证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2025-079 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司深圳科 兴药业有限公司（以下简称"深圳科兴"）收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）行政许可文书《受理通知书》，公司申报的"GB10注射液"临 床试验申请已获得受理。 现将相关情况公告如下： 一、 申请注册药品的基本情况 1、产品名称：GB10 注射液 2、申请事项：境内生产药品注册临床试验 3、受理号：CXSL2500841 科兴生物制药股份有限公司 自愿披露关于 GB10 注射液临床试验注册申请获得受理的公告 GB 10 注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗 VEGF/Ang-2 双 靶点抗体高浓度眼科专用注射剂。临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达 到 国 际 竞 品 水 平 ， 在 激 光 诱 导 的 猴 CNV （ 脉 络 膜 新 生 血 管 , choroidal neovascularization）药效模 ...

公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》 公司申报的GB10注射液临床试验申请已获得受理 [1] 产品与技术 - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用注射剂 [1] - 临床前数据显示其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [1] - 在激光诱导的猴CNV药效模型中能够有效抑制眼底血管新生 [1] 研发进展与战略 - 此次临床试验申请的受理是公司创新药研发过程中的重要一步 [1] - 标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [1] - 若该药品研发未来实现成功上市 能够为满足市场需求提供更加多元的产品 [1] 市场与竞争力 - 产品成功上市有利于丰富公司产品布局 [1] - 将进一步提高公司市场竞争力 [1]

机构调研概况 - 近5个交易日共有196家公司接受机构调研 [1] - 证券公司参与87.24%的调研活动，覆盖171家公司 [1] - 基金公司调研118家，阳光私募机构调研57家 [1] 机构关注度排名 - 精智达获138家机构调研，位列榜首 [1][2] - 信立泰获78家机构调研，排名第二 [1][2] - 恩华药业获77家机构调研，德赛西威获67家机构调研 [1][2] 调研频次分析 - 冰轮环境获4次调研，频次最高 [1] - 沪电股份获3次调研，福莱新材获2次调研 [1] 资金流向情况 - 20家以上机构调研股中，8只出现资金净流入 [1] - 当升科技净流入2.93亿元，德赛西威净流入1.03亿元，海伦哲净流入0.36亿元 [1] 股价表现分析 - 机构扎堆调研股中12只上涨，神工股份涨幅31.80%居首 [2] - 精智达上涨17.68%，信立泰上涨15.81% [2] - 17只出现下跌，汉钟精机跌幅13.31%最大 [2] 行业分布特征 - 医药生物行业受关注度较高，恩华药业、盟科药业等多家公司获密集调研 [2][3] - 机械设备行业覆盖广泛，精智达、汉钟精机等多家公司获调研 [2][3] - 电力设备行业表现活跃，当升科技、华通线缆等公司获关注 [2][3] 重点公司调研详情 - 科兴制药获22家机构调研，期间股价下跌9.84% [2][3] - 比亚迪获1家机构调研，收盘价107.29元 [7] - 华东医药获11家机构调研，收盘价41.73元 [4]

板块整体表现 - 生物制品板块较上一交易日下跌0.21% [1] - 上证指数报收3853.3点下跌0.01% 深证成指报收13445.9点上涨0.67% [1] - 板块主力资金净流出2.07亿元 游资资金净流入1.62亿元 散户资金净流入4507.15万元 [2] 领涨个股表现 - 奥浦迈涨幅7.42%居首 收盘价62.85元 成交量3.06万手 成交额1.87亿元 [1] - 荣昌生物上涨3.43% 收盘价108.50元 成交量8.92万手 成交额9.76亿元 [1] - 百普赛斯上涨3.43% 收盘价62.16元 成交量4.35万手 成交额2.71亿元 [1] - 特宝生物上涨2.79% 收盘价83.66元 成交量3.34万手 成交额2.77亿元 [1] - 君实生物上涨2.66% 收盘价42.78元 成交量14.55万手 成交额6.23亿元 [1] 领跌个股表现 - 诺思兰德下跌3.69%领跌 收盘价22.99元 成交量5.70万手 成交额1.32亿元 [2] - 吴帆生物下跌3.42% 收盘价53.12元 成交量2.46万手 成交额1.33亿元 [2] - 科兴制药下跌3.34% 收盘价38.75元 成交量5.35万手 成交额2.12亿元 [2] - 艾迪药业下跌3.34% 收盘价14.75元 成交量8.47万手 成交额1.27亿元 [2] 资金流向特征 - 荣昌生物主力净流入1.02亿元 占比10.45% 游资净流出3139.40万元 散户净流出7065.26万元 [3] - 君实生物主力净流入3536.28万元 占比5.68% 游资净流入1981.90万元 散户净流出5518.18万元 [3] - 长春高新主力净流入762.12万元 占比0.67% 游资净流入3033.72万元 散户净流出3795.83万元 [3] - 艾迪药业主力净流入452.96万元 占比3.58% 游资净流出1358.74万元 散户净流入905.78万元 [3]

