报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [6] 报告的核心观点 - 2025Q1 百济神州首次实现季度 GAAP 净利润转正，泽布替尼放量稳定，各费用率逐季降低，降本增效显著，核心管线研发进程顺利 [1][2][4] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 2025 年第一季度总收入 11.17 亿美元，同比增长 49%；GAAP 经营利润为 1110 万美元，首次转正；经调整经营利润为 1.39 亿美元，同比增长 195%；GAAP 净利润为 127 万美元，首次转正 [1] - 预计 2025 - 2027 年的营业收入为 375.17、450.24 和 540.34 亿元；预计 2025 - 2027 年的归母净利润 7.03、40.10 和 67.44 亿元 [6] - 2025 年总收入指引为 49 - 53 亿美元，GAAP 营业费用为 41 - 44 亿美元，预计 GAAP 毛利率处于 80% - 90%中位区间，全年 GAAP 经营利润为正，经营活动产生正现金流 [12] 费用情况 - 2025Q1 GAAP 研发费用为 4.82 亿美元，研发费用率 43%，同比减少 18 pct，环比减少 5 pct；非 GAAP 研发费用为 4.21 亿美元，研发费用率为 38%，同比减少 16 pct，环比减少 4 pct [2] - 2025Q1 GAAP 销售及管理费用为 4.59 亿美元，对应费用率为 41%，同比减少 16 pct，环比减少 4 pct；非 GAAP 销售及管理费用为 3.96 亿美元，对应费用率为 35%，同比减少 14 pct，环比减少 3 pct [2] - 2025Q1 管理费用为 10.28 亿元，对应费用率为 13%，同比下降 7 pct，环比下降 1 pct；销售费用为 22.62 亿元，对应费用率为 28%，同比下降 9 pct，环比下降 3 pct [28] 产品销售 - 2025Q1 泽布替尼总收入为 7.92 亿美元，同比增长 62%，环比下滑 4.3%；美国产品收入 5.63 亿美元，同比增长超 60%，环比减少 8.6%；欧洲销售额 1.16 亿美元，同比增长 73%，环比增加 2.7% [3] - 2025Q1 替雷利珠单抗总收入为 1.71 亿美元，同比增长 18%，环比增长 11% [3] 研发进展 - 2025 年预计有 10 余个概念验证里程碑读出，涉及多个疾病领域 [4] - BGB - 16673 与全球监管机构就 III 期研究给药剂量达成一致，已启动针对 R/R CLL 患者的 3 期临床试验，预计 2025 年下半年开展与匹妥布替尼的 III 期头对头试验 [4] - Sonrotoclax 的 III 期 CELESTIAL - TNCLL 临床试验已完成入组，已在中国提交 R/R CLL 加速批准申请，预计 2025 年下半年提交 R/R MCL 全球申报 [5]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，6个月评级为买入（维持评级） [6][7] 报告的核心观点 - 2025Q1百济神州首次实现季度GAAP净利润转正，泽布替尼放量稳定，各费用率逐季降低，降本增效显著，核心管线研发进程顺利，预计未来业绩向好 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 2025Q1总收入11.17亿美元，同比增长49%；GAAP经营利润1110万美元，首次转正；经调整经营利润1.39亿美元，同比增长195%；GAAP净利润127万美元，首次转正 [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为375.17、450.24和540.34亿元；归母净利润为7.03、40.10和67.44亿元 [6] - 2025年总收入指引为49 - 53亿美元，GAAP营业费用为41 - 44亿美元，预计GAAP毛利率处于80% - 90%中位区间，全年GAAP经营利润为正，经营活动产生正现金流 [12] 费用情况 - 2025Q1 GAAP研发费用4.82亿美元，研发费用率43%，同比减少18pct，环比减少5pct；非GAAP研发费用4.21亿美元，研发费用率38%，同比减少16pct，环比减少4pct [2] - 2025Q1 GAAP销售及管理费用4.59亿美元，费用率41%，同比减少16pct，环比减少4pct；非GAAP销售及管理费用3.96亿美元，费用率35%，同比减少14pct，环比减少3pct [2] - 2025Q1管理费用10.28亿元，费用率13%，同比下降7pct，环比下降1pct；销售费用22.62亿元，费用率28%，同比下降9pct，环比下降3pct [28] 产品销售 - 2025Q1泽布替尼总收入7.92亿美元，同比增长62%，环比下滑4.3%；美国收入5.63亿美元，同比增长超60%，环比减少8.6%；欧洲销售额1.16亿美元，同比增长73%，环比增加2.7% [3] - 2025Q1替雷利珠单抗总收入1.71亿美元，同比增长18%，环比增长11%；在美国和日本新增获批食管鳞癌3项适应症，在中国大陆13项适应症纳入医保目录 [3][23] 研发进展 - 2025年预计有10余个概念验证里程碑读出，涉及多个疾病领域的多种抑制剂和ADC药物 [4] - BGB - 16673与全球监管机构就III期研究给药剂量达成一致，已启动3期临床试验，预计2025年下半年开展与匹妥布替尼的III期头对头试验 [4] - Sonrotoclax的III期临床试验已完成入组，已在中国提交R/R CLL加速批准申请，预计2025年下半年提交R/R MCL全球申报 [5]

