证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-064 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于全资子公司通过 FDA 现场检查的公告 二、对公司的影响 此次是苏州众合继 2023 年首次通过 FDA 现场检查以来，第二次通过 FDA 现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日， 苏州吴江生产基地拥有 4,500 升（9*500 升）发酵能力，已获得中国内地、中国 香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、 巴基斯坦等多个国家和地区的 GMP 认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市 场的商业化供应。 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过 FDA 现场检查， 为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。 三、风险提示 公司预计本次检查短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和 销售容易受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整 ...

君实生物(688180.SH)发布公告，公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司(简称"苏州众合")于 2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称"FDA")的CGMP(现行药品生 产质量管理规范)飞行检查。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告(EIR)，该报告表明苏州众合 已通过本次CGMP现场检查。 此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产 制造体系持续获得国际认可。 ...

公司运营与监管合规 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受美国FDA的CGMP飞行检查 [1] - 苏州众合收到FDA签发的现场检查报告，表明其已通过本次CGMP现场检查 [1] - 此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查 [1] 生产体系与质量认可 - 公司高质量生产制造体系持续获得国际认可 [1]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2025-063 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于召开2025年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 投资者可于2025年10月22日（星期三）至2025年10月28日（星期二）16:00前登录上证路演中心网站 首页点击"提问预征集"栏目或通过上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 info@junshipharma.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司将于2025年10月29日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露公司2025年第三季度报告，为 便于广大投资者更全面深入地了解公司2025年第三季度的经营成果、财务状况，公司计划于2025年10月 29日11：00-12：00召开2025年第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 （一）投资者可在2025年10月29日（星期三）上午 ...

业绩说明会信息 - 2025年10月29日11：00 - 12：00召开2025年第三季度业绩说明会[6][8] - 召开地点为上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/）[6][8] - 召开方式为上证路演中心网络互动[6][9] 报告与提问 - 2025年10月29日披露2025年第三季度报告[6] - 2025年10月22日至28日16:00前可预提问[6][9] 参会与联系 - 参加人员含执行董事等[9] - 联系部门为证券部，电话021 - 61058800 - 1153，邮箱info@junshipharma.com[9][10]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-063 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于召开 2025 年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2025 年 10 月 29 日（星期三）11：00-12：00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： https://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2025 年 10 月 22 日（星期三）至 2025 年 10 月 28 日（星期 二）16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过上海君 实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 info@junshipharma.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司将于 2025 年 10 月 29 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披 露公司 2 ...