产品研发进展 - 公司自主研发的人干扰素α1b吸入溶液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单并完成公示 [1] - 该产品已推进至III期临床阶段并于今年初获得美国FDA临床试验批准 [1] - 产品是公司抗病毒领域的重点研发管线之一且为中美双报产品 [1] 产品特点与市场定位 - 人干扰素α1b吸入溶液是儿童专用药用于治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染包括肺炎和毛细支气管炎 [2] - 产品有望成为全球首款治疗儿童RSV的干扰素吸入制剂填补婴幼儿RSV感染抗病毒药物市场空白 [2] - 通过雾化吸入给药使有效成分直达病灶起效更快且儿童患者无需承受注射疼痛显著提高接受度和安全性 [2] 技术创新与临床优势 - 人干扰素α1b（赛若金）是广谱抗病毒的经典用药临床应用历史近30年市场占有率常年保持领先 [2] - 与传统注射剂相比吸入溶液解决了低龄儿童用药依从性问题为儿童呼吸道病毒感染提供新治疗选择 [2] - 产品被认定为具有潜在重大临床益处的创新疗法代表未被满足的巨大临床需求 [1] 公司研发战略与进展 - 公司聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域发展长效化蛋白技术、抗体技术、递送技术三大技术平台 [3] - 多条研发管线高效推进包括长效GC、干扰素吸入溶液、生长激素及获批IND的GB18肿瘤恶病质（GDF-15） [3] - 突破性治疗品种认定是公司"创新+国际化"战略成果药审中心将优先配置资源加强指导并促进药物研发 [3] 市场前景与全球化布局 - 产品为全球儿童呼吸道感染提供新解决方案具有广阔市场前景 [1][2] - 公司致力于从"中国新"向"全球新"跨越为全球患者提供高品质生物药提高全球市场竞争力 [3] - 纳入突破性治疗程序后可申请附条件批准和优先审评审批加速上市进程 [3]

公司股权变动 - 股东于9月23日将股票存入香港上海汇丰银行 存仓市值达1.13亿港元[1] - 存仓股票数量占公司总股本比例12.33%[1] 商业合作拓展 - 全资子公司北京博康健基因科技与科兴生物制药签订战略合作协议[1] - 授予科兴制药在沙特阿拉伯 埃及 摩洛哥 哥伦比亚 阿根廷及墨西哥六国独家商业化权利[1] - 合作涉及创新骨质疏松治疗药物博固泰®在合作区域的商业化[1]

药品基本情况 - 公司全资子公司深圳科兴自主研发的人干扰素α1b吸入溶液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单并完成公示 [1] - 该药品为儿童专用药 通过雾化给药直达病灶 起效更快且相比注射剂疼痛更少 接受度和安全性更高 [1] 药品适应症与市场背景 - 人干扰素α1b吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎） [2] - 呼吸道合胞病毒是婴幼儿急性呼吸道感染最常见病原 占儿童呼吸道疾病的60%以上 [2] - 2019年全球5岁以下儿童发生3300万例RSV感染引起的急性下呼吸道感染 其中360万例需入院治疗 [2] - 中国2019年5岁以下儿童RSV感染发病约350万例 占全球10%以上 入院治疗人数62万-95万 占全球18-27% 位居全球第二 [2] 研发进展与政策支持 - 药品目前处于III期临床试验阶段 [3] - 根据国家药监局规定 纳入突破性治疗药物程序的品种将获得优先资源配置和研发指导支持 [4] 对公司影响说明 - 本次纳入突破性治疗品种名单事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [5] - 药品研发具有周期长、投入大、环节多等特点 后续研究进程和审批结果仍存在不确定性 [5]