BTK抑制剂市场发展 - 2017年首款进口BTK抑制剂伊布替尼在国内获批上市，开启B细胞淋巴瘤靶向治疗时代[1] - 2024年前国内仅2款BTK产品获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)一线疗法，2024年新增阿斯利康、诺诚健华各1款获批[1] - 国内获批的4款CLL一线治疗BTK抑制剂中，3款为第二代产品(阿可替尼、奥布替尼、泽布替尼)[1][3] 临床需求与治疗现状 - 全球每年新增19.1万CLL病例，死亡6.1万例，中国患者发病中位年龄65岁[2] - CLL患者五年生存率达80%-90%，低危患者中位生存期近20年[2] - BTK抑制剂通过精准靶向BTK蛋白降低治疗副作用，取代传统化疗药物"留可然"[2] 产品竞争格局 - 国内已获批5款BTK抑制剂：3款进口(伊布替尼、阿可替尼、匹妥布替尼)，2款国产(奥布替尼、泽布替尼)[3] - 伊布替尼为第一代，阿可替尼/奥布替尼/泽布替尼为第二代，匹妥布替尼为第三代[3] - 奥布替尼和泽布替尼被纳入《2025版CSCO淋巴瘤诊疗指南》I级推荐[3] 产品差异化优势 - 第二代BTK抑制剂安全性优于第一代，奥布替尼靶点结合力维持超24小时，每日仅需口服1次[3] - 奥布替尼III期临床试验显示一线治疗完全缓解率(CR)达12.1%，显著高于传统化疗的3%-5%[4] 行业研发方向 - BCL2抑制剂成为新研发方向，诺诚健华ICP-248获突破性疗法认定，其III期临床加速推进[5] - 亚盛医药和百济神州各有1款BCL2抑制剂新药上市申请获受理[5] - 人口老龄化加剧将增加老年慢淋患者数量，对长期用药管理提出更高要求[5]

公司治理结构 - 商业及医学事务咨询委员会成立目的为协助董事会监督公司商业活动及医学事务活动，并就战略因素提供建议 [1] - 委员会成员人数由董事会确定且不少于两名，成员需具备商业、营销、销售、监管、医疗及技术专长等经验 [1] - 董事会可随时免职或替换委员会成员，成员辞职或免职将自动触发委员会职位空缺 [1] 委员会运作机制 - 委员会会议可通过线下或通讯设备召开，多数成员构成法定人数，决议需获多数投票通过 [1] - 委员会有权要求公司高管、员工或外部法律顾问出席会议，并可邀请董事及其他人士列席 [3][4] - 委员会可设立小组委员会，并有权聘请法律及咨询顾问协助履行职责 [6] 职责与权限 - 需定期审阅商业战略规划及医学事务计划，评估其竞争力并与管理层讨论 [6] - 协助董事会及薪酬委员会制定激励计划中的商业及医学事务绩效目标 [6] - 可全面查阅公司账册记录，定期向董事会汇报活动及建议 [6] 相关ETF数据 - 科创100ETF华夏跟踪上证科创板100指数，近五日跌幅1.07%，市盈率达223.94倍 [8] - 最新份额34.6亿份，增加250万份，主力资金净流出532.7万元 [8] - 当前估值分位为53.89% [9]

百济神州科学咨询委员会章程 - 委员会成立目的为协助董事会监督研发活动，并就战略层面的科学因素提供建议 [1] - 成员人数由董事会确定（不少于2名），需具备科学、临床开发、监管等专业背景 [1] - 董事会可随时免职或替换成员，成员辞职将自动触发委员会职位空缺 [1] 委员会运作机制 - 会议可通过线下或通讯方式召开，多数成员构成法定人数，决议需多数投票通过 [1] - 委员会有权设立小组委员会，并委聘外部顾问协助履行职责 [3] - 可要求公司高管、员工或外部法律顾问出席会议，并全面访问公司账册记录 [3] 委员会核心职责 - 定期审阅研发计划及方案，与管理层讨论相关报告 [2] - 协助制定研发绩效目标，评估科技人员能力及科学资源储备 [4] - 需向董事会定期汇报活动及建议，处理董事会指定的其他职能 [3] 科创100ETF华夏产品数据 - 跟踪上证科创板100指数，近五日跌幅1.07%，市盈率223.94倍 [7] - 最新份额34.6亿份（增加250万份），主力资金净流出532.7万元 [7] - 当前估值分位53.89% [8] （注：文档5、6、9无实质性内容，已跳过）