股价与融资交易表现 - 10月20日公司股价下跌0.34%，成交额为3.51亿元 [1] - 当日融资买入额为2892.11万元，融资偿还额为3351.47万元，融资净买入为-459.35万元 [1] - 截至10月20日，公司融资融券余额合计为14.01亿元，其中融资余额为13.90亿元，占流通市值的4.69%，该余额水平超过近一年90%分位，处于高位 [1] - 10月20日融券偿还3815股，融券卖出2550股，卖出金额为9.86万元，融券余量为28.45万股，融券余额为1100.05万元，该余额水平同样超过近一年90%分位，处于高位 [1] 公司基本情况 - 公司成立于2012年12月27日，于2020年7月15日上市，主营业务为单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化及相关技术服务 [2] - 公司主营业务收入构成为：药品销售占90.67%，技术许可及特许权使用收入占8.74%，技术服务及其他占0.59% [2] - 截至6月30日，公司股东户数为3.12万，较上期增加5.88%，人均流通股为24543股，较上期减少5.56% [2] 财务业绩表现 - 2025年1月至6月，公司实现营业收入11.68亿元，同比增长48.64% [2] - 2025年1月至6月，公司归母净利润为-4.13亿元，亏损额同比收窄36.01% [2] 机构持仓变动 - 截至2025年6月30日，华夏上证科创板50成份ETF（588000）为公司第六大流通股东，持股2971.67万股，相比上期减少53.67万股 [3] - 易方达上证科创板50ETF（588080）为公司第七大流通股东，持股2221.32万股，相比上期增加63.00万股 [3] - 香港中央结算有限公司为公司第十大流通股东，持股1312.91万股，相比上期减少186.65万股 [3]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [2][3][8][9][10][11][12][13][14][15][16] 核心观点 - 创新药出海BD交易热度不减 在全球医药变革背景下 MNC对重磅炸弹管线需求攀升 相关交易热度有望持续 [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议发布多项国产创新药积极进展 免疫和ADC方向数据读出令人欣喜 建议关注国内Biotech公司 [3] 市场周度回顾 - 上周（10月13日-10月17日）医药生物板块收跌2.48% 跑输大盘沪深300指数（-2.22%）[3][8] - 子板块表现分化 线下药店（0.59%）和中药（0.38%）收涨 医疗研发外包（-6.46%）、医疗设备（-5.37%）和其他生物制品（-3.6%）跌幅居前 [3][8][9] - 个股方面 亚太药业（36.7%）、多瑞医药（28.8%）和广生堂（26.1%）涨幅居前 贝达药业（-17.0%）、华兰股份（-15.7%）和金城医药（-11.8%）跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 康方生物在2025年ESMO公布PD-1/VEGF双抗联合化疗一线非小细胞肺癌数据 依沃西单抗化疗联合治疗组中位PFS达11.1个月 优于对照组的6.9个月（HR 0.60）[11] 行业要闻 - 瀚森制药与罗氏就CDH17 ADC订立大中华区以外全球独占许可协议 瀚森制药获8000万美元首付款 最高可达14.5亿美元里程碑付款及销售分级特许权使用费 [3][12] - 普瑞金生物与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成全球合作 普瑞金生物获总计1.20亿美元首付款 最高可达15.20亿美元里程碑付款及销售分成 [3][12] - 维立志博就双特异性融合蛋白LBL-047与Dianthus Therapeutics签订大中华区外全球独家许可协议 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款 以及最高10亿美元潜在里程碑付款和销售分级特许权使用费 [3][13] - 海和药物就PI3Kα选择性抑制剂与大鹏药品达成日本地区独家许可协议 [3] 公司公告 - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712在亚洲多国权益许可给Visara 首付款700万美元 里程碑付款最高不超过8900万美元 [14] - 君实生物产品JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的II/III期临床研究申请获得FDA批准 [14] - 华东医药全资子公司产品MaiLi Precise收到医疗器械注册申请受理通知书 [14] - 上海医药产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 2024年该药品在美国销售额约1.3亿美元 [16] - 上海医药产品利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书 2024年该药品在马来西亚销售额为1090万美元 [16] - 海思科创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序 [16]

板块整体表现 - 10月17日生物制品板块整体下跌1.51%，表现弱于大盘，当日上证指数下跌1.95%，深证成指下跌3.04% [1] - 板块内个股表现分化，领涨股为华兰委审，涨幅9.80%，领跌股为欧林生物，跌幅6.45% [1][2] 个股价格与成交表现 - 涨幅居前个股包括华兰委审（收盘价19.49元，涨9.80%）、ST未名（收盘价7.65元，涨4.37%）和诺唯赞（收盘价22.77元，涨2.25%） [1] - 跌幅居前个股包括欧林生物（收盘价22.91元，跌6.45%）、诺思兰德（收盘价24.20元，跌4.95%）和无锡晶海（收盘价25.18元，跌4.84%） [2] - 君实生物成交额最高，达5.13亿元，华兰生物成交额3.45亿元，华兰委审成交额3.49亿元 [1] 板块资金流向 - 当日生物制品板块整体呈现主力资金净流出5.81亿元，而游资和散户资金分别净流入1.36亿元和4.44亿元 [2] - 个股资金流向分化，君实生物获得主力资金净流入6385.07万元，净占比12.45% [3] - 诺唯赞主力资金净流入1443.00万元，净占比高达20.41%，但游资净流出764.40万元 [3] - 部分个股如康辰药业出现主力净流入（898.56万元）而游资净流出（-975.70万元）的分歧局面 [3]

股价表现 - 君实生物股价高开近5% 截至发稿涨4.94%报28.04港元 成交额640.99万港元 [1] 核心产品进展 - 公司产品JS207的II/III期临床研究申请获得美国FDA批准 [1] - JS207为自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体 用于晚期恶性肿瘤治疗 [1] - JS207可同时高亲和力结合PD-1与VEGFA 阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合并抑制VEGF与其受体结合 [1] - JS207兼具免疫治疗和抗血管生成药物疗效特性 通过中和VEGF改善肿瘤微环境并增加细胞毒性T淋巴细胞浸润 [1] 研发管线状态 - 截至公告披露日 JS207已获准进入II/III期临床研究阶段 [2] - 另有多项II期临床研究正在进行中 涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种 [2] - 研究探索JS207与化疗、单抗、抗体偶联药物等不同药物的联合疗法 [2]