，目前在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] 药品基本情况 - iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3双抗ADC [2] - iza-bren是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [2] - 截至目前，iza-bren另有5项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2] 临床试验数据 - 突破性疗法认定基于三项临床试验数据：BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲/日本） [3] - 在上述试验中，iza-bren在第三代EGFR TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性 [3] 行业意义 - FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2] - 认定彰显了EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求 [2] - 虽然EGFR TKI在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数患者在约18个月后仍会出现疾病进展 [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）用于铂耐药复发上皮性卵巢癌患者的III期临床试验已完成首例受试者入组 [1] - Iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - Iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] 临床试验进展 - Iza-bren用于铂耐药复发上皮性卵巢癌的临床研究已进入III期临床试验阶段 [1] - 除本次新入组的临床试验外，iza-bren在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验也处于受试者入组阶段 [1]

核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与合作伙伴BMS宣布iza-bren获得FDA突破性疗法认定用于特定非小细胞肺癌治疗 [1] - 突破性疗法认定基于BL-B01D1-101、BL-B01D1-203和BL-B01D1-LUNG-101临床研究数据 [2] 药物研发进展 - iza-bren针对EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] - 适应症为既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的患者群体 [1] - 现有数据显示大多数EGFR TKI治疗患者在约18个月后出现疾病进展 [2] 临床需求与意义 - 突破性疗法认定验证了现有数据的可靠性 [2] - 认定彰显了EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求 [2] - FDA突破性疗法认定旨在加速显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2]

核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与合作伙伴百时美施贵宝宣布izalontamabbrengitecan获得FDA突破性疗法认定 用于EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗 [1][2] 产品研发进展 - izalontamabbrengitecan基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）临床研究数据获得认定 [2] - 这是iza-bren首次获得美国FDA突破性疗法认定 [2] 临床需求背景 - EGFR TKI一线治疗患者约18个月后会出现疾病进展 [2] - 后续标准疗法铂类化疗存在疗效有限且毒性显著的问题 [2] - EGFR TKI及含铂化疗治疗后患者存在重大未满足临床需求 [2] 认定意义 - FDA突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2] - 认定充分验证了现有临床研究数据的可靠性 [2]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-052 化疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。 二、风险提示 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需 开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC） 用于治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌获得 美国 FDA 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 SystImmune, Inc.（以下简称"SystImmune"）与合作伙伴百时美施贵宝（以下简 称"BMS"）宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）已授予 izalontamab brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用 于既往 EGFR-TKI 及 ...

Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。近日，iza-bren 用于铂耐药复发上皮性卵 巢癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。 截至目前，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试 验，除本次新入组的临床试验外，iza-bren 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、 鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等 9 项国内 III 期注册临床试验也处于受试者入组 的阶段。 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-051 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC） 用于铂耐药复发上皮性卵巢癌 III 期临床试验 完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的全球首创 （First-in-class）、 ...

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren完成铂耐药复发上皮性卵巢癌III期临床试验首例受试者入组 [1] - iza-bren针对多种肿瘤类型在中国和美国开展40余项临床试验 其中9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [1] 产品研发进展 - iza-bren为全球首创(First-in-class)新概念(New concept)EGFR×HER3双抗ADC药物 系唯一进入III期临床阶段的双抗ADC [1] - 针对铂耐药复发上皮性卵巢癌患者的III期临床试验近日完成首例受试者入组 [1] - 药物同时在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] 临床试验布局 - 除卵巢癌外 iza-bren在非小细胞肺癌 小细胞肺癌 乳腺癌 鼻咽癌 食管鳞癌 尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [1] - 临床试验覆盖多癌种适应症 体现产品平台化开发策略 [1]

核心观点 - 公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝联合开发的izalontamab brengitecan（iza-bren）获美国FDA突破性疗法认定 用于特定EGFR突变非小细胞肺癌患者的后续治疗 [1] 产品研发进展 - iza-bren获FDA突破性疗法认定 适应症为既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] - 认定基于公司在中国和美国开展的多项临床试验数据 [1] 合作与商业化 - 公司通过全资子公司SystImmune与跨国药企百时美施贵宝建立合作伙伴关系 共同推进iza-bren的研发与注册 [1]

市场表现 - 2025年8月18日A股市场震荡上行，沪指创近10年来新高，科创综指ETF汇添富(589080)上涨1 94%，收于1 158元，成交额42 497万，换手率11 09% [1] - 科创综指成分股表现强势，南新制药(688189)上涨20 03%，申联生物(688098)上涨20 02%，天承科技(688603)上涨20 00% [1] - 科创综指ETF近5日涨幅6 04%，20日涨幅14 09%，60日涨幅25 32%，显示强劲的短期和中长期表现 [1] 成分股分析 - 科创综指ETF前十大成分股中，寒武纪-U(688256)上涨3 18%，金山办公(688111)上涨3 64%，联影医疗(688271)上涨1 79% [2] - 半导体相关成分股占比最高，塞武纪-U(688256)权重4 81%，海光信息(688041)权重4 54%，中芯国际(688981)权重2 23% [2] - 医药生物行业成分股表现分化，百利天恒(688506)下跌0 42%，惠泰医疗(688617)下跌3 56% [2] 行业动态 - 2025年上半年中国半导体产业总投资额4550亿元，同比下滑9 8%，但半导体设备投资逆势增长53 4% [3] - 全球科技巨头加速AI基础设施投入，微软2025财年资本开支达882亿美元，谷歌和Meta分别上调至850亿和660-720亿美元，同比增幅超60% [3] - 国内科技企业同步加大投入，阿里2025财年资本开支激增184%至934亿元，计划未来三年投入3800亿元，腾讯2024年资本开支增长221%至767 6亿元 [4] 投资主题 - 半导体材料国产化趋势明确，国产半导体材料国产化率预计同步提升，国内半导体材料迎来投资窗口期 [3] - 全球科技巨头进入AI基础设施建设增长期，大模型从技术验证转向规模化落地，算力需求呈指数级增长 [3][4] - 科创综指ETF覆盖科技创新前沿领域，具有高科创属性和成长潜力，为投资者提供布局20cm高弹性科创板块的工具 [4]