提名及企业管治委员会章程 一般成立目标声明 - 提名委员会完全由符合纳斯达克股票市场规则第5605(e)(1)(B)条独立性测试的董事组成，成员人数由董事会决定，至少两名董事 [1] - 提名委员会成员每年由董事会任命，可随时替换或免职，无需理由 [1] - 董事辞职或被免职将自动导致提名委员会成员职务终止 [1] 会议规则 - 提名委员会可灵活选择会议形式（现场、电话或其他通讯设备），多数成员出席即构成法定人数 [2] - 会议议程由主席与其他成员、董事会及管理层协商制定，相关资料需提前提供给成员 [2] 职责与流程 - 每年评估章程的恰当性并建议修改，定期向董事会汇报企业管治的法律及实务发展 [3] - 制定企业管治框架，监督公司章程、组织法规等文件的合规性 [3] - 每年评估自身绩效并向董事会提交报告 [3] - 定期审查董事会结构、人数及成员技能要求，提出新董事提名标准 [3] - 建立董事候选人筛选流程，包括股东提名机制，并向董事会推荐委员会主席人选 [4] - 审核股东提名的董事候选人资格，确保符合法律要求并建议行动方案 [4] 继任计划与独立性 - 为董事长、CEO及其他高管制定继任计划 [5] - 评估独立非执行董事的独立性 [9] 其他权限 - 独家授权批准猎头公司的聘用或终止条款以协助物色董事候选人 [9] - 组织董事持续教育课程，监督相关培训政策 [9] - 可设立小组委员会并授权，定期向董事会汇报工作 [9] - 有权要求公司高管、外部顾问等提供支持，并批准聘用专业顾问的条款 [9] 生效与修订 - 章程最初于2016年1月14日采纳，2025年5月27日修订 [9]

审计委员会组成 - 审计委员会须至少有三名成员，均为董事会成员，且需符合纳斯达克规则和交易法的独立性标准 [1] - 特殊情况允许非独立董事任职不超过两年且不得担任主席 [4] - 至少一名成员需具备财务或会计专业背景，包括曾任CEO、CFO等高管经验 [1] - 提名及企业管治委员会负责推荐主席及成员人选，董事会最终任命 [1] 成员资格要求 - 成员不得从公司获取除董事袍金外的任何咨询或顾问费用 [2] - 所有成员需具备阅读和理解基本财务报表的能力 [1] - 可能需符合"审计委员会财务专家"资格要求 [1] 会议机制 - 会议频率不低于每季度一次，可通过通讯设备召开 [2] - 多数成员构成法定人数，过半投票即可采取行动 [2] - 需定期分别与管理层、内部审计及独立审计师举行会议 [2] - 主席负责制定会议议程并提前分发相关资料 [2] 核心职责 - 监督会计及财务报告质量、审计流程及合规情况 [3] - 负责独立审计师的选聘、评估及薪酬确定 [6] - 预先批准所有审计及非审计服务 [7] - 评估审计师独立性，要求提供书面披露及确认 [8] 财务监督 - 审阅年度经审计财务报表及关键会计政策 [9] - 讨论重大财务报告问题及会计原则变更 [11] - 监督内部控制有效性及重大缺陷整改 [12] - 审阅季度财务报告及盈利新闻稿内容 [13] 风险管理 - 讨论财务风险评估及管理政策 [13] - 建立会计及审计相关投诉处理程序 [14] - 定期向董事会报告财务及合规问题 [14] 运作授权 - 可聘请律师及其他顾问协助工作 [15] - 可设立小组委员会履行特定职责 [19] - 有权要求公司任何人员配合调查 [19] - 可产生日常行政开支 [19] 章程管理 - 每年评估章程适当性并建议修改 [6] - 每年进行自我绩效评估并向董事会报告 [6] - 最近修订于2025年5月27日生效 [19]