甘李药业巴西合作项目 - 签订技术转移与供应协议 涉及甘精胰岛素技术转移及产品供应 协议总金额不低于人民币30亿元 履行期限10年[1] 上纬新材控股权变更 - 股份转让完成过户登记 涉及1.21亿股 占总股本29.99% 控股股东变更为智元恒岳 邓泰华成为实际控制人[2] 保利发展融资计划 - 拟公开发行公司债券 规模不超过150亿元 期限不超过10年 募集资金用于偿债、补充流动资金、项目建设及并购[3] 拉卡拉股东减持 - 联想控股减持807.81万股 减持比例1.03% 持股比例由25.00%降至23.97% 符合此前披露计划[4] 烽火通信股份回购 - 拟以7500万元-1.5亿元回购股份 回购价格不超过40.53元/股 全部注销以减少注册资本[5] 华菱线缆收购计划 - 拟现金收购三竹智能控制权 整体作价不超过2.7亿元 加速切入机器人及高频传输业务领域[6] 贵广网络传闻澄清 - 澄清与华为云算力合作传闻不属实 不涉及酒企重组及云上贵州企业重组事项[7] 东山精密境外上市 - 筹划发行H股并在香港联交所上市 推动国际化战略发展及海外业务布局[8] 沃尔核材子公司投资 - 控股子公司上海科特拟投资10亿元建设新材料项目 用于动力电池防护制品及电子元器件研发生产[9] 超讯通信减持完成 - 董事监事及董事会秘书减持计划实施完毕 合计减持1.46万股、3700股及4400股[10] 国家电网项目中标 - 中国西电14家子公司中标16.4064亿元输变电项目 平高电气中标13.69亿元项目 西力科技中标5783.28万元采购项目[15] 医药行业进展 - 甘李药业签订30亿元供应框架协议 康泰医学超声诊断系统获CE证书 恒瑞医药SHR7280片上市申请获受理[15] - 科兴制药人干扰素α1b吸入溶液纳入突破性治疗品种 佰仁医疗射频消融系统进入创新审查程序[16] - 东诚药业225Ac—LNC1011注射液获批开展前列腺癌临床试验[16] 战略合作与合同 - 万安科技控股子公司获2.8亿元集中采购定点 久吾高科签订8150万元膜处理系统采购合同[15] - 富煌钢构与二十二冶集团签订战略合作协议 洲际油气签署伊拉克原油承销框架协议[15] 股份增持与回购 - 华凯易佰罗春计划增持不低于2000万元股份 神马股份拟1亿元-2亿元回购股份并注销[16] 股东减持动态 - 中天火箭股东计划减持不超过3%股份 博众精工控股股东一致行动人减持549.59万股[16] - 福龙马原监事减持19.96万股 东田微特定股东减持45.89万股[16] 其他重大事项 - 欧林生物筹划发行H股在香港上市 维信诺开展昆山新型显示产业创新中心项目[15][16] - ST景谷控股股东无偿赠与博达数科51%股权 主要资产为智算服务器设备[10]

药物研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴自主研发的人干扰素α1b吸入溶液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单并完成公示 [1] - 人干扰素α1b吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染包括肺炎和毛细支气管炎 [1] 监管审批状态 - 药审中心将人干扰素α1b吸入溶液纳入突破性治疗品种名单标志着该药物获得国家药品监督管理局的优先审评资格 [1]

科兴制药研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴药业自主研发的人干扰素α1b吸入溶液被纳入国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种名单 [1] - 该药品属于儿童专用药 通过雾化给药使有效成分直达病灶 起效更快 [1] - 适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染 包括肺炎和毛细支气管炎 [1] 临床试验与市场数据 - 药品目前处于III期临床试验阶段 [1] - 根据《柳叶刀》研究 2019年全球5岁以下儿童发生3300万例RSV感染引起的急性下呼吸道感染 [1] 业绩影响说明 - 纳入突破性治疗品种名单对公司近期业绩不会产生重大影响 [1] - 后续研究进程 研究结果及审批结果 未来药品市场竞争形势存在诸多不确定性 [1]