药物获批情况 - 舒沃哲（舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）获得FDA批准，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC药物 [1] - 舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] 药物特点与临床价值 - 舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） [1] - 该药于2023年8月通过优先审评在国内获批上市，填补了该领域近20年的临床空白 [1] - 在获批后的首个医保年度纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案 [1] - 每日一次的口服给药方式提升了治疗便利性和患者依从性，在肺癌慢病化管理趋势中具有重要临床价值 [2] 临床试验与研究数据 - 获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）的疗效和安全性数据 [2] - 研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并被《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）接受发表 [2] - 数据证实舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证 [2] - 中国注册临床研究"悟空6"验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈 [3] 市场反应 - 迪哲医药股价在7月3日开盘后上涨，截至发稿时股价为64.56元/股，上涨9.54% [4] 行业意义 - EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变，传统EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差 [3] - 该药的成功研发解决了全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题 [3] - 中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法，如今该成果走向世界，进一步惠及全球患者 [3]

科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市 另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆 [1] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业 2024年证监会提出强化"硬科技"定位并支持优质未盈利企业上市 [1] - 20家采用第五套标准的公司中19家自研45款药品获批 全部实现核心产品上市或申请受理 2024年合计营收142.10亿元(+44.17%) 其中4家营收超10亿元 [1] 代表性企业商业化进展 - 迪哲医药2024年销售收入3.60亿元(+294.24%) 其高瑞哲成为全球首个PTCL领域JAK1抑制剂 [2] - 艾力斯从上市零收入到营收突破35亿元 核心产品伏美替尼助力2年5个月实现"摘U" [3] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 安佳因市占率居同类第一 上市5年获批5个产品并建成完整生产线 [4][5] 资本市场赋能创新生态 - 君实生物通过科创板累计融资80多亿元 推动临床项目开展并与全球机构建立合作 [2][3] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发 形成"研发-转化-再研发"闭环 [5][6] - 科创板推动企业研发投入强度持续高位 促进产学研结合及国际竞争力提升 [4][6] 制度创新对企业影响 - 第五套标准打破传统盈利限制 为研发阶段企业提供融资便利 如百济神州等红筹企业受益 [1][2] - 上市后企业银行评级提升 债权融资渠道拓宽 支持生产基地建设等资本开支 [5] - 制度推动企业从规模导向转向质量优先 实现发展逻辑重构 [6]

恒指公司 - 恒指公司将于8月22日公布二季度检讨结果 [1] 粤车南下 - 粤车南下计划力争于11月启动 每日配额100辆车 [1] 新股与上市 - 港股拨康视云今日上市 蓝思科技等6股开启申购 [1] - 立讯精密筹划境外发行股份并在香港联交所上市 [1] 并购与股权 - 赣锋锂业完成收购Mali Lithium剩余40%股权 [1] - 小鹏汽车根据股权激励计划发行29 36万股A类普通股 [1] 产品销售 - 宏华集团签署合计金额超1亿美元的钻机销售协议 [1] 产品动态 - 雷军表示小米集团SU7和SU7 Ultra转订YU7占比不足15% [1] - 迪哲医药舒沃哲获美国FDA加速批准上市 [1]

迪哲医药舒沃哲®获批 - 舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）获得美国FDA批准 [1] - 适应症为既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] - 患者需经FDA批准的试剂盒检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins） [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的舒沃哲®获美国FDA加速批准上市[1] - 舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市[2] 产品数据 - 2023年舒沃哲®单药一线治疗ORR达78.6%[4] - 2023年舒沃哲®单药一线治疗300mg组mPFS为12.4个月[4] 未来展望 - 舒沃哲®一线治疗全球III期临床研究“悟空28”已完成入组[4]

股东股份情况 - 股东张小林直接持股5,483,972股，占总股本1.19%[2] - 本次解除质押2,771,620股，占其持股50.54%，占总股本0.60%[2] - 解质后剩余质押股份为0股，占其持股和总股本比例均为0%[3] 股份限售与冻结情况 - 已质押股份中限售和冻结股份均为0股[7] - 未质押股份中限售2,376,000股，冻结股份为0股[7]

减持人员及数量 - 首席医学官杨振帆拟减持不超1,154,000股，占比不超0.2512%[2][9] - 多位副总经理及首席财务官均有减持计划[2][10][11] 减持相关情况 - 减持占本人减持前所持股份不超25%[3] - 减持期间为2025年7月18日至10月17日[4] - 减持方式为集中竞价减持[3] 减持影响及合规 - 正常行为不影响公司治理和经营，不导致控制权变更[13] - 符合法规，减持主体将履行披露义务[13]