公司注册变更 - 百济神州有限公司通过存续注册将注册地从开曼群岛变更为瑞士，英文名由BeiGene Ltd变更为BeOne Medicines Ltd，自2025年5月27日生效[1] - 存续注册完成后公司适用瑞士法律、瑞士公司章程及组织规章，但未中断公司运营及在纳斯达克、香港联交所和科创板的上市[1] - 存续注册后每股已发行普通股将作为BeOne Medicines Ltd已发行在外的记名股份，美国存托股份(ADS)继续在纳斯达克交易，股票代码变更为"ONC"[1] 公司治理结构 - 公司董事会成员包括John V Oyler(CEO兼董事长)、Aaron Rosenberg(CFO)、Titus Ball(CAO)等11名董事[15][17] - 独立非执行董事薪酬政策规定董事会成员年度聘用金为65,000美元，各委员会主席及成员另有不同标准的年度聘用金[20] - 独立非执行董事可获得初始价值40万美元的年度股权授予，特别情况下还可获得按比例计算的特别授予[20] 子公司网络 - 公司在全球拥有超过50家全资或控股子公司，覆盖中国、美国、瑞士、德国、日本等主要市场[23] - 中国境内子公司包括百济神州(北京)生物科技、百济神州生物药业、广州百济神州生物制药等10余家[23] - 重要海外子公司包括BeOne Medicines USA Inc(美国)、BeOne Medicines GmbH(瑞士)、BeOne Medicines UK Ltd(英国)等[23] 法律文件与协议 - 公司与花旗银行签订了经修订和重述的存托协议及多项补充协议[5] - 公司与安进公司签订了多项合作及许可协议，包括2019年合作协议及后续修订协议[5] - 公司采用了第四份经修订及经重述的2016年期权及激励计划，包含多种股权激励形式[6]

审计委员会成员要求 - 至少三名成员，为董事会成员且满足独立性等条件[3] - 成员应能阅读理解基本财务报表，至少一名有财务或会计经验[5] - 提名及企业管治委员会推荐人选，董事会每年任命[6] - 除董事袍金外，不得获咨询等补偿费用[8] 会议相关 - 每季度至少召开一次会议，多数成员构成法定人数[9] - 主席可协商制定会议议程，资料会前提供[10] 评估与检讨 - 每年检讨评估章程适当性并建议修订[11] - 每年评估自身绩效并报告结果[12] 独立核数师管理 - 负责委任、挽留、终止独立核数师，监督其工作[13] - 预先批准审计及部分非审计服务，可授权主席批准非审计服务[14] - 至少每年评估独立核数师资格、表现及独立性并呈交董事会[16] - 与独立核数师及管理层审阅总体审计计划和年度经审核财务报表[17] - 获取并审阅独立核数师过去五年内内部质量控制等相关报告[18] - 确保审计合作伙伴定期轮换[18] - 审阅并与独立核数师讨论责任披露及审计问题和困难[19] - 与独立核数师讨论审计准则公报第61号提请注意的事项[20] 财务报告相关 - 审阅重大财务报告问题分析及相关重大问题[21] - 提交季度财务报告前与管理层及独立审计师讨论相关事项[24] - 审阅及讨论公司盈利新闻稿及相关财务资料[25] 其他职责 - 讨论公司风险评估及管理的指引和政策[26] - 与管理层及独立审计师讨论公司适用法律及监管规定与合规性并提意见[30] - 审阅潜在利益冲突的关联方交易，交易需先获批准[31] - 可设立小组委员会履行责任[32] - 可履行董事会要求的其他职务[33] 权力与免责 - 履行监察职务时有权依赖各方意见[34] - 获授权要求公司相关人员与其或成员或顾问会面[34] - 获授权产生日常行政开支[35] - 无责任规划或审计公司财务报表[35] - 无责任确定公司财务报表是否完备准确及遵循准则[35] - 无责任进行调查或确保符合法律法规[35]

提名委员会组成 - 成员至少由两名符合纳斯达克独立性测试的独立董事组成[2] 提名委员会运作 - 成员每年由董事会任命，可随时被替换或免职[3] - 每年审阅及重新评估章程恰当性并提交建议变动[7] - 每年评估自身绩效并向董事会报告结果[8] - 至少每年审阅董事会架构、人数和组成并建议成员标准[9] 提名委员会职责 - 建立物色及推选董事获提名人的流程[9] - 审阅股东提名及建议并向董事会建议行动[10] - 就董事及主要管理人员继任计划向董事会提建议[11] - 评估独立非执行董事的独立性[12] 章程信息 - 采纳日期为2016年1月14日，生效日期为2016年2月2日，修订日期为2025年5月27日[17]