限售股上市流通概况 - 本次上市流通的限售股类型为首发限售股份，涉及3名股东（先进制造、AZAB、ZYTZ），数量为223,013,329股，占公司总股本48.54% [1][3] - 上市流通日期为2025年7月1日，股票认购方式为网下 [1] - 公司首次公开发行A股40,000,100股，发行后总股本400,000,100股，其中有限售条件流通股363,050,516股 [2] 股本变动情况 - 2020年员工股份期权计划行权新增12,103,020股 [3] - 2022年限制性股票激励计划归属新增3,550,000股（首次授予部分第一类激励对象）及未披露数量的第二类激励对象股份 [3] - 向特定对象发行股票新增41,764,808股，限售期6个月 [4] - 公司总股本从400,000,100股增至459,412,894股 [4] 股东减持承诺 - 并列第一大股东先进制造、AZAB承诺：锁定期36个月，锁定期满后两年内减持价格不低于发行价，若上市后6个月股价低于发行价则锁定期延长6个月 [4][5] - 公司未盈利时，上市后第4-5会计年度每年减持不超过总股本2%，盈利后可减持但需遵守其他锁定承诺 [5][6] - ZYTZ承诺：自2020年7月16日增资工商变更后锁定期36个月，未盈利时上市后3年内不减持，盈利后需遵守减持细则 [8][9] - 所有股东减持需符合集中竞价、大宗交易等法规要求，并履行信息披露义务 [6][9] 其他关键信息 - 公司无控股股东，并列第一大股东（先进制造、AZAB）及其关联方不存在资金占用情况 [10] - 保荐机构变更为华泰联合证券，核查认为限售股上市流通符合法规要求 [11] - 限售股明细显示先进制造持股未披露具体数量，AZAB股票暂存公司未确认持有人账户 [13]

本次上市流通的限售股类型 - 迪哲医药首次公开发行人民币普通股（A股）40,000,100股，并于2021年12月10日在上海证券交易所科创板上市 [1] - 本次上市流通的限售股为公司首次公开发行前部分股东持有的限售股，涉及AB（AZAB）和ZYTZ Partners Limited（ZYTZ），持有限售股份223,013,329股，占公司目前股本总数的48.54% [1] - 上述限售股将于2025年7月1日起上市流通 [1] 本次上市流通的限售股形成后至今公司股本数量变化情况 - 2020年员工股份期权计划行权后新增12,103,020股 [2] - 2022年限制性股票激励计划归属后新增股份 [3][4] - 向特定对象发行股票新增41,764,808股，限售期为6个月 [4] - 公司总股本由400,000,100股变更为459,412,894股 [4] 本次上市流通的限售股的有关承诺 - 并列第一大股东先进制造、AZAB承诺自公司股票上市之日起三十六个月内不转让或委托他人管理所持股份 [4] - 公司上市时未盈利的，在实现盈利前，自上市之日起3个完整会计年度内不得减持首次公开发行前已发行的股份 [5] - 减持股份需符合相关法律法规及上海证券交易所的规定 [6][7] - ZYTZ承诺自2020年7月16日完成增资工商变更手续之日起三十六个月内不转让或委托他人管理所持股份 [8] - ZYTZ提名的人员在担任公司董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的公司股份数量不超过所持股份总数的25% [8] 本次上市流通的限售股情况 - 本次上市流通的限售股总数为223,013,329股 [11] - 上市流通日期为2025年7月1日 [13] - 限售股上市流通明细清单显示，AZAB和ZYTZ分别持有的限售股将在本次全部上市流通 [12]

股东大会召开情况 - 股东大会于2025年6月23日在无锡市新吴区新阳路50号召开 [1] - 出席会议的普通股股东人数为99人，持有表决权数量295,711,183股，占公司表决权总数的64.3671% [1] - 会议采用现场投票和网络投票相结合的方式召开，符合《公司法》及公司章程规定 [1] 议案审议结果 - 所有议案均获通过，无被否决议案 [1] - 非累积投票议案表决中，普通股股东同意票比例均超过99.99%，反对票比例最高为0.1279%，弃权票比例最高为0.0128% [2][3] - 涉及重大事项的5%以下股东表决情况单独列示 [2] 具体议案内容 - 审议通过《年度财务决算报告》议案 [3] - 审议通过《年度财务预算报告》议案 [3] - 审议通过《年度利润分配预案》议案 [3] - 审议通过公司董事及监事薪酬（津贴）方案议案 [3] 法律程序合规性 - 律师王源、谌彤出具法律意见书，确认会议召集、召开程序及表决结果合法有效 [3] - 股东大会决议文件经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章 [4]